Une étude d'innocuité pour évaluer un vaccin à ADN administré par administration de particules à la peau chez des sujets sains
20 novembre 2008 mis à jour par: PowderMed
Une étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin à ADN avec un immunostimulateur codé par ADN, administré par administration épidermique à médiation particulaire à l'aide du système d'administration PowderMed ND10 chez des volontaires sains séronégatifs pour le HSV-2
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le vaccin est toléré sur les sites d'administration et les effets qu'il peut avoir sur le bien-être des sujets.
L'étude testera également la capacité du vaccin à provoquer des réponses immunitaires particulières dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) est un grave problème de santé publique, avec jusqu'à 20 % de la population américaine infectée.
Après une primo-infection, le HSV-2 établit une infection latente qui peut conduire à une maladie récurrente lorsque le virus se réactive.
Les lésions génitales sont souvent associées à une récidive virale et peuvent être inconfortables et douloureuses, entraînant une anxiété et une détresse sociale importantes.
Il n'y a pas de vaccins commerciaux disponibles pour le traitement de l'infection par le HSV-2. Le but d'un vaccin thérapeutique serait d'améliorer ces réponses naturelles en stimulant la réponse immunitaire cellulaire appropriée au HSV-2 chez les personnes infectées de manière latente qui subissent des réactivations fréquentes et indésirables.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité d'un vaccin thérapeutique à ADN (pPJV7630) en combinaison avec un immunostimulateur codé par ADN (pPJV2012) lorsqu'il est administré par Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- CPC Phase I Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets autrement en bonne santé avec HSV-2 séronégatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité, tolérabilité et réactogénicité du produit expérimental telles que déterminées par les EI et évaluation du site de vaccination à chaque visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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immunogénicité du vaccin après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Komjathy, MD, PRA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PM HSD-001 P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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