A VRX-RET-E22-301 3. fázisú kettős vak próba nyílt címke kiterjesztési vizsgálata
2020. július 14. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, nyílt, hosszú távú, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat a retigabinról részleges rohamokkal küzdő felnőtt epilepsziás betegeknél (a VRX-RET-E22-301 vizsgálat kiterjesztése)
E vizsgálat célja a VRX-RET-E22-301 kettős-vak vizsgálatot befejező, részleges rohamokkal küzdő felnőtt epilepsziás betegek kiegészítő terápiaként adott retigabinnal végzett hosszú távú terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A retigabinnal végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát és a betegek életminőségét is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú vizsgálat a placebo-kontrollos, kettős vak VRX-RET-E22-301 vizsgálat nyílt kiterjesztésű vizsgálata.
Azokat a betegeket, akik befejezték a VRX-RET-E22-301 vizsgálatot, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, napi 600-1200 mg retigabint kapnak a jelenlegi antiepileptikus gyógyszereik (AED) vagy vagus idegstimuláció kiegészítéseként.
A kezelést addig folytatják, amíg a retigabin kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a programot le nem állítják.
A betegeket az Egyesült Államokban, Kanadában, Mexikóban, Brazíliában és Argentínában 45-50 helyszínről veszik fel.
A részleges rohamokkal küzdő felnőtt epilepsziás betegek kiegészítő terápiaként adott retigabinnal történő hosszú távú kezelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelni fogják.
Ezenkívül értékelni fogják a retigabinnal végzett hosszú távú kezelés hatékonyságát és a betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentína
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentína
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentína, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentína, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Mexikó, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Mexikó, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Mexikó, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Mexikó, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexikó, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg sikeresen befejezte a VRX-RET-E22-301 vizsgálat fenntartó és átmeneti szakaszát a részleges rohamok kezelésére.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek várhatóan előnyös lesz a vizsgálatban való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megfelel az előző VRX-RET-E22-301 vizsgálat bármelyik megvonási kritériumának, vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztal.
- A beteg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy bármilyen kísérleti eszközt használ a Retigabin mellett epilepszia vagy bármely más egészségügyi állapot kezelésére.
- A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások betartását vagy a nemkívánatos események megfelelő jelentését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezogabin: USAN Retigabine (nemzetközi nem védett név)
Filmtabletta - 50 mg, 100 mg vagy 300 mg
|
50 mg, 100 mg vagy 300 mg retigabint tartalmazó filmtabletta tablettánként.
Az adagolás és a gyakoriság minden betegre specifikus mindaddig, amíg a beteg napi 600-1200 mg retigabint kap.
Az időtartam a vizsgálat befejezéséig vagy a beteg kilépéséig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást (nem tervezett kórházi tartózkodást) vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés során fellépő mellékhatást úgy határoztuk meg, mint olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően, és az utolsó adagolás dátuma után 30 nappal vagy korábban jelentkezett.
A szülővizsgálat során jelentett és ebben az OLE-vizsgálatban az RTG első adagja után súlyosbodó mellékhatásokat is jelentettek.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgált gyógyszertől való elálláshoz vezettek
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A kezelés során fellépő mellékhatást úgy határoztuk meg, mint olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően, és az utolsó adagolás dátuma után 30 nappal vagy korábban jelentkezett.
A szülővizsgálat során jelentett és ebben az OLE-vizsgálatban az RTG első adagja után súlyosbodó mellékhatásokat is jelentettek.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Kaplan-Meier becslés a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának valószínűségére (d/c)
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A vizsgálat idő előtti abbahagyásának időkeretét úgy határoztuk meg, mint az első vizsgálati gyógyszer bevételének napjától a vizsgálati gyógyszertől való megvonásig eltelt időt.
Azoknál, akiknél a dózis csökkentése kezdődik, a visszavonás időpontja a fokozatos adagolás megkezdése előtti nap volt.
Azoknál, akiknél nincs csökkentett adagolás kezdő dátuma, a visszavonás időpontja az utolsó adagolási dátum volt.
Azokat a résztvevőket, akik áttértek a kereskedelmi termékre, a Kaplan-Meier analízisben a vizsgált gyógyszer utolsó adagjánál cenzúrázták.
Minden résztvevő, aki idő előtt kilépett a vizsgálati gyógyszertől, de nem váltott kereskedelmi terméket, „eseménynek” számított.
Kaplan-Meier becslés a megadott időpontban vagy korábban történő megszakítás valószínűségére.
Elemezték azon résztvevők számát, akik az RTG-n folytatták a kilépés minden egyes időpontjában (a kategória címében n=X).
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) hanyatt (Su) és ismét álló (St) helyzetben mértük, miután a résztvevő körülbelül 2 percig állt minden vizsgálati látogatáson (1. hónap, 3. hónap, hónap). 6., 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap után 4 havonta).
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Nem alkalmazható (NA) azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A pulzusszámot (HR) hanyatt (Su) és ismét álló (St) helyzetben mértük, miután a résztvevő körülbelül 2 percig állt minden vizsgálati látogatáson (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 12. hónap után 4 havonta).
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A testhőmérsékletet Celsius-fokban mérték minden vizsgálati látogatás alkalmával (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap és 4 havonta a 12. hónap után).
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A testsúlyt közönséges beltéri ruházatban (cipő nélkül) mérték, és minden vizsgálati látogatás alkalmával feljegyezték (1., 3., 6., 9., 12. és 4. havonta a 12. hónap után).
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben - PR-intervallum, QRS-időtartam, nem korrigált QT (uQT) intervallum, korrigált QT (Bazett-korrekció) intervallum (QTcB), korrigált QT (Friedericia-korrekció) (QTcF)
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vizsgálat első évében (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap) minden vizsgálati látogatás alkalmával 12 elvezetéses EKG-t végeztek, majd egy év után évente.
A következő elektrokardiogram-paramétereket mutatják be: PR-intervallum, QRS-időtartam, nem korrigált QT-intervallum (uQT), korrigált QT-intervallum (Bazett-korrekció) (QTcB), korrigált QT-intervallum (Friedericia korrekciója) (QTcF).
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméter-RR intervallumában
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vizsgálat első évében (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap) minden vizsgálati látogatás alkalmával 12 elvezetéses EKG-t végeztek, majd egy év után évente.
A következő elektrokardiogram paramétereket mutatjuk be: RR intervallum.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paraméter-QRS tengelyében
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vizsgálat első évében (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap) minden vizsgálati látogatás alkalmával 12 elvezetéses EKG-t végeztek, majd egy év után évente.
Itt látható a QRS tengely EKG-paraméter.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – sávok, bazofilek, eozinofilek, limfociták, metamielociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A következő hematológiai paramétereket értékeltük: sávok (sávneutrofilek), bazofilek, eozinofilek, limfociták, metamielocita, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és fehérvérsejtek.
A hematológiai paramétereket az 1., a 2., a 3., a 6., a 8., a 9., a 10., a 12. és a 12. hónap után négy hónaponként értékelték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése. szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben – vörösvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vörösvérsejtszámot (RBC) az 1., 2., 3., 6., 8., 9., 10., 12. és a 12. hónap után 4 havonta határozták meg. a szülővizsgálat végpontjának utolsó értékelése az első aktív retigabin-kezelés előtt.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A hematokrit értékelése az 1., 2., 3., 6., 8., 9., 10., 12. hónapban és a 12. hónap után 4 havonta történt. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése szülővizsgálat, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A hemoglobint az 1., 2., 3. hónapban, , 6., 8., 9., 10., 12. hónapban és a 12. hónap után 4 havonta mérték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapot értékelése a végpont utolsó értékelése. szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterekben – alkalikus foszfatáz (AP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
Az alkalikus foszfatázt (AP), alanin-aminotranszferázt (ALT), aszpartát-aminotranszferázt (AST) az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban, valamint a 12. hónap után 4 havonta értékelték. mint a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben – bikarbonát, vér karbamid-nitrogén (BUN), kalcium, klorid, koleszterin, nem éhgyomri glükóz, foszfor, kálium, nátrium, karbamid
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
Bikarbonát (Bic.),
BUN, kalcium (Ca), klorid (Cl), koleszterin (cho.),
A nem éhgyomri glükózt (NFG), a foszfort (P), a káliumot (Ka), a nátriumot (Na), a karbamidot az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban és a 12. hónap után 4 havonta mérték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterekben – kreatinin, összbilirubin (TB), húgysav (UA)
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A kreatinint, az összbilirubint (TB), a húgysavat (UA) az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6., a 9. hónapban és a 12. hónapban, valamint a 12. hónap után 4 havonta mérték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés az utolsó értékelés a szülővizsgálat végpontjára, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt vettek fel.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiában Paraméter-összes fehérje
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
Az összfehérjét (TP) az 1., 3. hónapban, 6., 9. és 12. hónapban, valamint a 12. hónap után 4 hónaponként értékelték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelést a szülői vizsgálat végpontjának utolsó értékeléseként határozták meg. az első aktív retigabin-kezelésig.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vizelet fajsúlyát (USG) az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban és a 12. hónapban, valamint a 12. hónap után 4 havonta értékelték. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a szülői vizsgálat végpontjának utolsó értékelése. az első aktív retigabin-kezelés előtt.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizelet hidrogén erejében (pH)
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A vizelet pH-értékét az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban és a 12. hónap után 4 havonta végezték el. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a szülővizsgálat végpontjának utolsó értékelése, amelyet az első vizsgálat előtt végeztek. aktív kezelés retigabinnal.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a húgyhólyag utáni maradék ultrahang térfogatban
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
A maradék húgyhólyag (PVR) vizsgálata ultrahangos vizsgálattal történt a vizeletretenció értékelésére az 1. hónapban, a 3. és a 12. hónapban, valamint évente a 12. hónap után. Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a szülővizsgálat végpontjának utolsó értékelése. az első aktív retigabin-kezelés előtt.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) általános tünetindex pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 108. hónapig
|
Az AUA Tünetindex egy 7 tételből álló Likert-pontos skála, amely a húgyhólyag működését írja le, és amelyet a vizsgáló töltött ki, hogy felmérje a résztvevő vizeletürítési funkcióját az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 12. hónapban és évente a 12. hónap után.
Az index skála 0-35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb problémát jeleznek.
A pontszámok 0-7 enyhe, 8-19 közepes és >19 súlyos kategóriába sorolhatók.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási értékelés a végpont utolsó értékelése a szülővizsgálatban, amelyet az első aktív retigabin-kezelés előtt végeztek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Kiindulási és 108. hónapig
|
|
A fizikális vizsgálat során rendellenes eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 108 hónapig
|
Minden 12 hónapos vizsgálati ciklus végén teljes fizikális vizsgálatot végeztek.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
Ha egy résztvevő legalább egy testrendszer vizsgarendszerén abnormális eredményt ért el, az a résztvevő a „Kóros” kategóriába került.
|
108 hónapig
|
|
A kóros neurológiai vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 108 hónapig
|
A résztvevőket az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban, valamint a 12. hónap után 4 havonta értékelték. Az összes neurológiai vizsgálati paraméter közül a legrosszabb kategóriába tartozó résztvevőket mutatjuk be.
A kóros eredményeket abnormális, nem klinikailag szignifikáns (AbNCS) és abnormális és klinikailag szignifikáns (AbCS) kategóriába soroltuk.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
108 hónapig
|
|
A nem retinális szemszövet pigmentációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A szemész/retina specialista megállapította a nem retinális szemszövet kóros elszíneződésének jelenlétét vagy hiányát.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
A retina szemszövetének pigmentációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A szemész/retina specialista megállapította a retina szemszöveteinek kóros elszíneződésének jelenlétét vagy hiányát.
Pigmentális rendellenességeket tartalmazott a makulában, a perifériás retinában, valamint mindkettőben.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
A kóros bőrpigmentációval rendelkező résztvevők száma, beleértve a szem körüli bőrt és a szemhéjakat, az ajkakat, a körmöket vagy a nyálkahártyát
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A résztvevő körmének, ajkának, bőrének és nyálkahártyájának felmérését a vizsgáló a 4 havi vizsgálati látogatáson végezte el.
A résztvevő bőrének felmérése magában foglalta a szem körüli bőr, valamint a szemhéjak, az ajkak, a körmök és a nyálkahártya állapotának felmérését.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség klinikailag jelentősen csökkent az első vizsgálathoz képest
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A legjobb korrigált látásélesség felmérése érdekében a retina specialista vagy az általános szemész átfogó szemvizsgálatot végzett.
A kezdeti átfogó szemvizsgálatot minden résztvevő szemésze végezte el.
Ez a vizsga nem kapcsolódott konkrét látogatáshoz.
Ezt követően körülbelül 6 havonta végeztek szemvizsgálatot.
A szemvizsgálatot a protokoll módosítását követően vezették be, és minden résztvevőnél elvégezték.
Azokat a résztvevőket, akik e módosítás végrehajtása előtt abbahagyták, és akik nem estek át átfogó szemvizsgálaton és bőrvizsgálaton (és ha klinikailag indokolt volt bőrgyógyász általi nyomon követés), arra kérték, hogy térjenek vissza a klinikára bőrük értékelése (és nyomon követése) céljából. bőrgyógyászati vizsgálat, ha klinikailag indokolt) és átfogó szemvizsgálat.
Par. RTG-kezelés alatt végzett kezdeti és legalább egy utóvizsgálattal is elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a konfrontatív látómező csökkent az első vizsgától kezdve
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A konfrontáció látómezőjének csökkenése azt jelenti, hogy a résztvevő normál kezdeti vizsgálaton és azt követően kóros vizsgálaton megy keresztül, vagy ha klinikailag szignifikánsan romlik bármelyik szem az utolsó értékelés óta.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szem rendellenes pigmentációja megszűnt a retigabin kezelés abbahagyása után
Időkeret: 2 év és 9 hónap
|
A szemész/retina specialista megállapította a retinális és nem retinális szemrendellenességek jelenlétét vagy hiányát.
A retina rendellenességei közé tartoztak a makula és/vagy a perifériás retina rendellenességei, valamint a nem retinális szem pigmentációs rendellenességei.
|
2 év és 9 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik bőrgyógyász határozatával rendellenes elszíneződést igazoltak a retigabin abbahagyása után
Időkeret: 2 év 9 hónap
|
A résztvevő körmeinek, ajkainak, bőrének és nyálkahártyájának felmérését a vizsgáló a 6 havi SFUCP tanulmányi látogatásokon végezte el.
A résztvevő bőrének felmérése magában foglalta a szem körüli bőr, valamint a szemhéj, az ajkak, a körmök és a nyálkahártya állapotának felmérését.
|
2 év 9 hónap
|
|
A retigabin abbahagyásától a kóros szempigmentáció megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év 9 hónap
|
A retina pigmentációs rendellenességét szemész vagy retina specialista állapította meg.
A retina pigmentális rendellenességei közé tartozott a makula pigment-rendellenessége, a perifériás retina pigment-rendellenessége és a nem-retinális szem pigment-rendellenessége.
Ha egy résztvevőnél a makula pigmentrendellenessége és a perifériás retina pigmentzavara volt, mindkettőt meg kell oldani, hogy a retina pigmentrendellenessége megoldottnak tekinthető.
Ha egy résztvevőnél több helyen (kötőhártya, sclera, szaruhártya, szivárványhártya vagy lencse) voltak nem retinális pigmentrendellenességei, akkor mindent meg kell oldani ahhoz, hogy a nem retinális pigment rendellenességet megoldottnak tekintsük.
Csak a meghatározott pigmentációval rendelkező résztvevők szerepelnek ebben az elemzésben.
|
2 év 9 hónap
|
|
A Retigabin leállításától a bőrgyógyász által megerősített kóros elszíneződés megszüntetéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év 9 hónap
|
Az értékelések körülbelül 6 havonta történtek (a résztvevők korábbi bőrgyógyászati értékeléséhez képest időzítve), amíg a kóros elszíneződés megszűnt vagy stabilizálódott (amint azt a bőrgyógyász által a kezelés abbahagyását követő legalább 12 hónapon keresztül végzett 2 egymást követő 6 havonta végzett vizsgálat során nem történt változás. retigabin).
A résztvevő bőrének felmérése magában foglalta a szem körüli bőr, valamint a szemhéj, az ajkak, a körmök és a nyálkahártya állapotának felmérését.
Csak a meghatározott szövet felbontásával rendelkező résztvevők szerepelnek ebben az elemzésben.
|
2 év 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 28 napos részleges rohamban
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A huszonnyolc napos teljes részleges rohamgyakoriság a vizsgálat során az összes részleges roham összege az Első dátumtól (a kiindulási látogatás dátuma +1, ha nincs roham az alapvonalon, vagy a kiindulási látogatás dátuma, ha a rohamokat az alapvonalon jelentették) az utolsó dátumig ( Az utolsó látogatás dátuma a lefoglalási jegyzőkönyv nem hiányzó válaszával), osztva a vonatkozó napokkal, szabványosítva 28 nappal.
Az alkalmazandó napok azok a napok, amelyeken az alanynak nem hiányzó lefoglalási adatai voltak.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Válaszadók száma
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
Egy résztvevőt akkor minősítettek válaszadónak, ha a 28 napos részleges rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A kiindulási állapotot a kiindulási vizsgálat alapértékeként határozták meg.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akik 6 folyamatos hónapon keresztül rohammentesek voltak
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A rohammentes napok száma a rohammentes (részleges, általános vagy besorolatlan) napok száma.
Csak azokat a napokat tekintettük megfelelő napoknak, amelyeken az alany nem hiányzó rohamadatokkal rendelkezett.
Az expozíció időtartamát az egyes tervezett látogatásokhoz engedélyezett ablaktartomány segítségével határozzák meg.
A legalább 6 hónapos expozíciót több mint 173 napos expozícióként határozzák meg, mivel a 6. havi látogatás időtartama +/- 7 nap.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Azon résztvevők száma, akik 12 folyamatos hónapon keresztül rohammentesek voltak
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
Az expozíció időtartamát az egyes tervezett látogatásokhoz engedélyezett ablaktartomány segítségével határozzák meg.
A legalább 12 hónapos expozíciót több mint 353 napos expozícióként határozzák meg, mivel a 12. havi látogatás időtartama +/- 7 nap.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük.
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
A rohammentes napok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A rohammentes napok száma a rohammentes (részleges, általános vagy besorolatlan) napok száma.
Csak azokat a napokat tekintették alkalmazható napoknak, amelyeken egy résztvevőnek nem hiányzó lefoglalási adatai voltak
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az epilepsziás életminőségben (QOLIE)-31-P kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 9 évig értékelték
|
A QOLIE-31-P (2.0-s verzió) az életminőség felmérésére szolgált.
A QOLIE-31-P értékelést a résztvevők az alaphelyzetben, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban és évente a 12. hónap után fejezték be.
A QOLIE 7 alskálával rendelkezik: energiafáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, kognitív, gyógyszeres hatások, rohamok aggodalma és általános életminőség.
Az összpontszám és az alskálák értékelési tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Az alapvonalhoz képesti változást az alapvonal utáni érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X-szel).
|
Legfeljebb 9 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .