Een beoordeling van P-15-botplamuur in anterieure cervicale fusie met instrumentatie
3 maart 2020 bijgewerkt door: CeraPedics, Inc
Het doel van deze proef is om te evalueren of P-15 botplamuur (onderzoekshulpmiddel) niet inferieur is in effectiviteit en veiligheid aan lokaal autoloog bot (controlehulpmiddel) wanneer het wordt aangebracht bij geïnstrumenteerde anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met gebruik van een structurele allotransplantaatring bij patiënten met degeneratieve ziekte van de cervicale schijf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) is een gebruikelijke chirurgische behandelingsoptie voor symptomatische degeneratieve cervicale schijfziekte bij patiënten bij wie conservatieve behandeling niet aanslaat. i-FACTOR bottransplantaat is een uniek anorganisch botmineraal (ABM) en klein peptide, P-15™. P-15 is een synthetisch polypeptide van vijftien aminozuren dat het celbindende domein van type I menselijk collageen nabootst en verantwoordelijk is voor osteogene celhechting via alfa2-beta1-integrinen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, prospectieve FDA IDE-studie die is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van i-FACTOR-bottransplantaat (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) bij patiënten die werden behandeld met ACDF op één niveau. Patiënten kregen een i-FACTOR-bottransplantaat of lokaal autoloog bot in een structureel allograft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
319
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Radiografisch bepaalde discogene oorsprong met ten minste een van de volgende kenmerken: gedegenereerde/donkere schijf op MRI, verminderde schijfhoogte in vergelijking met aangrenzende niveaus op radiografische film, CT of MRI en hernia op CT of MRI
- Radiculaire symptomen volgens anamnese en lichamelijk onderzoek met ten minste de volgende kenmerken: arm-/schouderpijn, verminderde buigingen, verminderde kracht en abnormaal gevoel
- Pijnniveau arm/schouder >4 op 0-10 VAS
- Pijnniveau nek >4 op 0-10 VAS
- Nekbeperking Index >30
- Betrokken schijven tussen C3 en C7
- Voorste cervicale fusie ondergaan op één niveau
- Niet in geslaagd om voldoende verlichting te krijgen van niet-operatieve behandeling
- In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Engels begrijpen en lezen op basisniveau
Uitsluitingscriteria:
Systemische infectie zoals AIDS, HIV en actieve hepatitis; Aanzienlijke stofwisselingsziekte die naar de mening van de chirurg de botgroei in gevaar kan brengen, zoals osteoporose of osteomalacie; Medicijnen nemen ter voorkoming van osteoporose; Problemen met de bloedsomloop, het hart of de longen die een te hoog chirurgisch risico kunnen veroorzaken; Actieve maligniteit; Niet-discogene bron van symptomen (bijv. tumor, enz.); Symptomatische degeneratieve schijfziekte op meerdere niveaus; Vorige cervicale fusie; Eerdere cervicale decompressie op hetzelfde niveau; Acuut cervicaal trauma of instabiliteit (d.w.z. subluxatie > 3 mm op röntgenfoto van flexie/extensie); Behandeling ondergaan voor tumor of benig traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom; Reumatoïde ziekte van de cervicale wervelkolom; Myelopathie; Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden; Procedure voor posterieure cervicale wervelkolom gepland; Meer dan één niveau te bedienen; Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol); Is een gevangene; Is momenteel betrokken bij een studie van een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel; Heeft een ziekteproces dat nauwkeurige evaluatie onmogelijk zou maken (bijv. neuromusculaire ziekte, significante psychiatrische ziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervanger voor bottransplantaat
Proefpersonen zullen anterieure cervicale discectomie ondergaan met fusie en instrumentatie (voorste plaat).
Er zal een structurele allotransplantaatring worden gebruikt.
De holte van de ring wordt gevuld met P-15 synthetisch osteoconductief botsubstituut (onderzoeksapparaat).
|
Veiligheid en werkzaamheid van synthetische botvervanger die wordt gebruikt voor fusie bij spinale chirurgie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Autoloog bot
Proefpersonen zullen anterieure cervicale discectomie ondergaan met fusie en instrumentatie (voorste plaat).
Er zal een structurele allotransplantaatring worden gebruikt.
De holte van de ring wordt gevuld met lokaal autoloog bot.
|
Lokaal autoloog bot wordt geoogst, gemalen en in de holte van de structurele allograftring geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle fusie was gebaseerd op röntgenografisch onderzoek dat aantoonde: bewijs van overbruggend trabeculair bot tussen de betrokken bewegingssegmenten, translatiebeweging <3 mm en hoekbeweging <5 graden.
Als er geen bewijs van fusie was bij 12 maanden röntgenonderzoek, werd een CT-scan uitgevoerd en werd de definitieve bepaling van de fusiestatus gemaakt met behulp van de CT-meting.
De criteria voor fusie op CT-scans waren: trabeculaire botvormingspatronen in de tussenwervelschijfruimte en overbruggende botvorming die de tussenruimte doorkruist.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de Overall Neck Disability Index (NDI)-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De NDI bestaat uit tien items die betrekking hebben op functionele activiteiten (persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten), pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn.
Voor elk item zijn er zes mogelijke antwoorden, die een toenemende mate van handicap beschrijven (geen handicap = 0 tot totale handicap = 5).
Een algemene NDI-score, op 100, wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen en te vermenigvuldigen met twee.
Een hogere NDI-score duidt op een grotere handicap.
|
12 maanden
|
|
Neurologisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het neurologische eindpunt is een binaire variabele.
Neurologisch succes werd als volgt beoordeeld in de motorische, sensorische en reflexdomeinen die specifiek zijn voor de cervicale wervelkolom: behoud of verbetering van de motorische functie in de elleboogflexoren (d.w.z.
biceps), elleboogextensoren (d.w.z.
triceps-spier) en polsextensoren van beide armen; behoud of verbetering van de sensorische functie van beide armen; behoud of verbetering van reflexen van beide armen zoals gemeten bij bicepspees, tricepspees en brachioradialis (supinator) reflex EN afwezigheid van Babinski-reflex (indien niet aanwezig voorafgaand aan de operatie).
Verslechtering van de neurologische status (neurologisch falen) werd gedefinieerd als een permanente achteruitgang van de neurologische status van de proefpersoon op basis van beoordeling van verzamelde neurologische gegevens door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar.
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke AE binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijn in de nek Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De pijn-VAS is een continue schaal waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft, variërend van "helemaal geen pijn" (0) tot "ergst denkbare pijn" (10).
De verandering in pijn wordt berekend door de score na 12 maanden af te trekken van de basisscore.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering bij pijn aan arm en schouder Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De pijn-VAS is een continue schaal waarop de proefpersoon zijn pijnniveau aangeeft, variërend van "helemaal geen pijn" (0) tot "ergst denkbare pijn" (10).
De verandering in pijn wordt berekend door de score na 12 maanden af te trekken van de basisscore.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Succespercentages gemeten door geaggregeerde gemodificeerde Odom's criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderwerpen selecteerden een van de vier categorieën: Uitstekend (verbetering groter dan of gelijk aan 80%, verslechtering minder dan 10%), goed (verbetering groter dan of gelijk aan 70%, verslechtering minder dan 15%), redelijk (verbetering groter dan of gelijk aan tot 50%, verslechtering minder dan 20%) of slecht (verbetering minder dan 50%, verslechtering meer dan 20%).
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) is een multifunctioneel, door patiënten gerapporteerd kort gezondheidsonderzoek met 36 vragen in verschillende talen.
Het levert twee samengestelde scores op: een voor fysieke gezondheid (Physical Composite Score - PCS) en een voor mentale gezondheid (Mental Composite Score - MCS) die uit acht domeinen bestaan.
De volgende domeinen vormen de PCS: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid.
De PCS varieert van een score van 0 (laagst mogelijke niveau van functioneren) tot een score van 100 (hoogst mogelijke niveau van functioneren).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de Short Form 36 v2 (SF-36v2) Mental Health Composite Score (MCS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) is een multifunctioneel, door patiënten gerapporteerd kort gezondheidsonderzoek met 36 vragen in verschillende talen.
Het levert twee samengestelde scores op: een voor fysieke gezondheid (Physical Composite Score - PCS) en een voor mentale gezondheid (Mental Composite Score - MCS) die uit acht domeinen bestaan.
De volgende domeinen vormen het MCS: vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel, mentale gezondheid.
De MCS varieert van een score van 0 (laagst mogelijke niveau van functioneren) tot een score van 100 (hoogst mogelijke niveau van functioneren).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Kyfose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kyfose wordt geëvalueerd in graden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .