기기를 사용한 전방 경추 유합술에서 P-15 Bone Putty의 평가
2020년 3월 3일 업데이트: CeraPedics, Inc
본 시험의 목적은 P-15 뼈 퍼티(조사 장치)가 구조적 장치를 사용하는 ACDF(기계적 전방 경추 추간판 절제술 및 융합)에 적용될 때 국소 자가 뼈(제어 장치)에 비해 유효성 및 안전성이 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 퇴행성 경추 디스크 질환 환자의 동종 이식 링..
연구 개요
상세 설명
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 보존적 치료에 실패한 환자의 증상이 있는 퇴행성 경추 디스크 질환에 대한 일반적인 외과적 치료 옵션입니다. i-FACTOR 골이식재는 독특한 무기질 골광물(ABM)과 소형 펩타이드 P-15™입니다. P-15는 유형 I 인간 콜라겐의 세포 결합 도메인을 모방하고 알파2-베타1 인테그린을 통한 골 형성 세포 부착을 담당하는 합성 15개의 아미노산 폴리펩티드입니다.
이것은 i-FACTOR 뼈 이식편(Cerapedics, Inc. 단일 수준 ACDF로 치료받은 환자의 Westminster, CO). 환자는 i-FACTOR 뼈 이식 또는 구조적 동종이식 내부에 국소 자가 뼈를 이식 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 다음 특성 중 적어도 하나를 포함하기 위해 방사선학적으로 결정된 추간판 기원: MRI의 변성/어두운 디스크, 방사선 필름, CT 또는 MRI의 인접한 수준에 비해 감소된 디스크 높이 및 CT 또는 MRI의 디스크 탈출
- 최소한 다음 특성을 포함하는 병력 및 신체 검사에 의한 신경근 증상: 팔/어깨 통증, 굴곡 감소, 근력 감소 및 이상 감각
- 통증 수준 팔/어깨 >0-10 VAS에서 4
- 0-10 VAS에서 통증 수준 >4
- 목 장애 지수 >30
- C3과 C7 사이의 관련 디스크
- 단일 수준에서 전방 자궁 경부 융합술을 시행합니다.
- 비수술적 치료로 충분한 완화를 얻지 못함
- 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자
- 초급 수준의 영어 이해 및 읽기
제외 기준:
AIDS, HIV 및 활동성 간염과 같은 전신 감염; 골다공증 또는 골연화증과 같이 뼈의 성장을 손상시킬 수 있다고 의사가 판단하는 중대한 대사 질환; 골다공증 예방을 위한 약물 복용; 과도한 수술 위험을 유발할 수 있는 순환기, 심장 또는 폐 문제 활동성 악성종양; 증상의 비원반성 원인(예: 종양 등) 다단계 증후성 퇴행성 디스크 질환; 이전 자궁경부 융합; 동일한 수준의 이전 경추 감압; 급성 경추 외상 또는 불안정성(즉, 굴곡/신장 방사선 사진 필름에서 아탈구 > 3 mm); 경추에 대한 종양 또는 골 외상성 손상에 대한 치료를 받고 있는 경우; 경추의 류마티스 질환; 골수병증; 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획인 경우 후방 경추 시술 예정; 하나 이상의 레벨을 운영해야 합니다. 약물 남용(기분전환용 약물, 알코올) 이력이 있습니다. 죄수입니다. 현재 비슷한 목적으로 다른 연구 제품 연구에 참여하고 있습니다. 정확한 평가를 불가능하게 하는 질병 과정이 있습니다(예: 신경근 질환, 심각한 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 이식 대체물
피험자는 융합 및 기구(전방 판)를 사용하여 전방 경추 추간판 절제술을 받게 됩니다.
구조적 동종이식 링이 사용됩니다.
링의 공동은 P-15 합성 골전도성 뼈 대체물(조사 장치)로 채워집니다.
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척추 수술에서 융합에 사용되는 합성 뼈 대체물의 안전성과 효능
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 뼈
피험자는 융합 및 기구(전방 판)를 사용하여 전방 경추 추간판 절제술을 받게 됩니다.
구조적 동종이식 링이 사용됩니다.
링의 구멍은 국소 자가 뼈로 채워집니다.
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국소 자가 뼈를 수확하고 밀링하여 구조적 동종이식 링의 공동에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 융합
기간: 12 개월
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성공적인 유합은 다음을 보여주는 방사선 촬영 검사를 기반으로 합니다: 관련된 동작 세그먼트 사이의 소주골 연결 증거, 병진 동작 <3mm 및 각도 동작 <5도.
12개월 단순 X-선 검사에서 유합의 증거가 부족한 경우 CT 스캔을 수행하고 CT 판독을 사용하여 유합 상태를 최종 결정했습니다.
CT 스캔에서 유합의 기준은 추간판 공간 내의 해면골 형성 패턴과 추간판 사이를 가로지르는 가교골 형성이었습니다.
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12 개월
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기준선에서 전체 목 장애 지수(NDI) 점수의 변화.
기간: 12 개월
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NDI는 기능적 활동(개인 관리, 들기, 독서, 일, 운전, 수면, 여가 활동), 통증 강도, 집중력 및 두통을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대해 증가하는 장애 정도를 설명하는 6개의 잠재적 응답이 있습니다(장애 없음 = 0에서 전체 장애 = 5).
100점 만점의 전체 NDI 점수는 각 항목의 점수를 합산하고 2를 곱하여 계산됩니다.
NDI 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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12 개월
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신경학적 성공
기간: 12 개월
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신경학적 끝점은 이진 변수입니다.
신경학적 성공은 경추에 특정한 운동, 감각 및 반사 영역에서 다음과 같이 평가되었습니다: 팔꿈치 굴근의 운동 기능 유지 또는 개선(즉,
팔뚝 근육), 팔꿈치 신근(즉,
삼두근 근육) 및 양팔의 손목 신근; 양 팔의 감각 기능 유지 또는 개선; 이두박근 힘줄, 삼두근 힘줄 및 상완요골근(회외근) 반사에서 측정된 양팔 반사의 유지 또는 개선 및 바빈스키 반사의 부재(수술 전에 나타나지 않은 경우).
신경학적 상태의 악화(신경학적 부전)는 독립적인 맹검 평가자에 의한 축적된 신경학적 데이터의 판정에 기초하여 피험자의 신경학적 상태의 영구적인 감소로 정의되었습니다.
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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수술 12개월 이내의 모든 AE.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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통증 VAS는 피험자가 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)까지 범위의 통증 수준을 표시하는 연속 척도입니다.
통증의 변화는 기준선 점수에서 12개월 점수를 빼서 계산합니다.
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기준선 및 12개월
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팔과 어깨 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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통증 VAS는 피험자가 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)까지 범위의 통증 수준을 표시하는 연속 척도입니다.
통증의 변화는 기준선 점수에서 12개월 점수를 빼서 계산합니다.
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기준선 및 12개월
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집계된 수정된 Odom의 기준으로 측정한 성공률
기간: 12 개월
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피험자는 우수(개선 80% 이상, 악화 10% 미만), 양호(개선 70% 이상, 악화 15% 미만), 보통(개선 정도 이상) 중 하나를 선택했다. 50% 이하, 악화 20% 미만) 또는 나쁨(개선 50% 미만, 악화 20% 초과).
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12 개월
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Short Form 36 v2(SF-36v2) 물리적 종합 점수(PCS)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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SF-36 v2(Medical Outcomes Trust, Boston, MA)는 여러 언어로 제공되는 36개의 질문이 포함된 다목적 환자 보고식 간략한 건강 조사입니다.
8개의 영역으로 구성된 신체 건강(Physical Composite Score - PCS)과 정신 건강(Mental Composite Score - MCS)의 두 가지 종합 점수를 산출합니다.
다음 영역은 PCS를 구성합니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강.
PCS의 범위는 0점(가능한 가장 낮은 기능 수준)에서 100점(가능한 가장 높은 기능 수준)까지입니다.
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기준선 및 12개월
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Short Form 36 v2(SF-36v2) 정신 건강 종합 점수(MCS)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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SF-36 v2(Medical Outcomes Trust, Boston, MA)는 여러 언어로 제공되는 36개의 질문이 포함된 다목적 환자 보고식 간략한 건강 조사입니다.
8개의 영역으로 구성된 신체 건강(Physical Composite Score - PCS)과 정신 건강(Mental Composite Score - MCS)의 두 가지 종합 점수를 산출합니다.
다음 영역이 MCS를 구성합니다: 활력, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강.
MCS의 범위는 0점(가능한 가장 낮은 기능 수준)에서 100점(가능한 가장 높은 기능 수준)까지입니다.
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기준선 및 12개월
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후만증
기간: 12 개월
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후만증은 각도로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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