A P-15 csontgitt vizsgálata az elülső nyaki fúzióban műszerekkel
2020. március 3. frissítette: CeraPedics, Inc
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a P-15 csontgitt (vizsgáló eszköz) hatékonysága és biztonsága nem rosszabb-e, mint a helyi autológ csont (ellenőrző eszköz), ha műszeres elülső cervicalis diszectomiában és fúzióban (ACDF) alkalmazzák szerkezeti eszköz használatával. allograft gyűrű degeneratív nyaki porckorong betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF) gyakori sebészeti kezelési lehetőség a tünetekkel járó degeneratív nyaki porckorongbetegség esetén olyan betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen. Az i-FACTOR csontgraft egy egyedülálló anorganic bone mineral (ABM) és kis peptid, a P-15™. A P-15 egy szintetikus tizenöt aminosavas polipeptid, amely utánozza az I. típusú humán kollagén sejtkötő doménjét, és felelős az oszteogén sejtcsatolódásért az alfa2-béta1 integrinek révén.
Ez egy randomizált, ellenőrzött, többközpontú, prospektív FDA IDE vizsgálat, amelyet az i-FACTOR csontgraft biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végeztek (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) egyszintű ACDF-fel kezelt betegeknél. A betegek i-FACTOR csontgraftot vagy lokális autológ csontot kaptak strukturális allograftban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- Radiográfiailag meghatározott diszkogén eredet, amely magában foglalja a következő jellemzők legalább egyikét: degenerált/sötét porckorong MRI-n, csökkent porckorongmagasság a szomszédos szintekhez képest radiográfiás filmen, CT-n vagy MRI-n és porckorongsérv CT-n vagy MRI-n
- Radicularis tünetek a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, hogy legalább a következő jellemzőket tartalmazzák: kar-/vállfájdalom, csökkent hajlítások, csökkent erő és kóros érzés
- Fájdalomszint kar/váll >4 0-10 VAS-on
- Fájdalomszint a nyakban >4 0-10 VAS-on
- Nyak rokkantsági indexe >30
- A C3 és C7 közötti lemezek érintettek
- Az elülső nyaki fúzió egyetlen szinten történik
- Nem sikerült megfelelő enyhülést szerezni a nem műtéti kezeléstől
- Képes és hajlandó hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Értsd és olvass angolul elemi szinten
Kizárási kritériumok:
Szisztémás fertőzések, például AIDS, HIV és aktív hepatitis; Jelentős anyagcsere-betegség, amely a sebész véleménye szerint veszélyeztetheti a csontnövekedést, például osteoporosis vagy osteomalacia; gyógyszerek szedése a csontritkulás megelőzésére; keringési, szív- vagy tüdőproblémák, amelyek túlzott műtéti kockázatot okozhatnak; Aktív rosszindulatú daganatok; nem diszkogén tünetforrás (pl. daganat stb.); Többszintű tüneti degeneratív lemezbetegség; Korábbi méhnyak-fúzió; Korábbi nyaki dekompresszió ugyanazon a szinten; Akut nyaki trauma vagy instabilitás (azaz 3 mm-nél nagyobb szubluxáció a flexiós/extenziós röntgenfilmen); A nyaki gerinc daganatos vagy csontos traumás sérülése miatti kezelés alatt áll; A nyaki gerinc reumás betegsége; myelopathia; Terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben; Posterior nyaki gerinc műtét tervezett; Egynél több szintet kell működtetni; Korábban kábítószerrel (rekreációs drogok, alkohol) szenvedett; fogoly; Jelenleg részt vesz egy másik, hasonló célú vizsgálati készítmény vizsgálatában; Olyan betegségi folyamata van, amely kizárná a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris betegség, jelentős pszichiátriai betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontgraft helyettesítő
Az alanyok elülső cervicalis discectomiát kapnak fúzióval és műszerekkel (elülső lemez).
Strukturális allograft gyűrűt fognak használni.
A gyűrű üregét P-15 szintetikus oszteokonduktív csontpótlóval (kivizsgáló készülék) töltik ki.
|
A gerincsebészetben fúzióhoz használt szintetikus csontpótló biztonságossága és hatékonysága
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ csont
Az alanyok elülső cervicalis discectomiát kapnak fúzióval és műszerekkel (elülső lemez).
Strukturális allograft gyűrűt fognak használni.
A gyűrű üregét helyi autológ csont tölti ki.
|
A helyi autológ csontot begyűjtik, megőrlik és a szerkezeti allograft gyűrű üregébe helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai fúzió
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres fúzió a röntgenfelvételen alapult, amely a következőket mutatta: a trabekuláris csont áthidalása az érintett mozgásszegmensek között, a transzlációs mozgás <3 mm és a szögelmozdulás <5 fok.
Ha a 12 hónapos sima röntgenvizsgálat során nem volt bizonyíték a fúzióra, CT-vizsgálatot végeztek, és a fúziós állapot végső meghatározását a CT-leolvasás segítségével végezték el.
A CT-vizsgálatokon a fúzió kritériumai a következők voltak: trabekuláris csontképződési mintázatok a csigolyaközi porckorongtérben és a csontok közötti áthidaló csontképződés, amely átlépi a teret.
|
12 hónap
|
|
A teljes nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az NDI tíz tételből áll, amelyek a funkcionális tevékenységekkel (személyes gondozás, emelés, olvasás, munka, vezetés, alvás, rekreációs tevékenységek), a fájdalom intenzitásával, a koncentrációval és a fejfájással foglalkoznak.
Minden elemre hat lehetséges válasz van, amelyek a fogyatékosság növekvő fokát írják le (nincs rokkantság = 0 a teljes rokkantság = 5).
A 100-ból általános NDI-pontszámot úgy számítanak ki, hogy az egyes tételek pontszámait összeadják és megszorozzák kettővel.
A magasabb NDI pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
12 hónap
|
|
Neurológiai siker
Időkeret: 12 hónap
|
A neurológiai végpont egy bináris változó.
A neurológiai sikert a nyaki gerincre jellemző motoros, szenzoros és reflex tartományokban a következők szerint értékelték: a motoros funkció fenntartása vagy javítása a könyökhajlítókban (pl.
bicepsz izom), könyökfeszítő izom (pl.
tricepsz izom) és mindkét kar csuklófeszítői; mindkét kar szenzoros funkciójának fenntartása vagy javítása; mindkét kar reflexeinek fenntartása vagy javítása a bicepsz ín, a tricepsz ín és a brachioradialis (supinator) reflexnél ÉS a Babinski-reflex hiányában (ha nem volt jelen a műtét előtt).
A neurológiai állapot romlása (neurológiai kudarc) az alany neurológiai státuszának tartós hanyatlását jelenti, amely a felhalmozott neurológiai adatok független, vak értékelő általi megítélése alapján történt.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen AE a műtétet követő 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos változása a nyaki vizuális analóg skálán (VAS).
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amelyen az alany jelzi a fájdalom szintjét, a „Nincs fájdalom” (0) a „Legrosszabb elképzelhető fájdalom” (10) között.
A fájdalom változását úgy számítják ki, hogy a 12 hónapos pontszámot levonják az alapértékből.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Átlagos változás a fájdalomnál a karnál és a vállnál vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amelyen az alany jelzi a fájdalom szintjét, a „Nincs fájdalom” (0) a „Legrosszabb elképzelhető fájdalom” (10) között.
A fájdalom változását úgy számítják ki, hogy a 12 hónapos pontszámot levonják az alapértékből.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az összesített módosított Odom-kritériumok alapján mért sikerarányok
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok négy kategória közül választottak egyet: Kiváló (javulás nagyobb vagy egyenlő, mint 80%, romlás kevesebb, mint 10%), jó (javulás nagyobb vagy egyenlő, mint 70%, romlás kevesebb, mint 15%), megfelelő (javulás nagyobb vagy egyenlő, mint 50%, romlás kevesebb, mint 20%) vagy gyenge (javulás kevesebb, mint 50%, romlás nagyobb, mint 20%).
|
12 hónap
|
|
Átlagos változás a rövidített forma 36 v2 (SF-36v2) fizikai összetett pontszámában (PCS).
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) egy többcélú, betegek által jelentett, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz több nyelven.
Két összetett pontszámot ad: egyet a fizikai egészségre (Physical Composite Score – PCS) és egyet a mentális egészségre (Mental Composite Score – MCS), amelyek nyolc tartományból állnak.
A következő területek alkotják a PCS-t: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség.
A PCS a 0-tól (a lehetséges legalacsonyabb működési szint) a 100-ig (a lehető legmagasabb szintű működés) terjed.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Átlagos változás a Short Form 36 v2 (SF-36v2) mentális egészség összetett pontszámában (MCS).
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) egy többcélú, betegek által jelentett, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz több nyelven.
Két összetett pontszámot ad: egyet a fizikai egészségre (Physical Composite Score – PCS) és egyet a mentális egészségre (Mental Composite Score – MCS), amelyek nyolc tartományból állnak.
A következő területek alkotják az MCS-t: vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség.
Az MCS a 0-tól (a lehetséges legalacsonyabb működési szint) a 100-ig (a működés lehető legmagasabb szintje) terjed.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Kyphosis
Időkeret: 12 hónap
|
A kyphosis értékelése fokokban történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .