Studio di estensione in aperto della sperimentazione in doppio cieco di fase 3 VRX-RET-E22-301
14 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della retigabina in pazienti epilettici adulti con crisi parziali (estensione dello studio VRX-RET-E22-301)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con retigabina somministrata come terapia aggiuntiva in pazienti epilettici adulti con crisi parziali, che hanno completato lo studio in doppio cieco VRX-RET-E22-301.
Sarà inoltre valutata l'efficacia del trattamento a lungo termine con retigabina e la qualità della vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 è uno studio di estensione in aperto dello studio VRX-RET-E22-301, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti che hanno completato lo studio VRX-RET-E22-301 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con 600-1200 mg/die di retigabina come terapia aggiuntiva ai loro attuali farmaci antiepilettici (AED) o alla stimolazione del nervo vagale.
Il trattamento continuerà fino a quando la retigabina non sarà disponibile in commercio o fino all'interruzione del programma.
I pazienti verranno reclutati da 45-50 siti negli Stati Uniti, Canada, Messico, Brasile e Argentina.
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con retigabina somministrata come terapia aggiuntiva nei pazienti epilettici adulti con crisi parziali.
Inoltre, sarà valutata l'efficacia del trattamento a lungo termine con retigabina e la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CBA
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Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
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Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
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Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
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DF
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La Fama, DF, Messico, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, DF, Messico, 03229
- Centro Médico
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Mexico, DF, Messico, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
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Tlalpan, DF, Messico, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, Messico, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
- Neurology Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Delta Waves
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Oregon Neurology PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato con successo le fasi di Mantenimento e Transizione dello Studio VRX-RET-E22-301 per il trattamento delle crisi parziali
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente trarrà beneficio dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di ritiro nel precedente studio VRX-RET-E22-301 o sta vivendo un evento avverso grave in corso.
- - Il paziente sta ricevendo qualsiasi farmaco sperimentale o utilizza qualsiasi dispositivo sperimentale oltre a Retigabina per il trattamento dell'epilessia o di qualsiasi altra condizione medica.
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che impedirebbe il rispetto delle procedure dello studio o la corretta segnalazione di eventi avversi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ezogabina: USAN Retigabina (denominazione comune internazionale)
Compresse rivestite con film - 50 mg, 100 mg o 300 mg
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Compresse rivestite con film contenenti 50 mg, 100 mg o 300 mg di retigabina per compressa.
Il dosaggio e la frequenza saranno specifici per ciascun paziente, purché il paziente riceva tra 600 e 1200 mg di retigabina al giorno.
La durata sarà fino alla conclusione della sperimentazione o fino alla conclusione della sperimentazione da parte del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale (degenza ospedaliera non pianificata) o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso con insorgenza il o dopo il giorno della prima dose del farmaco in studio e entro o prima di 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione.
Sono stati segnalati anche eventi avversi riportati durante lo studio sui genitori e peggiorati dopo la prima dose di RTG in questo studio OLE.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato al ritiro dal farmaco in studio
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso con insorgenza il o dopo il giorno della prima dose del farmaco in studio e entro o prima di 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione.
Sono stati segnalati anche eventi avversi riportati durante lo studio sui genitori e peggiorati dopo la prima dose di RTG in questo studio OLE.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Stima di Kaplan-Meier della probabilità di interruzione (d/c) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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L'intervallo di tempo dell'interruzione prematura dello studio è stato definito come il tempo dal giorno della prima assunzione del farmaco in studio al momento del ritiro dal farmaco in studio.
Per coloro che hanno una data di inizio della riduzione della dose, l'ora del ritiro era il giorno prima dell'inizio della riduzione della dose.
Per quelli senza una data di inizio della dose ridotta, l'ora del ritiro era la data dell'ultima dose.
I partecipanti che sono passati al prodotto commerciale sono stati censurati all'ultima dose del farmaco in studio nell'analisi Kaplan-Meier.
Tutti i partecipanti che si sono ritirati prematuramente dal farmaco in studio ma non sono passati al prodotto commerciale sono stati conteggiati come "eventi".
Stima di Kaplan-Meier della probabilità di interruzione al momento specificato o prima.
È stato analizzato il numero di partecipanti che continuano su RTG ad ogni momento del ritiro (rappresentato come n=X nel titolo della categoria).
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state ottenute in posizione supina (Su) e di nuovo in posizione eretta (St) dopo che il partecipante era rimasto in piedi per circa 2 minuti a ciascuna visita dello studio (Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12).
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Non applicabile (NA) indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata in posizione supina (Su) e di nuovo in posizione eretta (St) dopo che il partecipante è rimasto in piedi per circa 2 minuti a ciascuna visita dello studio (Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12).
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La temperatura corporea è stata misurata in gradi Celsius ad ogni visita dello studio (mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12).
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Il peso è stato misurato indossando normali indumenti da interno (senza scarpe) ed è stato registrato ad ogni visita dello studio (il mese 1, il mese 3, il mese 6, il mese 9, il mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12).
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto (uQT), intervallo QT corretto (correzione di Bazett) (QTcB), intervallo QT corretto (correzione di Friedericia) (QTcF)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito ad ogni visita dello studio durante il primo anno di studio (Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12) e ogni anno dopo un anno.
Vengono presentati i seguenti parametri dell'elettrocardiogramma: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto (uQT), intervallo QT corretto (correzione di Bazett) (QTcB), intervallo QT corretto (correzione di Friedericia) (QTcF).
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo parametro-RR dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito ad ogni visita dello studio durante il primo anno di studio (Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12) e ogni anno dopo un anno.
Vengono presentati i seguenti parametri dell'elettrocardiogramma: Intervallo RR.
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) parametro-asse QRS
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito ad ogni visita dello studio durante il primo anno di studio (Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12) e ogni anno dopo un anno.
Il parametro ECG QRS Axis è presentato qui.
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: bande, basofili, eosinofili, linfociti, metamielociti, monociti, neutrofili, piastrine, conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Sono stati valutati i seguenti parametri ematologici, bande (banda dei neutrofili), basofili, eosinofili, linfociti, metamielociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi.
I parametri ematologici sono stati valutati al Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio sui genitori effettuato prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La conta dei globuli rossi (RBC) è stata valutata al Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come il ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili..
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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L'ematocrito è stato valutato al Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint in studio parentale effettuato prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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L'emoglobina è stata valutata al Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio sui genitori effettuato prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili..
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: fosfatasi alcalina (AP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La fosfatasi alcalina (AP), l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) sono state valutate al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. La valutazione di base in questo studio è definita come ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuato prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), calcio, cloruro, colesterolo, glucosio non a digiuno, fosforo, potassio, sodio, urea
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Bicarbonato (Bic.),
BUN, Calcio (Ca), Cloruro (Cl), Colesterolo (Cho.),
Il glucosio non a digiuno (NFG), il fosforo (P), il potassio (Ka), il sodio (Na), l'urea sono stati valutati al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: creatinina, bilirubina totale (TB), acido urico (UA)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Creatinina, bilirubina totale (TB), acido urico (UA) sono stati valutati al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parentale assunto prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico-proteine totali
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Le proteine totali (TP) sono state valutate al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio principale effettuata prima al primo trattamento attivo con Retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Il peso specifico delle urine (USG) è stato valutato al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parentale presa prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale del potere urinario dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Il pH delle urine è stato valutato al Mese 1, al Mese 3, al Mese 6, al Mese 9, al Mese 12 e ogni 4 mesi dopo il Mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parentale effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
NA indica che i dati non erano disponibili.
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale del volume ecografico residuo della vescica post-minzionale
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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La vescica residua post-minzionale (PVR) è stata valutata utilizzando l'ecografia per valutare la ritenzione urinaria al mese 1, al mese 3, al mese 12 e annualmente dopo il mese 12. La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio sui genitori effettuato prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
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Basale e fino al mese 108
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 108
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Un indice dei sintomi AUA è una scala con punteggio Likert a 7 elementi che descrive la funzione della vescica urinaria ed è stata completata dallo sperimentatore per valutare la funzione di svuotamento urinario del partecipante al mese 1, al mese 3, al mese 12 e ogni anno dopo il mese 12.
La scala dell'indice va da 0 a 35, dove i punteggi più alti sono indicativi di un problema peggiore.
I punteggi sono classificati come 0-7 lievi, 8-19 moderati e >19 gravi.
La valutazione al basale in questo studio è definita come l'ultima valutazione per l'endpoint nello studio parente effettuata prima del primo trattamento attivo con retigabina.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
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Basale e fino al mese 108
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Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al mese 108
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Un esame fisico completo è stato eseguito alla fine di ogni ciclo di studio di 12 mesi.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Se un partecipante ha avuto un risultato anormale per almeno un sistema corporeo di esame, quel partecipante è stato incluso nella categoria "Anormale"
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Fino al mese 108
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Fino al mese 108
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I partecipanti sono stati valutati al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9, al mese 12 e ogni 4 mesi dopo il mese 12. Vengono presentati i partecipanti nella categoria peggiore tra i risultati di tutti i parametri dell'esame neurologico.
I risultati anormali sono stati classificati come anormali non clinicamente significativi (AbNCS) e anormali e clinicamente significativi (AbCS).
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
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Fino al mese 108
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Numero di partecipanti con pigmentazione del tessuto oculare non retinico
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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L'oftalmologo/specialista della retina ha determinato la presenza o l'assenza di scolorimento anomalo di tutti i tessuti oculari non retinici.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con pigmentazione del tessuto oculare retinico
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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L'oftalmologo/specialista della retina ha determinato la presenza o l'assenza di scolorimento anomalo dei tessuti oculari della retina.
Comprendeva anomalie pigmentarie nella macula, nella retina periferica e in entrambe.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con pigmentazione anormale della pelle, compresa la pelle intorno agli occhi e palpebre, labbra, unghie o mucose
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Lo sperimentatore ha completato una valutazione delle unghie, delle labbra, della pelle e delle mucose del partecipante durante le 4 visite mensili dello studio.
La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, labbra, unghie e mucosa
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con una diminuzione clinicamente significativa dell'acuità visiva dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Un esame oculistico completo è stato condotto da uno specialista della retina o da un oftalmologo generale per valutare la migliore acuità visiva corretta.
Un esame oculistico completo iniziale è stato completato da un oftalmologo per tutti i partecipanti.
Questo esame non è stato associato a una visita specifica.
Successivamente, gli esami oculistici sono stati eseguiti circa ogni 6 mesi.
La visita oculistica è stata introdotta in seguito alla modifica del protocollo ed è stata condotta in tutti i partecipanti.
Ai partecipanti interrotti prima dell'attuazione di questo emendamento e che non hanno effettuato un esame completo della vista e della pelle (e il follow-up da parte di un dermatologo, se clinicamente indicato) è stato chiesto di tornare in clinica per una valutazione della loro pelle (e follow-up visita dermatologica, se clinicamente indicata) e per una visita oculistica completa.
Numero di par. sono stati analizzati sia con l'esame iniziale che con almeno un esame di follow-up durante il trattamento con RTG.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con una diminuzione del campo visivo conflittuale dall'esame iniziale
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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La diminuzione del campo visivo di confronto è definita come un partecipante che ha un esame iniziale normale e successivamente un esame anormale o una risposta di peggioramento clinicamente significativo in entrambi gli occhi dall'ultima valutazione.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti con risoluzione della pigmentazione oculare anormale dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
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L'oftalmologo/specialista della retina ha determinato la presenza o l'assenza di anomalie oculari retiniche e non retiniche.
Le anomalie retiniche includevano anomalie della macula e/o della retina periferica e anomalie della pigmentazione oculare non retinica.
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2 anni e 9 mesi
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Numero di partecipanti con risoluzione del dermatologo confermato scolorimento anomalo dopo l'interruzione della retigabina
Lasso di tempo: 2 anni 9 mesi
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Lo sperimentatore ha completato una valutazione delle unghie, delle labbra, della pelle e delle mucose del partecipante durante le visite semestrali dello studio SFUCP.
La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa.
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2 anni 9 mesi
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Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione della pigmentazione oculare anomala
Lasso di tempo: 2 anni 9 mesi
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L'anomalia della pigmentazione retinica è stata determinata da un oftalmologo o da uno specialista della retina.
L'anomalia della pigmentazione retinica comprendeva l'anomalia della pigmentazione della macula, l'anomalia della pigmentazione della retina periferica e l'anomalia della pigmentazione oculare non retinica.
Se un partecipante presentava un'anomalia pigmentaria della macula e un'anomalia pigmentaria della retina periferica, entrambe devono essere risolte affinché l'anomalia pigmentaria retinica sia considerata risolta.
Se un partecipante presentava un'anomalia della pigmentazione oculare non retinica in più di una sede (congiuntiva, sclera, cornea, iride o cristallino), tutto dovrebbe essere risolto affinché l'anomalia della pigmentazione non retinica sia considerata risolta.
In questa analisi sono inclusi solo i partecipanti con risoluzione della pigmentazione specificata.
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2 anni 9 mesi
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Tempo dall'interruzione della retigabina alla risoluzione di tutte le decolorazioni anomale confermate dal dermatologo
Lasso di tempo: 2 anni 9 mesi
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Le valutazioni erano a intervalli di circa 6 mesi (calcolati rispetto alla precedente valutazione dermatologica dei partecipanti) fino a quando lo scolorimento anomalo non si risolveva o si stabilizzava (come definito da nessuna variazione rispetto a 2 valutazioni semestrali consecutive eseguite dal dermatologo per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di retigabina).
La valutazione della pelle del partecipante includeva la valutazione della pelle intorno agli occhi e delle palpebre, delle labbra, delle unghie e della mucosa.
In questa analisi sono inclusi solo i partecipanti con risoluzione del tessuto specificato.
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2 anni 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel sequestro parziale di 28 giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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La frequenza totale delle crisi parziali a ventotto giorni durante lo studio è definita come la somma delle crisi parziali totali dalla prima data (data della visita al basale +1 se non ci sono crisi al basale o data della visita al basale se le crisi sono riportate al basale) all'ultima data ( data ultima visita per verbale di sequestro con risposta non mancante), divisa per i giorni applicabili, standardizzati per 28 giorni.
I giorni applicabili sono i giorni in cui il soggetto aveva dati di sequestro non mancanti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Un partecipante è stato classificato come responder se c'è una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza totale di crisi parziali di 28 giorni.
Il basale è stato definito come il basale dello studio principale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti che erano esenti da crisi per 6 mesi continuativi
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Il numero di giorni senza crisi è definito come il numero di giorni applicabili senza crisi (parziali, generalizzate o non classificate).
Sono stati considerati giorni applicabili solo i giorni in cui un soggetto aveva dati sulle crisi non mancanti.
La durata dell'esposizione è definita utilizzando un intervallo di finestre consentito per ogni visita programmata.
Almeno 6 mesi di esposizione sono definiti come >= 173 giorni di esposizione poiché l'intervallo finestra per la visita del mese 6 è +/- 7 giorni.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Numero di partecipanti che erano esenti da crisi per 12 mesi continuativi
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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La durata dell'esposizione è definita utilizzando un intervallo di finestre consentito per ogni visita programmata.
Almeno 12 mesi di esposizione sono definiti come >= 353 giorni di esposizione poiché l'intervallo finestra per la visita del mese 12 è +/- 7 giorni.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Percentuale di giorni senza crisi
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Il numero di giorni senza crisi è definito come il numero di giorni applicabili senza crisi (parziali, generalizzate o non classificate).
Solo i giorni in cui un partecipante aveva dati sulle crisi non mancanti sono stati considerati giorni applicabili
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita nell'epilessia (QOLIE)-31-P Questionario
Lasso di tempo: Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Il QOLIE-31-P (versione 2.0) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
La valutazione QOLIE-31-P è stata completata dai partecipanti al basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 e ogni anno dopo il mese 12.
Il QOLIE ha 7 sottoscale come affaticamento energetico, benessere emotivo, funzionamento sociale, cognitivo, effetti dei farmaci, preoccupazione per le convulsioni e QOL generale.
L'intervallo di valutazione per il punteggio complessivo e le sottoscale è 0-100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie)
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Valutato fino a un massimo di 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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