Étude d'extension en ouvert de l'essai en double aveugle VRX-RET-E22-301 de phase 3
14 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude multicentrique, ouverte, à long terme, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de la rétigabine chez des patients épileptiques adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (prolongation de l'étude VRX-RET-E22-301)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par la rétigabine administrée en tant que traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes présentant des crises partielles, qui ont terminé l'étude en double aveugle VRX-RET-E22-301.
L'efficacité d'un traitement à long terme par retigabine et la qualité de vie des patients seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 3 est une étude d'extension en ouvert de l'essai VRX-RET-E22-301 en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les patients qui ont terminé l'essai VRX-RET-E22-301 et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec 600 à 1200 mg/jour de retigabine en tant que traitement d'appoint à leurs médicaments antiépileptiques (DEA) actuels ou à la stimulation du nerf vague.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que la retigabine soit disponible dans le commerce ou jusqu'à l'arrêt du programme.
Les patients seront recrutés dans 45 à 50 sites aux États-Unis, au Canada, au Mexique, au Brésil et en Argentine.
L'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par la rétigabine administrée en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques adultes présentant des crises partielles seront évaluées.
De plus, l'efficacité d'un traitement à long terme avec la retigabine et la qualité de vie des patients seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CBA
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Capital Federal, CBA, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, CBA, Argentine
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
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Capital Federal, CBA, Argentine
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentine, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, CRD, Argentine, 5000
- Sanatorio del Salvador II
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Cordoba, CRD, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
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DF
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La Fama, DF, Mexique, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, DF, Mexique, 03229
- Centro Medico
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Mexico, DF, Mexique, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
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Tlalpan, DF, Mexique, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, Mexique, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Neurology Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Thornton Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Oregon Neurology PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Neurological Clinic of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé avec succès les phases d'entretien et de transition de l'étude VRX-RET-E22-301 pour le traitement des crises partielles
- Le patient devrait bénéficier de sa participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient répond à l'un des critères de retrait de l'étude VRX-RET-E22-301 précédente ou présente un événement indésirable grave en cours.
- Le patient reçoit un médicament expérimental ou utilise un dispositif expérimental en plus de la retigabine pour le traitement de l'épilepsie ou de toute autre condition médicale.
- Le patient a toute autre condition qui empêcherait le respect des procédures de l'étude ou la notification appropriée des événements indésirables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ezogabine : USAN Retigabine (Dénomination Commune Internationale)
Comprimés pelliculés - 50 mg, 100 mg ou 300 mg
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Comprimés pelliculés contenant 50 mg, 100 mg ou 300 mg de rétigabine par comprimé.
La posologie et la fréquence seront spécifiques à chaque patient tant que le patient reçoit entre 600 et 1200 mg de retigabine par jour.
La durée sera jusqu'à ce que l'essai se termine ou que le patient quitte l'essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave (EIG) et un événement indésirable (EI) apparus sous traitement
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation (séjour à l'hôpital non planifié) ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
L'EI survenu pendant le traitement a été défini comme un EI apparaissant le jour ou après le jour de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après la date de la dernière dose.
Les effets indésirables signalés au cours de l'étude parentale et qui se sont aggravés après la première dose de RTG dans cette étude OLE ont également été signalés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'abandon du médicament à l'étude
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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L'EI survenu pendant le traitement a été défini comme un EI apparaissant le jour ou après le jour de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après la date de la dernière dose.
Les effets indésirables signalés au cours de l'étude parentale et qui se sont aggravés après la première dose de RTG dans cette étude OLE ont également été signalés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité d'abandon (d/c) du médicament à l'étude
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Le délai d'arrêt prématuré de l'étude a été défini comme le temps écoulé entre le premier jour du médicament à l'étude et le moment du retrait du médicament à l'étude.
Pour ceux qui ont une date de début de dose progressive, le moment du retrait était le jour avant le début de la dose progressive.
Pour ceux sans date de début de dose progressive, le moment du retrait était la date de la dernière dose.
Les participants qui sont passés au produit commercial ont été censurés à la dernière dose du médicament à l'étude dans l'analyse de Kaplan-Meier.
Tous les participants qui se sont retirés prématurément du médicament à l'étude mais qui ne sont pas passés au produit commercial ont été comptés comme des « événements ».
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité d'abandon au moment spécifié ou plus tôt.
Le nombre de participants poursuivant le RTG à chaque arrêt a été analysé (représenté par n = X dans le titre de la catégorie).
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été obtenues en position couchée (Su) et à nouveau en position debout (St) après que le participant se soit tenu debout pendant environ 2 minutes à chaque visite d'étude (mois 1, mois 3, mois 6, Mois 9, Mois 12 et tous les 4 mois après le Mois 12).
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Sans objet (NA) indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée en position couchée (Su) et à nouveau en position debout (St) après que le participant se soit tenu debout pendant environ 2 minutes à chaque visite d'étude (mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12).
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La température corporelle a été mesurée en degrés Celsius à chaque visite d'étude (mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12).
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Le poids a été mesuré dans des vêtements d'intérieur ordinaires (sans chaussures) et a été enregistré à chaque visite d'étude (le mois 1, le mois 3, le mois 6, le mois 9, le mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12).
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Intervalle PR, durée QRS, intervalle QT non corrigé (uQT), intervalle QT corrigé (correction de Bazett) (QTcB), intervalle QT corrigé (correction de Friedericia) (QTcF)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Un ECG à 12 dérivations a été réalisé à chaque visite d'étude au cours de la première année de l'étude (Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12) et annuellement après un an.
Les paramètres d'électrocardiogramme suivants sont présentés Intervalle PR, Durée QRS, Intervalle QT non corrigé (uQT), Intervalle QT corrigé (correction de Bazett) (QTcB), Intervalle QT corrigé (correction de Friedericia) (QTcF).
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle de paramètres RR de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Un ECG à 12 dérivations a été réalisé à chaque visite d'étude au cours de la première année de l'étude (Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12) et annuellement après un an.
Les paramètres d'électrocardiogramme suivants sont présentés : Intervalle RR.
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Modification de l'axe QRS du paramètre de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Un ECG à 12 dérivations a été réalisé à chaque visite d'étude au cours de la première année de l'étude (Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12) et annuellement après un an.
Le paramètre ECG QRS Axis est présenté ici.
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Bandes, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, métamyélocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes, numération des globules blancs (WBC)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Les paramètres hématologiques suivants ont été évalués, les bandes (neutrophiles à bande), les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les métamyélocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs.
Les paramètres hématologiques ont été évalués au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 8, au mois 9, au mois 10, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec Retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Numération des globules rouges
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Le nombre de globules rouges (RBC) a été évalué au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 8, au mois 9, au mois 10, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement de la ligne de base dans l'hématocrite
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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L'hématocrite a été évalué au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 8, au mois 9, au mois 10, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans étude parentale prise avant le premier traitement actif avec Retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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L'hémoglobine a été évaluée au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 8, au mois 9, au mois 10, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec Retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : phosphatase alcaline (AP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La phosphatase alcaline (AP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ont été évaluées au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques - Bicarbonate, azote uréique sanguin (BUN), calcium, chlorure, cholestérol, glucose non à jeun, phosphore, potassium, sodium, urée
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Bicarbonate (Bic.),
BUN, Calcium (Ca), Chlorure (Cl), Cholestérol (Cho.),
La glycémie non à jeun (NFG), le phosphore (P), le potassium (Ka), le sodium (Na), l'urée ont été évalués au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques - Créatinine, bilirubine totale (TB), acide urique (UA)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La créatinine, la bilirubine totale (TB), l'acide urique (UA) ont été évalués au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre chimique - Protéines totales
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La protéine totale (TP) a été évaluée au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parent prise avant au premier traitement actif avec Retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories)
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La gravité spécifique de l'urine (USG) a été évaluée au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parent prise avant le premier traitement actif avec Retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance de l'hydrogène dans l'urine (pH)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Le pH urinaire a été évalué aux mois 1, 3, , 6, 9, 12 et tous les 4 mois après le 12 mois. traitement actif par Rétigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'échographie de la vessie résiduelle post-mictionnelle
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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La vessie résiduelle post-mictionnelle (PVR) a été évaluée à l'aide d'une échographie pour évaluer la rétention urinaire au mois 1, au mois 3, au mois 12 et annuellement après le mois 12. L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parent prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories)
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA)
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Un indice de symptômes AUA est une échelle à 7 points de Likert décrivant la fonction de la vessie et a été rempli par l'investigateur pour évaluer la fonction de miction urinaire du participant au mois 1, au mois 3, au mois 12 et annuellement après le mois 12.
L'échelle de l'indice va de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant un problème plus grave.
Les scores sont classés comme 0-7 légers, 8-19 modérés et > 19 sévères.
L'évaluation de base dans cette étude est définie comme la dernière évaluation pour le critère d'évaluation dans l'étude parentale prise avant le premier traitement actif avec la retigabine.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories)
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Ligne de base et jusqu'au mois 108
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Nombre de participants avec des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'au mois 108
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Un examen physique complet a été effectué à la fin de chaque cycle d'étude de 12 mois.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Si un participant avait un résultat anormal pour au moins un système corporel d'examen, ce participant était inclus dans la catégorie "Anormal"
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Jusqu'au mois 108
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Nombre de participants avec des résultats anormaux à l'examen neurologique
Délai: Jusqu'au mois 108
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Les participants ont été évalués au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et tous les 4 mois après le mois 12. Les participants dans la pire catégorie parmi les résultats de tous les paramètres d'examen neurologique sont présentés.
Les résultats anormaux ont été classés comme anormaux non cliniquement significatifs (AbNCS) et anormaux et cliniquement significatifs (AbCS).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories)
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Jusqu'au mois 108
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Nombre de participants présentant une pigmentation du tissu oculaire non rétinien
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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L'ophtalmologiste/spécialiste de la rétine a déterminé la présence ou l'absence d'une décoloration anormale de tous les tissus oculaires non rétiniens.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants présentant une pigmentation du tissu oculaire rétinien
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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L'ophtalmologiste/spécialiste de la rétine a déterminé la présence ou l'absence d'une décoloration anormale des tissus oculaires rétiniens.
Il comprenait des anomalies pigmentaires dans la macula, de la rétine périphérique ainsi que dans les deux.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants présentant une pigmentation anormale de la peau, y compris la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles ou des muqueuses
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Une évaluation des ongles, des lèvres, de la peau et des muqueuses du participant a été réalisée par l'investigateur lors des 4 visites mensuelles de l'étude.
L'évaluation de la peau du participant comprenait une évaluation de la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles et des muqueuses
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants présentant une diminution cliniquement significative de l'acuité visuelle par rapport à l'examen initial
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Un examen oculaire complet a été effectué par un spécialiste de la rétine ou un ophtalmologiste généraliste pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée.
Un premier examen complet de la vue a été effectué par un ophtalmologiste pour tous les participants.
Cet examen n'était pas associé à une visite spécifique.
Par la suite, des examens de la vue ont été effectués environ tous les 6 mois.
L'examen de la vue a été introduit suite à la modification du protocole et a été effectué chez tous les participants.
Les participants arrêtés avant la mise en œuvre de cet amendement et qui n'ont pas subi d'examen complet de la vue et de la peau (et un suivi par un dermatologue, si cliniquement indiqué) ont été invités à revenir à la clinique pour une évaluation de leur peau (et un suivi examen dermatologique, si cliniquement indiqué) et pour un examen complet de la vue.
Nombre de Par. avec à la fois un examen initial et au moins un examen de suivi pendant le traitement RTG ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants avec une diminution du champ visuel de confrontation depuis l'examen initial
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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La diminution du champ visuel de confrontation est définie comme un participant ayant un examen initial normal et un examen anormal par la suite ou, une réponse d'aggravation cliniquement significative dans l'un ou l'autre des yeux depuis la dernière évaluation.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants avec résolution de la pigmentation anormale des yeux après l'arrêt de la rétigabine
Délai: 2 ans et 9 mois
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L'ophtalmologiste/spécialiste de la rétine a déterminé la présence ou l'absence d'anomalies oculaires rétiniennes et non rétiniennes.
Les anomalies rétiniennes comprenaient des anomalies de la macula et/ou de la rétine périphérique et des anomalies pigmentaires oculaires non rétiniennes.
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2 ans et 9 mois
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Nombre de participants avec résolution de la décoloration anormale confirmée par le dermatologue après l'arrêt de la retigabine
Délai: 2 ans 9 mois
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Une évaluation des ongles, des lèvres, de la peau et des muqueuses du participant a été réalisée par l'investigateur lors des 6 visites mensuelles de l'étude SFUCP.
L'évaluation de la peau du participant comprenait une évaluation de la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles et des muqueuses.
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2 ans 9 mois
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Délai entre l'arrêt de la retigabine et la résolution de la pigmentation anormale des yeux
Délai: 2 ans 9 mois
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L'anomalie pigmentaire rétinienne a été déterminée soit par un ophtalmologiste, soit par un spécialiste de la rétine.
L'anomalie pigmentaire rétinienne comprenait une anomalie pigmentaire de la macula, une anomalie pigmentaire de la rétine périphérique et une anomalie pigmentaire oculaire non rétinienne.
Si un participant présentait une anomalie pigmentaire de la macula et une anomalie pigmentaire de la rétine périphérique, les deux doivent être résolues pour que l'anomalie pigmentaire rétinienne soit considérée comme résolue.
Si un participant présentait une anomalie pigmentaire oculaire non rétinienne à plus d'un endroit (conjonctive, sclérotique, cornée, iris ou cristallin), tout doit être résolu pour que l'anomalie pigmentaire non rétinienne soit considérée comme résolue.
Seuls les participants avec une résolution de la pigmentation spécifiée sont inclus dans cette analyse.
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2 ans 9 mois
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Délai entre l'arrêt de la retigabine et la résolution de toutes les décolorations anormales confirmées par un dermatologue
Délai: 2 ans 9 mois
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Les évaluations ont eu lieu à des intervalles d'environ 6 mois (chronométrés par rapport à l'évaluation dermatologique précédente des participants) jusqu'à ce que la décoloration anormale soit résolue ou stabilisée (telle que définie par aucun changement sur 2 évaluations consécutives de 6 mois effectuées par le dermatologue pendant au moins 12 mois après l'arrêt de retigabine).
L'évaluation de la peau du participant comprenait une évaluation de la peau autour des yeux et des paupières, des lèvres, des ongles et des muqueuses.
Seuls les participants avec une résolution du tissu spécifié sont inclus dans cette analyse.
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2 ans 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans la crise partielle de 28 jours
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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La fréquence totale des crises partielles sur vingt-huit jours au cours de l'étude est définie comme la somme des crises partielles totales de la première date (date de la visite de référence +1 si aucune crise à la date de référence ou date de la visite de référence si les crises ont été signalées à la référence) à la dernière date ( date de la dernière visite pour le dossier de saisie avec réponse non manquante), divisé par les jours applicables, standardisé par 28 jours.
Les jours applicables sont les jours pendant lesquels le sujet avait des données de saisie non manquantes.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de répondants
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Un participant a été classé comme répondeur s'il y a une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours.
La ligne de base a été définie comme la ligne de base de l'étude parente.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants sans crise pendant 6 mois consécutifs
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Le nombre de jours sans crise est défini comme le nombre de jours applicables sans aucune crise (partielle, généralisée ou non classifiée).
Seuls les jours où un sujet avait des données de saisie non manquantes ont été considérés comme des jours applicables.
La durée d'exposition est définie à l'aide d'une plage de fenêtres autorisée pour chaque visite programmée.
Au moins 6 mois d'exposition sont définis comme >= 173 jours d'exposition puisque la plage de fenêtre pour la visite du 6e mois est de +/- 7 jours.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Nombre de participants sans crise pendant 12 mois consécutifs
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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La durée d'exposition est définie à l'aide d'une plage de fenêtres autorisée pour chaque visite programmée.
Au moins 12 mois d'exposition sont définis comme >= 353 jours d'exposition puisque la plage de fenêtre pour la visite du 12e mois est de +/- 7 jours.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Pourcentage de jours sans crise
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Le nombre de jours sans crise est défini comme le nombre de jours applicables sans aucune crise (partielle, généralisée ou non classifiée).
Seuls les jours où un participant avait des données de saisie non manquantes ont été considérés comme des jours applicables
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Questionnaire sur la variation de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE)-31-P par rapport au départ
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Le QOLIE-31-P (version 2.0) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'évaluation QOLIE-31-P a été complétée par les participants au départ, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12 et annuellement après le mois 12.
Le QOLIE comporte 7 sous-échelles telles que la fatigue énergétique, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, les effets cognitifs, les effets des médicaments, les inquiétudes liées aux crises et la qualité de vie globale.
La plage d'évaluation pour le score global et les sous-échelles est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories)
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Évalué jusqu'à un maximum de 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .