P-15骨膏在颈椎前路融合术中的应用评价
2020年3月3日 更新者：CeraPedics, Inc
本试验的目的是评估 P-15 骨灰（研究装置）在使用结构性器械进行仪器化颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 时，在有效性和安全性方面是否不逊于局部自体骨（控制装置）退行性颈椎间盘疾病患者的同种异体移植环..
研究概览
详细说明
前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 是保守治疗失败的症状性退行性颈椎间盘疾病患者的常见手术治疗选择。 i-FACTOR 骨移植物是一种独特的无机骨矿物质 (ABM) 和小肽 P-15™。 P-15 是一种合成的十五个氨基酸多肽，它模拟 I 型人类胶原蛋白的细胞结合域，并通过 alpha2-beta1 整合素负责成骨细胞附着。
这是一项随机、对照、多中心、前瞻性的 FDA IDE 研究，旨在评估 i-FACTOR 骨移植物（Cerapedics, Inc.）的安全性和有效性。 Westminster, CO) 在接受单级 ACDF 治疗的患者中。 患者接受了 i-FACTOR 骨移植或结构同种异体移植内的局部自体骨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 放射学确定的椎间盘起源至少包括以下特征之一：MRI 上的退化/黑椎间盘，与放射线胶片、CT 或 MRI 上的相邻水平相比椎间盘高度降低，以及 CT 或 MRI 上的椎间盘突出
- 根据病史和体格检查发现的根性症状至少包括以下特征：手臂/肩部疼痛、屈曲力下降、力量下降和感觉异常
- 0-10 VAS 上的手臂/肩部疼痛等级 >4
- 0-10 VAS 颈部疼痛等级 >4
- 颈部残疾指数 >30
- C3和C7之间的受累盘
- 单节段颈前路融合术
- 未能通过非手术治疗获得足够的缓解
- 能够并愿意同意参与研究
- 理解和阅读初级水平的英语
排除标准：
全身感染，如AIDS、HIV、活动性肝炎；外科医生认为可能会影响骨骼生长的重大代谢疾病，例如骨质疏松症或骨软化症；服用预防骨质疏松症的药物；可能导致过度手术风险的循环、心脏或肺部问题；活动性恶性肿瘤；症状的非盘源性来源（例如，肿瘤等）；多级症状性椎间盘退行性疾病；既往颈椎融合术；既往同节段颈椎减压术；急性颈椎外伤或不稳定（即屈曲/伸展 X 线片上的半脱位 > 3 毫米）；正在接受肿瘤或颈椎骨外伤治疗；颈椎类风湿病;脊髓病；怀孕或计划在未来 2 年内怀孕；预定颈椎后路手术；多一层操作；有药物滥用史（消遣性药物、酒精）；是囚犯；目前正在为类似目的参与另一研究产品的研究；患有会妨碍准确评估的疾病过程（例如，神经肌肉疾病、严重的精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植骨替代品
受试者将接受前路颈椎间盘切除术与融合和仪器（前板）。
将使用结构同种异体移植环。
环腔将填充 P-15 合成骨传导骨替代物（研究设备）。
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用于脊柱手术融合的合成骨替代物的安全性和有效性
其他名称：
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有源比较器：自体骨
受试者将接受前路颈椎间盘切除术与融合和仪器（前板）。
将使用结构同种异体移植环。
环腔将填充局部自体骨。
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局部自体骨将被采集、研磨并放入结构同种异体移植环的空腔中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射融合
大体时间：12个月
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成功的融合基于 X 光检查显示：相关运动节段之间有桥接骨小梁的证据，平移运动 < 3 毫米，角运动 < 5 度。
如果在 12 个月的普通 X 射线检查中缺乏融合证据，则进行 CT 扫描并使用 CT 读数最终确定融合状态。
CT 扫描融合的标准是：椎间盘间隙内的骨小梁形成模式和跨越间隙的桥接骨形成。
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12个月
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总体颈部残疾指数 (NDI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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NDI 由十个项目组成，涉及功能活动（个人护理、举重、阅读、工作、驾驶、睡眠、娱乐活动）、疼痛强度、注意力和头痛。
对于每个项目，有六种可能的反应，描述了残疾程度的增加（没有残疾 = 0 到完全残疾 = 5）。
NDI 总分（满分 100）是通过将每个项目的分数相加并乘以二来计算的。
NDI 分数越高表示残疾程度越高。
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12个月
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神经系统的成功
大体时间：12个月
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神经学终点是一个二元变量。
在特定于颈椎的运动、感觉和反射领域评估神经学成功如下：维持或改善肘屈肌的运动功能（即
二头肌），肘伸肌（即
肱三头肌）和双臂腕伸肌；双臂感觉功能的维持或改善；在二头肌肌腱、三头肌肌腱和肱桡肌（旋后肌）反射和巴宾斯基反射消失（如果在手术前不存在）时测量双臂反射的维持或改善。
神经学状态恶化（神经学衰竭）被定义为基于由独立的盲法评估者对累积的神经学数据的裁定，受试者神经学状态的永久性下降。
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12个月
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并发症
大体时间：12个月
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手术后 12 个月内的任何 AE。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的平均变化。
大体时间：基线和 12 个月
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疼痛 VAS 是一个连续的量表，受试者根据该量表指示他们的疼痛程度，范围从“完全没有疼痛”(0) 到“最严重的可想象疼痛”(10)。
通过从基线分数中减去 12 个月的分数来计算疼痛的变化。
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基线和 12 个月
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手臂和肩部视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的平均变化。
大体时间：基线和 12 个月
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疼痛 VAS 是一个连续的量表，受试者根据该量表指示他们的疼痛程度，范围从“完全没有疼痛”(0) 到“最严重的可想象疼痛”(10)。
通过从基线分数中减去 12 个月的分数来计算疼痛的变化。
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基线和 12 个月
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通过汇总修改后的奥多姆标准衡量的成功率
大体时间：12个月
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受试者选择以下四个类别之一：优秀（改善大于或等于 80%，恶化小于 10%），良好（改善大于或等于 70%，恶化小于 15%），一般（改善大于或等于到 50%，恶化小于 20%）或差（改善小于 50%，恶化大于 20%）。
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12个月
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简表 36 v2 (SF-36v2) 物理综合得分 (PCS) 的平均变化。
大体时间：基线和 12 个月
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SF-36 v2（Medical Outcomes Trust，波士顿，马萨诸塞州）是一项多用途、患者报告的简短健康调查，有 36 个问题，有多种语言版本。
它产生两项综合评分：一项针对身体健康（身体综合评分 - PCS），一项针对心理健康（心理综合评分 - MCS），由八个领域组成。
以下领域构成了 PCS：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康。
PCS 的范围从 0 分（最低可能的功能水平）到 100 分（最高可能的功能水平）。
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基线和 12 个月
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简表 36 v2 (SF-36v2) 心理健康综合评分 (MCS) 的平均变化。
大体时间：基线和 12 个月
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SF-36 v2（Medical Outcomes Trust，波士顿，马萨诸塞州）是一项多用途、患者报告的简短健康调查，有 36 个问题，有多种语言版本。
它产生两项综合评分：一项针对身体健康（身体综合评分 - PCS），一项针对心理健康（心理综合评分 - MCS），由八个领域组成。
以下领域构成了 MCS：活力、社会功能、角色-情感、心理健康。
MCS 的范围从 0 分（最低可能的功能水平）到 100 分（最高可能的功能水平）。
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基线和 12 个月
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脊柱后凸
大体时间：12个月
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脊柱后凸以度数评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Janssen, MD / DO、Spine Education Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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