インスツルメンテーションを使用した前頸部癒合における P-15 骨パテの評価
2020年3月3日 更新者：CeraPedics, Inc
この試験の目的は、P-15 骨パテ (調査デバイス) が、構造用器具を使用した器具付き前頚椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) に適用された場合に、有効性および安全性において局所自家骨 (対照デバイス) に劣らないかどうかを評価することです。変性頸椎椎間板疾患患者における同種移植リング。
調査の概要
詳細な説明
前頚椎椎間板切除術および前頚椎固定術（ACDF）は、保存的治療が失敗した患者における症候性頚椎変性疾患に対する一般的な外科的治療選択肢です。 i-FACTOR 骨移植片は、独自の無機骨ミネラル (ABM) と小さなペプチド P-15™ です。 P-15 は、I 型ヒトコラーゲンの細胞結合ドメインを模倣した 15 アミノ酸の合成ポリペプチドであり、α2-β1 インテグリンを介した骨形成細胞の接着を担っています。
これは、i-FACTOR 骨移植片の安全性と有効性を評価するために実施された、無作為化、対照、多施設共同、前向き FDA IDE 研究です (Cerapedics, Inc. ウェストミンスター、コロラド州) 単一レベルの ACDF で治療された患者を対象とした。 患者は、i-FACTOR骨移植片または構造的同種移植片内の局所自家骨を移植されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- X線撮影により、以下の特徴の少なくとも1つを含む椎間板の発生源が決定されている：MRIでの変性/暗色の椎間板、X線フィルム、CTまたはMRIでの隣接するレベルと比較した椎間板の高さの減少、およびCTまたはMRIでの椎間板ヘルニア
- 病歴および身体検査による根本症状には、少なくとも次の特徴が含まれます: 腕/肩の痛み、屈曲の低下、筋力の低下、および異常な感覚
- 腕/肩の痛みレベルが 0-10 VAS で >4
- 0-10 VAS で首の痛みレベル >4
- 首の障害指数 >30
- C3とC7の間の関与する椎間板
- 単一レベルでの前頸部固定術を受けている
- 非手術治療では十分な症状緩和が得られなかった
- 研究に参加することに同意する能力と意欲がある
- 初級レベルの英語を理解して読む
除外基準:
AIDS、HIV、活動性肝炎などの全身感染症。骨粗鬆症や骨軟化症など、外科医が骨の成長を損なう可能性があると判断した重大な代謝疾患。骨粗鬆症を予防するための薬を服用している。過度の手術リスクを引き起こす可能性のある循環器、心臓、または肺の問題。活動性悪性腫瘍。非椎間板性症状の原因（例えば、腫瘍など）。複数レベルの症候性椎間板変性疾患。以前の子宮頸部固定術。以前に同じレベルの子宮頸部減圧術を受けたことがある。急性頸部外傷または不安定性（すなわち、屈曲/伸展X線写真フィルム上で3 mmを超える亜脱臼）。頸椎の腫瘍または骨性外傷の治療を受けている。頸椎のリウマチ性疾患;脊髄症;妊娠中、または今後 2 年以内に妊娠する予定がある。後頚椎手術が予定されています。複数のレベルを操作できます。薬物乱用歴がある（娯楽用薬物、アルコール）。囚人です。現在、同様の目的で別の治験薬の研究に参加しています。正確な評価を妨げる病気の経過がある（神経筋疾患、重大な精神疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨移植片代替品
被験者は、固定術と器具（前板）を備えた前頸椎椎間板切除術を受けます。
構造的同種移植リングが使用されます。
リングの空洞には、P-15 合成骨伝導性骨代用物 (調査用デバイス) が充填されます。
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脊椎手術における固定術に使用される合成代替骨の安全性と有効性
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家骨
被験者は、固定術と器具（前板）を備えた前頸椎椎間板切除術を受けます。
構造的同種移植リングが使用されます。
リングの空洞は局所的な自家骨で満たされます。
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局所的な自家骨が採取され、粉砕され、構造的な同種移植リングの空洞に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線融合
時間枠：12ヶ月
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融合の成功は、関与する運動セグメント間の橋梁骨梁の証拠、並進運動 < 3 mm、角運動 < 5 度を示すレントゲン検査に基づいていました。
12 か月後の単純 X 線検査で癒合の証拠が欠如している場合は、CT スキャンが実行され、CT 読み取り値を使用して癒合状態の最終決定が行われました。
CT スキャンでの癒合の基準は、椎間板腔内の梁骨形成パターンと椎間腔を横切る架橋骨形成でした。
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12ヶ月
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全体的な首障害指数 (NDI) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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NDI は、機能的活動 (身の回りのケア、持ち上げ、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション活動)、痛みの強さ、集中力、頭痛に対処する 10 項目で構成されています。
各項目には、障害の程度の増加を説明する 6 つの潜在的な回答があります (障害なし = 0 ～ 完全な障害 = 5)。
全体的な NDI スコアは 100 点満点で、各項目のスコアを合計し 2 を乗じて計算されます。
NDI スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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12ヶ月
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神経学的成功
時間枠：12ヶ月
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神経学的エンドポイントはバイナリ変数です。
神経学的成功は、次のように頸椎に特有の運動、感覚および反射領域で評価されました: 肘屈筋の運動機能の維持または改善。
上腕二頭筋）、肘伸筋（すなわち、
上腕三頭筋）と両腕の手首伸筋。両腕の感覚機能の維持または改善。上腕二頭筋腱、上腕三頭筋腱および腕橈骨筋（回外筋）反射で測定した両腕の反射の維持または改善、およびバビンスキー反射の欠如（手術前に存在しない場合）。
神経学的状態の悪化（神経学的不全）は、独立した盲検評価者による蓄積された神経学的データの判断に基づいて、対象の神経学的状態の永続的な低下として定義された。
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月以内の AE。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの平均変化 Visual Analog Scale (VAS)。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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痛みの VAS は、被験者が「まったく痛みがない」(0) から「想像できる限り最悪の痛み」(10) までの範囲の痛みのレベルを示す連続スケールです。
痛みの変化は、ベースライン スコアから 12 か月のスコアを引くことによって計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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腕と肩の痛みの平均変化 Visual Analog Scale (VAS)。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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痛みの VAS は、被験者が「まったく痛みがない」(0) から「想像できる限り最悪の痛み」(10) までの範囲の痛みのレベルを示す連続スケールです。
痛みの変化は、ベースライン スコアから 12 か月のスコアを引くことによって計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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修正された Odom の基準を集約して測定された成功率
時間枠：12ヶ月
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被験者は次の 4 つのカテゴリから 1 つを選択しました: 優れた (改善が 80% 以上、劣化が 10% 未満)、良好 (改善が 70% 以上、劣化が 15% 未満)、普通 (改善が同等以上) ～ 50%、劣化が 20% 未満）または不良（改善が 50% 未満、劣化が 20% を超える）。
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12ヶ月
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Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS) の平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust、マサチューセッツ州ボストン) は、複数の言語で利用できる 36 の質問を備えた、患者から報告される多目的の短形式の健康調査です。
それは 2 つの複合スコアを生成します。1 つは身体的健康に関するもの (Physical Composite Score - PCS)、もう 1 つは精神的健康に関するもの (Mental Composite Score - MCS) で、8 つのドメインで構成されます。
PCS を構成するドメインは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康です。
PCS の範囲は、スコア 0 (機能の最低レベル) からスコア 100 (機能の最高レベル) までです。
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ベースラインと 12 か月
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Short Form 36 v2 (SF-36v2) メンタルヘルス複合スコア (MCS) の平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust、マサチューセッツ州ボストン) は、複数の言語で利用できる 36 の質問を備えた、患者から報告される多目的の短形式の健康調査です。
それは 2 つの複合スコアを生成します。1 つは身体的健康に関するもの (Physical Composite Score - PCS)、もう 1 つは精神的健康に関するもの (Mental Composite Score - MCS) で、8 つのドメインで構成されます。
MCS を構成する領域は、活力、社会的機能、役割感情、精神的健康です。
MCS は、スコア 0 (機能の最低レベル) からスコア 100 (機能の最高レベル) までの範囲になります。
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ベースラインと 12 か月
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脊柱後湾症
時間枠：12ヶ月
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後弯症は度数で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Janssen, MD / DO、Spine Education Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。