Open-label extensiestudie van de fase 3 VRX-RET-E22-301 dubbelblinde studie
14 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van retigabine bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen (uitbreiding van onderzoek VRX-RET-E22-301)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met retigabine toegediend als aanvullende therapie bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen, die de VRX-RET-E22-301 dubbelblinde studie voltooiden.
Ook de werkzaamheid van langdurige behandeling met retigabine en de levenskwaliteit van de patiënt zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3-studie is een open-label uitbreidingsstudie van de placebogecontroleerde, dubbelblinde VRX-RET-E22-301-studie.
Patiënten die de VRX-RET-E22-301-studie hebben voltooid en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden behandeld met 600-1200 mg/dag retigabine als aanvullende therapie bij hun huidige anti-epileptica (AED's) of vagale zenuwstimulatie.
De behandeling zal worden voortgezet totdat retigabine in de handel verkrijgbaar is of totdat het programma wordt stopgezet.
Patiënten zullen worden geworven op 45-50 locaties in de Verenigde Staten, Canada, Mexico, Brazilië en Argentinië.
De veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met retigabine toegediend als aanvullende therapie bij volwassen epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen zal worden geëvalueerd.
Daarnaast zal de effectiviteit van langdurige behandeling met retigabine en de kwaliteit van leven van de patiënt worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CBA
-
Capital Federal, CBA, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, CBA, Argentinië
- Hospital General de Agudos "Dr. J.M. Ramos Mejia"
-
Capital Federal, CBA, Argentinië
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentinië, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, CRD, Argentinië, 5000
- Sanatorio del Salvador II
-
Cordoba, CRD, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40110-060
- Hospital Universitario Prof Edgard Santos -- UFBA
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -- Universidade de Sa Neurologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024 002
- Hospital Sao Paulo -- Escola Paulista de Medicina -- UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM -- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
DF
-
La Fama, DF, Mexico, 42690
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, DF, Mexico, 03229
- Centro Medico
-
Mexico, DF, Mexico, 14050
- Hospital de Psiquiatria San Fernando, IMSS
-
Tlalpan, DF, Mexico, 14050
- CIF BIOTEC, Medica Sur
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78250
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama -- Department of Neurology/Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
- Neurology Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Thornton Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California -- Keck School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Department Of Neurology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida -- Shands Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Oregon Neurology PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Neurological Clinic of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft met succes de onderhouds- en overgangsfase van onderzoek VRX-RET-E22-301 voor de behandeling van aanvallen met partieel begin voltooid
- Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de patiënt baat zal hebben bij deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan een van de ontwenningscriteria in de vorige VRX-RET-E22-301-studie of ervaart een aanhoudende ernstige bijwerking.
- De patiënt krijgt naast Retigabine een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een experimenteel hulpmiddel voor de behandeling van epilepsie of een andere medische aandoening.
- Patiënt heeft een andere aandoening die naleving van de onderzoeksprocedures of correcte rapportage van bijwerkingen zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ezogabine: USAN Retigabine (internationale niet-eigendomsnaam)
Filmomhulde tabletten - 50 mg, 100 mg of 300 mg
|
Filmomhulde tabletten met 50 mg, 100 mg of 300 mg retigabine per tablet.
Dosering en frequentie zijn specifiek voor elke patiënt, zolang de patiënt tussen 600 en 1200 mg retigabine per dag krijgt.
De duur is totdat de proef is afgelopen of de patiënt de proef verlaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname (ongepland ziekenhuisverblijf) of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Tijdens de behandeling optredende AE werd gedefinieerd als een AE die begon op of na de dag van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie en op of vóór 30 dagen na de laatste dosisdatum.
AE's die tijdens de ouderstudie werden gemeld en verslechterden na de eerste dosis RTG in deze OLE-studie werden ook gemeld.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Tijdens de behandeling optredende AE werd gedefinieerd als een AE die begon op of na de dag van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie en op of vóór 30 dagen na de laatste dosisdatum.
AE's die tijdens de ouderstudie werden gemeld en verslechterden na de eerste dosis RTG in deze OLE-studie werden ook gemeld.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van de kans op stopzetting (d/c) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Het tijdsbestek van voortijdige stopzetting van de studie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste toediening van de studiemedicatie tot het moment waarop de studiemedicatie werd stopgezet.
Voor degenen die een startdatum van de afbouwdosis hebben, was het tijdstip van opname de dag vóór de start van de afbouwdosis.
Voor degenen zonder startdatum van de afbouwdosis was het tijdstip van opname de datum van de laatste dosis.
Deelnemers die overstapten op het commerciële product werden gecensureerd bij de laatste dosis studiegeneesmiddel in de Kaplan-Meier-analyse.
Alle deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoeksgeneesmiddel maar niet overschakelden op een commercieel product, werden geteld als "gebeurtenissen".
Kaplan-Meier schatting van de kans op stopzetting op het opgegeven tijdstip of eerder.
Het aantal deelnemers dat doorging met RTG op elk moment van terugtrekking werd geanalyseerd (weergegeven als n=X in categorietitel).
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden verkregen in liggende (Su) positie en opnieuw in staande (St) positie nadat de deelnemer bij elk studiebezoek ongeveer 2 minuten had gestaan (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12).
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
Niet van toepassing (NA) geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Hartslag (HR) werd gemeten in liggende (Su) positie en opnieuw in staande (St) positie nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten had gestaan bij elk studiebezoek (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12).
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
De lichaamstemperatuur werd gemeten in graden Celsius bij elk studiebezoek (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12).
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Het gewicht werd gemeten in gewone binnenkleding (zonder schoenen) en werd geregistreerd bij elk studiebezoek (op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12).
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) Parameters-PR-interval, QRS-duur, niet-gecorrigeerd QT (uQT)-interval, gecorrigeerd QT-interval (Bazett's correctie) (QTcB), gecorrigeerd QT-interval (Friedericia's correctie) (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Tijdens het eerste jaar van de studie (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12) en jaarlijks na één jaar werd bij elk studiebezoek een 12-afleidingen ECG gemaakt.
De volgende elektrocardiogramparameters worden gepresenteerd: PR-interval, QRS-duur, niet-gecorrigeerd QT-interval (uQT), gecorrigeerd QT-interval (Bazett-correctie) (QTcB), gecorrigeerd QT-interval (QTcF).
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van baseline in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameter-RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Tijdens het eerste jaar van de studie (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12) en jaarlijks na één jaar werd bij elk studiebezoek een 12-afleidingen ECG gemaakt.
De volgende elektrocardiogramparameters worden weergegeven: RR-interval.
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in elektrocardiogram (ECG) parameter-QRS-as
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Tijdens het eerste jaar van de studie (maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12) en jaarlijks na één jaar werd bij elk studiebezoek een 12-afleidingen ECG gemaakt.
ECG-parameter QRS-as wordt hier weergegeven.
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - banden, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, metamyelocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
De volgende hematologische parameters werden beoordeeld: banden (bandneutrofielen), basofielen, eosinofielen, lymfocyten, metamyelocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en WBC.
Hematologische parameters werden beoordeeld op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 8, maand 9, maand 10, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in ouderstudie genomen voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter-aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Het aantal rode bloedcellen (RBC) werd bepaald op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 8, maand 9, maand 10, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. laatste beoordeling voor het eindpunt in moederstudie voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren..
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Hematocriet werd beoordeeld op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 8, maand 9, maand 10, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in moederstudie uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Hemoglobine werd beoordeeld op maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 8, maand 9, maand 10, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in ouderstudie genomen voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren..
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in chemieparameters - alkalische fosfatase (AP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Alkalische fosfatase (AP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) werden beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. De basislijnbeoordeling in dit onderzoek is gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in het moederonderzoek voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in chemieparameters-bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), calcium, chloride, cholesterol, niet-nuchtere glucose, fosfor, kalium, natrium, ureum
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Bicarbonaat (Bic.),
BUN, Calcium (Ca), Chloride (Cl), Cholesterol (Cho.),
Niet-nuchtere glucose (NFG), fosfor (P), kalium (Ka), natrium (Na), ureum werden beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in chemieparameters - creatinine, totaal bilirubine (TB), urinezuur (UA)
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Creatinine, totaal bilirubine (TB), urinezuur (UA) werden beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in moederstudie genomen voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering van basislijn in chemieparameter-totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Total Protein (TP) werd beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in ouderonderzoek die voorafgaand aan tot de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels)
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Het soortelijk gewicht van de urine (USG) werd beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in het hoofdonderzoek dat is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinekracht van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Urine-pH werd beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. De basislijnbeoordeling in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in het hoofdonderzoek, genomen voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in echografisch volume van de resterende blaas na de mictie
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Post-leegte restblaas (PVR) werd beoordeeld met behulp van echografie om urineretentie te beoordelen op maand 1, maand 3, maand 12 en jaarlijks na maand 12. Basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels)
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene symptoomindexscore van de American Urological Association (AUA).
Tijdsspanne: Basislijn en tot maand 108
|
Een AUA Symptom Index is een 7-item Likert-gescoorde schaal die de urineblaasfunctie beschrijft en werd ingevuld door de onderzoeker om de urinelozingsfunctie van de deelnemer te beoordelen op maand 1, maand 3, maand 12 en jaarlijks na maand 12.
De indexschaal loopt van 0-35, waarbij hogere scores wijzen op een erger probleem.
Scores zijn gecategoriseerd als 0-7 mild, 8-19 matig en >19 ernstig.
De basislijnbeoordeling in deze studie wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling voor het eindpunt in de ouderstudie die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste actieve behandeling met Retigabine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels)
|
Basislijn en tot maand 108
|
|
Aantal deelnemers met abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 108
|
Aan het einde van elke studiecyclus van 12 maanden werd een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
Als een deelnemer een abnormaal resultaat had voor ten minste één lichaamssysteem of examen, werd die deelnemer opgenomen in de categorie 'Abnormaal'
|
Tot maand 108
|
|
Aantal deelnemers met abnormale resultaten van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 108
|
Deelnemers werden beoordeeld op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en elke 4 maanden na maand 12. Deelnemers in de slechtste categorie onder de resultaten van alle neurologische onderzoeksparameters worden gepresenteerd.
Abnormale resultaten werden gecategoriseerd als Abnormaal niet klinisch significant (AbNCS) en Abnormaal en klinisch significant (AbCS).
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels)
|
Tot maand 108
|
|
Aantal deelnemers met pigmentatie van niet-retinaal oculair weefsel
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
De oogarts/retinaspecialist stelde de aan- of afwezigheid van abnormale verkleuring van alle niet-retinale oogweefsels vast.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met pigmentatie van retinaal oculair weefsel
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
De oogarts/netvliesspecialist stelde de aan- of afwezigheid van abnormale verkleuring van het oogweefsel van het netvlies vast.
Het omvatte pigmentafwijkingen in de macula, van het perifere netvlies en in beide.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale pigmentatie van de huid, inclusief de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels of slijmvliezen
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Een beoordeling van de nagels, lippen, huid en slijmvliezen van de deelnemer werd uitgevoerd door de onderzoeker tijdens de 4 maandelijkse studiebezoeken.
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante afname van de gezichtsscherpte vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Een uitgebreid oogonderzoek werd uitgevoerd door een netvliesspecialist of algemene oogarts om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen.
Bij alle deelnemers werd een eerste uitgebreid oogonderzoek uitgevoerd door een oogarts.
Dit examen was niet gekoppeld aan een specifiek bezoek.
Daarna werden ongeveer elke 6 maanden oogonderzoeken uitgevoerd.
Oogonderzoek werd geïntroduceerd na wijziging van het protocol en werd uitgevoerd bij alle deelnemers.
Deelnemers stopten vóór implementatie van dit amendement en die geen uitgebreid oogonderzoek en huidonderzoek (en follow-up door een dermatoloog, indien klinisch geïndiceerd) hebben gehad, werden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een evaluatie van hun huid (en follow-up dermatologisch onderzoek, indien klinisch geïndiceerd) en voor een uitgebreid oogonderzoek.
Aantal par. met zowel het initiële onderzoek als ten minste één vervolgonderzoek tijdens de RTG-behandeling werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een afname van het confronterende gezichtsveld vanaf het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Een afname van het confrontatiegezichtsveld wordt gedefinieerd als een deelnemer die een normaal eerste onderzoek heeft en daarna een abnormaal onderzoek of een reactie van klinisch significante verslechtering in een van beide ogen sinds de laatste beoordeling.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van abnormale oogpigmentatie na stopzetting van Retigabine
Tijdsspanne: 2 jaar en 9 maanden
|
De oogarts/retinaspecialist stelde de aan- of afwezigheid van retinale en niet-retinale oogafwijkingen vast.
Netvliesafwijkingen omvatten afwijkingen in de macula en/of het perifere netvlies en niet-retinale oogpigmentafwijkingen.
|
2 jaar en 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van dermatoloog bevestigde abnormale verkleuring na stopzetting van retigabine
Tijdsspanne: 2 jaar 9 maanden
|
Een beoordeling van de nagels, lippen, huid en slijmvliezen van de deelnemer werd uitgevoerd door de onderzoeker tijdens de 6 maandelijkse SFUCP-studiebezoeken.
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
|
2 jaar 9 maanden
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot verdwijnen van abnormale oogpigmentatie
Tijdsspanne: 2 jaar 9 maanden
|
Retinale pigmentafwijkingen werden vastgesteld door een oogarts of een netvliesspecialist.
Retinale pigmentafwijking omvatte pigmentafwijking van macula, pigmentafwijking van het perifere netvlies en niet-retinale oculaire pigmentafwijking.
Als een deelnemer een pigmentafwijking van de macula en een pigmentafwijking van het perifere netvlies had, moeten beide worden opgelost om de pigmentafwijking van het netvlies als opgelost te beschouwen.
Als een deelnemer een niet-retinale oculaire pigmentafwijking had op meer dan één locatie (conjunctiva, sclera, hoornvlies, iris of lens), moet alles zijn opgelost om de niet-retinale pigmentafwijking als opgelost te beschouwen.
Alleen deelnemers met een resolutie van de gespecificeerde pigmentatie worden in deze analyse opgenomen.
|
2 jaar 9 maanden
|
|
Tijd vanaf stopzetting van retigabine tot oplossing van alle door dermatologen bevestigde abnormale verkleuringen
Tijdsspanne: 2 jaar 9 maanden
|
De beoordelingen vonden plaats met tussenpozen van ongeveer 6 maanden (getimed ten opzichte van de eerdere dermatologische beoordeling door de deelnemers) totdat de abnormale verkleuring was verdwenen of gestabiliseerd (gedefinieerd als geen veranderingen gedurende 2 opeenvolgende 6-maandelijkse beoordelingen uitgevoerd door de dermatoloog gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van retigabine).
De beoordeling van de huid van de deelnemer omvatte beoordeling van de huid rond de ogen en de oogleden, lippen, nagels en slijmvliezen.
Alleen deelnemers met resolutie van het gespecificeerde weefsel worden in deze analyse opgenomen.
|
2 jaar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 28-daagse gedeeltelijke aanval
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
De totale partiële aanvalsfrequentie van achtentwintig dagen tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als de som van het totale aantal partiële aanvallen vanaf de eerste datum (basislijn bezoekdatum +1 indien geen aanvallen op basislijn of basislijn bezoekdatum indien aanvallen gerapporteerd op de basislijn) tot laatste datum ( laatste bezoekdatum voor inbeslagnemingsregistratie met niet-ontbrekende respons), gedeeld door toepasselijke dagen, gestandaardiseerd door 28 dagen.
De toepasselijke dagen zijn de dagen waarop de proefpersoon niet-ontbrekende inbeslagnamegegevens had.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal respondenten
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als een responder als er een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is in de 28-daagse totale frequentie van gedeeltelijke aanvallen.
Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat 6 opeenvolgende maanden vrij van aanvallen was
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Aantal aanvalsvrije dagen wordt gedefinieerd als het aantal van toepassing zijnde dagen zonder enige aanval (gedeeltelijk, gegeneraliseerd of niet-geclassificeerd).
Alleen de dagen waarop een proefpersoon niet-ontbrekende inbeslagnamegegevens had, werden als toepasselijke dagen beschouwd.
De duur van de blootstelling wordt bepaald aan de hand van een vensterbereik dat is toegestaan voor elk gepland bezoek.
Blootstelling van ten minste 6 maanden wordt gedefinieerd als >= 173 dagen blootstelling aangezien het bereik voor het bezoek van maand 6 +/- 7 dagen is.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat 12 opeenvolgende maanden vrij van aanvallen was
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
De duur van de blootstelling wordt bepaald aan de hand van een vensterbereik dat is toegestaan voor elk gepland bezoek.
Blootstelling van ten minste 12 maanden wordt gedefinieerd als >= 353 dagen blootstelling, aangezien het bereik voor een bezoek van maand 12 +/- 7 dagen is.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Percentage aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Aantal aanvalsvrije dagen wordt gedefinieerd als het aantal van toepassing zijnde dagen zonder enige aanval (gedeeltelijk, gegeneraliseerd of niet-geclassificeerd).
Alleen de dagen waarop een deelnemer niet-ontbrekende inbeslagnamegegevens had, werden als toepasselijke dagen beschouwd
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE)-31-P vragenlijst
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
De QOLIE-31-P (versie 2.0) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De QOLIE-31-P-beoordeling werd door de deelnemers ingevuld bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en jaarlijks na maand 12.
De QOLIE heeft 7 subschalen zoals energievermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, cognitief, medicatie-effecten, zorgen over epileptische aanvallen en algehele kwaliteit van leven.
Het beoordelingsbereik voor de algemene score en de subschalen is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter welzijn.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels)
|
Getaxeerd tot maximaal 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRX-RET-E22-303
- RTG115098 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .