En bedömning av P-15 benspackel i främre cervikal fusion med instrumentering
3 mars 2020 uppdaterad av: CeraPedics, Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera om P-15 benspackel (undersökningsanordning) inte är sämre i effektivitet och säkerhet jämfört med lokalt autologt ben (kontrollanordning) när det appliceras vid instrumenterad anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med användning av en strukturell allograftring hos patienter med degenerativ cervikal disksjukdom..
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) är ett vanligt kirurgiskt behandlingsalternativ för symtomatisk degenerativ cervikal disksjukdom hos patienter som misslyckas med konservativ behandling. i-FACTOR bentransplantat är ett unikt oorganiskt benmineral (ABM) och liten peptid, P-15™. P-15 är en syntetisk polypeptid med femton aminosyror som efterliknar den cellbindande domänen av humant kollagen av typ I och är ansvarig för osteogen cellvidhäftning via alfa2-beta1-integriner.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, prospektiv FDA IDE-studie utförd för att bedöma säkerheten och effektiviteten av i-FACTOR bentransplantat (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) hos patienter som behandlats med enkelnivå ACDF. Patienterna fick i-FACTOR bentransplantat eller lokalt autologt ben inuti ett strukturellt allotransplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65
- Radiografiskt bestämt diskogent ursprung som inkluderar minst en av följande egenskaper: degenererad/mörk disk på MR, minskad diskhöjd jämfört med närliggande nivåer på röntgenfilm, CT eller MR och diskbråck på CT eller MR
- Radikulära symtom genom anamnes och fysisk undersökning som inkluderar åtminstone följande egenskaper: Arm-/axelsmärta, minskade böjningar, minskad styrka och onormal känsla
- Smärtnivå arm/axel >4 på 0-10 VAS
- Smärtnivå hals >4 på 0-10 VAS
- Nackhandikapp Index >30
- Inblandade skivor mellan C3 och C7
- Genomgår främre cervikal fusion på en enda nivå
- Misslyckades med att få adekvat lindring från icke-operativ behandling
- Kan och vill ge samtycke till att delta i studien
- Förstå och läsa engelska på grundnivå
Exklusions kriterier:
Systemisk infektion såsom AIDS, HIV och aktiv hepatit; Betydande metabolisk sjukdom som enligt kirurgens åsikt kan äventyra bentillväxt såsom osteoporos eller osteomalaci; Att ta medicin för att förebygga osteoporos; Cirkulations-, hjärt- eller lungproblem som kan orsaka överdriven kirurgisk risk; Aktiv malignitet; Icke-diskogen källa till symtom (t.ex. tumör, etc.); Symtomatisk degenerativ disksjukdom på flera nivåer; Tidigare cervikal fusion; Tidigare cervikal dekompression på samma nivå; Akut livmoderhalstrauma eller instabilitet (d.v.s. subluxation > 3 mm på flexion/extension röntgenfilm); Genomgår behandling för tumör- eller bentraumatisk skada på halsryggraden; Reumatoid sjukdom i halsryggraden; Myelopati; Gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 2 åren; Bakre cervikal ryggrad procedur planerad; Mer än en nivå som ska användas; Har en historia av drogmissbruk (nöjesdroger, alkohol); Är en fånge; Är för närvarande involverad i en studie av en annan undersökningsprodukt för liknande ändamål; Har en sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulär sjukdom, betydande psykiatrisk sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ersättning för bentransplantat
Försökspersonerna kommer att få främre cervikal diskektomi med fusion och instrumentering (främre platta).
Strukturell allograftring kommer att användas.
Ringens hålighet kommer att fyllas med P-15 syntetiskt osteokonduktivt bensubstitut (undersökningsanordning).
|
Säkerhet och effekt av syntetiskt bensubstitut som används för fusion vid ryggradskirurgi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt ben
Försökspersonerna kommer att få främre cervikal diskektomi med fusion och instrumentering (främre platta).
Strukturell allograftring kommer att användas.
Ringens hålighet kommer att fyllas med lokalt autologt ben.
|
Lokalt autologt ben kommer att skördas, malas och placeras i håligheten i den strukturella allograftringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk fusion
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsrik fusion baserades på röntgenografisk undersökning som visade: tecken på överbryggande trabekulärt ben mellan de inblandade rörelsesegmenten, translationell rörelse <3 mm och vinkelrörelse <5 grader.
Om det saknades bevis på fusion vid 12 månaders vanlig röntgenundersökning, utfördes en CT-skanning och slutlig bestämning av fusionsstatusen gjordes med hjälp av CT-avläsningen.
Kriterierna för fusion på CT-skanningar var: trabekulära benbildningsmönster inom det intervertebrala diskutrymmet och överbryggande benbildning som korsar mellanrummet.
|
12 månader
|
|
Förändring av NDI-resultatet (Overall Neck Disability Index) från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
NDI består av tio punkter som behandlar funktionella aktiviteter (personlig vård, lyft, läsning, arbete, körning, sömn, fritidsaktiviteter), smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
För varje punkt finns det sex potentiella svar, som beskriver ökande grader av funktionshinder (ingen funktionsnedsättning = 0 till total funktionsnedsättning = 5).
En total NDI-poäng, av 100, beräknas genom att lägga ihop poängen för varje objekt och multiplicera med två.
En högre NDI-poäng indikerar större funktionshinder.
|
12 månader
|
|
Neurologisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Den neurologiska slutpunkten är en binär variabel.
Neurologisk framgång bedömdes i de motoriska, sensoriska och reflexmässiga områdena som är specifika för halsryggraden enligt följande: underhåll eller förbättring av motorisk funktion i armbågsböjarna (dvs.
bicepsmuskel), armbågssträckare (dvs.
tricepsmuskeln) och handledssträckare på båda armarna; underhåll eller förbättring av sensorisk funktion hos båda armarna; underhåll eller förbättring av reflexer i båda armarna mätt vid bicepssenan, tricepssenan och brachioradialis (supinator) reflex OCH frånvaro av Babinski reflex (om den inte förekommer före operationen).
Försämring av neurologisk status (neurologiskt misslyckande) definierades som en permanent minskning av patientens neurologiska status baserat på bedömning av ackumulerade neurologiska data av en oberoende blindad utvärderare.
|
12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell AE inom 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in Pain at Neck Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala på vilken försökspersonen anger sin smärtnivå som sträcker sig från "Ingen smärta alls" (0) till "Värsta tänkbara smärta" (10).
Förändringen i smärta beräknas genom att subtrahera 12-månaderspoängen från baslinjepoängen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Mean Change at Pain at Arm and Shoulder Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala på vilken försökspersonen anger sin smärtnivå som sträcker sig från "Ingen smärta alls" (0) till "Värsta tänkbara smärta" (10).
Förändringen i smärta beräknas genom att subtrahera 12-månaderspoängen från baslinjepoängen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Framgångsfrekvenser mätt med aggregerade modifierade Odoms kriterier
Tidsram: 12 månader
|
Ämnen valde en av fyra kategorier: Utmärkt (förbättring större än eller lika med 80 %, försämring mindre än 10 %), bra (förbättring större än eller lika med 70 %, försämring mindre än 15 %), rättvis (förbättring större än eller lika med till 50 %, försämring mindre än 20 %) eller dålig (förbättring mindre än 50 %, försämring större än 20 %).
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) är en mångsidig, patientrapporterad hälsoundersökning i kort form med 36 frågor tillgängliga på flera språk.
Det ger två sammansatta poäng: en för fysisk hälsa (Physical Composite Score - PCS) och en för mental hälsa (Mental Composite Score - MCS) som består av åtta domäner.
Följande domäner utgör PCS: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa.
PCS sträcker sig från poängen 0 (lägsta möjliga funktionsnivå) till poängen 100 (högsta möjliga funktionsnivån).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Mental Health Composite Score (MCS).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) är en mångsidig, patientrapporterad hälsoundersökning i kort form med 36 frågor tillgängliga på flera språk.
Det ger två sammansatta poäng: en för fysisk hälsa (Physical Composite Score - PCS) och en för mental hälsa (Mental Composite Score - MCS) som består av åtta domäner.
Följande domäner utgör MCS: vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa.
MCS sträcker sig från poängen 0 (lägsta möjliga funktionsnivå) till poängen 100 (högsta möjliga funktionsnivån).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Kyphos
Tidsram: 12 månader
|
Kyphos utvärderas i grader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2006
Första postat (Uppskatta)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .