Open-label förlängningsstudie av fas 3 VRX-RET-E22-301 dubbelblindstudie
14 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, öppen, långsiktig, säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av retigabin hos vuxna epilepsipatienter med partiellt debuterande anfall (förlängning av studien VRX-RET-E22-301)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med retigabin administrerat som tilläggsterapi hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall, som genomförde den dubbelblinda VRX-RET-E22-301 studien.
Effekten av långtidsbehandling med retigabin och patientens livskvalitet kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3-studie är en öppen förlängningsstudie av den placebokontrollerade, dubbelblinda VRX-RET-E22-301-studien.
Patienter som har genomfört VRX-RET-E22-301-studien och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att behandlas med 600-1200 mg/dag retigabin som tilläggsterapi till sina nuvarande antiepileptika (AED) eller vagusnervstimulering.
Behandlingen kommer att fortsätta tills retigabin är kommersiellt tillgängligt eller tills programmet avbryts.
Patienter kommer att rekryteras från 45-50 platser i USA, Kanada, Mexiko, Brasilien och Argentina.
Säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med retigabin administrerat som tilläggsterapi hos vuxna epilepsipatienter med partiella anfall kommer att utvärderas.
Dessutom kommer effekten av långtidsbehandling med retigabin och patientens livskvalitet att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Mexiko, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Mexiko, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Mexiko, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Mexiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har framgångsrikt genomfört underhålls- och övergångsfaserna i studien VRX-RET-E22-301 för behandling av partiella anfall
- Patienten förväntas dra nytta av att delta i studien enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Patienten uppfyller något av abstinenskriterierna i den tidigare VRX-RET-E22-301-studien eller upplever en pågående allvarlig biverkning.
- Patienten får något prövningsläkemedel eller använder någon experimentell anordning utöver Retigabine för behandling av epilepsi eller något annat medicinskt tillstånd.
- Patienten har något annat tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av studieprocedurerna eller korrekt rapportering av biverkningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezogabin: USAN Retigabine (International Nonproprietary Name)
Filmdragerade tabletter - 50 mg, 100 mg eller 300 mg
|
Filmdragerade tabletter som innehåller 50 mg, 100 mg eller 300 mg retigabin per tablett.
Dosering och frekvens kommer att vara specifik för varje patient så länge som patienten får mellan 600 och 1200 mg retigabin per dag.
Varaktigheten kommer att vara tills prövningen avslutas eller patienten lämnar prövningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse (oplanerad sjukhusvistelse) eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som en biverkning med inträde på eller efter dagen för den första dosen av studieläkemedlet och på eller före 30 dagar efter det sista dosdatumet.
Biverkningar som rapporterades under moderstudien och förvärrades efter första dosen av RTG i denna OLE-studie rapporterades också.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till tillbakadragande från studieläkemedlet
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som en biverkning med inträde på eller efter dagen för den första dosen av studieläkemedlet och på eller före 30 dagar efter det sista dosdatumet.
Biverkningar som rapporterades under moderstudien och förvärrades efter första dosen av RTG i denna OLE-studie rapporterades också.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för utsättning (d/c) från studieläkemedlet
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Tidsramen för för tidigt avbrytande av studien definierades som tiden från dagen för första studiemedicineringen till tidpunkten för utsättningen från studieläkemedlet.
För dem som har ett startdatum för nedtrappning av dosen var tidpunkten för utsättning dagen före start av nedtrappningsdos.
För dem utan ett startdatum för nedskärning av dosen var tidpunkten för utsättningen det sista dosdatumet.
Deltagare som bytte till den kommersiella produkten censurerades vid den sista dosen av studieläkemedlet i Kaplan-Meier-analysen.
Alla deltagare som avbröt studieläkemedlet i förtid men som inte bytte till kommersiell produkt räknades som "händelser".
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för avbrott vid angiven tidpunkt eller tidigare.
Antalet deltagare som fortsatte på RTG vid varje uttagstillfälle analyserades (representerat som n=X i kategorititeln).
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) erhölls i ryggläge (Su) och igen i stående (St) läge efter att deltagaren stått i cirka 2 minuter vid varje studiebesök (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12).
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Ej tillämpligt (NA) indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Hjärtfrekvens (HR) mättes i ryggläge (Su) och igen i stående (St) position efter att deltagaren stått i cirka 2 minuter vid varje studiebesök (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12).
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Kroppstemperaturen mättes i grader Celsius vid varje studiebesök (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12).
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Vikten mättes i vanliga inomhuskläder (utan skor) och registrerades vid varje studiebesök (På månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12).
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)-PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT (uQT)-intervall, korrigerat QT (Bazetts korrigering)-intervall (QTcB), korrigerat QT-intervall (Friedericias korrigering) (QTcF)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid varje studiebesök under studiens första år (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12) och årligen efter ett år.
Följande elektrokardiogramparametrar presenteras PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall (uQT), korrigerat QT-intervall (Bazetts korrigering) (QTcB), korrigerat QT-intervall (Friedericias korrigering) (QTcF).
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) Parameter-RR Interval
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid varje studiebesök under studiens första år (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12) och årligen efter ett år.
Följande elektrokardiogramparametrar presenteras: RR-intervall.
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) parameter-QRS-axel
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid varje studiebesök under studiens första år (månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12) och årligen efter ett år.
EKG-parameter QRS Axis presenteras här.
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar - band, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Följande hematologiska parametrar utvärderades, band (bandneutrofiler), basofiler, eosinofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och WBC.
Hematologiska parametrar utvärderades vid månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 8, månad 9, månad 10, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudie som togs före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter-antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Antalet röda blodkroppar (RBC) bedömdes vid månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 8, månad 9, månad 10, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga..
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändra från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Hematokrit bedömdes vid månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 8, månad 9, månad 10, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudie gjord före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Hemoglobin utvärderades vid månad 1, månad 2, månad 3, , månad 6, månad 8, månad 9, månad 10, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudie som togs före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga..
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar - alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) utvärderades vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar-bikarbonat, blodkarbamid, kväve (BUN), kalcium, klorid, kolesterol, icke-fastande glukos, fosfor, kalium, natrium, karbamid
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Bikarbonat (Bic.),
BUN, Kalcium (Ca), Klorid (Cl), Kolesterol (Cho.),
Icke-fastande glukos (NFG), fosfor (P), kalium (Ka), natrium (Na), urea bedömdes vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar - kreatinin, totalt bilirubin (TB), urinsyra (UA)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Kreatinin, totalt bilirubin (TB), urinsyra (UA) utvärderades vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som togs före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparameter-totalt protein
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Totalt protein (TP) bedömdes vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före till den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Urin specifik vikt (USG) utvärderades vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som togs före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i vätgas urinkraft (pH)
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Urin pH bedömdes vid månad 1, månad 3, , månad 6, månad 9, månad 12 och var 4:e månad efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiv behandling med retigabin.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
NA indikerar att data inte var tillgängliga.
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Ändring från baslinjen i post-void resterande ultraljudsvolym i urinblåsan
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Post-void residual (PVR) urinblåsa bedömdes med hjälp av ultraljudsskanning för att bedöma urinretention vid månad 1, månad 3, månad 12 och årligen efter månad 12. Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som togs före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Förändring från baslinjen i totalt American Urological Association (AUA) symtomindexpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till månad 108
|
Ett AUA-symtomindex är en 7-punkts Likert-poängskala som beskriver urinblåsans funktion och fylldes i av utredaren för att bedöma deltagarens urintömningsfunktion vid månad 1, månad 3, månad 12 och årligen efter månad 12.
Indexskalan sträcker sig från 0-35, där högre poäng tyder på ett värre problem.
Poäng är kategoriserade som 0-7 mild, 8-19 måttlig och >19 svår.
Baslinjebedömning i denna studie definieras som den sista bedömningen för effektmåttet i moderstudien som gjordes före den första aktiva behandlingen med Retigabine.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till månad 108
|
|
Antal deltagare med onormala resultat i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till månad 108
|
En fullständig fysisk undersökning utfördes i slutet av varje 12-månaders studiecykel.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Om en deltagare hade ett onormalt resultat för minst ett kroppsundersökningssystem inkluderades den deltagaren i kategorin "Onormalt"
|
Upp till månad 108
|
|
Antal deltagare med onormala resultat av neurologisk undersökning
Tidsram: Upp till månad 108
|
Deltagarna bedömdes vid månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och var fjärde månad efter månad 12. Deltagare i den sämsta kategorin bland resultaten av alla neurologiska undersökningsparametrar presenteras.
Onormala resultat kategoriserades som Abnormal not Clinically Significant (AbNCS) och Abnormal and Clinically Significant (AbCS).
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna)
|
Upp till månad 108
|
|
Antal deltagare med pigmentering av icke-retinal okulär vävnad
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Ögonläkaren/näthinnaspecialisten fastställde förekomsten eller frånvaron av onormal missfärgning av alla icke-retinala ögonvävnader.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med pigmentering av retinal okulär vävnad
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Ögonläkaren/näthinnaspecialisten fastställde förekomsten eller frånvaron av onormal missfärgning av näthinnans ögonvävnader.
Det inkluderade pigmentavvikelser i gula fläcken, i perifer näthinna såväl som i båda.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med onormal pigmentering av huden, inklusive huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar eller slemhinnor
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
En bedömning av deltagarens naglar, läppar, hud och slemhinna gjordes av utredaren vid de 4 månatliga studiebesöken.
Bedömningen av deltagarens hud inkluderade bedömning av huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar och slemhinnor
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant minskning av synskärpan från den första undersökningen
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
En omfattande ögonundersökning utfördes av näthinnaspecialist eller allmän ögonläkare för att bedöma bäst korrigerad synskärpa.
En första omfattande ögonundersökning genomfördes av en ögonläkare för alla deltagare.
Detta prov var inte kopplat till ett specifikt besök.
Därefter gjordes ögonundersökningar ungefär var sjätte månad.
Ögonundersökning infördes efter protokolländring och genomfördes av alla deltagare.
Deltagare som avbröts före implementeringen av denna ändring och som inte har genomgått en omfattande ögonundersökning och hudundersökning (och uppföljning av en hudläkare, om det är kliniskt indicerat) ombads att återvända till kliniken för en utvärdering av sin hud (och uppföljning). dermatologisk undersökning, om det är kliniskt indicerat) och för en omfattande ögonundersökning.
Antal Par. med både initial och minst en uppföljningsundersökning under RTG-behandling analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med en minskning i konfronterande synfält från initial undersökning
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Minskad konfrontationssynfält definieras som en deltagare som har en normal initial undersökning och en onormal undersökning därefter eller ett svar av kliniskt signifikant försämring i något öga sedan den senaste bedömningen.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare med upplösning av onormal ögonpigmentering efter utsättning av retigabin
Tidsram: 2 år och 9 månader
|
Ögonläkaren/näthinnespecialisten fastställde förekomsten eller frånvaron av näthinneavvikelser och okulära avvikelser utanför näthinnan.
Retinala abnormiteter inkluderade abnormiteter i gula fläcken och/eller den perifera näthinnan och icke-retinal okulär pigmentavvikelse.
|
2 år och 9 månader
|
|
Antal deltagare med beslut av hudläkare bekräftat onormal missfärgning efter utsättning av retigabin
Tidsram: 2 år 9 månader
|
En bedömning av deltagarens naglar, läppar, hud och slemhinna gjordes av utredaren vid de 6 månatliga SFUCP-studiebesöken.
Bedömningen av deltagarens hud omfattade bedömning av huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar och slemhinna.
|
2 år 9 månader
|
|
Tid från utsättande av retigabin tills onormal ögonpigmentering upphör
Tidsram: 2 år 9 månader
|
Retinal pigmentavvikelse bestämdes av antingen en ögonläkare eller retinaspecialist.
Retinal pigmentavvikelse inkluderade pigmentavvikelse i gula fläcken, pigmentavvikelse i den perifera näthinnan och icke-retinal okulär pigmentavvikelse.
Om en deltagare hade pigmentavvikelser i gula fläcken och pigmentavvikelser i den perifera näthinnan bör båda åtgärdas för att retinala pigmentavvikelser ska anses vara lösta.
Om en deltagare hade icke-retinal okulär pigmentavvikelse på mer än plats (konjunktiva, sklera, hornhinna, iris eller lins), bör allt åtgärdas för att icke-retinal pigmentavvikelse ska anses vara löst.
Endast deltagare med upplösning av den specificerade pigmenteringen ingår i denna analys.
|
2 år 9 månader
|
|
Tid från utsättande av retigabin tills all onormal missfärgning som bekräftats av hudläkare
Tidsram: 2 år 9 månader
|
Bedömningarna gjordes med cirka 6-månadersintervall (tidsbestämda i förhållande till deltagarnas tidigare dermatologiska bedömning) tills den onormala missfärgningen antingen löste sig eller stabiliserades (enligt definitionen av inga förändringar under 2 på varandra följande 6-månadersbedömningar utförda av hudläkaren under minst 12 månader efter avslutad behandling av retigabin).
Bedömningen av deltagarens hud omfattade bedömning av huden runt ögonen och ögonlock, läppar, naglar och slemhinna.
Endast deltagare med upplösning av den specificerade vävnaden ingår i denna analys.
|
2 år 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i det 28-dagars partiella anfallet
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Tjugoåtta dagars total partiella anfallsfrekvens under studien definieras som summan av totala partiella anfall från första datum (baseline besöksdatum +1 om inga anfall på baseline eller baseline besöksdatum om anfall rapporterade på baseline) till sista datum ( senaste besöksdatum för anfallsjournal med icke-saknad svar), dividerat med tillämpliga dagar, standardiserat med 28 dagar.
De tillämpliga dagarna är de dagar då försökspersonen hade anfallsdata som inte saknades.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal svarande
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
En deltagare klassificerades som en responder om det finns en minst 50 % minskning från Baseline i den totala 28-dagars frekvensen av partiella anfall.
Baseline definierades som moderstudiens Baseline.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare som var anfallsfria under 6 sammanhängande månader
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Antal anfallsfria dagar definieras som antalet tillämpliga dagar utan några anfall (partiella, generaliserade eller oklassificerade).
Endast de dagar då en försöksperson hade anfallsdata som inte saknades ansågs vara tillämpliga dagar.
Exponeringens varaktighet definieras med ett fönsterintervall som tillåts för varje planerat besök.
Minst 6 månaders exponering definieras som >= 173 dagars exponering eftersom intervallet för månad 6 besök är +/- 7 dagar.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Antal deltagare som var anfallsfria under 12 sammanhängande månader
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Exponeringens varaktighet definieras med ett fönsterintervall som tillåts för varje planerat besök.
Minst 12 månaders exponering definieras som >= 353 dagars exponering eftersom intervallet för månad 12 besök är +/- 7 dagar.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Andel anfallsfria dagar
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
Antal anfallsfria dagar definieras som antalet tillämpliga dagar utan några anfall (partiella, generaliserade eller oklassificerade).
Endast de dagar då en deltagare hade anfallsdata som inte saknades ansågs vara tillämpliga dagar
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid epilepsi (QOLIE)-31-P frågeformulär
Tidsram: Bedöms upp till högst 9 år
|
QOLIE-31-P (version 2.0) användes för att bedöma livskvalitet.
QOLIE-31-P-bedömningen genomfördes av deltagarna vid Baseline, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och årligen efter månad 12.
QOLIE har 7 underskalor som energitrötthet, känslomässigt välbefinnande, social funktion, kognitiva effekter, medicineffekter, anfallsoro och övergripande QOL.
Bedömningsintervallet för totalpoängen och delskalorna är 0-100, där högre poäng indikerar större välbefinnande.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna)
|
Bedöms upp till högst 9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
3 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .