Otevřená rozšiřující studie fáze 3 VRX-RET-E22-301, dvojitě slepá studie
14. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti retigabinu u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty (rozšíření studie VRX-RET-E22-301)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby retigabinem podávaným jako přídatná léčba u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii VRX-RET-E22-301.
Posouzena bude také účinnost dlouhodobé léčby retigabinem a kvalita života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 3 je otevřenou prodlouženou studií placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie VRX-RET-E22-301.
Pacienti, kteří dokončili studii VRX-RET-E22-301 a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeni 600-1200 mg/den retigabinu jako doplňková léčba k jejich současným antiepileptikům (AED) nebo stimulaci vagového nervu.
Léčba bude pokračovat, dokud nebude retigabin komerčně dostupný nebo dokud nebude program ukončen.
Pacienti se budou rekrutovat ze 45–50 pracovišť ve Spojených státech, Kanadě, Mexiku, Brazílii a Argentině.
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby retigabinem podávaným jako přídatná léčba u dospělých pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty.
Kromě toho bude hodnocena účinnost dlouhodobé léčby retigabinem a kvalita života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Mexiko, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Mexiko, 03229
- Centro Médico
-
Mexico, DF, Mexiko, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Mexiko, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient úspěšně dokončil udržovací a přechodovou fázi studie VRX-RET-E22-301 pro léčbu parciálních záchvatů
- Podle názoru zkoušejícího se očekává, že pacient bude mít z účasti ve studii prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje kterékoli z kritérií pro stažení z předchozí studie VRX-RET-E22-301 nebo u něj probíhá závažná nežádoucí příhoda.
- Pacient kromě retigabinu dostává jakýkoli zkoumaný lék nebo používá jakékoli experimentální zařízení k léčbě epilepsie nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu.
- Pacient má jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování postupů studie nebo řádnému hlášení nežádoucích příhod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezogabin: USAN Retigabin (mezinárodní nechráněný název)
Potahované tablety - 50 mg, 100 mg nebo 300 mg
|
Potahované tablety obsahující 50 mg, 100 mg nebo 300 mg retigabinu v jedné tabletě.
Dávkování a frekvence budou specifické pro každého pacienta, pokud pacient dostává mezi 600 a 1200 mg retigabinu denně.
Doba trvání bude trvat do ukončení studie nebo do ukončení studie pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci (neplánovaný pobyt v nemocnici) nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako AE s nástupem v den první dávky studovaného léku nebo po něm a 30 dnů nebo dříve po datu poslední dávky.
AE hlášené během rodičovské studie a zhoršené po první dávce RTG v této studii OLE byly také hlášeny.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k odstoupení od studovaného léku
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
AE vzniklá při léčbě byla definována jako AE s nástupem v den první dávky studovaného léku nebo po něm a 30 dnů nebo dříve po datu poslední dávky.
AE hlášené během rodičovské studie a zhoršené po první dávce RTG v této studii OLE byly také hlášeny.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti ukončení (d/c) ze studie léku
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Časový rámec předčasného přerušení studie byl definován jako čas ode dne prvního podání studijního léku do okamžiku vyřazení ze studovaného léku.
U těch, kteří mají datum zahájení postupného snižování dávky, byl čas vysazení den před zahájením postupného snižování dávky.
U pacientů bez počátečního data postupného snižování dávky bylo časem vysazení datum poslední dávky.
Účastníci, kteří přešli na komerční produkt, byli v Kaplan-Meierově analýze cenzurováni při poslední dávce studovaného léku.
Všichni účastníci, kteří předčasně vystoupili ze studovaného léku, ale nepřešli na komerční produkt, byli započítáni jako „události“.
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti přerušení v určený čas nebo dříve.
Byl analyzován počet účastníků, kteří pokračovali v RTG v každém okamžiku odstoupení od smlouvy (reprezentováno jako n=X v názvu kategorie).
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly získány v poloze na zádech (Su) a znovu ve stoje (St) poté, co účastník stál přibližně 2 minuty při každé studijní návštěvě (1. měsíc, 3. měsíc, měsíc 6, 9. měsíc, 12. měsíc a každé 4 měsíce po 12. měsíci).
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Not Applicable (NA) znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Srdeční frekvence (HR) byla měřena v poloze na zádech (Su) a znovu ve stoje (St) poté, co účastník stál přibližně 2 minuty při každé návštěvě studie (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc a každé 4 měsíce po 12. měsíci).
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Tělesná teplota byla měřena ve stupních Celsia při každé studijní návštěvě (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc a každé 4 měsíce po 12. měsíci).
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Hmotnost byla měřena v běžném domácím oblečení (bez obuvi) a byla zaznamenána při každé studijní návštěvě (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc a každé 4 měsíce po 12. měsíci).
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) – interval PR, trvání QRS, nekorigovaný interval QT (uQT), korigovaný interval QT (Bazettova korekce) (QTcB), korigovaný QT (Friedericia korekce) interval (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
12svodové EKG bylo provedeno při každé studijní návštěvě během prvního roku studie (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc) a každoročně po jednom roce.
Následující parametry elektrokardiogramu jsou uvedeny PR Interval, QRS Duration, Uncorrected QT interval (uQT), Corrected QT (Bazett's correction) interval (QTcB), Corrected QT (Friedericia's correction) interval (QTcF).
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru RR intervalu 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
12svodové EKG bylo provedeno při každé studijní návštěvě během prvního roku studie (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc) a každoročně po jednom roce.
Jsou uvedeny následující parametry elektrokardiogramu: RR Interval.
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru elektrokardiogramu (EKG) – osa QRS
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
12svodové EKG bylo provedeno při každé studijní návštěvě během prvního roku studie (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc) a každoročně po jednom roce.
Zde je uveden parametr EKG QRS Axis.
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – pruhy, bazofily, eozinofily, lymfocyty, metamyelocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky, počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Byly hodnoceny následující hematologické parametry: pruhy (páskové neutrofily), bazofily, eozinofily, lymfocyty, metamyelocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a bílé krvinky.
Hematologické parametry byly hodnoceny v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 8. měsíci, 9. měsíci, 10. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna hematologického parametru – počet červených krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Počet červených krvinek (RBC) byl hodnocen v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 8. měsíci, 9. měsíci, 10. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro cílový bod v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici..
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Hematokrit byl hodnocen v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 8. měsíci, 9. měsíci, 10. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovská studie provedená před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Hemoglobin byl hodnocen v 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 8. měsíci, 9. měsíci, 10. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici..
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna chemických parametrů od výchozího stavu – alkalická fosfatáza (AP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Alkalická fosfatáza (AP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) byly hodnoceny v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení cílového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna chemických parametrů od výchozích hodnot – hydrogenuhličitan, močovinový dusík v krvi (BUN), vápník, chlorid, cholesterol, glukóza bez hladovění, fosfor, draslík, sodík, močovina
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Bikarbonát (Bic.),
BUN, vápník (Ca), chlorid (Cl), cholesterol (cho.),
Glukóza nalačno (NFG), fosfor (P), draslík (Ka), sodík (Na), močovina byly hodnoceny v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie – kreatinin, celkový bilirubin (TB), kyselina močová (UA)
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Kreatinin, celkový bilirubin (TB), kyselina močová (UA) byly hodnoceny v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro cílový bod v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru chemie - celkový protein
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Celkový protein (TP) byl hodnocen v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii provedené před k první aktivní léčbě retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna specifické gravitace moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Specifická hmotnost moči (USG) byla hodnocena v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii. před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna síly vodíku v moči (pH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
PH moči bylo hodnoceno v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii provedené před první aktivní léčba retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna objemu zbytkového ultrazvuku močového měchýře od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Postmikční reziduální (PVR) měchýř byl hodnocen pomocí ultrazvukového skenování k posouzení retence moči v 1. měsíci, 3. měsíci, 12. měsíci a každoročně po 12. měsíci. Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení pro koncový bod v rodičovské studii. před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Změna celkového skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do měsíce 108
|
Index příznaků AUA je 7-položková Likertova škála popisující funkci močového měchýře a byla vyplněna vyšetřovatelem k posouzení funkce vyprazdňování moči účastníka v 1. měsíci, 3. měsíci, 12. měsíci a každoročně po 12. měsíci.
Indexová škála se pohybuje od 0 do 35, kde vyšší skóre ukazuje na horší problém.
Skóre je kategorizováno jako 0-7 mírné, 8-19 střední a >19 těžké.
Základní hodnocení v této studii je definováno jako poslední hodnocení koncového bodu v rodičovské studii provedené před první aktivní léčbou retigabinem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
|
Výchozí stav a do měsíce 108
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzického vyšetření
Časové okno: Do měsíce 108
|
Kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno na konci každého 12měsíčního studijního cyklu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Pokud měl účastník abnormální výsledek alespoň u jednoho tělesného systému zkoušky, byl tento účastník zařazen do kategorie „Abnormální“
|
Do měsíce 108
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky neurologického vyšetření
Časové okno: Do měsíce 108
|
Účastníci byli hodnoceni v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každé 4 měsíce po 12. měsíci. Prezentováni jsou účastníci v nejhorší kategorii z výsledků všech parametrů neurologického vyšetření.
Abnormální výsledky byly kategorizovány jako Abnormální neklinicky významné (AbNCS) a Abnormální a klinicky významné (AbCS).
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
|
Do měsíce 108
|
|
Počet účastníků s pigmentací neretinální oční tkáně
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Oftalmolog/specialista na sítnici určil přítomnost nebo nepřítomnost abnormálního zbarvení všech neretinálních očních tkání.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s pigmentací retinální oční tkáně
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Oftalmolog/specialista na sítnici určil přítomnost nebo nepřítomnost abnormálního zbarvení očních tkání sítnice.
Zahrnovalo pigmentové abnormality v makule, periferní sítnici a také v obou.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s abnormální pigmentací kůže, včetně kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů nebo sliznic
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Hodnocení nehtů, rtů, kůže a sliznic účastníka bylo provedeno zkoušejícím při 4 měsíčních studijních návštěvách.
Hodnocení pokožky účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s klinicky významným poklesem zrakové ostrosti od vstupního vyšetření
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Komplexní oční vyšetření bylo provedeno specialistou na sítnici nebo praktickým oftalmologem k posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti.
U všech účastníků bylo provedeno vstupní komplexní oční vyšetření oftalmologem.
Tato zkouška nebyla spojena s konkrétní návštěvou.
Poté byla přibližně každých 6 měsíců prováděna oční vyšetření.
Oční vyšetření bylo zavedeno po změně protokolu a bylo provedeno u všech účastníků.
Účastníci, kteří ukončili svou činnost před implementací tohoto dodatku a kteří neprošli komplexním očním a kožním vyšetřením (a následnou kontrolou dermatologa, je-li to klinicky indikováno), byli požádáni, aby se vrátili na kliniku k posouzení své kůže (a následné kontrole). dermatologické vyšetření, je-li klinicky indikováno) a na komplexní oční vyšetření.
Počet par. s počátečním a alespoň jedním následným vyšetřením při léčbě RTG.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s poklesem konfrontačního zorného pole od vstupního vyšetření
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Pokles konfrontačního zorného pole je definován jako účastník s normálním počátečním vyšetřením a abnormálním vyšetřením poté nebo jako odezva klinicky významného zhoršení kteréhokoli oka od posledního hodnocení.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků s vyřešením abnormální pigmentace očí po vysazení retigabinu
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
|
Oftalmolog/specialista na sítnici určil přítomnost nebo nepřítomnost retinálních a neretinálních očních abnormalit.
Abnormality sítnice zahrnovaly abnormality v makule a/nebo periferní sítnici a neretinální oční pigmentové abnormality.
|
2 roky a 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s usnesením dermatologa potvrzeným abnormálním zbarvením po vysazení retigabinu
Časové okno: 2 roky 9 měsíců
|
Hodnocení nehtů, rtů, kůže a sliznic účastníka bylo provedeno zkoušejícím při 6 měsíčních studijních návštěvách SFUCP.
Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic.
|
2 roky 9 měsíců
|
|
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení abnormální pigmentace očí
Časové okno: 2 roky 9 měsíců
|
Pigmentová abnormalita sítnice byla stanovena buď oftalmologem nebo specialistou na sítnici.
Pigmentová abnormalita sítnice zahrnovala pigmentovou abnormalitu makuly, pigmentovou abnormalitu periferní sítnice a neretinální oční pigmentovou abnormalitu.
Pokud měl účastník pigmentovou abnormalitu makuly a pigmentovou abnormalitu periferní sítnice, obě by měly být vyřešeny, aby mohla být pigmentová abnormalita sítnice považována za vyřešenou.
Pokud měl účastník neretinální oční pigmentovou abnormalitu na více než místě (spojivka, bělma, rohovka, duhovka nebo čočka), měly by být všechny vyřešeny, aby se mohla považovat za vyřešenou neretinální pigmentová abnormalita.
Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s rozlišením zadané pigmentace.
|
2 roky 9 měsíců
|
|
Doba od vysazení retigabinu do vyřešení všech dermatologem potvrzených abnormálních zabarvení
Časové okno: 2 roky 9 měsíců
|
Vyšetření probíhala v přibližně 6měsíčních intervalech (načasováno vzhledem k předchozímu dermatologickému hodnocení účastníků), dokud abnormální změna barvy neustoupila nebo se stabilizovala (jak je definováno žádnými změnami během 2 po sobě jdoucích 6měsíčních hodnocení prováděných dermatologem po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení léčby retigabin).
Hodnocení kůže účastníka zahrnovalo hodnocení kůže kolem očí a očních víček, rtů, nehtů a sliznic.
Do této analýzy jsou zahrnuti pouze účastníci s rozlišením specifikované tkáně.
|
2 roky 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u 28denního parciálního záchvatu
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Osmadvacetidenní celková frekvence parciálních záchvatů během studie je definována jako součet celkových parciálních záchvatů od prvního data (základní datum návštěvy +1, pokud nebyly žádné záchvaty ve výchozím stavu nebo základní datum návštěvy, pokud byly záchvaty hlášeny ve výchozím stavu) do posledního data ( datum poslední návštěvy pro záznam o záchvatu s chybějící odpovědí), děleno příslušnými dny, standardizováno 28 dny.
Použitelné dny jsou dny, ve kterých měl subjekt chybějící údaje o záchvatech.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet respondentů
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Účastník byl klasifikován jako respondér, pokud došlo k alespoň 50% snížení celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav byl definován jako výchozí stav rodičovské studie.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatu po 6 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Počet dní bez záchvatů je definován jako počet příslušných dní bez záchvatů (částečných, generalizovaných nebo neklasifikovaných).
Za použitelné dny byly považovány pouze dny, ve kterých měl subjekt nechybějící údaje o záchvatech.
Délka expozice je definována pomocí rozsahu okna povoleného pro každou plánovanou návštěvu.
Nejméně 6 měsíců expozice je definováno jako >= 173 dní expozice, protože rozsah okna pro návštěvu v měsíci 6 je +/- 7 dní.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Počet účastníků, kteří byli bez záchvatu po 12 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Délka expozice je definována pomocí rozsahu okna povoleného pro každou plánovanou návštěvu.
Nejméně 12měsíční expozice je definována jako >= 353 dní expozice, protože rozsah okna pro návštěvu v měsíci 12 je +/- 7 dní.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Procento dní bez záchvatů
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Počet dní bez záchvatů je definován jako počet příslušných dní bez záchvatů (částečných, generalizovaných nebo neklasifikovaných).
Za použitelné dny byly považovány pouze dny, ve kterých měl účastník nechybějící údaje o záchvatech
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života u epilepsie (QOLIE)-31-P dotazník
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 9 let
|
K hodnocení kvality života byl použit QOLIE-31-P (verze 2.0).
Hodnocení QOLIE-31-P dokončili účastníci ve výchozím stavu, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci a každoročně po 12. měsíci.
QOLIE má 7 dílčích škál jako energetická únava, emocionální pohoda, sociální fungování, kognitivní funkce, účinky léků, obavy ze záchvatů a celková QOL.
Hodnotící rozsah pro celkové skóre a dílčí škály je 0-100, kde vyšší skóre značí větší pohodu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií)
|
Posuzuje se maximálně do 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .