Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af P-15 knoglespartel i anterior cervikal fusion med instrumentering

3. marts 2020 opdateret af: CeraPedics, Inc
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om P-15 knoglespartel (undersøgelsesanordning) ikke er ringere i effektivitet og sikkerhed i forhold til lokal autolog knogle (kontrolanordning), når den anvendes til instrumenteret anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med brug af en strukturel allograftring hos patienter med degenerativ cervikal diskussygdom..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) er en almindelig kirurgisk behandlingsmulighed for symptomatisk degenerativ cervikal disksygdom hos patienter, som fejler konservativ behandling. i-FACTOR knogletransplantat er et unikt anorganisk knoglemineral (ABM) og lille peptid, P-15™. P-15 er et syntetisk polypeptid på 15 aminosyrer, der efterligner det cellebindende domæne af type I humant kollagen og er ansvarlig for osteogen cellebinding via alfa2-beta1-integriner.

Dette er randomiseret, kontrolleret, multicenter, prospektiv FDA IDE-undersøgelse udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​i-FACTOR knogletransplantat (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) hos patienter behandlet med enkeltniveau ACDF. Patienterne modtog i-FACTOR knogletransplantat eller lokal autolog knogle inde i et strukturelt allograft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0001
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • New England Neurosurgical Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Radiografisk bestemt diskogen oprindelse, der omfatter mindst én af følgende karakteristika: degenereret/mørk diskus på MR, nedsat diskhøjde sammenlignet med tilstødende niveauer på radiografisk film, CT eller MR og diskusprolaps på CT eller MR
  • Radikulære symptomer efter historie og fysisk undersøgelse, der mindst omfatter følgende karakteristika: Arm/skuldersmerter, nedsatte bøjninger, nedsat styrke og unormal fornemmelse
  • Smerteniveau arm/skulder >4 på 0-10 VAS
  • Smerteniveau hals >4 på 0-10 VAS
  • Nakkehandicap Indeks >30
  • Involverede diske mellem C3 og C7
  • Undergår anterior cervikal fusion på et enkelt niveau
  • Det lykkedes ikke at opnå tilstrækkelig lindring fra ikke-operativ behandling
  • Kan og er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forstå og læse engelsk på elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

Systemisk infektion såsom AIDS, HIV og aktiv hepatitis; Betydelig stofskiftesygdom, som efter kirurgens mening kan kompromittere knoglevækst, såsom osteoporose eller osteomalaci; Tager medicin til forebyggelse af osteoporose; Kredsløbs-, hjerte- eller lungeproblemer, der kan forårsage overdreven kirurgisk risiko; Aktiv malignitet; Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. tumor osv.); Symptomatisk degenerativ diskussygdom på flere niveauer; Tidligere cervikal fusion; Tidligere cervikal dekompression på samme niveau; Akut cervikal traume eller ustabilitet (dvs. subluksation > 3 mm på fleksion/ekstension radiografisk film); Undergår behandling for tumor eller knogletraumatisk skade på halshvirvelsøjlen; Reumatoid sygdom i den cervikale rygsøjle; Myelopati; Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år; Posterior cervikal rygsøjle procedure planlagt; Mere end ét niveau, der skal betjenes; Har en historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol); er fange; Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål; Har en sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær sygdom, betydelig psykiatrisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knogletransplantat erstatning
Forsøgspersonerne vil modtage anterior cervikal discektomi med fusion og instrumentering (forreste plade). Strukturel allograft ring vil blive brugt. Ringens hulrum vil blive fyldt med P-15 syntetisk osteokonduktiv knogleerstatning (undersøgelsesanordning).
Enhed: P-15 Syntetisk osteoledende knogleerstatning
Sikkerhed og effektivitet af syntetisk knogleerstatning, der bruges til fusion i rygkirurgi
Andre navne:
  • i-Factor
Aktiv komparator: Autolog knogle
Forsøgspersonerne vil modtage anterior cervikal discektomi med fusion og instrumentering (forreste plade). Strukturel allograft ring vil blive brugt. Ringens hulrum vil blive fyldt med lokal autolog knogle.
Andet: Autolog knogle
Lokal autolog knogle vil blive høstet, fræset og placeret i hulrummet af den strukturelle allograftring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk fusion
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld fusion var baseret på røntgenografisk undersøgelse, der viste: tegn på brodannelse af trabekulær knogle mellem de involverede bevægelsessegmenter, translationel bevægelse <3 mm og vinkelbevægelse <5 grader. Hvis der manglede bevis for fusion ved 12 måneders almindelig røntgenundersøgelse, blev der udført en CT-scanning, og endelig bestemmelse af fusionsstatus blev foretaget ved hjælp af CT-aflæsningen. Kriterierne for fusion på CT-scanninger var: trabekulære knogledannelsesmønstre i det intervertebrale diskrum og brodannelse af knogle, der krydser mellemrummet.
12 måneder
Ændring i det overordnede NDI-indeks (Neck Disability Index) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
NDI består af ti punkter, der omhandler funktionelle aktiviteter (personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreative aktiviteter), smerteintensitet, koncentration og hovedpine. For hvert punkt er der seks potentielle svar, der beskriver stigende grader af invaliditet (ingen funktionsnedsættelse = 0 til total invaliditet = 5). En samlet NDI-score, ud af 100, beregnes ved at lægge pointene for hvert element sammen og gange med to. En højere NDI-score indikerer større handicap.
12 måneder
Neurologisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Det neurologiske endepunkt er en binær variabel. Neurologisk succes blev vurderet i de motoriske, sensoriske og refleksmæssige domæner, der er specifikke for den cervikale rygsøjle som følger: vedligeholdelse eller forbedring af motorisk funktion i albuebøjeren (dvs. biceps-muskel), albueudstrækkere (dvs. triceps muskel) og håndledsudstrækkere af begge arme; vedligeholdelse eller forbedring af sensorisk funktion af begge arme; vedligeholdelse eller forbedring af reflekser i begge arme målt ved biceps sener, triceps sener og brachioradialis (supinator) refleks OG fravær af Babinski refleks (hvis ikke til stede før operationen). Forværring af neurologisk status (neurologisk svigt) blev defineret som et permanent fald i forsøgspersonens neurologiske status baseret på bedømmelse af akkumulerede neurologiske data af en uafhængig blindet evaluator.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver AE inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Pain at Neck Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Smerten VAS er en kontinuerlig skala, hvorpå forsøgspersonen angiver deres smerteniveau, der spænder fra "Ingen smerte overhovedet" (0) til "Værst tænkelige smerte" (10). Ændringen i smerte beregnes ved at trække 12-måneders-scoren fra baseline-scoren.
Baseline og 12 måneder
Mean Change at Pain at Arm and Shoulder Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Smerten VAS er en kontinuerlig skala, hvorpå forsøgspersonen angiver deres smerteniveau, der spænder fra "Ingen smerte overhovedet" (0) til "Værst tænkelige smerte" (10). Ændringen i smerte beregnes ved at trække 12-måneders-scoren fra baseline-scoren.
Baseline og 12 måneder
Succesrater målt ved aggregerede modificerede Odoms kriterier
Tidsramme: 12 måneder
Emner valgt en af ​​fire kategorier: Fremragende (forbedring større end eller lig med 80 %, forringelse mindre end 10%), god (forbedring større end eller lig med 70 %, forringelse mindre end 15%), rimelig (forbedring større end eller lig med til 50 %, forringelse mindre end 20 %) eller dårlig (forbedring mindre end 50 %, forringelse større end 20 %).
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunktionel, patientrapporteret helbredsundersøgelse i kort form med 36 spørgsmål tilgængelige på flere sprog. Det giver to sammensatte scores: en for fysisk sundhed (Physical Composite Score - PCS) og en for mental sundhed (Mental Composite Score - MCS), der består af otte domæner. Følgende domæner udgør PCS: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed. PCS spænder fra en score på 0 (lavest mulig funktionsniveau) til en score på 100 (højest mulig funktionsniveau).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Mental Health Composite Score (MCS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunktionel, patientrapporteret helbredsundersøgelse i kort form med 36 spørgsmål tilgængelige på flere sprog. Det giver to sammensatte scores: en for fysisk sundhed (Physical Composite Score - PCS) og en for mental sundhed (Mental Composite Score - MCS), der består af otte domæner. Følgende domæner udgør MCS: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed. MCS spænder fra en score på 0 (lavest mulig funktionsniveau) til en score på 100 (højest mulig funktionsniveau).
Baseline og 12 måneder
Kyphose
Tidsramme: 12 måneder
Kyphose vurderes i grader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner