Åpen utvidelsesstudie av fase 3 VRX-RET-E22-301 dobbeltblindet prøveversjon
14. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, åpen etikett, langsiktig, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av retigabin hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall (utvidelse av studien VRX-RET-E22-301)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av langtidsbehandling med retigabin administrert som tilleggsterapi hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall, som fullførte den dobbeltblindede VRX-RET-E22-301-studien.
Effekten av langtidsbehandling med retigabin og pasientens livskvalitet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3-studien er en åpen utvidelsesstudie av den placebokontrollerte, dobbeltblinde VRX-RET-E22-301-studien.
Pasienter som har fullført VRX-RET-E22-301-studien og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli behandlet med 600-1200 mg/dag retigabin som tilleggsbehandling til sine nåværende antiepileptika (AED) eller vagusnervestimulering.
Behandlingen vil fortsette til retigabin er kommersielt tilgjengelig, eller til programmet avbrytes.
Pasienter vil bli rekruttert fra 45-50 steder i USA, Canada, Mexico, Brasil og Argentina.
Sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med retigabin gitt som tilleggsbehandling hos voksne epilepsipasienter med partielle anfall vil bli evaluert.
I tillegg skal effekten av langtidsbehandling med retigabin og pasientens livskvalitet vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentina
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentina, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Forente stater, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Mexico, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Mexico, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Mexico, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Mexico, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fullført vedlikeholds- og overgangsfasene av studie VRX-RET-E22-301 for behandling av partielle anfall
- Pasienten forventes å ha nytte av deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller noen av tilbaketrekningskriteriene i den forrige VRX-RET-E22-301-studien eller opplever en pågående alvorlig bivirkning.
- Pasienten mottar et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller bruker eksperimentelt utstyr i tillegg til Retigabine for behandling av epilepsi eller andre medisinske tilstander.
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrene eller riktig rapportering av uønskede hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezogabin: USAN Retigabine (International Nonproprietary Name)
Filmdrasjerte tabletter - 50 mg, 100 mg eller 300 mg
|
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 50 mg, 100 mg eller 300 mg retigabin per tablett.
Dosering og frekvens vil være spesifikk for hver pasient så lenge pasienten får mellom 600 og 1200 mg retigabin per dag.
Varigheten vil være til forsøket avsluttes eller pasienten forlater forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning (AE)
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse (uplanlagt sykehusopphold) eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsfremkallende AE ble definert som en AE med debut på eller etter dagen for første dose av studiemedisinen og på eller før 30 dager etter siste dosedato.
Bivirkninger rapportert under foreldrestudien og forverret etter første dose av RTG i denne OLE-studien ble også rapportert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til tilbaketrekning fra studiemedisin
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Behandlingsfremkallende AE ble definert som en AE med debut på eller etter dagen for første dose av studiemedisinen og på eller før 30 dager etter siste dosedato.
Bivirkninger rapportert under foreldrestudien og forverret etter første dose av RTG i denne OLE-studien ble også rapportert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av sannsynligheten for seponering (d/c) fra studiemedisin
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Tidsrammen for for tidlig seponering av studien ble definert som tiden fra den første dagen da studiemedikamentet ble tatt til tidspunktet for seponering fra studiemedikamentet.
For de som har startdato for nedtrapping, var seponeringstidspunktet dagen før start av nedtrapping.
For de uten startdato for nedtrapping av dosen, var seponeringstidspunktet den siste dosedatoen.
Deltakere som byttet til det kommersielle produktet ble sensurert ved siste dose studiemedisin i Kaplan-Meier-analysen.
Alle deltakere som trakk seg fra studiemedisin for tidlig, men ikke byttet til kommersielt produkt, ble regnet som "hendelser".
Kaplan-Meier estimat av sannsynligheten for seponering på angitt tidspunkt eller tidligere.
Antall deltakere som fortsatte på RTG ved hvert uttakstidspunkt ble analysert (representert som n=X i kategoritittel).
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble oppnådd i liggende (Su) stilling og igjen i stående (St) stilling etter at deltakeren sto i omtrent 2 minutter ved hvert studiebesøk (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12).
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Ikke relevant (NA) indikerer at data ikke var tilgjengelige.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Hjertefrekvens (HR) ble målt i liggende (Su) stilling og igjen i stående (St) stilling etter at deltakeren sto i omtrent 2 minutter ved hvert studiebesøk (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12).
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Kroppstemperaturen ble målt i grader Celsius ved hvert studiebesøk (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12).
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Vekten ble målt i vanlige innendørsklær (uten sko) og ble registrert ved hvert studiebesøk (På 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned og hver 4. måned etter 12. måned).
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametre-PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT (uQT)-intervall, korrigert QT (Bazetts korrigering)-intervall (QTcB), korrigert QT (Friedericias korrigering)-intervall (QTcF)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Et 12-avlednings-EKG ble utført ved hvert studiebesøk i løpet av det første året av studien (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og årlig etter ett år.
Følgende elektrokardiogramparametere presenteres PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall (uQT), korrigert QT (Bazetts korreksjon) intervall (QTcB), korrigert QT (Friedericias korreksjon) intervall (QTcF).
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) Parameter-RR Interval
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Et 12-avlednings-EKG ble utført ved hvert studiebesøk i løpet av det første året av studien (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og årlig etter ett år.
Følgende elektrokardiogramparametere er presentert: RR-intervall.
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter-QRS-akse
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Et 12-avlednings-EKG ble utført ved hvert studiebesøk i løpet av det første året av studien (måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12) og årlig etter ett år.
EKG-parameter QRS Axis er presentert her.
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere - bånd, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater, antall hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Følgende hematologiske parametere ble vurdert, bånd (båndnøytrofiler), basofiler, eosinofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater og WBC.
Hematologiske parametere ble vurdert ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 8, måned 9, måned 10, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudie tatt før den første aktive behandlingen med retigabin.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter - antall røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Antall røde blodlegemer (RBC) ble vurdert ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 8, måned 9, måned 10, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som siste vurdering for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelige..
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Hematokrit ble vurdert ved måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 8, måned 9, måned 10, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudie tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Hemoglobin ble vurdert ved måned 1, måned 2, måned 3, , måned 6, måned 8, måned 9, måned 10, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudie tatt før den første aktive behandlingen med retigabin.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelige..
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i kjemiparametre - alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i kjemiparametre - bikarbonat, blodurea nitrogen (BUN), kalsium, klorid, kolesterol, ikke-fastende glukose, fosfor, kalium, natrium, urea
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Bikarbonat (Bic.),
BUN, Kalsium (Ca), Klorid (Cl), Kolesterol (Cho.),
Ikke-fastende glukose (NFG), Fosfor (P), Kalium (Ka), Natrium (Na), Urea ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i kjemiparametre - kreatinin, totalt bilirubin (TB), urinsyre (UA)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Kreatinin, total bilirubin (TB), urinsyre (UA) ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i kjemiparameter-totalt protein
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Totalt protein (TP) ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Grunnlinjevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før til den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene)
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra basislinje i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Urinspesifikk tyngdekraft (USG) ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline-vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i urinkraften til hydrogen (pH)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Urin pH ble vurdert ved måned 1, måned 3, , måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Baseline-vurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktiv behandling med retigabin.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
NA indikerer at data ikke var tilgjengelig.
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i post-void resterende blære-ultralydvolum
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
Post-void residual (PVR) blære ble vurdert ved hjelp av ultralydskanning for å vurdere urinretensjon ved måned 1, måned 3, måned 12 og årlig etter måned 12. Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene)
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Endring fra baseline i samlet American Urological Association (AUA) symptomindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 108
|
En AUA-symptomindeks er en 7-elements Likert-scoret skala som beskriver urinblærens funksjon og ble fullført av etterforskeren for å vurdere deltakerens urintømningsfunksjon ved måned 1, måned 3, måned 12 og årlig etter måned 12.
Indeksskalaen spenner fra 0-35, der høyere skårer indikerer et verre problem.
Poeng er kategorisert som 0-7 mild, 8-19 moderat og >19 alvorlig.
Baselinevurdering i denne studien er definert som den siste vurderingen for endepunktet i foreldrestudien tatt før den første aktive behandlingen med Retigabine.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene)
|
Grunnlinje og opp til måned 108
|
|
Antall deltakere med unormale resultater i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til måned 108
|
En fullstendig fysisk undersøkelse ble utført på slutten av hver 12 måneders studiesyklus.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Hvis en deltaker hadde et unormalt resultat for minst ett kroppssystem for eksamen, ble denne deltakeren inkludert i kategorien "Unormal"
|
Opp til måned 108
|
|
Antall deltakere med unormale resultater av nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til måned 108
|
Deltakerne ble vurdert ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og hver 4. måned etter måned 12. Deltakere i den dårligste kategorien blant resultatene av alle nevrologiske undersøkelsesparametere presenteres.
Unormale resultater ble kategorisert som unormal ikke klinisk signifikant (AbNCS) og unormal og klinisk signifikant (AbCS).
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene)
|
Opp til måned 108
|
|
Antall deltakere med pigmentering av ikke-retinalt okulært vev
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Øyelegen/retinaspesialisten bestemte tilstedeværelse eller fravær av unormal misfarging av alt ikke-retinalt øyevev.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med pigmentering av retinalt okulært vev
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Øyelegen/retinaspesialisten fastslo tilstedeværelsen eller fraværet av unormal misfarging av retinalt øyevev.
Det inkluderte pigmentære abnormiteter i guleflekken, i perifer netthinnen så vel som i begge.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med unormal pigmentering av huden, inkludert huden rundt øynene og øyelokkene, leppene, neglene eller slimhinnene
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
En vurdering av deltakerens negler, lepper, hud og slimhinne ble fullført av etterforskeren ved de 4 månedlige studiebesøkene.
Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokkene, leppene, neglene og slimhinnene
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i synsskarphet fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
En omfattende øyeundersøkelse ble utført av netthinnespesialist eller generell øyelege for å vurdere best korrigert synsskarphet.
En første omfattende øyeundersøkelse ble gjennomført av en øyelege for alle deltakerne.
Denne eksamenen var ikke knyttet til et spesifikt besøk.
Deretter ble det utført øyeundersøkelser omtrent hver 6. måned.
Øyeundersøkelse ble introdusert etter protokollendringer og ble utført hos alle deltakerne.
Deltakere som avbrøt før implementeringen av denne endringen og som ikke har hatt en omfattende øyeundersøkelse og hudundersøkelse (og oppfølging av hudlege, hvis klinisk indisert) ble bedt om å returnere til klinikken for en evaluering av huden deres (og oppfølging) dermatologisk undersøkelse, hvis det er klinisk indisert) og for en omfattende øyeundersøkelse.
Antall par. med både innledende og minst én oppfølgingsundersøkelse under RTG-behandling ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med en nedgang i konfronterende synsfelt fra førstegangsundersøkelse
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Reduksjon i konfrontasjonssynsfelt er definert som en deltaker som har en normal innledende undersøkelse og en unormal undersøkelse etterpå, eller en respons av klinisk signifikant forverring i et av øynene siden siste vurdering.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere med oppløsning av unormal øyepigmentering etter seponering av retigabin
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
|
Øyelegen/retinaspesialisten fastslo tilstedeværelse eller fravær av retinale og ikke-retinale okulære abnormiteter.
Retinalabnormaliteter inkluderte abnormiteter i makula og/eller perifer retina og ikke-retinal okulær pigmentavvik.
|
2 år og 9 måneder
|
|
Antall deltakere med resolusjon fra hudlege bekreftet unormal misfarging etter seponering av retigabin
Tidsramme: 2 år 9 måneder
|
En vurdering av deltakerens negler, lepper, hud og slimhinne ble fullført av etterforskeren ved de 6 månedlige SFUCP studiebesøkene.
Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner.
|
2 år 9 måneder
|
|
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av unormal øyepigmentering
Tidsramme: 2 år 9 måneder
|
Retinal pigmentær abnormitet ble bestemt av enten en øyelege eller netthinnespesialist.
Retinal pigmentær abnormitet inkluderte pigmentær abnormitet av makula, pigmentær abnormitet i den perifere retina og ikke-retinal okulær pigmentavvik.
Hvis en deltaker hadde pigmentavvik i makula og pigmentavvik i den perifere netthinnen, bør begge løses for at retinal pigmentavvik skal anses som løst.
Hvis en deltaker hadde ikke-retinal okulær pigmentavvik i mer enn lokalisering (konjunktiva, sclera, hornhinne, iris eller linse), bør alt løses for at ikke-retinal pigmentavvik skal anses som løst.
Kun deltakere med oppløsning av spesifisert pigmentering er inkludert i denne analysen.
|
2 år 9 måneder
|
|
Tid fra seponering av retigabin til oppløsning av alle unormale misfarginger som er bekreftet av hudlege
Tidsramme: 2 år 9 måneder
|
Vurderingene ble utført med ca. 6-måneders intervaller (tidsbestemt i forhold til deltakernes tidligere dermatologiske vurdering) inntil den unormale misfargingen enten forsvant eller stabiliserte seg (som definert ved ingen endringer over 2 påfølgende 6-måneders vurderinger utført av hudlegen over minst 12 måneder etter seponering av retigabin).
Vurderingen av deltakerens hud inkluderte vurdering av huden rundt øynene og øyelokk, lepper, negler og slimhinner.
Kun deltakere med oppløsning av spesifisert vev er inkludert i denne analysen.
|
2 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i det 28-dagers partielle anfallet
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Tjueåtte-dagers total partielle anfallsfrekvens i løpet av studien er definert som summen av totale partielle anfall fra første dato (besøksdato +1 hvis ingen anfall på baseline eller baseline besøksdato hvis anfall rapportert på baseline) til siste dato ( siste besøksdato for anfallsjournal med ikke-manglende respons), delt på gjeldende dager, standardisert med 28 dager.
De gjeldende dagene er dagene der forsøkspersonen ikke hadde manglende data om anfall.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall respondenter
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
En deltaker ble klassifisert som en responder hvis det er en minst 50 % reduksjon fra baseline i den totale 28-dagers frekvensen av partielle anfall.
Baseline ble definert som overordnet studie Baseline.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere som var fri for anfall i 6 sammenhengende måneder
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Antall anfallsfrie dager er definert som antall gjeldende dager uten noen anfall (delvise, generaliserte eller uklassifiserte).
Bare dagene der en forsøksperson hadde ikke-manglende anfallsdata ble ansett som gjeldende dager.
Varigheten av eksponeringen er definert ved hjelp av et vindusområde som er tillatt for hvert planlagt besøk.
Minst 6 måneders eksponering er definert som >= 173 dagers eksponering siden vinduet for besøk på måned 6 er +/- 7 dager.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Antall deltakere som var fri for anfall i 12 sammenhengende måneder
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Varigheten av eksponeringen er definert ved hjelp av et vindusområde som er tillatt for hvert planlagt besøk.
Minst 12 måneders eksponering er definert som >= 353 dagers eksponering siden vinduet for besøk i måned 12 er +/- 7 dager.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert.
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Prosentandel av anfallsfrie dager
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
Antall anfallsfrie dager er definert som antall gjeldende dager uten noen anfall (delvise, generaliserte eller uklassifiserte).
Bare dagene der en deltaker hadde ikke-manglende anfallsdata ble ansett som gjeldende dager
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved epilepsi (QOLIE)-31-P spørreskjema
Tidsramme: Vurderes inntil maks 9 år
|
QOLIE-31-P (versjon 2.0) ble brukt til å vurdere livskvalitet.
QOLIE-31-P-vurderingen ble fullført av deltakerne ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og årlig etter måned 12.
QOLIE har 7 underskalaer som energitretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, kognitiv effekt, medisineringseffekter, anfallsbekymring og generell QOL.
Vurderingsområdet for totalskåren og delskalaene er 0-100, hvor høyere skår indikerer større velvære.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene)
|
Vurderes inntil maks 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .