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Offene Verlängerungsstudie der Phase-3-Doppelblindstudie VRX-RET-E22-301

14. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, langfristige Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zu Retigabin bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen (Verlängerung der Studie VRX-RET-E22-301)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Retigabin als Zusatztherapie bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die die doppelblinde Studie VRX-RET-E22-301 abgeschlossen haben. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Retigabin und die Lebensqualität der Patienten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie der placebokontrollierten, doppelblinden VRX-RET-E22-301-Studie. Patienten, die die VRX-RET-E22-301-Studie abgeschlossen haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit 600–1200 mg/Tag Retigabin als Zusatztherapie zu ihren derzeitigen Antiepileptika (AEDs) oder Vagusnervstimulation behandelt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Retigabin im Handel erhältlich ist oder bis das Programm eingestellt wird. Die Patienten werden an 45-50 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Brasilien und Argentinien rekrutiert. Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Retigabin als Begleittherapie bei erwachsenen Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen wird evaluiert. Darüber hinaus werden die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Retigabin und die Lebensqualität der Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, CBA, Argentinien
        • Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
      • Capital Federal, CBA, Argentinien
        • Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, CRD, Argentinien, 5000
        • Sanatorio del Salvador II
      • Cordoba, CRD, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024 002
        • Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM -- Hôpital Notre-Dame
  • Mexiko
    • DF
      • La Fama, DF, Mexiko, 42690
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, DF, Mexiko, 03229
        • Centro Médico
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
      • Tlalpan, DF, Mexiko, 14050
        • CIF BIOTEC, Medica Sur
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78250
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California -- Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Department Of Neurology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida -- Shands Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Oregon Neurology PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Erhaltungs- und Übergangsphasen der Studie VRX-RET-E22-301 zur Behandlung von fokalen Anfällen erfolgreich abgeschlossen
  • Der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich von der Teilnahme an der Studie profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eines der Abbruchkriterien in der vorherigen VRX-RET-E22-301-Studie oder erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
  • Der Patient erhält zusätzlich zu Retigabin zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen ein Prüfpräparat oder verwendet ein experimentelles Gerät.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studienverfahren oder die ordnungsgemäße Meldung unerwünschter Ereignisse verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezogabine: USAN Retigabine (internationaler freier Name)
Filmtabletten - 50 mg, 100 mg oder 300 mg
Arzneimittel: Ezogabine: USAN Retigabine (internationaler freier Name)
Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg oder 300 mg Retigabin pro Tablette. Dosierung und Häufigkeit werden für jeden Patienten spezifisch sein, solange der Patient zwischen 600 und 1200 mg Retigabin pro Tag erhält. Die Dauer beträgt bis zum Abschluss der Studie oder bis der Patient die Studie verlässt.
Andere Namen:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt (ungeplanten Krankenhausaufenthalt) oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation und am oder vor 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis auftraten. UEs, die während der Elternstudie berichtet wurden und sich nach der ersten RTG-Dosis in dieser OLE-Studie verschlechterten, wurden ebenfalls berichtet.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation und am oder vor 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis auftraten. UEs, die während der Elternstudie berichtet wurden und sich nach der ersten RTG-Dosis in dieser OLE-Studie verschlechterten, wurden ebenfalls berichtet.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Abbruchs (d/c) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Als Zeitraum des vorzeitigen Studienabbruchs wurde die Zeit vom Tag der erstmaligen Einnahme der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation definiert. Für diejenigen, die ein Startdatum mit ausschleichender Dosis haben, war der Zeitpunkt des Absetzens der Tag vor dem Beginn der ausschleichenden Dosis. Bei Patienten ohne Startdatum der ausschleichenden Dosis war der Zeitpunkt des Absetzens das Datum der letzten Dosis. Teilnehmer, die auf das kommerzielle Produkt umgestiegen sind, wurden bei der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Kaplan-Meier-Analyse zensiert. Als „Ereignisse“ wurden alle Teilnehmer gezählt, die das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt, aber nicht auf ein kommerzielles Produkt umgestellt haben. Kaplan-Meier-Schätzung der Abbruchwahrscheinlichkeit zum angegebenen Zeitpunkt oder früher. Die Anzahl der Teilnehmer, die das RTG zu jedem Zeitpunkt des Abbruchs fortsetzten, wurde analysiert (dargestellt als n=X im Kategorietitel).
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden in Rückenlage (Su) und erneut in Stehposition (St) gemessen, nachdem der Teilnehmer bei jedem Studienbesuch (Monat 1, Monat 3, Monat 2) etwa 2 Minuten lang gestanden hatte 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12). Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Nicht anwendbar (NA) zeigt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Die Herzfrequenz (HR) wurde in Rückenlage (So) und erneut in Stehposition (St) gemessen, nachdem der Teilnehmer bei jedem Studienbesuch (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12 alle 4 Monate nach Monat 12). Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Die Körpertemperatur wurde bei jedem Studienbesuch (Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12) in Grad Celsius gemessen. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren
Baseline und bis Monat 108
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Das Gewicht wurde in gewöhnlicher Hauskleidung (ohne Schuhe) gemessen und bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet (in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12). Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall (uQT), korrigiertes QT-Intervall (Bazett-Korrektur) (QTcB), korrigiertes QT-Intervall (Friedericia-Korrektur) (QTcF)
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Ein 12-Kanal-EKG wurde bei jedem Studienbesuch während des ersten Studienjahres (Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) und jährlich nach einem Jahr durchgeführt. Die folgenden Elektrokardiogrammparameter werden dargestellt: PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall (uQT), korrigiertes QT-Intervall (Bazett-Korrektur) (QTcB), korrigiertes QT-Intervall (Friedericia-Korrektur) (QTcF). Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung des Parameter-RR-Intervalls des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Ein 12-Kanal-EKG wurde bei jedem Studienbesuch während des ersten Studienjahres (Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) und jährlich nach einem Jahr durchgeführt. Die folgenden Elektrokardiogrammparameter werden angezeigt: RR-Intervall. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Monat 108
Änderung von der Basislinie im Elektrokardiogramm (EKG) Parameter-QRS-Achse
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Ein 12-Kanal-EKG wurde bei jedem Studienbesuch während des ersten Studienjahres (Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12) und jährlich nach einem Jahr durchgeführt. Hier wird der EKG-Parameter QRS-Achse angezeigt. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Monat 108
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Banden, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Metamyelozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Leukozytenzahl (WBC)
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden bewertet: Banden (Band Neutrophile), Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Metamyelozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und WBC. Hämatologische Parameter wurden in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bewertet. Die Ausgangsbewertung in dieser Studie ist als letzte Bewertung für den Endpunkt definiert in einer Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung des Hämatologieparameters – Anzahl der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) wurde in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt letzte Bewertung für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Der Hämatokritwert wurde in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt. Die Baseline-Bewertung in dieser Studie ist definiert als die letzte Bewertung für den Endpunkt in Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Monat 108
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Hämoglobin wurde in Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bewertet. Die Baseline-Bewertung in dieser Studie ist als letzte Bewertung für den Endpunkt definiert in einer Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin eingenommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Veränderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt. Die Ausgangsbewertung in dieser Studie ist definiert als letzte Bewertung für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium, Chlorid, Cholesterin, nicht-nüchterne Glukose, Phosphor, Kalium, Natrium, Harnstoff
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Bikarbonat (Bic.), BUN, Calcium (Ca), Chlorid (Cl), Cholesterin (Cho.), Nicht-Nüchtern-Glukose (NFG), Phosphor (P), Kalium (Ka), Natrium (Na), Harnstoff wurden in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Kreatinin, Gesamtbilirubin (TB), Harnsäure (UA)
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Kreatinin, Gesamtbilirubin (TB), Harnsäure (UA) wurden in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bewertet. Die Baseline-Bewertung in dieser Studie ist als letzte Bewertung definiert für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Änderung des Chemieparameters – Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Das Gesamtprotein (TP) wurde in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bewertet. Die Baseline-Bewertung in dieser Studie ist definiert als die letzte Bewertung für den Endpunkt in der Elternstudie, die zuvor durchgeführt wurde zur ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln)
Baseline und bis Monat 108
Änderung der spezifischen Dichte des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Das spezifische Gewicht des Urins (USG) wurde in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt. Die Baseline-Bewertung in dieser Studie ist definiert als die letzte Bewertung für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Veränderung der Wasserstoffstärke (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Der Urin-pH-Wert wurde in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bestimmt. Die Ausgangsbewertung in dieser Studie ist definiert als die letzte Bewertung für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktive Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Monat 108
Veränderung des Restblasen-Ultraschallvolumens nach der Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Die Post-Void Residual (PVR)-Blase wurde mittels Ultraschalluntersuchung beurteilt, um die Harnretention in Monat 1, Monat 3, Monat 12 und jährlich nach Monat 12 zu beurteilen. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln)
Baseline und bis Monat 108
Veränderung des Symptomindex-Gesamtwerts der American Urological Association (AUA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Monat 108
Ein AUA-Symptomindex ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Beschreibung der Harnblasenfunktion und wurde vom Prüfarzt ausgefüllt, um die Harnentleerungsfunktion des Teilnehmers in Monat 1, Monat 3, Monat 12 und jährlich nach Monat 12 zu beurteilen. Die Indexskala reicht von 0-35, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Problem hinweisen. Die Bewertungen werden in 0–7 leicht, 8–19 mäßig und >19 schwer kategorisiert. Die Baseline-Beurteilung in dieser Studie ist definiert als die letzte Beurteilung für den Endpunkt in der Elternstudie, die vor der ersten aktiven Behandlung mit Retigabin durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln)
Baseline und bis Monat 108
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Monat 108
Am Ende jedes 12-monatigen Studienzyklus wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Wenn ein Teilnehmer ein anormales Ergebnis für mindestens ein Körpersystem der Untersuchung hatte, wurde dieser Teilnehmer in die Kategorie „Anormal“ aufgenommen
Bis Monat 108
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Monat 108
Die Teilnehmer wurden in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und alle 4 Monate nach Monat 12 bewertet. Teilnehmer in der schlechtesten Kategorie unter den Ergebnissen aller neurologischen Untersuchungsparameter werden präsentiert. Abnorme Ergebnisse wurden als abnorm nicht klinisch signifikant (AbNCS) und abnorm und klinisch signifikant (AbCS) kategorisiert. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln)
Bis Monat 108
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung von nicht-retinalem Augengewebe
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Der Augenarzt/Netzhautspezialist stellte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer abnormalen Verfärbung aller nicht retinalen Augengewebe fest. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Pigmentierung des retinalen Augengewebes
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Der Augenarzt/Netzhautspezialist hat das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer abnormalen Verfärbung des retinalen Augengewebes festgestellt. Es umfasste Pigmentstörungen in der Makula, der peripheren Netzhaut sowie in beiden. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Pigmentierung der Haut, einschließlich der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel oder Schleimhaut
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Eine Beurteilung der Nägel, Lippen, Haut und Schleimhaut des Teilnehmers wurde vom Prüfarzt bei den 4 monatlichen Studienbesuchen durchgeführt. Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Sehschärfe seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Eine umfassende Augenuntersuchung wurde von einem Netzhautspezialisten oder allgemeinen Augenarzt durchgeführt, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu bestimmen. Eine erste umfassende Augenuntersuchung wurde bei allen Teilnehmern von einem Augenarzt durchgeführt. Diese Untersuchung war nicht mit einem bestimmten Besuch verbunden. Danach wurden etwa alle 6 Monate Augenuntersuchungen durchgeführt. Die Augenuntersuchung wurde nach einer Protokolländerung eingeführt und bei allen Teilnehmern durchgeführt. Teilnehmer, die vor der Umsetzung dieser Änderung abgebrochen wurden und die keine umfassende Augenuntersuchung und Hautuntersuchung (und Nachsorge durch einen Dermatologen, falls klinisch indiziert) hatten, wurden gebeten, zur Beurteilung ihrer Haut (und Nachsorge) in die Klinik zurückzukehren dermatologische Untersuchung, sofern klinisch indiziert) und für eine umfassende Augenuntersuchung. Anzahl Par. mit Erst- und mindestens einer Nachuntersuchung während der RTG-Behandlung analysiert.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des konfrontativen Gesichtsfelds seit der Erstuntersuchung
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Eine Abnahme des Konfrontations-Gesichtsfeldes ist definiert als ein Teilnehmer mit einer normalen anfänglichen Untersuchung und einer anormalen Untersuchung danach oder einer Reaktion einer klinisch signifikanten Verschlechterung in einem der Augen seit der letzten Bewertung.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der abnormalen Augenpigmentierung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Der Augenarzt/Netzhautspezialist stellte das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von retinalen und nicht-retinalen Augenanomalien fest. Netzhautanomalien umfassten Anomalien in der Makula und/oder der peripheren Netzhaut und nicht-retinale okulare Pigmentanomalien.
2 Jahre und 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vom Dermatologen bestätigter abnormaler Verfärbung nach Absetzen von Retigabin
Zeitfenster: 2 Jahre 9 Monate
Eine Beurteilung der Nägel, Lippen, Haut und Schleimhaut der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt bei den 6 monatlichen SFUCP-Studienbesuchen durchgeführt. Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut.
2 Jahre 9 Monate
Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen der abnormalen Augenpigmentierung
Zeitfenster: 2 Jahre 9 Monate
Die Pigmentstörung der Netzhaut wurde entweder von einem Augenarzt oder einem Netzhautspezialisten festgestellt. Retina-Pigmentanomalien umfassten Pigmentanomalien der Makula, Pigmentanomalien der peripheren Retina und nicht-retinale okulare Pigmentanomalien. Wenn ein Teilnehmer eine Pigmentstörung der Makula und eine Pigmentstörung der peripheren Netzhaut hatte, sollten beide behoben werden, damit die Pigmentstörung der Netzhaut als behoben angesehen werden kann. Wenn ein Teilnehmer eine nicht-retinale okulare Pigmentstörung an mehr als einer Stelle hatte (Bindehaut, Sklera, Hornhaut, Iris oder Linse), sollten alle behoben werden, damit die nicht-retinale Pigmentstörung als behoben gilt. Nur Teilnehmer mit einer Auflösung der angegebenen Pigmentierung werden in diese Analyse eingeschlossen.
2 Jahre 9 Monate
Zeit vom Absetzen von Retigabin bis zum Abklingen aller vom Dermatologen bestätigten abnormalen Verfärbungen
Zeitfenster: 2 Jahre 9 Monate
Die Bewertungen erfolgten in ungefähr 6-Monats-Intervallen (zeitlich abgestimmt auf die vorherige dermatologische Bewertung der Teilnehmer), bis die abnormale Verfärbung entweder abgeklungen oder stabilisiert war (definiert durch keine Veränderungen über 2 aufeinanderfolgende 6-monatige Bewertungen, die vom Dermatologen über mindestens 12 Monate nach dem Absetzen durchgeführt wurden von Retigabin). Die Beurteilung der Haut des Teilnehmers umfasste die Beurteilung der Haut um die Augen und der Augenlider, Lippen, Nägel und Schleimhaut. In diese Analyse werden nur Teilnehmer mit einer Auflösung des angegebenen Gewebes eingeschlossen.
2 Jahre 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 28-tägigen partiellen Anfall
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Die 28-Tage-Gesamthäufigkeit partieller Anfälle während der Studie ist definiert als die Summe der gesamten partiellen Anfälle vom ersten Datum (Datum des Baseline-Besuchs +1, wenn keine Anfälle am Baseline oder Datum des Baseline-Besuchs, wenn Anfälle zum Baseline gemeldet wurden) bis zum letzten Datum ( letztes Besuchsdatum für Anfallsaufzeichnung mit nicht fehlender Antwort), dividiert durch anwendbare Tage, standardisiert durch 28 Tage. Die anwendbaren Tage sind die Tage, an denen das Subjekt nicht fehlende Anfallsdaten hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Ein Teilnehmer wurde als Responder eingestuft, wenn die 28-Tage-Gesamthäufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert war. Baseline wurde als Baseline der Mutterstudie definiert. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die in 6 aufeinanderfolgenden Monaten anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Die Anzahl der anfallsfreien Tage ist definiert als die Anzahl der anwendbaren Tage ohne Anfälle (teilweise, generalisiert oder nicht klassifiziert). Nur die Tage, an denen eine Person nicht fehlende Anfallsdaten hatte, wurden als anwendbare Tage betrachtet. Die Expositionsdauer wird anhand eines Fensterbereichs definiert, der für jeden geplanten Besuch zulässig ist. Eine Exposition von mindestens 6 Monaten ist definiert als >= 173 Expositionstage, da der Fensterbereich für den Besuch in Monat 6 +/- 7 Tage beträgt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die in 12 aufeinanderfolgenden Monaten anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Die Expositionsdauer wird anhand eines Fensterbereichs definiert, der für jeden geplanten Besuch zulässig ist. Eine Exposition von mindestens 12 Monaten ist definiert als >= 353 Expositionstage, da der Fensterbereich für den Besuch im 12. Monat +/- 7 Tage beträgt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Prozentsatz der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Die Anzahl der anfallsfreien Tage ist definiert als die Anzahl der anwendbaren Tage ohne Anfälle (teilweise, generalisiert oder nicht klassifiziert). Nur die Tage, an denen ein Teilnehmer nicht fehlende Anfallsdaten hatte, wurden als anwendbare Tage betrachtet
Bewertet bis maximal 9 Jahre
Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE)-31-P-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 9 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der QOLIE-31-P (Version 2.0) verwendet. Die QOLIE-31-P-Bewertung wurde von den Teilnehmern zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und jährlich nach Monat 12 durchgeführt. Die QOLIE hat 7 Unterskalen wie Energiemüdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Kognition, Medikamentenwirkung, Anfallsangst und allgemeine QOL. Der Bewertungsbereich für die Gesamtpunktzahl und die Teilskalen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet. Es wurden nur die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln)
Bewertet bis maximal 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRX-RET-E22-303
  • RTG115098 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ezogabine: USAN Retigabine (internationaler freier Name)

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