Una valutazione del mastice osseo P-15 nella fusione cervicale anteriore con strumentazione
3 marzo 2020 aggiornato da: CeraPedics, Inc
Lo scopo di questo studio è valutare se il mastice osseo P-15 (dispositivo sperimentale) non è inferiore in efficacia e sicurezza all'osso autologo locale (dispositivo di controllo) quando applicato nella discectomia e fusione cervicale anteriore strumentata (ACDF) con l'uso di un dispositivo strutturale anello per allotrapianto in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale..
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è un'opzione di trattamento chirurgico comune per la malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica nei pazienti che falliscono il trattamento conservativo. L'innesto osseo i-FACTOR è un minerale osseo inorganico unico (ABM) e un piccolo peptide, P-15™. P-15 è un polipeptide sintetico di quindici aminoacidi che imita il dominio di legame cellulare del collagene umano di tipo I ed è responsabile dell'adesione delle cellule osteogeniche tramite le integrine alfa2-beta1.
Questo è uno studio FDA IDE randomizzato, controllato, multicentrico e prospettico condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) in pazienti trattati con ACDF a livello singolo. I pazienti hanno ricevuto innesto osseo i-FACTOR o osso autologo locale all'interno di un alloinnesto strutturale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
319
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Origine discogenica determinata radiograficamente per includere almeno una delle seguenti caratteristiche: disco degenerato/scuro alla risonanza magnetica, altezza del disco ridotta rispetto ai livelli adiacenti su pellicola radiografica, TC o RM ed ernia del disco su TC o RM
- Sintomi radicolari in base all'anamnesi e all'esame fisico per includere almeno le seguenti caratteristiche: dolore al braccio/alla spalla, diminuzione delle flessioni, diminuzione della forza e sensazione anomala
- Livello di dolore braccio/spalla >4 su 0-10 VAS
- Livello del dolore al collo >4 su 0-10 VAS
- Indice di disabilità del collo >30
- Dischi interessati tra C3 e C7
- In fase di fusione cervicale anteriore a un unico livello
- Impossibile ottenere un adeguato sollievo dal trattamento non operatorio
- In grado e disposto a dare il consenso a partecipare allo studio
- Comprendere e leggere l'inglese a livello elementare
Criteri di esclusione:
Infezione sistemica come AIDS, HIV ed epatite attiva; Malattie metaboliche significative che a giudizio del chirurgo potrebbero compromettere la crescita ossea come l'osteoporosi o l'osteomalacia; Assunzione di farmaci per la prevenzione dell'osteoporosi; Problemi circolatori, cardiaci o polmonari che potrebbero causare un rischio chirurgico eccessivo; malignità attiva; Fonte non discogenica dei sintomi (per es., tumore, ecc.); Discopatia degenerativa sintomatica a più livelli; Precedente fusione cervicale; Precedente decompressione cervicale allo stesso livello; Trauma cervicale acuto o instabilità (cioè sublussazione > 3 mm su radiografia in flessione/estensione); In trattamento per tumore o lesione traumatica ossea al rachide cervicale; Malattia reumatoide del rachide cervicale; Mielopatia; Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni; Procedura del rachide cervicale posteriore programmata; Più di un livello da azionare; Ha una storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol); è un prigioniero; È attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto sperimentale per scopi simili; Ha un processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (per es., malattia neuromuscolare, malattia psichiatrica significativa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituto dell'innesto osseo
I soggetti riceveranno discectomia cervicale anteriore con fusione e strumentazione (piastra anteriore).
Verrà utilizzato un anello per allotrapianto strutturale.
La cavità dell'anello sarà riempita con sostituto osseo osteoconduttivo sintetico P-15 (dispositivo sperimentale).
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Sicurezza ed efficacia del sostituto osseo sintetico utilizzato per la fusione nella chirurgia spinale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Osso autologo
I soggetti riceveranno discectomia cervicale anteriore con fusione e strumentazione (piastra anteriore).
Verrà utilizzato un anello per allotrapianto strutturale.
La cavità dell'anello sarà riempita con osso autologo locale.
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L'osso autologo locale sarà prelevato, fresato e posizionato nella cavità dell'anello strutturale allotrapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fusione riuscita si è basata su un esame radiografico che mostrava: evidenza di osso trabecolare a ponte tra i segmenti di movimento coinvolti, movimento traslatorio <3 mm e movimento angolare <5 gradi.
In caso di mancanza di evidenza di fusione all'esame radiografico normale a 12 mesi, è stata eseguita una scansione TC e la determinazione finale dello stato di fusione è stata effettuata utilizzando la lettura TC.
I criteri per la fusione sulle scansioni TC erano: modelli di formazione ossea trabecolare all'interno dello spazio del disco intervertebrale e formazione ossea a ponte che attraversa l'interspazio.
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12 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice generale di disabilità del collo (NDI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'NDI è composto da dieci item che riguardano le attività funzionali (cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative), intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
Per ogni item, ci sono sei potenziali risposte, che descrivono gradi crescenti di disabilità (nessuna disabilità = 0 fino a totale disabilità = 5).
Un punteggio NDI complessivo, su 100, viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento e moltiplicando per due.
Un punteggio NDI più alto indica una maggiore disabilità.
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12 mesi
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Successo neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint neurologico è una variabile binaria.
Il successo neurologico è stato valutato nei domini motori, sensoriali e riflessi specifici per il rachide cervicale come segue: mantenimento o miglioramento della funzione motoria nei flessori del gomito (es.
muscolo bicipite), estensori del gomito (es.
muscolo tricipite) ed estensori del polso di entrambe le braccia; mantenimento o miglioramento della funzione sensoriale di entrambe le braccia; mantenimento o miglioramento dei riflessi di entrambe le braccia misurati a livello del tendine del bicipite, del tendine del tricipite e del riflesso brachioradiale (supinatore) E assenza del riflesso di Babinski (se non presente prima dell'intervento).
Il peggioramento dello stato neurologico (insufficienza neurologica) è stato definito come un declino permanente dello stato neurologico del soggetto basato sulla valutazione dei dati neurologici accumulati da parte di un valutatore cieco indipendente.
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12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi evento avverso entro 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del dolore alla scala analogica visiva del collo (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il dolore VAS è una scala continua su cui il soggetto indica il proprio livello di dolore che va da "Nessun dolore" (0) a "Peggiore dolore immaginabile" (10).
La variazione del dolore viene calcolata sottraendo il punteggio a 12 mesi dal punteggio basale.
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Basale e 12 mesi
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Variazione media al dolore al braccio e alla scala analogica visiva della spalla (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il dolore VAS è una scala continua su cui il soggetto indica il proprio livello di dolore che va da "Nessun dolore" (0) a "Peggiore dolore immaginabile" (10).
La variazione del dolore viene calcolata sottraendo il punteggio a 12 mesi dal punteggio basale.
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Basale e 12 mesi
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Tassi di successo misurati dai criteri di Odom modificati aggregati
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti hanno selezionato una delle quattro categorie: Eccellente (miglioramento maggiore o uguale all'80%, deterioramento inferiore al 10%), buono (miglioramento maggiore o uguale al 70%, deterioramento inferiore al 15%), discreto (miglioramento maggiore o uguale al al 50%, deterioramento inferiore al 20%) o scarso (miglioramento inferiore al 50%, deterioramento superiore al 20%).
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12 mesi
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Variazione media nel punteggio composito fisico (PCS) della forma abbreviata 36 v2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) è un breve sondaggio multiuso sulla salute riportato dai pazienti con 36 domande disponibili in diverse lingue.
Produce due punteggi compositi: uno per la salute fisica (Physical Composite Score - PCS) e uno per la salute mentale (Mental Composite Score - MCS) che comprendono otto domini.
I seguenti domini costituiscono il PCS: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale.
Il PCS va da un punteggio di 0 (livello di funzionamento più basso possibile) a un punteggio di 100 (livello di funzionamento più alto possibile).
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Basale e 12 mesi
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Variazione media nel punteggio composito di salute mentale (MCS) della forma breve 36 v2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) è un breve sondaggio multiuso sulla salute riportato dai pazienti con 36 domande disponibili in diverse lingue.
Produce due punteggi compositi: uno per la salute fisica (Physical Composite Score - PCS) e uno per la salute mentale (Mental Composite Score - MCS) che comprendono otto domini.
I seguenti domini costituiscono la MCS: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale.
Il MCS varia da un punteggio di 0 (livello di funzionamento più basso possibile) a un punteggio di 100 (livello di funzionamento più alto possibile).
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Basale e 12 mesi
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Cifosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cifosi è valutata in gradi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1003
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