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Estudo de extensão aberto do estudo duplo-cego de fase 3 VRX-RET-E22-301

14 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, segurança, tolerabilidade e eficácia da retigabina em pacientes adultos com epilepsia com convulsões de início parcial (extensão do estudo VRX-RET-E22-301)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia de longo prazo com retigabina administrada como terapia adjuvante em pacientes adultos com epilepsia com crises parciais, que completaram o estudo duplo-cego VRX-RET-E22-301. A eficácia do tratamento prolongado com retigabina e a qualidade de vida do paciente também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 é um estudo de extensão aberto do estudo VRX-RET-E22-301 duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes que concluíram o estudo VRX-RET-E22-301 e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão tratados com 600-1.200 mg/dia de retigabina como terapia adjunta aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) atuais ou estimulação do nervo vago. O tratamento será continuado até que a retigabina esteja comercialmente disponível ou até que o programa seja descontinuado. Os pacientes serão recrutados de 45 a 50 locais nos Estados Unidos, Canadá, México, Brasil e Argentina. A segurança e a tolerabilidade da terapia de longo prazo com retigabina administrada como terapia adjuvante em pacientes adultos com epilepsia com crises parciais serão avaliadas. Além disso, será avaliada a eficácia do tratamento de longo prazo com retigabina e a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, CBA, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
      • Capital Federal, CBA, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, CRD, Argentina, 5000
        • Sanatorio del Salvador II
      • Cordoba, CRD, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04024 002
        • Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM -- Hôpital Notre-Dame
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California -- Keck School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Department Of Neurology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida -- Shands Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Oregon Neurology PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • México
    • DF
      • La Fama, DF, México, 42690
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, DF, México, 03229
        • Centro Medico
      • Mexico, DF, México, 14050
        • Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
      • Tlalpan, DF, México, 14050
        • CIF BIOTEC, Medica Sur
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78250
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu com sucesso as fases de Manutenção e Transição do Estudo VRX-RET-E22-301 para o tratamento de convulsões de início parcial
  • Espera-se que o paciente se beneficie da participação no estudo na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • O paciente atende a qualquer um dos critérios de retirada no estudo VRX-RET-E22-301 anterior ou está passando por um evento adverso grave em andamento.
  • O paciente está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além de Retigabina para tratamento de epilepsia ou qualquer outra condição médica.
  • O paciente tem qualquer outra condição que impeça o cumprimento dos procedimentos do estudo ou o relato adequado de eventos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ezogabina: USAN Retigabina (Nome não proprietário internacional)
Comprimidos revestidos por película - 50mg, 100mg ou 300mg
Medicamento: Ezogabina: USAN Retigabina (Nome não proprietário internacional)
Comprimidos revestidos por película contendo 50 mg, 100 mg ou 300 mg de retigabina por comprimido. A dosagem e a frequência serão específicas para cada paciente, desde que o paciente receba entre 600 e 1200 mg de retigabina por dia. A duração será até a conclusão do estudo ou até o paciente sair do estudo.
Outros nomes:
  • GKE-841
  • D-23129
  • GW582892X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso grave (EAG) e evento adverso (AE) emergentes do tratamento
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização (internação hospitalar não planejada) ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito. Um EA emergente do tratamento foi definido como um EA com início no dia ou após o dia da primeira dose da medicação do estudo e em ou antes de 30 dias após a data da última dose. EAs relatados durante o estudo parental e piorados após a primeira dose de RTG neste estudo OLE também foram relatados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à retirada do medicamento do estudo
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
Um EA emergente do tratamento foi definido como um EA com início no dia ou após o dia da primeira dose da medicação do estudo e em ou antes de 30 dias após a data da última dose. EAs relatados durante o estudo parental e piorados após a primeira dose de RTG neste estudo OLE também foram relatados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de descontinuação (d/c) do medicamento do estudo
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O período de tempo da descontinuação prematura do estudo foi definido como o tempo desde o primeiro dia da medicação do estudo até o momento da retirada do medicamento do estudo. Para aqueles que têm uma data de início da dose gradual, o horário de retirada foi um dia antes do início da dose gradual. Para aqueles sem data de início da dose gradual, o horário de retirada foi a data da última dose. Os participantes que mudaram para o produto comercial foram censurados na última dose do medicamento do estudo na análise de Kaplan-Meier. Todos os participantes que abandonaram o medicamento do estudo prematuramente, mas não mudaram para o produto comercial, foram contados como "eventos". Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de descontinuação no horário especificado ou antes. O número de participantes que continuaram no RTG em cada momento da retirada foi analisado (representado como n=X no título da categoria).
Avaliação até um máximo de 9 anos
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram obtidas na posição supina (Su) e novamente na posição de pé (St) após o participante ficar de pé por aproximadamente 2 minutos em cada visita do estudo (Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12). A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). Não Aplicável (NA) indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A frequência cardíaca (FC) foi medida na posição supina (Su) e novamente na posição de pé (St) após o participante ficar de pé por aproximadamente 2 minutos em cada visita do estudo (Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12). A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A temperatura corporal foi medida em graus Celsius em cada visita do estudo (mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 e a cada 4 meses após o mês 12). A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base e até o mês 108
O peso foi medido em roupas internas comuns (sem sapatos) e foi registrado em cada visita do estudo (No Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12). A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido (uQT), intervalo QT corrigido (correção de Bazett) (QTcB), intervalo QT corrigido (correção de Friedericia) (QTcF)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Um ECG de 12 derivações foi realizado em cada visita do estudo durante o primeiro ano do estudo (Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12) e anualmente após um ano. Os seguintes parâmetros do eletrocardiograma são apresentados Intervalo PR, Duração do QRS, Intervalo QT não corrigido (uQT), Intervalo QT corrigido (correção de Bazett) (QTcB), Intervalo QT corrigido (correção de Friedericia) (QTcF). A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base no parâmetro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo RR
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Um ECG de 12 derivações foi realizado em cada visita do estudo durante o primeiro ano do estudo (Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12) e anualmente após um ano. São apresentados os seguintes parâmetros do eletrocardiograma: Intervalo RR. A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base no parâmetro do eletrocardiograma (ECG) - eixo QRS
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Um ECG de 12 derivações foi realizado em cada visita do estudo durante o primeiro ano do estudo (Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12) e anualmente após um ano. O eixo QRS do parâmetro ECG é apresentado aqui. A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - Bandas, Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Metamielócitos, Monócitos, Neutrófilos, Plaquetas, Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A seguir foram avaliados os parâmetros hematológicos, Bandas (Baixa de neutrófilos), Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Metamielócitos, Monócitos, Neutrófilos, Plaquetas e WBC. Os parâmetros hematológicos foram avaliados no Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o desfecho no estudo parental tomado antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) foi avaliada no Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o endpoint no estudo principal realizada antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base e até o mês 108
O hematócrito foi avaliado no Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o endpoint em estudo parental realizado antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A hemoglobina foi avaliada no Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o desfecho no estudo parental feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos - fosfatase alcalina (AP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Fosfatase alcalina (AP), Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) foram avaliados no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o endpoint no estudo parental realizado antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos - bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio (BUN), cálcio, cloreto, colesterol, glicose sem jejum, fósforo, potássio, sódio, uréia
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Bicarbonato (Bic.), BUN, Cálcio (Ca), Cloreto (Cl), Colesterol (Cho.), Glicose sem jejum (NFG), Fósforo (P), Potássio (Ka), Sódio (Na), Uréia foram avaliados no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base nos parâmetros químicos -Creatinina, Bilirrubina Total (TB), Ácido Úrico (UA)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Creatinina, bilirrubina total (TB), ácido úrico (AU) foram avaliados no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o endpoint no estudo parental feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base no parâmetro químico-proteína total
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A Proteína Total (TP) foi avaliada no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo pai feito antes ao primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X nos títulos das categorias)
Linha de base e até o mês 108
Alteração da linha de base na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A gravidade específica da urina (USG) foi avaliada no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o desfecho no estudo principal realizado antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base na urina Potência de hidrogênio (pH)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
O pH da urina foi avaliado no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. A avaliação de linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo parental realizada antes da primeira tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base no volume de ultrassom da bexiga residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e até o mês 108
A bexiga residual pós-miccional (PVR) foi avaliada por meio de ultrassonografia para avaliar a retenção urinária no Mês 1, Mês 3, Mês 12 e anualmente após o Mês 12. A avaliação inicial neste estudo é definida como a última avaliação para o desfecho no estudo parental realizado antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X nos títulos das categorias)
Linha de base e até o mês 108
Mudança da linha de base na pontuação geral do índice de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA)
Prazo: Linha de base e até o mês 108
Um índice de sintomas AUA é uma escala de Likert de 7 itens que descreve a função da bexiga urinária e foi preenchida pelo investigador para avaliar a função de micção urinária do participante no Mês 1, Mês 3, Mês 12 e anualmente após o Mês 12. A escala do índice varia de 0 a 35, em que pontuações mais altas indicam um problema pior. As pontuações são categorizadas como 0-7 leve, 8-19 moderada e > 19 grave. A avaliação da linha de base neste estudo é definida como a última avaliação para o ponto final no estudo principal feito antes do primeiro tratamento ativo com Retigabina. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X nos títulos das categorias)
Linha de base e até o mês 108
Número de participantes com resultados anormais no exame físico
Prazo: Até o Mês 108
Um exame físico completo foi realizado no final de cada ciclo de estudo de 12 meses. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). Se um participante teve um resultado anormal para pelo menos um sistema corporal de exame, esse participante foi incluído na categoria 'Anormal'
Até o Mês 108
Número de participantes com resultados anormais de exame neurológico
Prazo: Até o Mês 108
Os participantes foram avaliados no Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 e a cada 4 meses após o Mês 12. Os participantes na pior categoria entre os resultados de todos os parâmetros do exame neurológico são apresentados. Os resultados anormais foram classificados como anormais não clinicamente significativos (AbNCS) e anormais e clinicamente significativos (AbCS). Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X nos títulos das categorias)
Até o Mês 108
Número de participantes com pigmentação de tecido ocular não retiniano
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O oftalmologista/especialista em retina determinou a presença ou ausência de descoloração anormal de todos os tecidos oculares não retinianos. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com pigmentação do tecido ocular da retina
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O oftalmologista/especialista em retina determinou a presença ou ausência de descoloração anormal dos tecidos oculares da retina. Incluiu anormalidades pigmentares na mácula, na retina periférica, bem como em ambas. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com pigmentação anormal da pele, incluindo a pele ao redor dos olhos e as pálpebras, lábios, unhas ou mucosa
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
Uma avaliação das unhas, lábios, pele e mucosa do participante foi concluída pelo investigador nas 4 visitas mensais do estudo. A avaliação da pele do participante incluiu avaliação da pele ao redor dos olhos e das pálpebras, lábios, unhas e mucosa
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com uma diminuição clinicamente significativa na acuidade visual desde o exame inicial
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
Um exame oftalmológico abrangente foi realizado por especialista em retina ou oftalmologista geral para avaliar a acuidade visual melhor corrigida. Um exame oftalmológico abrangente inicial foi concluído por um oftalmologista para todos os participantes. Este exame não foi associado a uma visita específica. Posteriormente, exames oftalmológicos foram realizados aproximadamente a cada 6 meses. O exame oftalmológico foi introduzido após alteração do protocolo e foi realizado em todos os participantes. Os participantes descontinuados antes da implementação desta alteração e que não fizeram um exame oftalmológico abrangente e exame da pele (e acompanhamento por um dermatologista, se clinicamente indicado) foram convidados a retornar à clínica para uma avaliação de sua pele (e acompanhamento exame dermatológico, se clinicamente indicado) e para um exame oftalmológico completo. Número do Par. com ambos os exames iniciais e pelo menos um de acompanhamento durante o tratamento com RTG foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com diminuição no campo visual de confronto desde o exame inicial
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
A diminuição no campo visual de confronto é definida como um participante tendo um exame inicial normal e um exame anormal posteriormente ou, uma resposta de piora clinicamente significativa em qualquer um dos olhos desde a última avaliação.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes com resolução da pigmentação ocular anormal após a descontinuação da retigabina
Prazo: 2 anos e 9 meses
O oftalmologista/especialista em retina determinou a presença ou ausência de anormalidades oculares retinianas e não retinianas. As anormalidades retinianas incluíram anormalidades na mácula e/ou na retina periférica e anormalidades pigmentares oculares não retinianas.
2 anos e 9 meses
Número de participantes com resolução de descoloração anormal confirmada por dermatologista após a descontinuação da retigabina
Prazo: 2 anos 9 meses
Uma avaliação das unhas, lábios, pele e mucosa do participante foi concluída pelo investigador nas 6 visitas mensais do estudo SFUCP. A avaliação da pele do participante incluiu avaliação da pele ao redor dos olhos e das pálpebras, lábios, unhas e mucosas.
2 anos 9 meses
Tempo desde a descontinuação da retigabina até a resolução da pigmentação ocular anormal
Prazo: 2 anos 9 meses
A anormalidade pigmentar da retina foi determinada por um oftalmologista ou especialista em retina. Anormalidade pigmentar da retina incluiu anormalidade pigmentar da mácula, anormalidade pigmentar da retina periférica e anormalidade pigmentar ocular não retiniana. Se um participante tiver anormalidade pigmentar da mácula e anormalidade pigmentar da retina periférica, ambas devem ser resolvidas para que a anormalidade pigmentar da retina seja considerada resolvida. Se um participante tiver anormalidade pigmentar ocular não retiniana em mais de um local (conjuntiva, esclera, córnea, íris ou cristalino), tudo deve ser resolvido para que a anormalidade pigmentar não retiniana seja considerada resolvida. Apenas os participantes com resolução da pigmentação especificada são incluídos nesta análise.
2 anos 9 meses
Tempo desde a descontinuação da retigabina até a resolução de todas as descolorações anormais confirmadas por dermatologistas
Prazo: 2 anos 9 meses
As avaliações ocorreram em intervalos de aproximadamente 6 meses (cronometrados em relação à avaliação dermatológica anterior dos participantes) até que a descoloração anormal fosse resolvida ou estabilizada (conforme definido por nenhuma alteração em 2 avaliações consecutivas de 6 meses realizadas pelo dermatologista durante pelo menos 12 meses após a descontinuação de retigabina). A avaliação da pele do participante incluiu avaliação da pele ao redor dos olhos e das pálpebras, lábios, unhas e mucosas. Somente os participantes com resolução do tecido especificado são incluídos nesta análise.
2 anos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na convulsão parcial de 28 dias
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
A frequência de convulsões parciais totais de 28 dias durante o estudo é definida como a soma do total de convulsões parciais desde a primeira data (data da consulta de referência +1 se não houver convulsões na linha de base ou data da visita de linha de base se convulsões relatadas na linha de base) até a última data ( data da última visita para registro de apreensão com resposta não omissa), dividida pelos dias aplicáveis, padronizados por 28 dias. Os dias aplicáveis ​​são os dias em que o sujeito teve dados de apreensão não perdidos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de respondentes
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
Um participante foi classificado como respondedor se houver uma redução de pelo menos 50% da linha de base na frequência total de convulsões parciais de 28 dias. A linha de base foi definida como a linha de base do estudo principal. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes que não tiveram convulsões por 6 meses contínuos
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O número de dias livres de convulsões é definido como o número de dias aplicáveis ​​sem convulsões (parciais, generalizadas ou não classificadas). Apenas os dias em que um sujeito teve dados de apreensão não perdidos foram considerados como dias aplicáveis. A duração da exposição é definida usando um intervalo de janela permitido para cada visita agendada. Pelo menos 6 meses de exposição são definidos como >= 173 dias de exposição, uma vez que o intervalo de janela para a visita do mês 6 é de +/- 7 dias. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Número de participantes que não tiveram convulsões por 12 meses contínuos
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
A duração da exposição é definida usando um intervalo de janela permitido para cada visita agendada. Pelo menos 12 meses de exposição são definidos como >= 353 dias de exposição, uma vez que o intervalo de janela para a visita do Mês 12 é de +/- 7 dias. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Avaliação até um máximo de 9 anos
Porcentagem de dias sem convulsões
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O número de dias livres de convulsões é definido como o número de dias aplicáveis ​​sem convulsões (parciais, generalizadas ou não classificadas). Apenas os dias em que um participante teve dados de apreensão não perdidos foram considerados como dias aplicáveis
Avaliação até um máximo de 9 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida em epilepsia (QOLIE)-31-P Questionário
Prazo: Avaliação até um máximo de 9 anos
O QOLIE-31-P (Versão 2.0) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. A avaliação QOLIE-31-P foi concluída pelos participantes na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 e anualmente após o mês 12. O QOLIE tem 7 subescalas como fadiga energética, bem-estar emocional, funcionamento social, cognitivo, efeitos de medicamentos, preocupação com convulsões e QV geral. A faixa de avaliação para a pontuação geral e as subescalas é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior bem-estar. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X nos títulos das categorias)
Avaliação até um máximo de 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRX-RET-E22-303
  • RTG115098 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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