P-15 Bone Kitin arviointi kohdunkaulan etuosassa instrumenttien kanssa
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CeraPedics, Inc
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko P-15 luukitti (tutkimuslaite) tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin paikallinen autologinen luu (kontrollilaite), kun sitä käytetään instrumentoidussa kohdunkaulan anteriorisessa discektomiassa ja fuusiossa (ACDF) rakennelämmöllä. allograft rengas potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) on yleinen kirurginen hoitovaihtoehto oireenmukaiseen degeneratiiviseen kohdunkaulan levysairauteen potilailla, jotka eivät onnistu konservatiivisessa hoidossa. i-FACTOR luusiirre on ainutlaatuinen epäorgaaninen luumineraali (ABM) ja pieni peptidi, P-15™. P-15 on synteettinen viidentoista aminohapon polypeptidi, joka jäljittelee tyypin I ihmisen kollageenin solua sitovaa domeenia ja on vastuussa osteogeenisestä solukiinnittymisestä alfa2-beeta1-integriinien kautta.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, prospektiivinen FDA IDE -tutkimus, joka on suoritettu arvioimaan i-FACTOR-luusiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) potilailla, joita hoidettiin yksitasoisella ACDF:llä. Potilaat saivat i-FACTOR luusiirteen tai paikallisen autologisen luun rakenteellisen allograftin sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Radiografisesti määritetty diskogeeninen alkuperä sisältää vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista: rappeutunut/tumma levy magneettikuvauksessa, pienentynyt levyn korkeus verrattuna viereisiin tasoihin röntgenfilmissä, TT:ssä tai MRI:ssä ja levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä
- Radicular-oireet historian ja fyysisen kokeen perusteella, mukaan lukien ainakin seuraavat ominaisuudet: Käsi-/hartiakipu, vähentyneet taiput, heikentynyt voima ja epänormaali tunne
- Kivun taso käsi/olkapää >4 0-10 VAS
- Kipu taso niska >4 0-10 VAS
- Niskavammaisuusindeksi >30
- Mukana levyt välillä C3 ja C7
- Kohdunkaulan etuosan fuusio yhdellä tasolla
- Ei-operatiivisesta hoidosta ei saatu riittävää helpotusta
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ymmärtää ja lukea englantia alkeellisella tasolla
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen infektio, kuten AIDS, HIV ja aktiivinen hepatiitti; Merkittävä metabolinen sairaus, joka kirurgin mielestä saattaa vaarantaa luun kasvua, kuten osteoporoosi tai osteomalasia; Lääkkeiden ottaminen osteoporoosin ehkäisyyn; Verenkierto-, sydän- tai keuhko-ongelmat, jotka voivat aiheuttaa liiallisen kirurgisen riskin; Aktiivinen pahanlaatuisuus; Ei-diskogeeninen oireiden lähde (esim. kasvain jne.); Monitasoinen oireinen rappeuttava levysairaus; Edellinen kohdunkaulan fuusio; Edellinen kohdunkaulan dekompressio samalla tasolla; Akuutti kohdunkaulan vamma tai epävakaus (eli subluksaatio > 3 mm flexion/extension röntgenfilmissä); Hoidossa kohdunkaulan selkärangan kasvaimen tai luun traumaattisen vamman vuoksi; Kohdunkaulan selkärangan reumatauti; myelopatia; raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 vuoden aikana; Suunniteltu posteriorinen kohdunkaulan selkärangan toimenpide; Käytettävä useampi kuin yksi taso; Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet, alkoholi); Onko vanki; on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta; Hänellä on sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. hermo-lihassairaus, merkittävä psykiatrinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luusiirteen korvike
Koehenkilöt saavat etummaisen kohdunkaulan diskektomia fuusiolla ja instrumenteilla (etulevy).
Käytetään rakenteellista allograftirengasta.
Renkaan ontelo täytetään P-15 synteettisellä osteokonduktiivisella luunkorvikkeella (tutkimuslaite).
|
Selkäkirurgiassa käytettävän synteettisen luunkorvikkeen turvallisuus ja tehokkuus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen luu
Koehenkilöt saavat etummaisen kohdunkaulan diskektomia fuusiolla ja instrumenteilla (etulevy).
Käytetään rakenteellista allograftirengasta.
Renkaan ontelo täytetään paikallisella autologisella luulla.
|
Paikallinen autologinen luu kerätään, jauhetaan ja asetetaan rakenteellisen allograftirenkaan onteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut fuusio perustui röntgenografiseen tutkimukseen, joka osoitti: todisteita trabekulaarisen luun siltauksesta osallistuvien liikesegmenttien välillä, translaatioliikettä <3 mm ja kulmaliikettä <5 astetta.
Jos 12 kuukauden tavanomaisessa röntgentutkimuksessa ei ollut näyttöä fuusiosta, suoritettiin CT-skannaus ja lopullinen fuusiotilan määritys tehtiin CT-lukeman avulla.
Fuusiokriteerit TT-kuvauksissa olivat: trabekulaarisen luun muodostumiskuviot nikamavälilevytilassa ja siltaluun muodostuminen, joka ylittää välitilan.
|
12 kuukautta
|
|
NDI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NDI koostuu kymmenestä toiminnallisesta toiminnasta (henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, työ, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta), kivun voimakkuus, keskittyminen ja päänsärky.
Jokaiselle kohteelle on kuusi mahdollista vastausta, jotka kuvaavat lisääntyvää vammaisuutta (ei vammaisuutta = 0 kokonaisvammaisuuteen = 5).
NDI-pistemäärä 100:sta lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja kertomalla ne kahdella.
Korkeampi NDI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologinen päätepiste on binäärinen muuttuja.
Neurologista menestystä arvioitiin kohdunkaulan selkärangalle spesifisellä motorisella, sensorisella ja refleksialueella seuraavasti: kyynärpään koukistajien motorisen toiminnan ylläpito tai parantaminen (ts.
hauislihas), kyynärpään ojentajat (ts.
tricepslihas) ja molempien käsivarsien rannetukilihakset; molempien käsien sensorisen toiminnan ylläpito tai parantaminen; molempien käsivarsien refleksien ylläpito tai parantaminen mitattuna hauisjänteen, tricepsin jänteen ja brachioradialis (supinator) refleksistä JA Babinski-refleksin puuttumisesta (jos sitä ei ollut ennen leikkausta).
Neurologisen tilan huononeminen (neurologinen vajaatoiminta) määriteltiin koehenkilön neurologisen tilan pysyväksi heikkenemiseksi riippumattoman soketun arvioijan tekemän kertyneiden neurologisten tietojen arvioinnin perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa AE 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskimääräinen muutos kaulan visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kipu VAS on jatkuva asteikko, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa "Ei kipua ollenkaan" (0) "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10).
Kivun muutos lasketaan vähentämällä 12 kuukauden pistemäärä peruspisteestä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos käsivarren ja olkapään kivussa Visual Analog Scale (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kipu VAS on jatkuva asteikko, jolla koehenkilö ilmaisee kiputasonsa "Ei kipua ollenkaan" (0) "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10).
Kivun muutos lasketaan vähentämällä 12 kuukauden pistemäärä peruspisteestä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Onnistumisprosentit mitattuna yhdistetyillä muokatuilla Odomin kriteereillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt valitsivat yhden neljästä kategoriasta: Erinomainen (parannus suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %, huononeminen alle 10 %), hyvä (parannus suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %, huononeminen alle 15 %), kohtuullinen (parannus suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, huononeminen alle 20 %) tai huono (parannus alle 50 %, huononeminen suurempi kuin 20 %).
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 v2 (SF-36v2) fyysisessä yhdistelmäpisteessä (PCS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) on monikäyttöinen, potilaiden raportoima lyhyt terveyskysely, jossa on 36 kysymystä useilla kielillä.
Se tuottaa kaksi yhdistelmäpistettä: yksi fyysiselle terveydelle (Physical Composite Score - PCS) ja toinen mielenterveydelle (Mental Composite Score - MCS), jotka koostuvat kahdeksasta alueesta.
PCS:n muodostavat seuraavat alueet: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys.
PCS vaihtelee arvosta 0 (matalin mahdollinen toimintataso) pistemäärään 100 (korkein mahdollinen toimintataso).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 v2 (SF-36v2) mielenterveyden yhdistelmäpisteessä (MCS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) on monikäyttöinen, potilaiden raportoima lyhyt terveyskysely, jossa on 36 kysymystä useilla kielillä.
Se tuottaa kaksi yhdistelmäpistettä: yksi fyysiselle terveydelle (Physical Composite Score - PCS) ja toinen mielenterveydelle (Mental Composite Score - MCS), jotka koostuvat kahdeksasta alueesta.
Seuraavat alueet muodostavat MCS:n: elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys.
MCS vaihtelee arvosta 0 (alhaisin mahdollinen toimintataso) pistemäärään 100 (korkein mahdollinen toimintataso).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kyphosis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyfoosi arvioidaan asteina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .