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Uno studio sulla sicurezza per valutare un vaccino a DNA somministrato mediante consegna mediata da particelle alla pelle in soggetti sani

20 novembre 2008 aggiornato da: PowderMed

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino a DNA con un immunostimolatore codificato dal DNA, somministrato mediante somministrazione epidermica mediata da particelle utilizzando il sistema di somministrazione PowderMed ND10 in volontari sani sieronegativi per HSV-2

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il vaccino è tollerato nei siti in cui vengono somministrate le somministrazioni e gli eventuali effetti che può avere sul benessere dei soggetti. Lo studio testerà anche la capacità del vaccino di provocare particolari risposte immunitarie nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) è un grave problema di salute pubblica, con fino al 20% della popolazione statunitense infetta. Dopo l'infezione primaria, l'HSV-2 stabilisce un'infezione latente che può portare a malattie ricorrenti quando il virus si riattiva. Le lesioni genitali sono spesso sperimentate con recidiva virale e queste possono essere scomode e dolorose, con conseguente ansia significativa e disagio sociale. Non sono disponibili vaccini commerciali per la terapia dell'infezione da HSV-2. Lo scopo di un vaccino terapeutico sarebbe quello di migliorare tali risposte naturali potenziando la risposta immunitaria cellulare appropriata all'HSV-2 in quegli individui con infezione latente che sperimentano riattivazioni frequenti e indesiderate. Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di un vaccino a DNA terapeutico (pPJV7630) in combinazione con un immunostimolatore codificato da DNA (pPJV2012) quando somministrato mediante Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • CPC Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti altrimenti sani con HSV-2 sieronegativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza, tollerabilità e reattogenicità del prodotto sperimentale come determinato dagli eventi avversi e valutazione del sito di vaccinazione ad ogni visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
immunogenicità del vaccino dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PowderMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Komjathy, MD, PRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM HSD-001 P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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