Uma avaliação da massa óssea P-15 na fusão cervical anterior com instrumentação
3 de março de 2020 atualizado por: CeraPedics, Inc
O objetivo deste estudo é avaliar se a massa óssea P-15 (dispositivo de investigação) não é inferior em eficácia e segurança ao osso autólogo local (dispositivo de controle) quando aplicada em discectomia cervical anterior instrumentada e fusão (ACDF) com o uso de um Anel de enxerto em pacientes com doença degenerativa do disco cervical..
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) é uma opção de tratamento cirúrgico comum para a doença degenerativa do disco cervical sintomática em pacientes que falham no tratamento conservador. O enxerto ósseo i-FACTOR é um mineral ósseo inorgânico (ABM) exclusivo e um pequeno peptídeo, P-15™. P-15 é um polipeptídeo sintético de quinze aminoácidos que imita o domínio de ligação celular do colágeno humano Tipo I e é responsável pela ligação celular osteogênica por meio de integrinas alfa2-beta1.
Este é um estudo prospectivo FDA IDE randomizado, controlado, multicêntrico, conduzido para avaliar a segurança e eficácia do enxerto ósseo i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) em pacientes tratados com ACDF de nível único. Os pacientes receberam enxerto ósseo i-FACTOR ou osso autólogo local dentro de um aloenxerto estrutural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Origem discogênica determinada radiograficamente para incluir pelo menos uma das seguintes características: disco degenerado/escuro na ressonância magnética, diminuição da altura do disco em comparação com os níveis adjacentes no filme radiográfico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e hérnia de disco na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Sintomas radiculares por história e exame físico para incluir pelo menos as seguintes características: dor no braço/ombro, flexões diminuídas, diminuição da força e sensação anormal
- Nível de dor braço/ombro >4 em 0-10 VAS
- Nível de dor no pescoço >4 em 0-10 VAS
- Índice de incapacidade do pescoço > 30
- Discos envolvidos entre C3 e C7
- Sofrendo fusão cervical anterior em um único nível
- Falha em obter alívio adequado do tratamento não cirúrgico
- Capaz e disposto a dar consentimento para participar do estudo
- Compreender e ler inglês no nível elementar
Critério de exclusão:
Infecção sistêmica como AIDS, HIV e hepatite ativa; Doença metabólica significativa que, na opinião do cirurgião, pode comprometer o crescimento ósseo, como osteoporose ou osteomalacia; Tomar medicamentos para a prevenção da osteoporose; Problemas circulatórios, cardíacos ou pulmonares que possam acarretar risco cirúrgico excessivo; Malignidade ativa; Fonte não discogênica de sintomas (por exemplo, tumor, etc.); Doença de disco degenerativa sintomática de múltiplos níveis; Fusão cervical anterior; Descompressão cervical prévia no mesmo nível; Trauma cervical agudo ou instabilidade (isto é, subluxação > 3 mm no filme radiográfico de flexão/extensão); Em tratamento para tumor ou lesão óssea traumática da coluna cervical; doença reumatóide da coluna cervical; Mielopatia; Grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos; Procedimento de coluna cervical posterior agendado; Mais de um nível a ser operado; Tem histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool); É um prisioneiro; Esteja atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante; Tem um processo de doença que impediria uma avaliação precisa (por exemplo, doença neuromuscular, doença psiquiátrica significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituto de enxerto ósseo
Os indivíduos receberão discectomia cervical anterior com fusão e instrumentação (placa anterior).
Será utilizado anel de enxerto estrutural.
A cavidade do anel será preenchida com substituto ósseo osteocondutor sintético P-15 (dispositivo experimental).
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Segurança e eficácia de substituto ósseo sintético usado para fusão em cirurgia da coluna vertebral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Osso autólogo
Os indivíduos receberão discectomia cervical anterior com fusão e instrumentação (placa anterior).
Será utilizado anel de enxerto estrutural.
A cavidade do anel será preenchida com osso autólogo local.
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O osso autólogo local será colhido, fresado e colocado na cavidade do anel de enxerto estrutural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão Radiológica
Prazo: 12 meses
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A fusão bem-sucedida foi baseada no exame radiográfico mostrando: evidência de osso trabecular em ponte entre os segmentos de movimento envolvidos, movimento translacional <3 mm e movimento angular <5 graus.
Se houvesse falta de evidência de fusão no exame de raio-x simples de 12 meses, uma tomografia computadorizada era realizada e a determinação final do estado de fusão era feita usando a leitura da TC.
Os critérios para fusão nas tomografias computadorizadas foram: padrões de formação de osso trabecular dentro do espaço do disco intervertebral e formação de osso em ponte que cruza o interespaço.
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12 meses
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Mudança na Pontuação do Índice de Incapacidade Geral do Pescoço (NDI) desde a linha de base.
Prazo: 12 meses
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O NDI é composto por dez itens que abordam atividades funcionais (cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, trabalho, dirigir, dormir, atividades recreativas), intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
Para cada item, há seis respostas potenciais, descrevendo graus crescentes de incapacidade (sem incapacidade = 0 a incapacidade total = 5).
Uma pontuação geral do NDI, de 100, é calculada somando as pontuações de cada item e multiplicando por dois.
Uma pontuação NDI mais alta indica maior incapacidade.
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12 meses
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Sucesso Neurológico
Prazo: 12 meses
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O endpoint neurológico é uma variável binária.
O sucesso neurológico foi avaliado nos domínios motores, sensoriais e reflexos específicos para a coluna cervical da seguinte forma: manutenção ou melhora da função motora nos flexores do cotovelo (i.e.
músculo bíceps), extensores do cotovelo (i.e.
músculo tríceps) e extensores do punho de ambos os braços; manutenção ou melhora da função sensorial de ambos os braços; manutenção ou melhora dos reflexos de ambos os braços medidos no tendão do bíceps, tendão do tríceps e reflexo braquiorradial (supinador) E ausência de reflexo de Babinski (se não presente antes da cirurgia).
O agravamento do estado neurológico (falha neurológica) foi definido como um declínio permanente no estado neurológico do indivíduo com base na adjudicação de dados neurológicos acumulados por um avaliador cego independente.
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Qualquer EA dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na dor na escala visual analógica (VAS) do pescoço.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A EVA de dor é uma escala contínua na qual o sujeito indica seu nível de dor variando de "Nenhuma dor" (0) a "Pior dor imaginável" (10).
A mudança na dor é calculada subtraindo a pontuação de 12 meses da pontuação inicial.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração média na dor na escala visual analógica (VAS) do braço e ombro.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A EVA de dor é uma escala contínua na qual o sujeito indica seu nível de dor variando de "Nenhuma dor" (0) a "Pior dor imaginável" (10).
A mudança na dor é calculada subtraindo a pontuação de 12 meses da pontuação inicial.
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Linha de base e 12 meses
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Taxas de sucesso medidas por critérios de Odom modificados agregados
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos selecionaram uma das quatro categorias: Excelente (Melhora maior ou igual a 80%, Deterioração menor que 10%), Bom (Melhora maior ou igual a 70%, Deterioração menor que 15%), Regular (Melhora maior ou igual a 50%, Deterioração Inferior a 20%) ou Ruim (Melhoria Inferior a 50%, Deterioração Superior a 20%).
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12 meses
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Alteração média na pontuação composta física (PCS) do formulário curto 36 v2 (SF-36v2).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) é uma pesquisa de saúde resumida, multiuso, relatada pelo paciente, com 36 perguntas disponíveis em vários idiomas.
Ele produz dois escores compostos: um para saúde física (Physical Composite Score - PCS) e outro para saúde mental (Mental Composite Score - MCS) que são compostos por oito domínios.
Os seguintes domínios compõem o PCS: capacidade funcional, aspectos físicos, dor corporal, estado geral de saúde.
O PCS varia de uma pontuação de 0 (menor nível possível de funcionamento) a uma pontuação de 100 (maior nível possível de funcionamento).
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Linha de base e 12 meses
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Alteração média no formulário curto 36 v2 (SF-36v2) Pontuação composta de saúde mental (MCS).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) é uma pesquisa de saúde resumida, multiuso, relatada pelo paciente, com 36 perguntas disponíveis em vários idiomas.
Ele produz dois escores compostos: um para saúde física (Physical Composite Score - PCS) e outro para saúde mental (Mental Composite Score - MCS) que são compostos por oito domínios.
Os seguintes domínios compõem o MCS: vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental.
O MCS varia de uma pontuação de 0 (menor nível possível de funcionamento) a uma pontuação de 100 (maior nível possível de funcionamento).
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Linha de base e 12 meses
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Cifose
Prazo: 12 meses
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A cifose é avaliada em graus.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003
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