Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование фазы 3 двойного слепого исследования VRX-RET-E22-301

14 июля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности, переносимости и эффективности ретигабина у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками (расширение исследования VRX-RET-E22-301)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительной терапии ретигабином в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками, которые завершили двойное слепое исследование VRX-RET-E22-301. Также будут оцениваться эффективность длительного лечения ретигабином и качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 представляет собой открытое расширенное исследование плацебо-контролируемого двойного слепого исследования VRX-RET-E22-301. Пациенты, завершившие исследование VRX-RET-E22-301 и отвечающие критериям включения и исключения, будут получать ретигабин в дозе 600–1200 мг/сут в качестве дополнительной терапии к текущим противоэпилептическим препаратам (ПЭП) или стимуляции блуждающего нерва. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ретигабин не появится в продаже или пока программа не будет прекращена. Пациентов будут набирать из 45-50 центров в США, Канаде, Мексике, Бразилии и Аргентине. Будут оцениваться безопасность и переносимость долгосрочной терапии ретигабином, назначаемым в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с эпилепсией с парциальными припадками. Кроме того, будет оцениваться эффективность длительного лечения ретигабином и качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, CBA, Аргентина
        • Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
      • Capital Federal, CBA, Аргентина
        • Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Аргентина, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, CRD, Аргентина, 5000
        • Sanatorio del Salvador II
      • Cordoba, CRD, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110-060
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04024 002
        • Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM -- Hôpital Notre-Dame
  • Мексика
    • DF
      • La Fama, DF, Мексика, 42690
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, DF, Мексика, 03229
        • Centro Medico
      • Mexico, DF, Мексика, 14050
        • Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
      • Tlalpan, DF, Мексика, 14050
        • CIF BIOTEC, Medica Sur
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78250
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California -- Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Department Of Neurology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida -- Shands Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Oregon Neurology PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент успешно завершил поддерживающую и переходную фазы исследования VRX-RET-E22-301 по лечению парциальных припадков.
  • Ожидается, что пациент получит пользу от участия в исследовании, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Пациент соответствует любому из критериев исключения из предыдущего исследования VRX-RET-E22-301 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление.
  • Пациент получает какой-либо исследуемый препарат или использует какое-либо экспериментальное устройство в дополнение к ретигабину для лечения эпилепсии или любого другого заболевания.
  • У пациента есть какие-либо другие состояния, препятствующие соблюдению процедур исследования или надлежащему сообщению о нежелательных явлениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзогабин: USAN Retigabine (международное непатентованное название)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 50 мг, 100 мг или 300 мг.
Лекарство: Эзогабин: USAN Retigabine (международное непатентованное название)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 50 мг, 100 мг или 300 мг ретигабина на таблетку. Дозировка и частота будут специфическими для каждого пациента, если пациент получает от 600 до 1200 мг ретигабина в день. Продолжительность будет до завершения испытания или до выхода пациента из испытания.
Другие имена:
  • ГКЭ-841
  • D-23129
  • GW582892X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения, и нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации (незапланированное пребывание в больнице) или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Возникшее во время лечения НЯ определяли как НЯ, начавшееся в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней или ранее после даты приема последней дозы. Также сообщалось о нежелательных явлениях, о которых сообщалось во время исходного исследования и которые ухудшились после первой дозы RTG в этом исследовании OLE.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Возникшее во время лечения НЯ определяли как НЯ, начавшееся в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней или ранее после даты приема последней дозы. Также сообщалось о нежелательных явлениях, о которых сообщалось во время исходного исследования и которые ухудшились после первой дозы RTG в этом исследовании OLE.
Оценивается максимум до 9 лет
Оценка Каплана-Мейера вероятности прекращения (d/c) приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Временные рамки досрочного прекращения исследования определяли как время от дня приема первого исследуемого препарата до момента прекращения приема исследуемого препарата. Для тех, у кого есть дата начала постепенного снижения дозы, время отмены было за день до начала постепенного снижения дозы. Для тех, у кого не было даты начала постепенного снижения дозы, временем отмены была дата последней дозы. Участники, перешедшие на коммерческий продукт, подвергались цензуре при приеме последней дозы исследуемого препарата в анализе Каплана-Мейера. Все участники, которые досрочно отказались от исследуемого препарата, но не перешли на коммерческий продукт, считались «событиями». Оценка Каплана-Мейера вероятности прекращения в указанное время или раньше. Было проанализировано количество участников, продолжающих принимать RTG в каждый момент выхода (обозначено как n=X в названии категории).
Оценивается максимум до 9 лет
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли в положении лежа (Su) и снова в положении стоя (St) после того, как участник стоял в течение приблизительно 2 минут при каждом визите исследования (месяц 1, месяц 3, месяц 6, 9 месяц, 12 месяц и каждые 4 месяца после 12 месяца). Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). Неприменимо (NA) означает, что данные недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялась в положении лежа (Su) и снова в положении стоя (St) после того, как участник стоял в течение приблизительно 2 минут при каждом визите исследования (месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после 12-го месяца). Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Температуру тела измеряли в градусах Цельсия при каждом визите в рамках исследования (1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц и каждые 4 месяца после 12-го месяца). Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Вес измеряли в обычной домашней одежде (без обуви) и регистрировали при каждом посещении исследования (в 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц и каждые 4 месяца после 12-го месяца). Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT (uQT), скорректированный интервал QT (коррекция Базетта) (QTcB), скорректированный интервал QT (коррекция Фридерисии) (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
ЭКГ в 12 отведениях проводилась при каждом визите в рамках исследования в течение первого года исследования (1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц) и ежегодно через год. Следующие параметры электрокардиограммы представлены: интервал PR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT (uQT), скорректированный интервал QT (коррекция Базетта) (QTcB), скорректированный интервал QT (коррекция Фридерисии) (QTcF). Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
ЭКГ в 12 отведениях проводилась при каждом визите в рамках исследования в течение первого года исследования (1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц) и ежегодно через год. Представлены следующие параметры электрокардиограммы: Интервал RR. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы (ЭКГ) - ось QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
ЭКГ в 12 отведениях проводилась при каждом визите в рамках исследования в течение первого года исследования (1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц) и ежегодно через год. Параметр ЭКГ QRS Axis представлен здесь. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — полосы, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, метамиелоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Были оценены следующие гематологические параметры: полосы (полосчатые нейтрофилы), базофилы, эозинофилы, лимфоциты, метамиелоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты. Гематологические параметры оценивались в месяц 1, 2, месяц 3, месяц 6, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки. в родительском исследовании, проведенном до первого активного лечения ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра - количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Количество эритроцитов (эритроцитов) оценивали в месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в родительском исследовании, проведенная до первого активного лечения ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Гематокрит оценивали в месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходное исследование, проведенное до первого активного лечения ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Гемоглобин оценивали в 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 8-й, 9-й, 10-й, 12-й месяц и каждые 4 месяца после 12-го месяца. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки. в родительском исследовании, проведенном до первого активного лечения ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение химических параметров по сравнению с исходным уровнем — щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) оценивали через 1 месяц, 3 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и каждые 4 месяца после 12 месяцев. в качестве последней оценки конечной точки в исходном исследовании, проведенной перед первым активным лечением ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем химических параметров - бикарбонат, азот мочевины крови (АМК), кальций, хлорид, холестерин, глюкоза не натощак, фосфор, калий, натрий, мочевина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Бикарбонат (Bic.), АМК, кальций (Ca), хлорид (Cl), холестерин (Cho.), Глюкоза не натощак (NFG), фосфор (P), калий (Ka), натрий (Na), мочевина оценивались в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение химических параметров по сравнению с исходным уровнем — креатинин, общий билирубин (ТБ), мочевая кислота (МК)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Креатинин, общий билирубин (ТБ), мочевую кислоту (МК) оценивали в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка. для конечной точки в исходном исследовании, полученном до первого активного лечения ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра — общий белок
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Общий белок (TP) оценивали в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, полученная ранее. до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Удельный вес мочи (USG) оценивали в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании. до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания водорода в моче (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
PH мочи оценивали в месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 и каждые 4 месяца после месяца 12. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого. активное лечение Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного ультразвукового объема мочевого пузыря после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Остаточный мочевой пузырь (PVR) оценивали с помощью ультразвукового сканирования для оценки задержки мочи в 1-й, 3-й, 12-й месяц и ежегодно после 12-го месяца. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании. до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Изменение общего индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 108 месяца
Индекс симптомов AUA представляет собой шкалу Лайкерта из 7 пунктов, описывающую функцию мочевого пузыря и заполняемую исследователем для оценки функции мочеиспускания участника в 1-й, 3-й, 12-й месяц и ежегодно после 12-го месяца. Шкала индекса колеблется от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более серьезную проблему. Баллы классифицируются как 0-7 легких, 8-19 умеренных и> 19 тяжелых. Исходная оценка в этом исследовании определяется как последняя оценка конечной точки в исходном исследовании, проведенная до первого активного лечения Ретигабином. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 108 месяца
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 108 месяца
Полный медицинский осмотр проводился в конце каждого 12-месячного цикла исследования. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий). Если у участника был ненормальный результат хотя бы для одной системы организма, этот участник был включен в категорию «Отклонение от нормы».
До 108 месяца
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования
Временное ограничение: До 108 месяца
Участники оценивались через 1 месяц, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц и каждые 4 месяца после 12 месяца. Представлены участники с наихудшей категорией среди результатов всех параметров неврологического обследования. Аномальные результаты были классифицированы как аномальные, не клинически значимые (AbNCS) и аномальные и клинически значимые (AbCS). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 108 месяца
Количество участников с пигментацией неретинальной ткани глаза
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Офтальмолог/специалист по сетчатке определил наличие или отсутствие аномального изменения цвета всех тканей глаза, не относящихся к сетчатке. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с пигментацией ткани сетчатки глаза
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Офтальмолог/специалист по сетчатке определил наличие или отсутствие аномального изменения цвета тканей сетчатки глаза. Он включал пигментные аномалии в макуле, периферической части сетчатки, а также в них обоих. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с аномальной пигментацией кожи, включая кожу вокруг глаз и век, губ, ногтей или слизистой оболочки
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Оценка состояния ногтей, губ, кожи и слизистых оболочек участника проводилась исследователем во время 4 ежемесячных визитов в рамках исследования. Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с клинически значимым снижением остроты зрения по сравнению с первоначальным обследованием
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Специалист по сетчатке глаза или офтальмолог общего профиля проводил комплексное обследование глаз для оценки наилучшей корригированной остроты зрения. Первоначальное комплексное обследование глаз было проведено офтальмологом для всех участников. Этот экзамен не был связан с конкретным визитом. В дальнейшем обследование глаз проводили примерно каждые 6 мес. Осмотр глаз был введен после внесения поправок в протокол и проводился у всех участников. Участникам, прекратившим свое участие до введения этой поправки и не прошедшим всестороннее обследование глаз и кожи (и последующее наблюдение у дерматолога, если это было показано по клиническим показаниям), было предложено вернуться в клинику для оценки их кожи (и последующего наблюдения). дерматологическое обследование при наличии клинических показаний) и комплексное обследование глаз. Количество пар. были проанализированы как начальное, так и, по крайней мере, одно последующее обследование во время лечения RTG.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с уменьшением конфронтационного поля зрения по сравнению с первоначальным обследованием
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Уменьшение поля зрения при конфронтации определяется как участник, имеющий нормальное начальное обследование и отклонение от нормы при последующем обследовании, или ответ в виде клинически значимого ухудшения в любом глазу с момента последней оценки.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников с разрешением аномальной пигментации глаз после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: 2 года и 9 месяцев
Офтальмолог/специалист по сетчатке определил наличие или отсутствие ретинальных и неретинальных глазных аномалий. Аномалии сетчатки включали аномалии макулы и/или периферической сетчатки и неретинальные глазные пигментные аномалии.
2 года и 9 месяцев
Количество участников с разрешением дерматолога, подтвердившим аномальное изменение цвета после прекращения приема ретигабина
Временное ограничение: 2 года 9 месяцев
Оценка состояния ногтей, губ, кожи и слизистых оболочек участника проводилась исследователем во время 6-месячных визитов в рамках исследования SFUCP. Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки.
2 года 9 месяцев
Время от прекращения приема ретигабина до разрешения аномальной пигментации глаз
Временное ограничение: 2 года 9 месяцев
Пигментная аномалия сетчатки определялась либо офтальмологом, либо специалистом по сетчатке. Пигментная аномалия сетчатки включала пигментную аномалию макулы, пигментную аномалию периферической сетчатки и неретинальную пигментную аномалию глаза. Если у участника была пигментная аномалия макулы и пигментная аномалия периферической сетчатки, оба должны быть устранены, чтобы считать пигментную аномалию сетчатки устраненной. Если у участника была неретинальная пигментная аномалия глаза более чем в одном месте (конъюнктива, склера, роговица, радужка или хрусталик), все должно быть решено, чтобы неретинальная пигментная аномалия считалась устраненной. В этот анализ включены только участники с разрешением указанной пигментации.
2 года 9 месяцев
Время от прекращения приема ретигабина до устранения всех подтвержденных дерматологами аномальных изменений цвета
Временное ограничение: 2 года 9 месяцев
Оценки проводились примерно с 6-месячными интервалами (время относительно предыдущей дерматологической оценки участников) до тех пор, пока аномальное изменение цвета либо не разрешится, либо не стабилизируется (что определяется отсутствием изменений в течение 2 последовательных 6-месячных оценок, проведенных дерматологом в течение как минимум 12 месяцев после прекращения приема). ретигабин). Оценка кожи участника включала оценку кожи вокруг глаз и век, губ, ногтей и слизистой оболочки. В этот анализ включаются только участники с разрешением указанной ткани.
2 года 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за 28-дневный частичный приступ
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Общая частота парциальных припадков за 28 дней во время исследования определяется как сумма общего количества парциальных припадков с первой даты (исходная дата посещения +1, если припадки отсутствуют на исходном уровне, или исходная дата посещения, если припадки зарегистрированы на исходном уровне) до последней даты ( дата последнего визита для регистрации приступа с неотсутствующим ответом), деленная на применимые дни, стандартизированная на 28 дней. Применимые дни — это дни, в которые у субъекта были неотсутствующие данные о припадках. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество респондентов
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Участника классифицировали как ответившего, если имело место не менее 50% снижение общей частоты частичных припадков за 28 дней по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень был определен как исходный уровень родительского исследования. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников, у которых не было приступов в течение любых 6 месяцев подряд
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Количество дней без припадков определяется как количество применимых дней без каких-либо припадков (частичных, генерализованных или неклассифицированных). Применимыми днями считались только те дни, когда у субъекта не было отсутствующих данных о припадках. Продолжительность воздействия определяется с помощью диапазона окна, разрешенного для каждого запланированного посещения. Минимум 6 месяцев воздействия определяется как >= 173 дня воздействия, поскольку диапазон окна для визита на 6-м месяце составляет +/- 7 дней. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Количество участников, у которых не было приступов в течение любых 12 месяцев подряд
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Продолжительность воздействия определяется с помощью диапазона окна, разрешенного для каждого запланированного посещения. Минимум 12 месяцев воздействия определяется как >= 353 дня воздействия, поскольку диапазон окна для посещения на 12-м месяце составляет +/- 7 дней. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Оценивается максимум до 9 лет
Процент дней без приступов
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
Количество дней без припадков определяется как количество применимых дней без каких-либо припадков (частичных, генерализованных или неклассифицированных). Применимыми днями считались только те дни, когда у участника не было отсутствующих данных о припадках.
Оценивается максимум до 9 лет
Изменение качества жизни при эпилепсии по сравнению с исходным уровнем (QOLIE)-31-P Опросник
Временное ограничение: Оценивается максимум до 9 лет
QOLIE-31-P (версия 2.0) использовался для оценки качества жизни. Оценка QOLIE-31-P проводилась участниками на исходном уровне, на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах и ежегодно после 12-го месяца. QOLIE имеет 7 подшкал, таких как энергетическая усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, когнитивные функции, эффекты лекарств, беспокойство по поводу судорог и общее качество жизни. Диапазон оценки общего балла и подшкал составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Оценивается максимум до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRX-RET-E22-303
  • RTG115098 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться