Ocena szpachlówki kostnej P-15 w zespoleniu przedniego odcinka szyjnego z oprzyrządowaniem
3 marca 2020 zaktualizowane przez: CeraPedics, Inc
Celem tego badania jest ocena, czy kit kostny P-15 (urządzenie badawcze) nie jest gorszy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa od miejscowej autologicznej kości (urządzenie kontrolne) po zastosowaniu w instrumentalnej przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu (ACDF) z użyciem strukturalnej alloprzeszczepu pierścienia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF) jest powszechną opcją leczenia chirurgicznego objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego u pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Przeszczep kostny i-FACTOR to unikalny nieorganiczny minerał kostny (ABM) i mały peptyd P-15™. P-15 to syntetyczny piętnastoaminokwasowy polipeptyd, który naśladuje domenę wiążącą komórki ludzkiego kolagenu typu I i jest odpowiedzialny za przyłączanie komórek osteogennych poprzez integryny alfa2-beta1.
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie FDA IDE przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kości i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) u pacjentów leczonych pojedynczym poziomem ACDF. Pacjenci otrzymywali przeszczep kostny i-FACTOR lub lokalną autologiczną kość wewnątrz alloprzeszczepu strukturalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Radiograficznie stwierdzone pochodzenie dyskogenne obejmujące co najmniej jedną z następujących cech: zdegenerowany/ciemny dysk w MRI, zmniejszona wysokość dysku w porównaniu z sąsiednimi poziomami na filmie radiograficznym, CT lub MRI oraz przepuklina dysku w CT lub MRI
- Objawy korzeniowe na podstawie wywiadu i badania fizykalnego obejmują co najmniej następujące cechy: Ból ramienia/barku, zmniejszone zginanie, zmniejszona siła i nieprawidłowe czucie
- Poziom bólu ramienia/barku >4 na 0-10 VAS
- Poziom bólu szyi >4 na 0-10 VAS
- Indeks niepełnosprawności szyi >30
- Zajęte dyski między C3 a C7
- Przechodzi przednią fuzję szyjki macicy na jednym poziomie
- Nie udało się uzyskać odpowiedniej ulgi w leczeniu nieoperacyjnym
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Rozumieć i czytać po angielsku na poziomie podstawowym
Kryteria wyłączenia:
Infekcja ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV i aktywne zapalenie wątroby; Poważna choroba metaboliczna, która w opinii chirurga może upośledzać wzrost kości, taka jak osteoporoza lub osteomalacja; Przyjmowanie leków zapobiegających osteoporozie; Problemy z krążeniem, sercem lub płucami, które mogą powodować nadmierne ryzyko chirurgiczne; Aktywny nowotwór; Niedyskogenne źródło objawów (np. guz itp.); Wielopoziomowa objawowa choroba zwyrodnieniowa dysku; Poprzednia fuzja szyjki macicy; Poprzednia dekompresja szyjki macicy na tym samym poziomie; Ostry uraz lub niestabilność szyjki macicy (tj. podwichnięcie > 3 mm na filmie radiograficznym zgięcia/wyprostu); W trakcie leczenia guza lub urazowego uszkodzenia kości w odcinku szyjnym kręgosłupa; Choroba reumatoidalna kręgosłupa szyjnego; mielopatia; Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat; Planowany zabieg tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa; Obsługa więcej niż jednego poziomu; Ma historię nadużywania substancji (narkotyki rekreacyjne, alkohol); jest więźniem; jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu; Ma proces chorobowy, który uniemożliwia dokładną ocenę (np. choroba nerwowo-mięśniowa, istotna choroba psychiczna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substytut przeszczepu kości
Pacjenci otrzymają przednią dyscektomię szyjną z fuzją i oprzyrządowaniem (płytka przednia).
Zastosowany zostanie alloprzeszczepowy pierścień strukturalny.
Wnęka pierścienia zostanie wypełniona syntetycznym osteokonduktywnym substytutem kości P-15 (aparat badawczy).
|
Bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego substytutu kości stosowanego do zespolenia w chirurgii kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kość autologiczna
Pacjenci otrzymają przednią dyscektomię szyjną z fuzją i oprzyrządowaniem (płytka przednia).
Zastosowany zostanie alloprzeszczepowy pierścień strukturalny.
Wnęka pierścienia zostanie wypełniona miejscową autologiczną kością.
|
Miejscowa autologiczna kość zostanie pobrana, zmielona i umieszczona w jamie strukturalnego pierścienia alloprzeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udane zespolenie opierało się na badaniu rentgenograficznym, które wykazało: dowody mostkowania kości beleczkowej między zajętymi segmentami ruchu, ruch translacyjny <3 mm i ruch kątowy <5 stopni.
Jeśli nie było dowodów na fuzję w zwykłym badaniu rentgenowskim po 12 miesiącach, wykonywano tomografię komputerową i ostatecznie określano stan fuzji za pomocą odczytu CT.
Kryteriami fuzji na tomografii komputerowej były: wzorce tworzenia kości beleczkowej w obrębie przestrzeni krążka międzykręgowego i formowanie kości mostkowej, która przecina przestrzeń międzykręgową.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NDI składa się z dziesięciu pozycji dotyczących czynności funkcjonalnych (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne), natężenia bólu, koncentracji i bólu głowy.
Dla każdej pozycji istnieje sześć potencjalnych odpowiedzi, opisujących rosnące stopnie niepełnosprawności (brak niepełnosprawności = 0 do całkowitej niepełnosprawności = 5).
Ogólny wynik NDI na 100 jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej pozycji i pomnożenie przez dwa.
Wyższy wynik NDI wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Neurologiczny punkt końcowy jest zmienną binarną.
Sukces neurologiczny oceniano w domenach ruchowych, czuciowych i odruchowych właściwych dla odcinka szyjnego kręgosłupa w następujący sposób: utrzymanie lub poprawa funkcji motorycznych zginaczy łokcia (tj.
mięsień dwugłowy), prostowniki łokci (tj.
mięsień trójgłowy) i prostowniki nadgarstków obu ramion; utrzymanie lub poprawa funkcji czuciowych obu ramion; utrzymanie lub poprawa odruchów obu ramion mierzonych na ścięgnach mięśnia dwugłowego, trójgłowego i mięśnia ramienno-ramiennego (supinator) ORAZ brak odruchu Babińskiego (jeśli nie występował przed operacją).
Pogorszenie stanu neurologicznego (niewydolność neurologiczna) zdefiniowano jako trwałe pogorszenie stanu neurologicznego osobnika na podstawie oceny zgromadzonych danych neurologicznych przez niezależnego, zaślepionego oceniającego.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakiekolwiek AE w ciągu 12 miesięcy od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana bólu szyi Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
VAS bólu jest ciągłą skalą, na której badany wskazuje poziom bólu w zakresie od „całkowitego braku bólu” (0) do „Najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” (10).
Zmianę bólu oblicza się odejmując wynik z 12 miesięcy od wyniku wyjściowego.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana przy bólu ramienia i barku Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
VAS bólu jest ciągłą skalą, na której badany wskazuje poziom bólu w zakresie od „całkowitego braku bólu” (0) do „Najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” (10).
Zmianę bólu oblicza się odejmując wynik z 12 miesięcy od wyniku wyjściowego.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki sukcesu mierzone za pomocą zagregowanych zmodyfikowanych kryteriów Odoma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badani wybierali jedną z czterech kategorii: doskonała (poprawa większa lub równa 80%, pogorszenie mniejsze niż 10%), dobra (poprawa większa lub równa 70%, pogorszenie mniejsze niż 15%), zadowalająca (poprawa większa lub równa do 50%, Pogorszenie mniejsze niż 20%) lub Słabe (Poprawa mniejsza niż 50%, Pogorszenie większe niż 20%).
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań dostępnych w kilku językach.
Daje dwa złożone wyniki: jeden dla zdrowia fizycznego (Physical Composite Score – PCS) i jeden dla zdrowia psychicznego (Mental Composite Score – MCS), które składają się z ośmiu domen.
Na PCS składają się następujące domeny: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia.
Skala PCS waha się od wyniku 0 (najniższy możliwy poziom funkcjonowania) do wyniku 100 (najwyższy możliwy poziom funkcjonowania).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu Short Form 36 v2 (SF-36v2) Mental Health Composite Score (MCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań dostępnych w kilku językach.
Daje dwa złożone wyniki: jeden dla zdrowia fizycznego (Physical Composite Score – PCS) i jeden dla zdrowia psychicznego (Mental Composite Score – MCS), które składają się z ośmiu domen.
Na MCS składają się następujące domeny: witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne.
MCS waha się od wyniku 0 (najniższy możliwy poziom funkcjonowania) do wyniku 100 (najwyższy możliwy poziom funkcjonowania).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kifoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kifozę ocenia się w stopniach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .