第 3 相 VRX-RET-E22-301 二重盲検試験の非盲検延長試験
2020年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline
部分発作を伴う成人てんかん患者におけるレチガビンの多施設非盲検長期安全性、忍容性および有効性研究（VRX-RET-E22-301研究の延長）
この研究の目的は、VRX-RET-E22-301二重盲検研究を完了した、部分発作を伴う成人てんかん患者の補助療法としてレチガビンを投与した長期療法の安全性と忍容性を評価することです。
レチガビンによる長期治療の有効性と患者の生活の質も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験は、プラセボ対照二重盲検 VRX-RET-E22-301 試験の非盲検延長試験です。
VRX-RET-E22-301 試験を完了し、選択基準と除外基準を満たす患者は、現在の抗てんかん薬 (AED) または迷走神経刺激の補助療法として、600 ～ 1200 mg/日のレチガビンで治療されます。
レチガビンが市販されるまで、またはプログラムが中止されるまで、治療は継続されます。
患者は、米国、カナダ、メキシコ、ブラジル、およびアルゼンチンの 45 ～ 50 か所から募集されます。
部分発作を伴う成人てんかん患者における補助療法として投与されるレチガビンによる長期療法の安全性と忍容性が評価されます。
さらに、レチガビンによる長期治療の有効性と患者の生活の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- Neurology Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Thornton Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves
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Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Department Of Neurology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio at Toledo
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Oregon Neurology PC
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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CBA
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Capital Federal、CBA、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal、CBA、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
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Capital Federal、CBA、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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CRD
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Cordoba、CRD、アルゼンチン、5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba、CRD、アルゼンチン、5000
- Sanatorio del Salvador II
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Cordoba、CRD、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
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DF
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La Fama、DF、メキシコ、42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico、DF、メキシコ、03229
- Centro Medico
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Mexico、DF、メキシコ、14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
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Tlalpan、DF、メキシコ、14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、部分発作の治療のための研究VRX-RET-E22-301の維持段階と移行段階を無事に完了しました
- -治験責任医師の意見では、患者は研究への参加から利益を得ることが期待されています。
除外基準:
- -患者は、以前のVRX-RET-E22-301研究の中止基準のいずれかを満たしているか、進行中の深刻な有害事象を経験しています.
- -患者は、てんかんまたはその他の病状の治療のために、レチガビンに加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています。
- -患者は、研究手順の遵守または有害事象の適切な報告を妨げる他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゾガビン：USANレチガビン（国際一般名）
フィルムコーティング錠 - 50mg、100mgまたは300mg
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1錠あたり50mg、100mg、または300mgのレチガビンを含有するフィルムコーティング錠。
投与量と頻度は、患者が 1 日あたり 600 ～ 1200 mg のレチガビンを受け取る限り、各患者に固有です。
期間は、治験が終了するか、患者が治験を終了するまでです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院 (計画外の入院) または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる望ましくない医学的出来事です。
治療に起因する AE は、治験薬の初回投与日以降、および最終投与日から 30 日後またはそれ以前に発症する AE として定義されました。
親研究中に報告された AE と、この OLE 研究での RTG の初回投与後に悪化した AE も報告されました。
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最長9年まで査定
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治験薬からの離脱につながる治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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治療に起因する AE は、治験薬の初回投与日以降、および最終投与日から 30 日後またはそれ以前に発症する AE として定義されました。
親研究中に報告された AE と、この OLE 研究での RTG の初回投与後に悪化した AE も報告されました。
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最長9年まで査定
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治験薬の中止確率 (d/c) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長9年まで査定
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早期研究中止の時間枠は、最初の研究投薬の日から研究薬物の離脱時までの時間として定義されました。
漸減開始日がある者については、漸減開始前日を離脱時刻とする。
漸減開始日がない場合は、最終投与日が離脱時刻となります。
市販製品に切り替えた参加者は、カプラン・マイヤー分析で治験薬の最終用量で打ち切られました。
治験薬を早期に中止したが、市販製品に切り替えなかったすべての参加者は、「イベント」としてカウントされました。
指定された時間またはそれ以前に中止される確率のカプラン・マイヤー推定。
離脱のたびにRTGを継続している参加者の数が分析されました（カテゴリタイトルでn = Xとして表されます）。
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最長9年まで査定
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は仰臥位 (Su) で取得し、参加者が各研究訪問 (月 1、月 3、月6、9 か月目、12 か月目、12 か月目以降は 4 か月ごと)。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
該当なし (NA) は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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心拍数 (HR) は仰臥位 (Su) で測定し、参加者が各研究訪問 (1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および12 か月目以降は 4 か月ごと)。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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体温は、研究訪問ごとに摂氏で測定されました (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごと)。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します
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ベースラインおよび月 108 まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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体重は、通常の室内着（靴なし）で測定し、各試験訪問時（1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は 4 か月ごと）に記録しました。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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12 誘導心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化 - PR 間隔、QRS 持続時間、未補正 QT (uQT) 間隔、補正 QT (バゼット補正) 間隔 (QTcB)、補正 QT (フリーデリシア補正) 間隔 (QTcF)
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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12 誘導心電図は、研究の最初の年 (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) および 1 年後は毎年、各研究訪問時に実施されました。
次の心電図パラメーターは、PR 間隔、QRS 持続時間、未補正 QT 間隔 (uQT)、補正 QT (バゼット補正) 間隔 (QTcB)、補正 QT (フリーデリシア補正) 間隔 (QTcF) として表示されます。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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12誘導心電図（ECG）パラメータ-RR間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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12 誘導心電図は、研究の最初の年 (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) および 1 年後は毎年、各研究訪問時に実施されました。
次の心電図パラメーターが表示されます。 RR 間隔。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび月 108 まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 - QRS 軸
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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12 誘導心電図は、研究の最初の年 (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) および 1 年後は毎年、各研究訪問時に実施されました。
ECG パラメータ QRS 軸がここに表示されます。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび月 108 まで
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - バンド、好塩基球、好酸球、リンパ球、後骨髄球、単球、好中球、血小板、白血球数 (WBC)
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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以下の血液学的パラメータ、バンド（バンド好中球）、好塩基球、好酸球、リンパ球、後骨髄球、単球、好中球、血小板およびＷＢＣを評価した。
血液パラメータは、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、8 か月、9 か月、10 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。この研究のベースライン評価は、エンドポイントの最後の評価として定義されます。レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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血液学パラメーターのベースラインからの変化 - 赤血球数
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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赤血球数 (RBC) は、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、8 か月、9 か月、10 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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ヘマトクリットは、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、8 か月、9 か月、10 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる最初の積極的治療の前に行われた親研究。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインおよび月 108 まで
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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ヘモグロビンは、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、8 か月、9 か月、10 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。この研究のベースライン評価は、エンドポイントの最後の評価として定義されます。レチガビンによる最初の積極的治療の前に行われた親研究。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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化学パラメーターのベースラインからの変化 - アルカリホスファターゼ (AP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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アルカリホスファターゼ (AP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる最初の積極的治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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化学パラメータのベースラインからの変化 - 重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、カルシウム、塩化物、コレステロール、非空腹時グルコース、リン、カリウム、ナトリウム、尿素
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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重炭酸塩（Bic。）、
BUN、カルシウム(Ca)、塩化物(Cl)、コレステロール(Cho.)、
非空腹時グルコース (NFG)、リン (P)、カリウム (Ka)、ナトリウム (Na)、尿素を 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価しました。この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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化学パラメータのベースラインからの変化 - クレアチニン、総ビリルビン (TB)、尿酸 (UA)
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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クレアチニン、総ビリルビン (TB)、尿酸 (UA) は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。この研究のベースライン評価は、最後の評価として定義されます。レチガビンによる最初の積極的治療の前に行われた親研究のエンドポイント。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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化学パラメーターのベースラインからの変化 - 総タンパク質
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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総タンパク質 (TP) は、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる最初の積極的な治療に。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)
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ベースラインおよび月 108 まで
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尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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尿比重 (USG) は、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる最初の積極的な治療の前。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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水素の尿中電力（pH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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尿の pH は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 12 か月以降は 4 か月ごとに評価されました。レチガビンによる積極的な治療。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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ベースラインおよび月 108 まで
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排尿後の残存膀胱超音波量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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超音波スキャンを使用して排尿後の残尿 (PVR) 膀胱を評価し、1 か月目、3 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は毎年、尿閉を評価しました。レチガビンによる最初の積極的な治療の前。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)
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ベースラインおよび月 108 まで
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全体的な米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび月 108 まで
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AUA 症状指数は、膀胱機能を説明する 7 項目のリッカート スコア スケールであり、1 か月目、3 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は毎年、参加者の排尿機能を評価するために治験責任医師によって完成されました。
インデックス スケールの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
スコアは、0 ～ 7 の軽度、8 ～ 19 の中程度、および 19 を超える重度に分類されます。
この研究のベースライン評価は、レチガビンによる最初の積極的な治療の前に行われた親研究のエンドポイントの最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)
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ベースラインおよび月 108 まで
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健康診断結果異常者数
時間枠：108月まで
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各 12 か月の研究サイクルの終わりに、完全な身体検査を実施しました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
参加者が試験の少なくとも 1 つの身体システムで異常な結果を示した場合、その参加者は「異常」カテゴリに含まれていました。
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108月まで
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神経学的検査の結果が異常な参加者の数
時間枠：108月まで
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参加者は、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および12か月目以降は4か月ごとに評価されました。すべての神経学的検査パラメーターの結果の中で最悪のカテゴリーの参加者が提示されます。
異常な結果は、異常ではなく臨床的に重要 (AbNCS) と異常で臨床的に重要 (AbCS) に分類されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)
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108月まで
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非網膜眼組織の色素沈着のある参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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眼科医/網膜専門医は、すべての非網膜眼組織の異常な変色の有無を判断しました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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網膜眼組織の色素沈着のある参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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眼科医/網膜専門医は、網膜眼組織の異常な変色の有無を判断しました。
それには、黄斑、周辺網膜、および両方の色素異常が含まれていました..
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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目の周りの皮膚およびまぶた、唇、爪、または粘膜を含む皮膚の異常な色素沈着を有する参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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参加者の爪、唇、皮膚、および粘膜の評価は、4 か月の研究訪問時に研究者によって完了されました。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚とまぶた、唇、爪、粘膜の評価が含まれていました
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最長9年まで査定
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最初の検査から視力が臨床的に有意に低下した参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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最高の矯正視力を評価するために、網膜専門医または一般眼科医によって総合的な眼科検査が実施されました。
最初の総合的な目の検査は、すべての参加者に対して眼科医によって完了されました。
この検査は、特定の訪問に関連付けられていません。
その後、約 6 か月ごとに眼科検査が行われました。
目の検査は、プロトコルの修正後に導入され、すべての参加者で実施されました。
この修正の実施前に参加を中止し、包括的な眼科検査と皮膚検査（および臨床的に必要な場合は皮膚科医によるフォローアップ）を受けていない参加者は、皮膚の評価（およびフォローアップ）のためにクリニックに戻るように求められました。皮膚科検査、臨床的に必要な場合）および総合的な眼科検査。
パーの数。 RTG治療中の最初の検査と少なくとも1回のフォローアップ検査の両方で分析されました。
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最長9年まで査定
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最初の検査から対決視野が減少した参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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対峙視野の減少は、参加者が最初に正常な検査を受け、その後異常な検査を受けるか、または最後の評価以降にいずれかの眼が臨床的に有意に悪化したという反応として定義されます。
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最長9年まで査定
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レチガビンの中止後に異常な眼の色素沈着が解消した参加者の数
時間枠：2年9ヶ月
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眼科医/網膜専門医は、網膜および非網膜の眼の異常の有無を判断しました。
網膜の異常には、黄斑および/または周辺網膜の異常、および非網膜眼色素異常が含まれます。
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2年9ヶ月
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皮膚科医がレチガビンの中止後に異常な変色を確認した参加者の数
時間枠：2年9ヶ月
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参加者の爪、唇、皮膚、および粘膜の評価は、6 か月に 1 回の SFUCP 研究訪問時に研究者によって完了されました。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
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2年9ヶ月
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レチガビンの中止から異常な眼の色素沈着が解消するまでの時間
時間枠：2年9ヶ月
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網膜色素異常は、眼科医または網膜専門医のいずれかによって決定されました。
網膜色素異常には、黄斑の色素異常、周辺網膜の色素異常および非網膜眼色素異常が含まれた。
参加者が黄斑の色素異常と周辺網膜の色素異常を持っていた場合、網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、両方が解決されなければなりません。
参加者が複数の場所（結膜、強膜、角膜、虹彩、または水晶体）に非網膜眼色素異常を持っていた場合、非網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、すべてが解決されるべきです。
指定された色素沈着が解消された参加者のみがこの分析に含まれます。
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2年9ヶ月
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レチガビンの中止から皮膚科医が確認したすべての異常な変色の解消までの時間
時間枠：2年9ヶ月
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異常な変色が解消または安定するまで、評価は約6か月間隔で行われました（参加者の以前の皮膚科評価と比較して）（中断後少なくとも12か月にわたって皮膚科医によって実行された2回の連続した6か月ごとの評価で変化がないことによって定義されます）レチガビンの）。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
指定された組織の解像度を持つ参加者のみがこの分析に含まれます。
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2年9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の部分発作におけるベースラインからの変化率
時間枠：最長9年まで査定
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研究中の 28 日間の合計部分発作頻度は、最初の日付 (ベースラインで発作が報告されていない場合はベースライン訪問日 +1、またはベースラインで発作が報告されている場合はベースライン訪問日) から最後の日付 (応答のない発作記録の最終来院日）を該当する日数で割り、28 日で標準化します。
該当する日は、被験者が欠落していない発作データを持っていた日です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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レスポンダーの数
時間枠：最長9年まで査定
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28 日間の合計部分発作頻度がベースラインから少なくとも 50% 減少した場合、参加者はレスポンダーとして分類されました。
ベースラインは、親研究のベースラインとして定義されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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任意の 6 か月連続して発作がなかった参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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無発作日数は、発作（部分的、全般的、または分類されていない）のない適切な日数として定義されます。
被験者が欠落していない発作データを持っていた日のみが該当する日と見なされました。
暴露期間は、予定された各訪問に許可されたウィンドウ範囲を使用して定義されます。
6 か月目の訪問のウィンドウ範囲は +/- 7 日であるため、少なくとも 6 か月の露出は >= 173 日の露出と定義されます。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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12 か月連続して発作がなかった参加者の数
時間枠：最長9年まで査定
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暴露期間は、予定された各訪問に許可されたウィンドウ範囲を使用して定義されます。
12 か月目の訪問のウィンドウ範囲は +/- 7 日であるため、少なくとも 12 か月の露出は >= 353 日の露出と定義されます。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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最長9年まで査定
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無発作日数の割合
時間枠：最長9年まで査定
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無発作日数は、発作（部分的、全般的、または分類されていない）のない適切な日数として定義されます。
参加者が欠落していない発作データを持っていた日のみが該当する日と見なされました
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最長9年まで査定
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てんかんにおける生活の質のベースラインからの変化 (QOLIE)-31-P アンケート
時間枠：最長9年まで査定
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QOLIE-31-P (バージョン 2.0) は、生活の質を評価するために利用されました。
QOLIE-31-P 評価は、ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および 12 か月目以降は毎年参加者によって完了されました。
QOLIEには、エネルギー疲労、感情的幸福、社会的機能、認知、投薬効果、発作の心配、および全体的なQOLの7つのサブスケールがあります。
総合スコアとサブスケールの評価範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)
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最長9年まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2006年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。