Vaiheen 3 VRX-RET-E22-301 kaksoissokkotutkimuksen avoin laajennustutkimus
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva retigabiinitutkimus aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (tutkimuksen VRX-RET-E22-301 laajennus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen retigabiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia ja jotka ovat saaneet päätökseen kaksoissokkotutkimuksen VRX-RET-E22-301.
Myös pitkäaikaisen retigabiinihoidon tehoa ja potilaan elämänlaatua arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 tutkimus on lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun VRX-RET-E22-301-tutkimuksen avoin jatkotutkimus.
Potilaita, jotka ovat suorittaneet VRX-RET-E22-301-tutkimuksen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidetaan retigabiinilla 600-1200 mg/vrk lisähoitona heidän nykyisten epilepsialääkkeiden (AED) tai emättimen hermostimulaation rinnalla.
Hoitoa jatketaan, kunnes retigabiini on kaupallisesti saatavilla tai kunnes ohjelma lopetetaan.
Potilaita rekrytoidaan 45-50 toimipisteestä Yhdysvalloissa, Kanadassa, Meksikossa, Brasiliassa ja Argentiinassa.
Pitkäaikaisen retigabiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on osittaista kouristuskohtausta, arvioidaan lisähoitona.
Lisäksi arvioidaan pitkäaikaisen retigabiinihoidon tehokkuutta ja potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentiina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentiina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentiina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentiina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Meksiko, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Meksiko, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Meksiko, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Meksiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut onnistuneesti ylläpito- ja siirtymävaiheen tutkimuksessa VRX-RET-E22-301 osittain alkavien kohtausten hoitoa varten
- Tutkijan mielestä potilaan odotetaan hyötyvän tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää jonkin edellisen VRX-RET-E22-301-tutkimuksen vieroituskriteeristä tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma.
- Potilas saa mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta Retigabiinin lisäksi epilepsian tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
- Potilaalla on jokin muu tila, joka estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai haittatapahtumien asianmukaisen raportoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ezogabine: USAN Retigabine (kansainvälinen patentoitu nimi)
Kalvopäällysteiset tabletit - 50 mg, 100 mg tai 300 mg
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg tai 300 mg retigabiinia per tabletti.
Annostus ja tiheys ovat kullekin potilaalle ominaisia niin kauan kuin potilas saa 600-1200 mg retigabiinia päivässä.
Kesto kestää siihen asti, kunnes tutkimus päättyy tai potilas poistuu tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa (sopimaton sairaalahoito) tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen annospäivän jälkeen.
Vanhempaintutkimuksen aikana raportoituja haittavaikutuksia, jotka pahenivat ensimmäisen RTG-annoksen jälkeen tässä OLE-tutkimuksessa, raportoitiin myös.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen annospäivän jälkeen.
Vanhempaintutkimuksen aikana raportoituja haittavaikutuksia, jotka pahenivat ensimmäisen RTG-annoksen jälkeen tässä OLE-tutkimuksessa, raportoitiin myös.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Kaplan-Meier -arvio tutkimuslääkkeen keskeyttämisen todennäköisyydestä (d/c)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen aikakehys määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Niille, joilla on pienennetyn annoksen aloituspäivä, vetäytymisaika oli päivä ennen pienennetyn annoksen aloittamista.
Niille, joilla ei ollut kapenevan annoksen aloituspäivää, vetäytymisaika oli viimeinen annospäivä.
Osallistujat, jotka vaihtoivat kaupalliseen tuotteeseen, sensuroitiin viimeisellä tutkimuslääkkeen annoksella Kaplan-Meier-analyysissä.
Kaikki osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuslääkkeestä ennenaikaisesti, mutta eivät vaihtaneet kaupallisiin tuotteisiin, laskettiin "tapahtumiksi".
Kaplan-Meier arvio keskeytyksen todennäköisyydestä määritettynä aikana tai aikaisemmin.
Osallistujien lukumäärä, jotka jatkavat RTG:tä jokaisella vetäytymishetkellä, analysoitiin (esitetty luokan otsikossa n = X).
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin makuuasennossa (Su) ja jälleen seisomassa (St) sen jälkeen, kun osallistuja oli seisonut noin 2 minuuttia kullakin tutkimuskäynnillä (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi). 6, 9. kuukausi, 12. kuukausi ja 4 kuukauden välein 12. kuukauden jälkeen).
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ei sovellettavissa (NA) tarkoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Syke (HR) mitattiin makuuasennossa (Su) ja uudelleen seisomassa (St) sen jälkeen, kun osallistuja oli seisonut noin 2 minuuttia kullakin tutkimuskäynnillä (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja 4 kuukauden välein 12. kuun jälkeen).
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Kehon lämpötila mitattiin Celsius-asteina kullakin tutkimuskäynnillä (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja joka 4. kuukausi kuukauden 12 jälkeen).
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Paino mitattiin tavallisissa sisävaatteissa (ilman kenkiä) ja kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja 4 kuukauden välein kuukauden 12 jälkeen).
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa - PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT (uQT) -väli, korjattu QT (Bazettin korjaus) -väli (QTcB), korjattu QT (Friederician korjaus) (QTcF)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
12-kytkentäinen EKG tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisen tutkimusvuoden aikana (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12) ja vuosittain vuoden kuluttua.
Seuraavat EKG-parametrit esitetään PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika (uQT), korjattu QT-väli (Bazettin korjaus) (QTcB), korjattu QT-väli (Friederician korjaus) (QTcF).
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametri-RR-välissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
12-kytkentäinen EKG tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisen tutkimusvuoden aikana (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12) ja vuosittain vuoden kuluttua.
Seuraavat EKG-parametrit esitetään: RR-väli.
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammin (EKG) parametri-QRS-akselilla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
12-kytkentäinen EKG tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisen tutkimusvuoden aikana (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12) ja vuosittain vuoden kuluttua.
EKG-parametri QRS-akseli on esitetty tässä.
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa - vyöhykkeet, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, metamyelosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Seuraavat hematologiset parametrit arvioitiin, vyöhykkeet (vyöhykeneutrofiilit), basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, metamyelosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut.
Hematologiset parametrit arvioitiin kuukausina 1, 2, 3, 6, 8, 9, 10, 12 ja 4 kuukauden välein kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään päätepisteen viimeiseksi arvioimiseksi. vanhempaintutkimuksessa, joka otettiin ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Punasolujen määrä (RBC) arvioitiin kuukausina 1, 2, 3, 6, 8, 9, 10, 12 ja 4 kuukauden välein kuukauden 12 jälkeen. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen arviointi määritellään viimeinen päätepisteen arviointi emotutkimuksessa ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Hematokriitti arvioitiin kuukausina 1, 2, 3, 6, 8, 9, 10, 12 ja 4 kuukauden välein kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään viimeiseksi päätepisteen arvioimiseksi vanhempaintutkimuksessa, joka tehtiin ennen ensimmäistä aktiivista Retigabine-hoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Hemoglobiini arvioitiin kuukausina 1, 2, 3, , 6, 8, 9, 10, 12 ja 4 kuukauden välein kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään päätepisteen viimeiseksi arvioimiseksi. vanhempaintutkimuksessa, joka otettiin ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa - alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, , kuukausina 6, kuukautena 9, kuukautena 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen arviointi on määritelty viimeisenä arviona päätepisteelle emotutkimuksessa, joka tehtiin ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä - bikarbonaatti, veren ureatyppi (BUN), kalsium, kloridi, kolesteroli, ei-paasto-glukoosi, fosfori, kalium, natrium, urea
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Bikarbonaatti (Bic.),
BUN, kalsium (Ca), kloridi (Cl), kolesteroli (cho.),
Ei-paasto-glukoosi (NFG), fosfori (P), kalium (Ka), natrium (Na), urea arvioitiin kuukausina 1, kuukausi 3, , kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa - kreatiniini, kokonaisbilirubiini (TB), virtsahappo (UA)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Kreatiniini, kokonaisbilirubiini (TB), virtsahappo (UA) arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, , kuukausina 6, kuukautena 9, kuukautena 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään viimeiseksi arvioimiseksi emätutkimuksen päätepisteeseen, joka otettiin ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kemiassa parametri-kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Kokonaisproteiini (TP) arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, , kuukausina 6, kuukautena 9, kuukautena 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään viimeiseksi emotutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäiseen aktiiviseen Retigabine-hoitoon.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Virtsan ominaispaino (USG) arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, , kuukausina 6, kuukautena 9, kuukautena 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi arvioksi päätepisteelle emotutkimuksessa. ennen ensimmäistä aktiivista Retigabine-hoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan vedyn tehossa (pH)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Virtsan pH arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, , kuukausina 6, kuukausina 9, kuukautena 12 ja joka neljäs kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivinen hoito retigabiinilla.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeisessä jäännösrakon ultraäänitilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
Jäljellä oleva virtsarakko (PVR) arvioitiin ultraäänitutkimuksella virtsanpidätyksen arvioimiseksi kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12 ja vuosittain kuukauden 12 jälkeen. Tässä tutkimuksessa lähtötilanteen arviointi määritellään viimeiseksi päätepisteen arvioimiseksi emotutkimuksessa. ennen ensimmäistä aktiivista Retigabine-hoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Muutos lähtötasosta American Urological Associationin (AUA) oireindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
AUA Symptom Index on 7-kohdan Likert-pisteytysasteikko, joka kuvaa virtsarakon toimintaa ja jonka tutkija täydensi arvioidakseen osallistujan virtsanpoistotoimintoa kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12 ja vuosittain 12 kuukauden jälkeen.
Indeksiasteikko vaihtelee välillä 0-35, jossa korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta ongelmasta.
Pisteet luokitellaan 0-7 lieväksi, 8-19 kohtalaiseksi ja >19 vakavaksi.
Lähtötilanteen arviointi tässä tutkimuksessa määritellään viimeiseksi emätutkimuksen päätepisteen arvioimiseksi ennen ensimmäistä aktiivista retigabiinihoitoa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)
|
Perustaso ja kuukausi 108 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset olivat epätavallisia
Aikaikkuna: 108 kuukauteen asti
|
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin jokaisen 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Jos osallistujalla oli epänormaali tulos vähintään yhdestä koejärjestelmästä, kyseinen osallistuja sisällytettiin "Epänormaali"-luokkaan
|
108 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 108 kuukauteen asti
|
Osallistujat arvioitiin kuukausina 1, kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12 ja joka 4. kuukausi kuukauden 12 jälkeen. Kaikkien neurologisten tutkimusparametrien tulosten joukossa pahimpaan luokkaan kuuluvat osallistujat esitetään.
Epänormaalit tulokset luokiteltiin epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (AbNCS) ja epänormaaliksi ja kliinisesti merkitseväksi (AbCS).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)
|
108 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon ulkopuolisen silmäkudoksen pigmentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Silmälääkäri/verkkokalvon erikoislääkäri määritti epänormaalin värinmuutoksen olemassaolon tai puuttumisen kaikissa ei-verkkokalvon silmäkudoksissa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon silmäkudoksen pigmentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Silmälääkäri/verkkokalvon asiantuntija määritti verkkokalvon silmäkudosten epänormaalin värin esiintymisen tai puuttumisen.
Se sisälsi pigmenttipoikkeavuuksia makulassa, perifeerisessä verkkokalvossa sekä molemmissa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali ihon pigmentti, mukaan lukien silmien ympärillä oleva iho ja silmäluomet, huulet, kynnet tai limakalvot
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Tutkija suoritti arvioinnin osallistujan kynsistä, huulista, ihosta ja limakalvoista neljällä kuukausittain tehdyllä opintokäynnillä.
Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden näöntarkkuus on heikentynyt kliinisesti merkittävästi ensimmäisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Verkkokalvon erikoislääkäri tai yleinen silmälääkäri teki kattavan silmätutkimuksen parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseksi.
Silmälääkäri suoritti ensimmäisen kattavan silmätutkimuksen kaikille osallistujille.
Tätä koetta ei liitetty tiettyyn vierailuun.
Sen jälkeen silmätarkastukset tehtiin noin 6 kuukauden välein.
Näöntarkastus otettiin käyttöön protokollan muuttamisen jälkeen ja se suoritettiin kaikille osallistujille.
Osallistujia, jotka keskeytettiin ennen tämän muutoksen voimaantuloa ja joille ei ole tehty kattavaa silmätutkimusta ja ihotutkimusta (ja ihotautilääkärin seurantaa, jos se oli kliinisesti aiheellista), pyydettiin palaamaan klinikalle arvioimaan ihonsa (ja seurantaan) ihotautitutkimus, jos se on kliinisesti aiheellista) ja kattava silmätutkimus.
Par. sekä alku- että vähintään yksi seurantatutkimus RTG-hoidon aikana analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ristiriitainen näkökenttä on heikentynyt alkukokeen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Vastakkainasettelun näkökentän heikkeneminen määritellään osallistujaksi, jolla on normaali alkututkimus ja poikkeava tutkimus sen jälkeen tai vasteena, jossa jommankumman silmän kliinisesti merkittävä paheneminen on edellisen arvioinnin jälkeen.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmien epänormaali pigmentaatio korjaantui retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Silmälääkäri/verkkokalvon asiantuntija määritti verkkokalvon ja verkkokalvon ulkopuolisten silmäpoikkeavuuksien olemassaolon tai puuttumisen.
Verkkokalvon poikkeavuuksiin sisältyi makulan ja/tai perifeerisen verkkokalvon poikkeavuuksia sekä silmän pigmenttipoikkeavuuksia, jotka eivät ole verkkokalvoa.
|
2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille ihotautilääkäri on vahvistanut epänormaalin värinmuutoksen retigabiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta 9 kuukautta
|
Tutkija suoritti arvioinnin osallistujan kynsistä, huulista, ihosta ja limakalvoista kuuden kuukauden välein järjestettävillä SFUCP-tutkimuskäynneillä.
Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi.
|
2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta epänormaalin silmäpigmentaation korjaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta 9 kuukautta
|
Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden määritti joko silmälääkäri tai verkkokalvon asiantuntija.
Verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuteen sisältyi makulan pigmenttipoikkeavuus, perifeerisen verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus ja ei-verkkokalvon silmän pigmenttipoikkeavuus.
Jos osallistujalla oli makulan pigmenttipoikkeavuus ja perifeerisen verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus, molemmat tulee korjata, jotta verkkokalvon pigmenttipoikkeavuuden katsotaan olevan ratkaistu.
Jos osallistujalla oli muuta kuin verkkokalvon pigmenttipoikkeavuutta useammassa kuin paikassa (sidekalvo, kovakalvo, sarveiskalvo, iiris tai linssi), kaikki tulee korjata, jotta ei-verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus katsottaisiin parantuneeksi.
Vain osallistujat, joiden erotuskyky on määritelty pigmentti, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Aika retigabiinihoidon lopettamisesta ihotautilääkärin vahvistamien epänormaalien värimuutosten korjaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta 9 kuukautta
|
Arvioinnit tehtiin noin 6 kuukauden välein (ajoitettu suhteessa osallistujien aiempaan dermatologiseen arviointiin), kunnes epänormaali värjäytys joko hävisi tai vakiintui (määriteltynä, että ihotautilääkärin tekemässä 2 peräkkäisessä 6 kuukauden arvioinnissa ei tapahtunut muutoksia vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen retigabiinista).
Osallistujan ihon arviointiin sisältyi silmien ympärillä olevan ihon sekä silmäluomien, huulten, kynsien ja limakalvojen arviointi.
Vain osallistujat, joilla on määritelty kudos, otetaan mukaan tähän analyysiin.
|
2 vuotta 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän osittaisessa kohtauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Kahdenkymmenenkahdeksan päivän osittaisten kohtausten kokonaistaajuus tutkimuksen aikana määritellään osittaisten kohtausten kokonaismääräksi ensimmäisestä päivämäärästä (perustilanteen käyntipäivä +1, jos ei kohtauksia lähtötilanteessa tai lähtötilanteen käyntipäivämäärä, jos kohtauksia on raportoitu lähtötasolla) viimeiseen päivään ( viimeinen käyntipäivä takavarikointitietoa varten, jossa vastaus puuttuu), jaettuna sovellettavilla päivillä, standardoitu 28 päivällä.
Sovellettavat päivät ovat päiviä, jolloin koehenkilöllä oli puuttuvat kohtaustiedot.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Osallistuja luokiteltiin vastaajaksi, jos 28 päivän osittaisten kohtausten kokonaistaajuus on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Lähtötilanne määriteltiin emotutkimuksen lähtötasoksi.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista 6 jatkuvan kuukauden ajan
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Kohdistamattomien päivien lukumäärä määritellään niiden päivien lukumääräksi, joissa ei ole kohtauksia (osittainen, yleinen tai luokittelematon).
Vain ne päivät, joina koehenkilöllä ei ollut puuttuvia kohtaustietoja, pidettiin soveltuvina päivinä.
Altistumisen kesto määritellään käyttämällä kullekin ajoitetulle käynnille sallittua ikkuna-aluetta.
Vähintään 6 kuukauden altistuminen määritellään >= 173 päivän altistukseksi, koska 6. kuukauden käynnin ikkunaväli on +/- 7 päivää.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita kohtauksista 12 jatkuvan kuukauden ajan
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Altistumisen kesto määritellään käyttämällä kullekin ajoitetulle käynnille sallittua ikkuna-aluetta.
Vähintään 12 kuukauden altistuminen määritellään >= 353 päivän altistukseksi, koska kuukauden 12 käynnin ikkunaväli on +/- 7 päivää.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Kohdistamattomien päivien lukumäärä määritellään niiden päivien lukumääräksi, joissa ei ole kohtauksia (osittainen, yleinen tai luokittelematon).
Vain ne päivät, joina osallistujalla oli puuttuvat kohtaustiedot, katsottiin soveltuviksi päiviksi
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE)-31-P -kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 9 vuotta
|
QOLIE-31-P:tä (versio 2.0) käytettiin elämänlaadun arvioinnissa.
Osallistujat suorittivat QOLIE-31-P-arvioinnin lähtötasolla, kuukausina 3, kuukausina 6, kuukausina 9, kuukausina 12 ja vuosittain 12. kuukauden jälkeen.
QOLIE:ssa on 7 ala-asteikkoa, joita ovat energiaväsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen, lääkitysvaikutukset, kohtausten huoli ja yleinen elämänlaatu.
Kokonaispisteiden ja ala-asteikkojen arviointialue on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa)
|
Arvioitu enintään 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .