Estudio de extensión de etiqueta abierta del ensayo doble ciego de fase 3 VRX-RET-E22-301
14 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de retigabina en pacientes adultos con epilepsia con convulsiones de inicio parcial (extensión del estudio VRX-RET-E22-301)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial, que completaron el estudio doble ciego VRX-RET-E22-301.
También se evaluará la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase 3 es un estudio de extensión de etiqueta abierta del ensayo VRX-RET-E22-301, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes que hayan completado el ensayo VRX-RET-E22-301 y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán tratados con 600-1200 mg/día de retigabina como terapia adjunta a sus medicamentos antiepilépticos (FAE) actuales o estimulación del nervio vagal.
El tratamiento continuará hasta que la retigabina esté disponible comercialmente o hasta que se suspenda el programa.
Los pacientes serán reclutados de 45 a 50 sitios en los Estados Unidos, Canadá, México, Brasil y Argentina.
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con retigabina administrada como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones de inicio parcial.
Además, se evaluará la eficacia del tratamiento a largo plazo con retigabina y la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CBA
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Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
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Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
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Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Oregon Neurology PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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DF
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La Fama, DF, México, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, DF, México, 03229
- Centro Medico
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Mexico, DF, México, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
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Tlalpan, DF, México, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, México, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente completó con éxito las fases de mantenimiento y transición del estudio VRX-RET-E22-301 para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial
- Se espera que el paciente se beneficie de la participación en el estudio según la opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con cualquiera de los criterios de retiro en el estudio VRX-RET-E22-301 anterior o está experimentando un evento adverso grave en curso.
- El paciente está recibiendo cualquier fármaco en investigación o está usando cualquier dispositivo experimental además de Retigabine para el tratamiento de la epilepsia o cualquier otra afección médica.
- El paciente tiene cualquier otra condición que impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la notificación adecuada de eventos adversos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ezogabina: USAN Retigabine (Denominación común internacional)
Comprimidos recubiertos con película: 50 mg, 100 mg o 300 mg
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Comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg, 100 mg o 300 mg de retigabina por comprimido.
La posología y la frecuencia serán específicas para cada paciente siempre que el paciente reciba entre 600 y 1200 mg de retigabina al día.
La duración será hasta que concluya el ensayo o el paciente abandone el ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización (estancia hospitalaria no planificada) o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El EA emergente del tratamiento se definió como un EA con un inicio el día de la primera dosis del medicamento del estudio o después y 30 días después de la fecha de la última dosis o antes.
También se informaron EA informados durante el estudio principal y que empeoraron después de la primera dosis de RTG en este estudio OLE.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento que dieron lugar a la retirada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El EA emergente del tratamiento se definió como un EA con un inicio el día de la primera dosis del medicamento del estudio o después y 30 días después de la fecha de la última dosis o antes.
También se informaron EA informados durante el estudio principal y que empeoraron después de la primera dosis de RTG en este estudio OLE.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de interrupción (d/c) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El marco de tiempo de la interrupción prematura del estudio se definió como el tiempo desde el día en que se tomó por primera vez la medicación del estudio hasta el momento de la retirada del fármaco del estudio.
Para aquellos que tienen una fecha de inicio de dosis gradual, la hora de retiro fue el día anterior al inicio de la dosis gradual.
Para aquellos sin una fecha de inicio de dosis gradual, el momento del retiro fue la fecha de la última dosis.
Los participantes que cambiaron al producto comercial fueron censurados en la última dosis del fármaco del estudio en el análisis de Kaplan-Meier.
Todos los participantes que se retiraron prematuramente del fármaco del estudio pero que no cambiaron al producto comercial se contaron como "eventos".
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de interrupción en el momento especificado o antes.
Se analizó el número de participantes que continuaron con RTG en cada momento de retiro (representado como n=X en el título de la categoría).
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se obtuvieron en posición supina (Su) y nuevamente en posición de pie (St) después de que el participante estuvo de pie durante aproximadamente 2 minutos en cada visita del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12).
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
No aplicable (NA) indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La frecuencia cardíaca (FC) se midió en posición supina (Su) y nuevamente en posición de pie (St) después de que el participante estuvo de pie durante aproximadamente 2 minutos en cada visita del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del mes 12).
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La temperatura corporal se midió en grados Celsius en cada visita del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12).
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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El peso se midió con ropa interior ordinaria (sin zapatos) y se registró en cada visita del estudio (en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y cada 4 meses después del mes 12).
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo PR, duración QRS, intervalo QT no corregido (uQT), intervalo QT corregido (corrección de Bazett) (QTcB), intervalo QT corregido (corrección de Friedericia) (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones en cada visita del estudio durante el primer año del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12) y anualmente después de un año.
Se presentan los siguientes parámetros de electrocardiograma: intervalo PR, duración QRS, intervalo QT no corregido (uQT), intervalo QT corregido (corrección de Bazett) (QTcB), intervalo QT corregido (corrección de Friedericia) (QTcF).
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en el intervalo RR del parámetro del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones en cada visita del estudio durante el primer año del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12) y anualmente después de un año.
Se presentan los siguientes parámetros del electrocardiograma: Intervalo RR.
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro del eje QRS del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones en cada visita del estudio durante el primer año del estudio (Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12) y anualmente después de un año.
Aquí se presenta el parámetro ECG QRS Axis.
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: bandas, basófilos, eosinófilos, linfocitos, metamielocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Se evaluaron los siguientes parámetros hematológicos, Bandas (Banda de neutrófilos), Basófilos, Eosinófilos, Linfocitos, Metamielocitos, Monocitos, Neutrófilos, Plaquetas y WBC.
Los parámetros hematológicos se evaluaron en el Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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El recuento de glóbulos rojos (RBC) se evaluó en el Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original realizada antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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El hematocrito se evaluó en el Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el punto final en estudio original realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La hemoglobina se evaluó en el Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La fosfatasa alcalina (AP), la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) se evaluaron en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio está definida como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), calcio, cloruro, colesterol, glucosa sin ayunar, fósforo, potasio, sodio, urea
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Bicarbonato (Bic.),
BUN, Calcio (Ca), Cloruro (Cl), Colesterol (Cho.),
La glucosa sin ayunar (NFG), el fósforo (P), el potasio (Ka), el sodio (Na), la urea se evaluaron en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y cada 4 meses después del mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: creatinina, bilirrubina total (TB), ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La creatinina, la bilirrubina total (TB) y el ácido úrico (AU) se evaluaron en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original tomado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en el parámetro químico: proteína total
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La proteína total (TP) se evaluó en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original tomada antes al primer tratamiento activo con Retigabine.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías)
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La gravedad específica de la orina (USG) se evaluó en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación de referencia en este estudio se define como la última evaluación para el punto final en el estudio principal tomado antes del primer tratamiento activo con Retigabine.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en la orina Poder de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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El pH de la orina se evaluó en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio original tomada antes de la primera tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de ultrasonido residual de la vejiga posterior a la micción
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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La vejiga residual posmiccional (PVR) se evaluó mediante ecografía para evaluar la retención urinaria en el Mes 1, Mes 3, Mes 12 y anualmente después del Mes 12. La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal tomado antes del primer tratamiento activo con Retigabine.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías)
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Línea base y hasta el mes 108
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Cambio desde el inicio en la puntuación general del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el mes 108
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Un índice de síntomas de la AUA es una escala de puntuación de Likert de 7 ítems que describe la función de la vejiga urinaria y fue completada por el investigador para evaluar la función de vaciado urinario del participante en el Mes 1, Mes 3, Mes 12 y anualmente después del Mes 12.
La escala del índice varía de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican un problema peor.
Las puntuaciones se clasifican como 0-7 leves, 8-19 moderadas y >19 graves.
La evaluación inicial en este estudio se define como la última evaluación para el criterio de valoración en el estudio principal realizado antes del primer tratamiento activo con retigabina.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías)
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Línea base y hasta el mes 108
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Número de participantes con resultados anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 108
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Se realizó un examen físico completo al final de cada ciclo de estudio de 12 meses.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Si un participante tenía un resultado anormal en al menos un sistema de examen corporal, ese participante se incluía en la categoría "Anormal".
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Hasta el Mes 108
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Número de participantes con resultados anormales del examen neurológico
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 108
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Los participantes fueron evaluados en el Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y cada 4 meses después del Mes 12. Se presentan los participantes en la peor categoría entre los resultados de todos los parámetros del examen neurológico.
Los resultados anormales se clasificaron como anormales no clínicamente significativos (AbNCS) y anormales y clínicamente significativos (AbCS).
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías)
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Hasta el Mes 108
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Número de participantes con pigmentación de tejido ocular no retiniano
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El oftalmólogo/especialista en retina determinó la presencia o ausencia de decoloración anormal de todos los tejidos oculares no retinales.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con pigmentación del tejido ocular retinal
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El oftalmólogo/especialista en retina determinó la presencia o ausencia de decoloración anormal de los tejidos oculares de la retina.
Incluía anomalías pigmentarias en la mácula, tanto de la retina periférica como de ambas.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con pigmentación anormal de la piel, incluida la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas o mucosa
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El investigador completó una evaluación de las uñas, los labios, la piel y la mucosa del participante en las visitas de estudio de 4 meses.
La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con una disminución clínicamente significativa de la agudeza visual desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Un especialista en retina u oftalmólogo general realizó un examen ocular completo para evaluar la mejor agudeza visual corregida.
Un oftalmólogo realizó un examen ocular completo inicial para todos los participantes.
Este examen no estaba asociado con una visita específica.
A partir de entonces, los exámenes oculares se realizaron aproximadamente cada 6 meses.
El examen de la vista se introdujo después de la modificación del protocolo y se realizó en todos los participantes.
A los participantes que abandonaron antes de la implementación de esta enmienda y que no se habían sometido a un examen completo de la vista y de la piel (y un seguimiento por parte de un dermatólogo, si estaba clínicamente indicado) se les pidió que regresaran a la clínica para una evaluación de su piel (y un seguimiento). examen dermatológico, si está clínicamente indicado) y para un examen completo de los ojos.
Número de Par. con el examen inicial y al menos uno de seguimiento durante el tratamiento con RTG.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con una disminución en el campo visual de confrontación desde el examen inicial
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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La disminución en el campo visual de confrontación se define como un participante que tiene un examen inicial normal y un examen anormal a partir de entonces o una respuesta de empeoramiento clínicamente significativo en cualquiera de los ojos desde la última evaluación.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes con resolución de la pigmentación anormal del ojo después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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El oftalmólogo/especialista en retina determinó la presencia o ausencia de anomalías oculares retinianas y no retinianas.
Las anomalías retinales incluyeron anomalías en la mácula y/o la retina periférica y anomalías pigmentarias oculares no retinales.
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2 años y 9 meses
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Número de participantes con resolución del dermatólogo Decoloración anormal confirmada después de la interrupción de la retigabina
Periodo de tiempo: 2 años 9 meses
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El investigador completó una evaluación de las uñas, los labios, la piel y la mucosa del participante en las visitas de estudio SFUCP de 6 meses.
La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
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2 años 9 meses
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Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de la pigmentación anormal del ojo
Periodo de tiempo: 2 años 9 meses
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La anomalía pigmentaria de la retina fue determinada por un oftalmólogo o un especialista en retina.
Las anomalías pigmentarias de la retina incluyeron anomalías pigmentarias de la mácula, anomalías pigmentarias de la retina periférica y anomalías pigmentarias oculares no retinianas.
Si un participante tenía una anomalía pigmentaria de la mácula y una anomalía pigmentaria de la retina periférica, ambas deben resolverse para que la anomalía pigmentaria de la retina se considere resuelta.
Si un participante tenía una anomalía pigmentaria ocular no retiniana en más de una ubicación (conjuntiva, esclerótica, córnea, iris o cristalino), todo debe resolverse para que la anomalía pigmentaria no retiniana se considere resuelta.
Solo los participantes con resolución de la pigmentación especificada se incluyen en este análisis.
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2 años 9 meses
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Tiempo desde la interrupción de la retigabina hasta la resolución de todas las decoloraciones anormales confirmadas por dermatólogos
Periodo de tiempo: 2 años 9 meses
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Las evaluaciones se realizaron en intervalos de aproximadamente 6 meses (cronometrados en relación con la evaluación dermatológica previa de los participantes) hasta que la decoloración anormal se resolvió o se estabilizó (como se define por la ausencia de cambios en 2 evaluaciones consecutivas de 6 meses realizadas por el dermatólogo durante al menos 12 meses después de la interrupción) de retigabina).
La evaluación de la piel del participante incluyó la evaluación de la piel alrededor de los ojos y los párpados, labios, uñas y mucosas.
Solo se incluyen en este análisis los participantes con resolución del tejido especificado.
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2 años 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la convulsión parcial de 28 días
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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La frecuencia total de convulsiones parciales de veintiocho días durante el estudio se define como la suma de las convulsiones parciales totales desde la primera fecha (fecha de la visita inicial +1 si no hubo convulsiones en el inicio o fecha de la visita inicial si se informaron convulsiones en el inicio) hasta la última fecha ( fecha de la última visita para el registro de incautación con respuesta no faltante), dividida por los días aplicables, estandarizada por 28 días.
Los días aplicables son los días en los que el sujeto tenía datos de convulsiones que no faltaban.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Un participante se clasificó como respondedor si hay una reducción de al menos el 50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia total de convulsiones parciales de 28 días.
La línea base se definió como la línea base del estudio principal.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 6 meses continuos cualesquiera
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El número de días sin convulsiones se define como el número de días aplicables sin convulsiones (parciales, generalizadas o no clasificadas).
Solo los días en los que un sujeto no tenía datos de convulsiones faltantes se consideraron como días aplicables.
La duración de la exposición se define utilizando un rango de ventana permitido para cada visita programada.
Al menos 6 meses de exposición se define como >= 173 días de exposición ya que el rango de la ventana para la visita del Mes 6 es de +/- 7 días.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Número de participantes que estuvieron libres de convulsiones durante 12 meses continuos cualesquiera
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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La duración de la exposición se define utilizando un rango de ventana permitido para cada visita programada.
Al menos 12 meses de exposición se define como >= 353 días de exposición ya que el rango de ventana para la visita del Mes 12 es de +/- 7 días.
Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Porcentaje de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El número de días sin convulsiones se define como el número de días aplicables sin convulsiones (parciales, generalizadas o no clasificadas).
Solo los días en los que un participante no tenía datos de incautación faltantes se consideraron como días aplicables.
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE)-31-P
Periodo de tiempo: Evaluado hasta un máximo de 9 años
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El QOLIE-31-P (Versión 2.0) se utilizó para evaluar la calidad de vida.
Los participantes completaron la evaluación QOLIE-31-P en el inicio, el mes 3, el mes 6, el mes 9, el mes 12 y anualmente después del mes 12.
El QOLIE tiene 7 subescalas como fatiga energética, bienestar emocional, funcionamiento social, cognitivo, efectos de la medicación, preocupación por las convulsiones y calidad de vida general.
El rango de evaluación para la puntuación general y las subescalas es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías)
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Evaluado hasta un máximo de 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .