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第三阶段 VRX-RET-E22-301 双盲试验的开放标签扩展研究

2020年7月14日更新者：GlaxoSmithKline

瑞替加滨治疗部分发作成人癫痫患者的多中心、开放标签、长期、安全性、耐受性和疗效研究（研究扩展 VRX-RET-E22-301）

本研究的目的是评估瑞替加滨作为辅助疗法对完成 VRX-RET-E22-301 双盲研究的成年部分性发作癫痫患者进行长期治疗的安全性和耐受性。还将评估瑞替加滨长期治疗的疗效和患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

干预/治疗

药品：Ezogabine：USAN 瑞替加滨（国际非专利名称）

详细说明

该 3 期试验是安慰剂对照双盲 VRX-RET-E22-301 试验的开放标签扩展研究。完成 VRX-RET-E22-301 试验并符合纳入和排除标准的患者将接受 600-1200 毫克/天的瑞替加滨治疗，作为其当前抗癫痫药物 (AED) 或迷走神经刺激的辅助治疗。治疗将继续进行，直到瑞替加滨上市销售，或直至该计划终止。将从美国、加拿大、墨西哥、巴西和阿根廷的 45-50 个地点招募患者。将评估以瑞替加滨作为辅助治疗的长期治疗对伴有部分发作的成年癫痫患者的安全性和耐受性。此外，还将评估瑞替加滨长期治疗的疗效和患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
    - Glenrose Rehabilitation Center
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - CHUM -- Hôpital Notre-Dame
墨西哥
- DF
  - La Fama、DF、墨西哥、42690
    - Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  - Mexico、DF、墨西哥、03229
    - Centro Medico
  - Mexico、DF、墨西哥、14050
    - Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
  - Tlalpan、DF、墨西哥、14050
    - CIF BIOTEC, Medica Sur
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
    - Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
    - Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
- SLP
  - San Luis Potosi、SLP、墨西哥、78250
    - Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
巴西
- BA
  - Salvador、BA、巴西、40110-060
    - Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
- SP
  - Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
    - Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
  - Sao Paulo、SP、巴西、04024 002
    - Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
  - Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
    - Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - North Alabama Neuroscience Research Associates
  - Northport、Alabama、美国、35476
    - Neurology Clinic
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Barrow Neurological Institute
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Clinical Trials Inc.
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - UCSD Thornton Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - West Los Angeles VA Healthcare Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California -- Keck School of Medicine
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80918
    - Delta Waves
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Department Of Neurology
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida -- Shands Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
  - Sarasota、Florida、美国、34233
    - Lovelace Scientific Resources
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - Minnesota Epilepsy Group, P.A.
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
- New York
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Asheville Neurology Specialists
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio at Toledo
- Oregon
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Oregon Neurology PC
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Neurological Clinic of Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Memorial Hermann Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
阿根廷
- CBA
  - Capital Federal、CBA、阿根廷、C1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Capital Federal、CBA、阿根廷
    - Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
  - Capital Federal、CBA、阿根廷
    - Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
- CRD
  - Cordoba、CRD、阿根廷、5000
    - Fundacion Lennox
  - Cordoba、CRD、阿根廷、5000
    - Sanatorio del Salvador II
  - Cordoba、CRD、阿根廷、X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Médico de Córdoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者已成功完成研究 VRX-RET-E22-301 治疗部分性癫痫发作的维持和过渡阶段
根据研究者的意见，患者有望从参与研究中获益。

排除标准：

患者符合先前 VRX-RET-E22-301 研究中的任何退出标准或正在经历持续的严重不良事件。
除瑞替加滨外，患者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备来治疗癫痫或任何其他医学病症。
患者有任何其他情况会妨碍遵守研究程序或适当报告不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ezogabine：USAN 瑞替加滨（国际非专利名称）薄膜衣片 - 50mg、100mg 或 300mg	药品：Ezogabine：USAN 瑞替加滨（国际非专利名称）每片含 50 mg、100 mg 或 300 mg 瑞替加滨的薄膜包衣片。只要患者每天接受 600 至 1200 mg 的瑞替加滨，剂量和频率将因每位患者而异。持续时间将持续到试验结束或患者离开试验。其他名称： GKE-841 D-23129 GW582892X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗（计划外住院）或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或者是先天性异常/先天缺陷。治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药当天或之后以及最后一次给药日期后 30 天或之前发作的 AE。还报告了在父母研究期间报告的 AE 以及在该 OLE 研究中首次服用 RTG 后恶化的 AE。	评估最长可达 9 年
因治疗中出现的不良事件导致停用研究药物的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药当天或之后以及最后一次给药日期后 30 天或之前发作的 AE。还报告了在父母研究期间报告的 AE 以及在该 OLE 研究中首次服用 RTG 后恶化的 AE。	评估最长可达 9 年
研究药物停药概率 (d/c) 的 Kaplan-Meier 估计大体时间：评估最长可达 9 年	提前中止研究的时间范围定义为从首次服用研究药物之日到停用研究药物的时间。有减量开始日期者，停药时间为减量开始前一天。对于那些没有逐渐减少剂量开始日期的人，停药时间是最后一次剂量日期。在 Kaplan-Meier 分析中，对转用商业产品的参与者在研究药物的最后一剂进行审查。所有过早退出研究药物但未改用商业产品的参与者都被视为“事件”。 Kaplan-Meier 估计在特定时间或更早时间停药的概率。分析了每次退出时继续使用 RTG 的参与者人数（在类别标题中表示为 n=X）。	评估最长可达 9 年
血压基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在每次研究访视（第 1 个月、第 3 个月、第6、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月）。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。不适用 (NA) 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
心率基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在每次研究访视（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月后每 4 个月一次）。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
体温从基线变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在每次研究访问时（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月后每 4 个月）测量体温（以摄氏度为单位）。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用	基线和直到第 108 个月
体重从基线变化大体时间：基线和直到第 108 个月	穿着普通室内衣服（不穿鞋）测量体重，并在每次研究访问时记录（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月后每 4 个月）。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
12 导联心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化 - PR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT (uQT) 间期、校正的 QT（Bazett 校正）间期 (QTcB)、校正的 QT（Friedericia 校正）间期 (QTcF) 大体时间：基线和直到第 108 个月	在研究的第一年（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）和一年后每年一次的每次研究访问中进行 12 导联心电图检查。以下心电图参数显示为 PR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期 (uQT)、校正的 QT（巴泽特校正）间期 (QTcB)、校正的 QT（弗里德里西亚校正）间期 (QTcF)。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
12 导联心电图 (ECG) 参数-RR 间隔相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在研究的第一年（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）和一年后每年一次的每次研究访问中进行 12 导联心电图检查。显示以下心电图参数： RR 间期。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。	基线和直到第 108 个月
心电图 (ECG) 参数 QRS 轴相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在研究的第一年（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月）和一年后每年一次的每次研究访问中进行 12 导联心电图检查。此处显示 ECG 参数 QRS 轴。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。	基线和直到第 108 个月
血液学参数相对于基线的变化 - 条带、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、后粒细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板、白细胞计数 (WBC) 大体时间：基线和直到第 108 个月	评估以下血液学参数，条带（条带嗜中性粒细胞）、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、后粒细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和WBC。在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估血液学参数。本研究中的基线评估定义为终点的最后评估在使用瑞替加滨（Retigabine）进行第一次积极治疗之前进行的父母研究中。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
血液学参数-红细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 12 个月和第 12 个月后每 4 个月评估红细胞计数 (RBC)。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前进行的母体研究中对终点的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用..	基线和直到第 108 个月
血细胞比容相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估血细胞比容。本研究中的基线评估定义为终点的最后评估在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前进行的父母研究。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。	基线和直到第 108 个月
血红蛋白相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估血红蛋白。本研究中的基线评估定义为终点的最后评估在使用瑞替加滨（Retigabine）进行第一次积极治疗之前进行的父母研究中。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用..	基线和直到第 108 个月
化学参数基线的变化 - 碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月和第 12 个月后每 4 个月评估碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)。本研究中的基线评估定义为作为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前进行的母体研究中终点的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
化学参数的基线变化 - 碳酸氢盐、血尿素氮 (BUN)、钙、氯化物、胆固醇、非空腹葡萄糖、磷、钾、钠、尿素大体时间：基线和直到第 108 个月	碳酸氢盐 (Bic.), BUN、钙 (Ca)、氯化物 (Cl)、胆固醇 (Cho.)、在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估非空腹血糖 (NFG)、磷 (P)、钾 (Ka)、钠 (Na)、尿素。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
化学参数的基线变化 - 肌酐、总胆红素 (TB)、尿酸 (UA) 大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估肌酐、总胆红素 (TB)、尿酸 (UA)。本研究中的基线评估定义为最后一次评估在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前采取的父母研究中的终点。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
化学参数-总蛋白相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	总蛋白 (TP) 在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估一次。本研究中的基线评估定义为之前对母研究中的终点进行的最后一次评估至首次使用瑞替加滨进行积极治疗。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）	基线和直到第 108 个月
尿比重相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	尿比重 (USG) 在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估一次。本研究中的基线评估定义为父母研究中终点的最后一次评估在使用瑞替加滨进行首次积极治疗之前。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
尿氢量 (pH) 相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月评估尿液 pH 值。本研究中的基线评估定义为在第一次评估之前对母研究中的终点进行的最后一次评估用瑞替加滨积极治疗。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 NA 表示数据不可用。	基线和直到第 108 个月
排尿后残余膀胱超声容积相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	在第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月和第 12 个月后每年一次，使用超声扫描评估排尿后残留 (PVR) 膀胱。本研究中的基线评估定义为父母研究中终点的最后一次评估在使用瑞替加滨进行首次积极治疗之前。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）	基线和直到第 108 个月
美国泌尿外科协会 (AUA) 总体症状指数评分相对于基线的变化大体时间：基线和直到第 108 个月	AUA 症状指数是描述膀胱功能的 7 项李克特评分量表，由研究者完成，以评估参与者在第 1 个月、第 3 个月、第 12 个月和第 12 个月后每年的排尿功能。指数范围为 0-35，分数越高表示问题越严重。分数分为 0-7 轻度、8-19 中度和>19 重度。本研究中的基线评估定义为在使用瑞替加滨（Retigabine）进行首次积极治疗之前对母研究中的终点进行的最后评估。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）	基线和直到第 108 个月
体检结果异常人数大体时间：直到第 108 个月	在每个 12 个月的研究周期结束时进行一次完整的身体检查。仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。如果参与者的至少一个身体系统检查结果异常，则该参与者被归入“异常”类别	直到第 108 个月
神经系统检查结果异常的参与者人数大体时间：直到第 108 个月	参与者在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每 4 个月接受评估。在所有神经学检查参数的结果中最差类别的参与者被呈现。异常结果分为异常无临床意义 (AbNCS) 和异常且具有临床意义 (AbCS)。仅分析在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）	直到第 108 个月
非视网膜眼组织色素沉着的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	眼科医生/视网膜专家确定所有非视网膜眼组织是否存在异常变色。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
视网膜眼组织色素沉着的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	眼科医生/视网膜专家确定视网膜眼组织是否存在异常变色。它包括黄斑、周边视网膜以及两者的色素异常。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
皮肤色素沉着异常的参与者人数，包括眼睛周围和眼睑、嘴唇、指甲或粘膜的皮肤大体时间：评估最长可达 9 年	研究者在 4 个月的研究访问中完成了对参与者指甲、嘴唇、皮肤和粘膜的评估。对参与者皮肤的评估包括对眼睛周围皮肤和眼睑、嘴唇、指甲和粘膜的评估	评估最长可达 9 年
初步检查后视力出现临床显着下降的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	由视网膜专家或普通眼科医生进行全面的眼科检查，以评估最佳矫正视力。眼科医生为所有参与者完成了初步的综合眼科检查。该检查与特定访问无关。此后，大约每 6 个月进行一次眼科检查。眼科检查是在协议修订后引入的，并在所有参与者中进行。参与者在实施本修正案之前停药并且没有进行全面的眼科检查和皮肤检查（如果有临床指征，则由皮肤科医生进行随访）被要求返回诊所评估他们的皮肤（并进行随访皮肤科检查，如果有临床指征）和全面的眼科检查。杆数分析了接受 RTG 治疗时的初始检查和至少一次后续检查。	评估最长可达 9 年
初次检查时对抗性视野减少的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	对抗视野的减少被定义为参与者进行正常的初始检查和此后的异常检查，或者自上次评估以来任何一只眼睛的临床显着恶化的反应。	评估最长可达 9 年
停用瑞替加滨后眼睛异常色素沉着消退的参与者人数大体时间：2岁9个月	眼科医生/视网膜专家确定是否存在视网膜和非视网膜眼部异常。视网膜异常包括黄斑和/或周边视网膜异常和非视网膜眼部色素异常。	2岁9个月
停用瑞替加滨后经皮肤科医生确认异常变色的参与者人数大体时间：2年9个月	研究者在 6 个月的 SFUCP 研究访问中完成了对参与者指甲、嘴唇、皮肤和粘膜的评估。对参与者皮肤的评估包括对眼睛和眼睑、嘴唇、指甲和粘膜周围皮肤的评估。	2年9个月
从停用瑞替加滨到异常眼部色素沉着消退的时间大体时间：2年9个月	视网膜色素异常由眼科医生或视网膜专家确定。视网膜色素异常包括黄斑部色素异常、周边视网膜色素异常和眼部非视网膜色素异常。如果参与者有黄斑色素异常和周边视网膜色素异常，两者都应该得到解决，以便认为视网膜色素异常已解决。如果参与者在多个位置（结膜、巩膜、角膜、虹膜或晶状体）有非视网膜眼部色素异常，则所有非视网膜色素异常都应解决才能被视为已解决。此分析仅包括解决了指定色素沉着的参与者。	2年9个月
从停用瑞替加滨到解决所有皮肤科医生确认的异常变色的时间大体时间：2年9个月	评估大约每 6 个月一次（相对于参与者之前的皮肤科评估），直到异常变色得到解决或稳定（定义为在停药后至少 12 个月内由皮肤科医生进行的 2 次连续 6 个月评估没有变化瑞替加滨）。对参与者皮肤的评估包括对眼睛和眼睑、嘴唇、指甲和粘膜周围皮肤的评估。此分析仅包括具有指定组织分辨率的参与者。	2年9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
28 天部分癫痫发作相对于基线的百分比变化大体时间：评估最长可达 9 年	研究期间的 28 天总部分性癫痫发作频率定义为从第一天（如果基线无癫痫发作则基线访视日期+1，如果基线报告有癫痫发作则基线访视日期）至最后日期（无缺失响应的癫痫发作记录的最后访问日期）除以适用天数，标准化为 28 天。适用的天数是受试者有未丢失的发作数据的天数。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
响应者人数大体时间：评估最长可达 9 年	如果在 28 天的总部分发作频率中与基线相比至少减少 50%，则参与者被归类为响应者。基线定义为母研究基线。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
连续 6 个月无癫痫发作的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	无癫痫发作天数定义为没有任何癫痫发作（部分、全面或未分类）的适用天数。只有受试者没有丢失癫痫发作数据的日子才被认为是适用的日子。暴露持续时间是使用每次预定访问允许的窗口范围定义的。至少 6 个月的暴露被定义为 >= 173 天的暴露，因为第 6 个月访问的窗口范围是 +/- 7 天。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
连续 12 个月无癫痫发作的参与者人数大体时间：评估最长可达 9 年	暴露持续时间是使用每次预定访问允许的窗口范围定义的。至少 12 个月的暴露被定义为 >= 353 天的暴露，因为第 12 个月访问的窗口范围是 +/- 7 天。仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。	评估最长可达 9 年
无发作天数百分比大体时间：评估最长可达 9 年	无癫痫发作天数定义为没有任何癫痫发作（部分、全面或未分类）的适用天数。只有参与者没有丢失癫痫发作数据的日子才被视为适用天数	评估最长可达 9 年
癫痫患者生活质量相对于基线的变化 (QOLIE)-31-P 问卷大体时间：评估最长可达 9 年	QOLIE-31-P（2.0 版）用于评估生活质量。 QOLIE-31-P 评估由参与者在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及第 12 个月后每年完成。 QOLIE 有 7 个子量表，即能量疲劳、情绪健康、社会功能、认知、药物效果、癫痫发作担忧和总体 QOL。总分和子量表的评估范围为 0-100，其中较高的分数表示较好的幸福感。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。仅分析在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）	评估最长可达 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年3月15日

研究注册日期

首次提交

2006年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月30日

首次发布 (估计)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

第三阶段 VRX-RET-E22-301 双盲试验的开放标签扩展研究

瑞替加滨治疗部分发作成人癫痫患者的多中心、开放标签、长期、安全性、耐受性和疗效研究（研究扩展 VRX-RET-E22-301）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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