Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 VRX-RET-E22-301 z podwójnie ślepą próbą
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności retygabiny u dorosłych pacjentów z padaczką i napadami częściowymi (rozszerzenie badania VRX-RET-E22-301)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia retygabiną stosowaną jako terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów z padaczką z napadami częściowymi, którzy ukończyli badanie VRX-RET-E22-301 z podwójnie ślepą próbą.
Oceniona zostanie również skuteczność długotrwałego leczenia retygabiną oraz jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 3 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym kontrolowanego placebo badania VRX-RET-E22-301 z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie VRX-RET-E22-301 i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą leczeni retygabiną w dawce 600-1200 mg/dobę jako terapia wspomagająca ich obecne leki przeciwpadaczkowe (AED) lub stymulacja nerwu błędnego.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy retygabina będzie dostępna na rynku lub do zakończenia programu.
Pacjenci będą rekrutowani z 45-50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku, Brazylii i Argentynie.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego leczenia retygabiną stosowaną jako terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów z padaczką z napadami częściowymi.
Ponadto oceniana będzie skuteczność długotrwałego leczenia retygabiną oraz jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentyna
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentyna
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentyna, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentyna, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Meksyk, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Meksyk, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Meksyk, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Meksyk, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pomyślnie ukończył fazę podtrzymującą i fazę przejściową badania VRX-RET-E22-301 w leczeniu napadów częściowych
- W opinii Badacza oczekuje się, że pacjent odniesie korzyść z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów wycofania z poprzedniego badania VRX-RET-E22-301 lub doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego.
- Pacjent otrzymuje jakikolwiek eksperymentalny lek lub używa dowolnego urządzenia eksperymentalnego oprócz retygabiny w leczeniu padaczki lub innego schorzenia.
- Pacjent ma inny stan, który uniemożliwia przestrzeganie procedur badania lub prawidłowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezogabina: USAN Retigabine (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)
Tabletki powlekane - 50 mg, 100 mg lub 300 mg
|
Tabletki powlekane zawierające 50 mg, 100 mg lub 300 mg retygabiny w jednej tabletce.
Dawkowanie i częstość podawania będą specyficzne dla każdego pacjenta, o ile pacjent otrzymuje od 600 do 1200 mg retygabiny dziennie.
Czas trwania będzie trwał do zakończenia badania lub opuszczenia badania przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji (nieplanowany pobyt w szpitalu) lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
AE pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako AE, które wystąpiło w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od daty podania ostatniej dawki.
W tym badaniu OLE zgłaszano również zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania rodziców i pogarszające się po pierwszej dawce RTG.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
AE pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako AE, które wystąpiło w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od daty podania ostatniej dawki.
W tym badaniu OLE zgłaszano również zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania rodziców i pogarszające się po pierwszej dawce RTG.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa przerwania leczenia (d/c) badanego leku
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Ramy czasowe przedwczesnego przerwania badania zdefiniowano jako czas od dnia pierwszego leku badanego do czasu wycofania badanego leku.
Dla tych, którzy mają datę rozpoczęcia zmniejszania dawki, czas odstawienia przypadał na dzień przed rozpoczęciem zmniejszania dawki.
W przypadku osób bez daty rozpoczęcia zmniejszania dawki czas odstawienia był datą ostatniej dawki.
Uczestnicy, którzy przeszli na produkt komercyjny, zostali ocenzurowani przy ostatniej dawce badanego leku w analizie Kaplana-Meiera.
Wszyscy uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badanego leku, ale nie przestawili się na produkt komercyjny, byli liczeni jako „zdarzenia”.
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa przerwania działalności w określonym czasie lub wcześniej.
Przeanalizowano liczbę Uczestników kontynuujących RTG w każdym momencie wycofania się (przedstawiona jako n=X w tytule kategorii).
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) uzyskano w pozycji leżącej na plecach (Su) i ponownie w pozycji stojącej (St) po tym, jak uczestnik stał przez około 2 minuty podczas każdej wizyty badawczej (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i co 4 miesiące po Miesiącu 12).
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Nie dotyczy (NA) wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Tętno (HR) mierzono w pozycji leżącej na plecach (Su) i ponownie w pozycji stojącej (St) po tym, jak uczestnik stał przez około 2 minuty podczas każdej wizyty badawczej (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12).
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Temperaturę ciała mierzono w stopniach Celsjusza podczas każdej wizyty badawczej (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12).
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Masę ciała mierzono w zwykłym ubraniu krytym (bez butów) i rejestrowano podczas każdej wizyty w ramach badania (w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12).
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT (uQT), skorygowany odstęp QT (korekta Bazetta) (QTcB), skorygowany odstęp QT (korekta Friedericii) (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
12-odprowadzeniowe EKG wykonywano podczas każdej wizyty studyjnej w pierwszym roku badania (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12) i corocznie po roku.
Przedstawione są następujące parametry elektrokardiogramu Odstęp PR, Czas trwania zespołu QRS, Nieskorygowany odstęp QT (uQT), Skorygowany odstęp QT (korekta Bazetta) (QTcB), Skorygowany odstęp QT (korekta Friedericii) (QTcF).
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) — odstęp RR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
12-odprowadzeniowe EKG wykonywano podczas każdej wizyty studyjnej w pierwszym roku badania (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12) i corocznie po roku.
Prezentowane są następujące parametry elektrokardiogramu: Odstęp RR.
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w elektrokardiogramie (EKG) Parametr-oś zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
12-odprowadzeniowe EKG wykonywano podczas każdej wizyty studyjnej w pierwszym roku badania (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12) i corocznie po roku.
Tutaj przedstawiono parametr EKG Oś QRS.
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych — prążki, bazofile, eozynofile, limfocyty, metamielocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Oceniono następujące parametry hematologiczne: prążki (pasmo neutrofili), bazofile, eozynofile, limfocyty, metamielocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty.
Parametry hematologiczne oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 8, miesiącu 9, miesiącu 10, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Ocena wyjściowa w tym badaniu jest zdefiniowana jako ostatnia ocena punktu końcowego w badaniu rodziców przeprowadzonym przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym — liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Liczbę czerwonych krwinek (RBC) oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 8, miesiącu 9, miesiącu 10, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Wyjściową ocenę w tym badaniu definiuje się jako ostatnia ocena punktu końcowego w badaniu rodziców przeprowadzona przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Hematokryt oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 8, miesiącu 9, miesiącu 10, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Ocena wyjściowa w tym badaniu jest zdefiniowana jako ostatnia ocena punktu końcowego w badanie rodziców wykonane przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Hemoglobinę oceniano w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 8, miesiącu 9, miesiącu 10, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodziców przeprowadzonym przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych — fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Fosfatazę alkaliczną (AP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) oceniano w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Wyjściowa ocena w tym badaniu jest zdefiniowana jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych — wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi (BUN), wapń, chlorki, cholesterol, glukoza nie na czczo, fosfor, potas, sód, mocznik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Wodorowęglan (Bic.),
BUN, wapń (Ca), chlorek (Cl), cholesterol (Cho.),
Stężenie glukozy na czczo (NFG), fosfor (P), potas (Ka), sód (Na), mocznik oznaczano w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych — kreatynina, bilirubina całkowita (TB), kwas moczowy (UA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Kreatynina, bilirubina całkowita (TB), kwas moczowy (UA) były oznaczane w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę dla punktu końcowego w badaniu rodzica wykonanym przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana od linii bazowej w parametrze chemicznym — białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Całkowite białko (TP) oceniano w Miesiącu 1, Miesiącu 3, Miesiącu 6, Miesiącu 9, Miesiącu 12 i co 4 miesiące po Miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed do pierwszego aktywnego leczenia retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii)
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Ciężar właściwy moczu (USG) oceniano w Miesiącu 1, Miesiącu 3, Miesiącu 6, Miesiącu 9, Miesiącu 12 i co 4 miesiące po Miesiącu 12. Ocena wyjściowa w tym badaniu jest zdefiniowana jako ostatnia ocena punktu końcowego w badaniu rodziców przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mocy wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
PH moczu oceniano w Miesiącu 1, Miesiącu 3, Miesiącu 6, Miesiącu 9, Miesiącu 12 i co 4 miesiące po Miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywne leczenie retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana objętości ultrasonograficznej pęcherza moczowego w stosunku do wartości wyjściowej po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Pęcherz resztkowy po mikcji (PVR) oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego w celu oceny zatrzymania moczu w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 12 i co roku po miesiącu 12. Ocenę wyjściową w tym badaniu zdefiniowano jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodziców przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii)
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
Indeks objawów AUA to 7-punktowa skala oceniana metodą Likerta, opisująca czynność pęcherza moczowego i została wypełniona przez badacza w celu oceny funkcji oddawania moczu przez uczestnika w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 12. miesiącu i co roku po 12. miesiącu.
Skala indeksu waha się od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy problem.
Wyniki są klasyfikowane jako 0-7 łagodne, 8-19 umiarkowane i >19 ciężkie.
Ocenę wyjściową w tym badaniu definiuje się jako ostatnią ocenę punktu końcowego w badaniu rodzica przeprowadzoną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii)
|
Wartość bazowa i do miesiąca 108
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do miesiąca 108
|
Pełne badanie fizykalne przeprowadzano na koniec każdego 12-miesięcznego cyklu badania.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Jeśli uczestnik miał nieprawidłowy wynik w co najmniej jednym systemie badania ciała, uczestnik ten został zaliczony do kategorii „Nieprawidłowy”
|
Do miesiąca 108
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Do miesiąca 108
|
Uczestnicy byli oceniani w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 i co 4 miesiące po miesiącu 12. Przedstawiono uczestników w najgorszej kategorii spośród wyników wszystkich parametrów badania neurologicznego.
Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako Nieprawidłowe nieistotne klinicznie (AbNCS) oraz Nieprawidłowe i istotne klinicznie (AbCS).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii)
|
Do miesiąca 108
|
|
Liczba uczestników z pigmentacją pozasiatkówkowej tkanki oka
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Okulista/specjalista od siatkówki stwierdził obecność lub brak nieprawidłowych przebarwień wszystkich tkanek oka niezwiązanych z siatkówką.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników z pigmentacją tkanki oka siatkówki
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Okulista/specjalista od siatkówki stwierdził obecność lub brak nieprawidłowych przebarwień tkanek siatkówki oka.
Obejmowało nieprawidłowości barwnikowe w plamce żółtej, siatkówce obwodowej oraz w obu z nich.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową pigmentacją skóry, w tym skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci lub błon śluzowych
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Badacz dokonywał oceny paznokci, ust, skóry i błon śluzowych uczestnika podczas 4 comiesięcznych wizyt badawczych.
Ocena skóry uczestnika obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym spadkiem ostrości wzroku od pierwszego badania
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Kompleksowe badanie wzroku zostało przeprowadzone przez specjalistę siatkówki lub okulistę ogólnego w celu oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Wstępne kompleksowe badanie oczu zostało zakończone przez okulistę dla wszystkich uczestników.
Badanie to nie było związane z konkretną wizytą.
Następnie badania okulistyczne wykonywano mniej więcej co 6 miesięcy.
Badanie okulistyczne wprowadzono po zmianie protokołu i przeprowadzono u wszystkich uczestników.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed wprowadzeniem tej poprawki i którzy nie przeszli kompleksowego badania okulistycznego i skóry (oraz kontroli u dermatologa, jeśli istnieją wskazania kliniczne), zostali poproszeni o powrót do kliniki w celu oceny stanu skóry (i kontroli badanie dermatologiczne, jeśli istnieją wskazania kliniczne) oraz kompleksowe badanie okulistyczne.
Numer ust. przeanalizowano zarówno badanie wstępne, jak i co najmniej jedno badanie kontrolne w trakcie leczenia RTG.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników ze spadkiem konfrontacyjnego pola widzenia od badania wstępnego
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Zmniejszenie konfrontacyjnego pola widzenia definiuje się jako wynik badania wstępnego w normie, a następnie badanie nieprawidłowe lub odpowiedź klinicznie istotnego pogorszenia w którymkolwiek oku od czasu ostatniej oceny.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem nieprawidłowej pigmentacji oka po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
|
Okulista/specjalista siatkówki stwierdził obecność lub brak siatkówkowych i pozasiatkówkowych nieprawidłowości oka.
Nieprawidłowości siatkówki obejmowały nieprawidłowości w plamce żółtej i/lub siatkówce obwodowej oraz nieprawidłowości barwnikowe oka niezwiązane z siatkówką.
|
2 lata i 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których dermatolog potwierdził ustąpienie nieprawidłowych przebarwień po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: 2 lata 9 miesięcy
|
Badacz przeprowadzał ocenę paznokci, ust, skóry i błon śluzowych uczestnika podczas 6 comiesięcznych wizyt studyjnych SFUCP.
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
|
2 lata 9 miesięcy
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia nieprawidłowej pigmentacji oka
Ramy czasowe: 2 lata 9 miesięcy
|
Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki zostały określone przez okulistę lub specjalistę od siatkówki.
Zaburzenia barwnikowe siatkówki obejmowały zaburzenia barwnikowe plamki żółtej, zaburzenia barwnikowe siatkówki obwodowej i zaburzenia barwnikowe oka niezwiązane z siatkówką.
Jeśli u uczestnika wystąpiła nieprawidłowość barwnikowa plamki żółtej i nieprawidłowość barwnikowa obwodowej siatkówki, oba powinny zostać wyeliminowane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa siatkówki została usunięta.
Jeśli u uczestnika wystąpiła pozasiatkówkowa nieprawidłowość barwnikowa oka w więcej niż lokalizacji (spojówka, twardówka, rogówka, tęczówka lub soczewka), wszystkie powinny zostać rozwiązane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa pozasiatkówkowa została usunięta.
W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z rozdzielczością określonej pigmentacji.
|
2 lata 9 miesięcy
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia wszystkich nieprawidłowych przebarwień potwierdzonych przez dermatologa
Ramy czasowe: 2 lata 9 miesięcy
|
Oceny przeprowadzano w odstępach około 6-miesięcznych (w stosunku do poprzedniej oceny dermatologicznej uczestników) do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego przebarwienia (zdefiniowanego jako brak zmian w ciągu 2 kolejnych 6-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez dermatologa w ciągu co najmniej 12 miesięcy po przerwaniu leczenia) retygabiny).
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z rozdzielczością określonej tkanki.
|
2 lata 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w 28-dniowym napadzie częściowym
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Całkowita częstość napadów częściowych w okresie dwudziestu ośmiu dni podczas badania jest zdefiniowana jako suma wszystkich napadów częściowych od Pierwszej daty (data wizyty wyjściowej +1, jeśli nie ma napadów w punkcie wyjściowym lub Data wizyty początkowej, jeśli napady zgłaszano w punkcie wyjściowym) do Ostatniej daty ( data ostatniej wizyty w celu zapisania napadu z odpowiedzią bez braku odpowiedzi), podzielona przez odpowiednie dni, standaryzowane przez 28 dni.
Obowiązujące dni to dni, w których podmiot miał brakujące dane dotyczące napadów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako osoba reagująca, jeśli wystąpiła co najmniej 50% redukcja w stosunku do wartości początkowej całkowitej 28-dniowej częstości napadów częściowych.
Linia bazowa została zdefiniowana jako linia bazowa badania macierzystego.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez dowolne 6 kolejnych miesięcy
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Liczbę dni wolnych od napadów definiuje się jako liczbę obowiązujących dni bez napadów (częściowych, uogólnionych lub niesklasyfikowanych).
Tylko dni, w których pacjent miał brakujące dane dotyczące napadów, uznano za odpowiednie dni.
Czas trwania ekspozycji jest określany przy użyciu zakresu okna dozwolonego dla każdej zaplanowanej wizyty.
Co najmniej 6 miesięcy ekspozycji definiuje się jako >= 173 dni ekspozycji, ponieważ zakres okna dla wizyty w miesiącu 6 wynosi +/- 7 dni.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez dowolne 12 kolejnych miesięcy
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Czas trwania ekspozycji jest określany przy użyciu zakresu okna dozwolonego dla każdej zaplanowanej wizyty.
Co najmniej 12 miesięcy ekspozycji definiuje się jako >= 353 dni ekspozycji, ponieważ zakres okna dla wizyty w 12. miesiącu wynosi +/- 7 dni.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Odsetek dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Liczbę dni wolnych od napadów definiuje się jako liczbę obowiązujących dni bez napadów (częściowych, uogólnionych lub niesklasyfikowanych).
Tylko dni, w których uczestnik miał brakujące dane dotyczące napadów, uznano za obowiązujące
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE)-31-P w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz QOLIE-31-P (wersja 2.0).
Ocena QOLIE-31-P była wypełniana przez uczestników na początku badania, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i corocznie po Miesiącu 12.
QOLIE ma 7 podskal, takich jak zmęczenie energetyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcje poznawcze, efekty leków, lęk przed napadami padaczkowymi i ogólna QOL.
Zakres oceny dla wyniku ogólnego i podskal wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii)
|
Oceniany do maksymalnie 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .