Une évaluation du mastic osseux P-15 dans la fusion cervicale antérieure avec instrumentation
3 mars 2020 mis à jour par: CeraPedics, Inc
Le but de cet essai est d'évaluer si le mastic osseux P-15 (dispositif expérimental) n'est pas inférieur en termes d'efficacité et de sécurité à l'os autologue local (dispositif de contrôle) lorsqu'il est appliqué dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures instrumentées (ACDF) avec l'utilisation d'un anneau d'allogreffe chez les patients atteints de discopathie cervicale dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) sont une option de traitement chirurgical courante pour la discopathie dégénérative cervicale symptomatique chez les patients qui échouent au traitement conservateur. La greffe osseuse i-FACTOR est un minéral osseux anorganique (ABM) unique et un petit peptide, le P-15™. P-15 est un polypeptide synthétique de quinze acides aminés qui imite le domaine de liaison cellulaire du collagène humain de type I et est responsable de la fixation cellulaire ostéogénique via les intégrines alpha2-beta1.
Il s'agit d'une étude IDE prospective randomisée, contrôlée, multicentrique et prospective de la FDA menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe osseuse i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) chez les patients traités avec ACDF à niveau unique. Les patients ont reçu une greffe osseuse i-FACTOR ou de l'os autologue local à l'intérieur d'une allogreffe structurelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- L'origine discogène déterminée par radiographie doit inclure au moins l'une des caractéristiques suivantes : disque dégénéré/noir sur l'IRM, diminution de la hauteur du disque par rapport aux niveaux adjacents sur le film radiographique, la tomodensitométrie ou l'IRM et hernie discale sur la tomodensitométrie ou l'IRM
- Symptômes radiculaires par anamnèse et examen physique comprenant au moins les caractéristiques suivantes : douleur au bras/à l'épaule, diminution de la flexion, diminution de la force et sensation anormale
- Niveau de douleur bras/épaule >4 sur EVA 0-10
- Niveau de douleur cervicale > 4 sur EVA 0-10
- Indice d'invalidité du cou> 30
- Disques impliqués entre C3 et C7
- Fusion cervicale antérieure à un seul niveau
- N'a pas réussi à obtenir un soulagement adéquat d'un traitement non chirurgical
- Capable et disposé à donner son consentement pour participer à l'étude
- Comprendre et lire l'anglais au niveau élémentaire
Critère d'exclusion:
Infection systémique telle que le SIDA, le VIH et l'hépatite active ; Maladie métabolique importante qui, de l'avis du chirurgien, pourrait compromettre la croissance osseuse, comme l'ostéoporose ou l'ostéomalacie ; Prendre des médicaments pour la prévention de l'ostéoporose; Problèmes circulatoires, cardiaques ou pulmonaires pouvant entraîner un risque chirurgical excessif ; Malignité active ; Source non discogène des symptômes (par exemple, tumeur, etc.); Discopathie dégénérative symptomatique à plusieurs niveaux ; Fusion cervicale antérieure ; Décompression cervicale antérieure au même niveau ; Traumatisme cervical aigu ou instabilité (c'est-à-dire subluxation > 3 mm sur un film radiographique de flexion/extension) ; En cours de traitement pour une tumeur ou une lésion osseuse traumatique de la colonne cervicale ; Maladie rhumatoïde de la colonne cervicale ; Myélopathie; Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 2 prochaines années ; Procédure de la colonne cervicale postérieure prévue ; Plus d'un niveau à exploiter ; A des antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool); est prisonnier ; Est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental à des fins similaires ; A un processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par exemple, une maladie neuromusculaire, une maladie psychiatrique importante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Substitut de greffe osseuse
Les sujets recevront une discectomie cervicale antérieure avec fusion et instrumentation (plaque antérieure).
Un anneau d'allogreffe structurel sera utilisé.
La cavité de l'anneau sera remplie de substitut osseux ostéoconducteur synthétique P-15 (dispositif expérimental).
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Innocuité et efficacité du substitut osseux synthétique utilisé pour la fusion en chirurgie rachidienne
Autres noms:
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Comparateur actif: Os autologue
Les sujets recevront une discectomie cervicale antérieure avec fusion et instrumentation (plaque antérieure).
Un anneau d'allogreffe structurel sera utilisé.
La cavité de l'anneau sera remplie d'os autologue local.
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L'os autologue local sera récolté, broyé et placé dans la cavité de l'anneau d'allogreffe structurel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiologique
Délai: 12 mois
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La fusion réussie était basée sur un examen radiographique montrant : des signes de pontage de l'os trabéculaire entre les segments de mouvement impliqués, un mouvement de translation <3 mm et un mouvement angulaire <5 degrés.
S'il n'y avait pas de preuve de fusion lors d'un examen radiologique standard à 12 mois, un scanner a été effectué et la détermination finale de l'état de fusion a été faite à l'aide de la lecture CT.
Les critères de fusion sur les tomodensitogrammes étaient : les schémas de formation d'os trabéculaire dans l'espace du disque intervertébral et la formation d'os de pont qui traverse l'espace intervertébral.
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12 mois
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Changement du score global de l'indice d'incapacité du cou (NDI) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Le NDI se compose de dix items portant sur les activités fonctionnelles (soins personnels, levage, lecture, travail, conduite, sommeil, activités récréatives), l'intensité de la douleur, la concentration et les maux de tête.
Pour chaque item, il y a six réponses possibles, décrivant des degrés croissants d'incapacité (pas d'incapacité = 0 à incapacité totale = 5).
Un score NDI global, sur 100, est calculé en additionnant les scores de chaque élément et en multipliant par deux.
Un score NDI plus élevé indique une plus grande incapacité.
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12 mois
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Succès neurologique
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation neurologique est une variable binaire.
Le succès neurologique a été évalué dans les domaines moteurs, sensoriels et réflexes spécifiques du rachis cervical comme suit : maintien ou amélioration de la fonction motrice des fléchisseurs du coude (c.-à-d.
muscle biceps), les extenseurs du coude (c.-à-d.
muscle triceps) et les extenseurs du poignet des deux bras ; maintien ou amélioration de la fonction sensorielle des deux bras ; maintien ou amélioration des réflexes des deux bras mesurés au niveau du tendon du biceps, du tendon du triceps et du réflexe brachioradial (supinateur) ET absence du réflexe de Babinski (s'il n'était pas présent avant la chirurgie).
L'aggravation de l'état neurologique (défaillance neurologique) a été définie comme un déclin permanent de l'état neurologique du sujet sur la base de l'évaluation des données neurologiques accumulées par un évaluateur indépendant en aveugle.
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12 mois
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Complications
Délai: 12 mois
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Tout EI dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la douleur au cou Échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'EVA de la douleur est une échelle continue sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur allant de "Pas de douleur du tout" (0) à "Pire douleur imaginable" (10).
La variation de la douleur est calculée en soustrayant le score à 12 mois du score de base.
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Base de référence et 12 mois
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Changement moyen à l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au bras et à l'épaule.
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'EVA de la douleur est une échelle continue sur laquelle le sujet indique son niveau de douleur allant de "Pas de douleur du tout" (0) à "Pire douleur imaginable" (10).
La variation de la douleur est calculée en soustrayant le score à 12 mois du score de base.
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Base de référence et 12 mois
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Taux de réussite mesurés par les critères d'Odom modifiés agrégés
Délai: 12 mois
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Les sujets ont sélectionné l'une des quatre catégories : Excellent (Amélioration supérieure ou égale à 80 %, Détérioration inférieure à 10 %), Bon (Amélioration supérieure ou égale à 70 %, Détérioration inférieure à 15 %), Passable (Amélioration supérieure ou égale à à 50 %, détérioration inférieure à 20 %) ou médiocre (amélioration inférieure à 50 %, détérioration supérieure à 20 %).
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12 mois
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Changement moyen du score composite physique (PCS) du formulaire court 36 v2 (SF-36v2).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) est une enquête de santé abrégée à usages multiples, déclarée par les patients, avec 36 questions disponibles en plusieurs langues.
Il donne deux scores composites : un pour la santé physique (Physical Composite Score - PCS) et un pour la santé mentale (Mental Composite Score - MCS) qui sont composés de huit domaines.
Les domaines suivants composent le PCS : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, état de santé général.
Le PCS va d'un score de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas possible) à un score de 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé possible).
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Base de référence et 12 mois
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Changement moyen du score composite de santé mentale (MCS) du formulaire court 36 v2 (SF-36v2).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) est une enquête de santé abrégée à usages multiples, déclarée par les patients, avec 36 questions disponibles en plusieurs langues.
Il donne deux scores composites : un pour la santé physique (Physical Composite Score - PCS) et un pour la santé mentale (Mental Composite Score - MCS) qui sont composés de huit domaines.
Les domaines suivants composent le MCS : vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel, santé mentale.
Le MCS va d'un score de 0 (niveau de fonctionnement le plus bas possible) à un score de 100 (niveau de fonctionnement le plus élevé possible).
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Base de référence et 12 mois
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Cyphose
Délai: 12 mois
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La cyphose est évaluée en degrés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003
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