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Eine Bewertung von P-15-Knochenkitt bei der Fusion des vorderen Gebärmutterhalses mit Instrumentierung

3. März 2020 aktualisiert von: CeraPedics, Inc
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob P-15-Knochenkitt (Untersuchungsgerät) in Wirksamkeit und Sicherheit nicht schlechter ist als lokaler autologer Knochen (Kontrollgerät), wenn er bei der instrumentierten vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung einer Struktur angewendet wird Allotransplantatring bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vordere zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eine häufige chirurgische Behandlungsoption für symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankungen bei Patienten, bei denen eine konservative Behandlung versagt. i-FACTOR-Knochentransplantat ist ein einzigartiges anorganisches Knochenmineral (ABM) und ein kleines Peptid, P-15™. P-15 ist ein synthetisches Polypeptid mit fünfzehn Aminosäuren, das die Zellbindungsdomäne von menschlichem Kollagen Typ I nachahmt und für die osteogene Zellanheftung über Alpha2-Beta1-Integrine verantwortlich ist.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive FDA-IDE-Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des i-FACTOR-Knochentransplantats (Cerapedics, Inc.) zu bewerten. Westminster, CO) bei Patienten, die mit einstufigem ACDF behandelt wurden. Die Patienten erhielten i-FACTOR-Knochentransplantat oder lokalen autologen Knochen innerhalb eines strukturellen Allotransplantats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Spine Education Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • New England Neurosurgical Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Röntgenologisch festgestellter diskogener Ursprung, der mindestens eines der folgenden Merkmale umfasst: degenerierte/dunkle Bandscheibe im MRT, verringerte Bandscheibenhöhe im Vergleich zu benachbarten Ebenen im Röntgenbild, CT oder MRT und Bandscheibenvorfall im CT oder MRT
  • Radikuläre Symptome laut Anamnese und körperlicher Untersuchung, die mindestens die folgenden Merkmale umfassen: Arm-/Schulterschmerzen, verminderte Beugung, verminderte Kraft und abnormale Empfindungen
  • Schmerzniveau Arm/Schulter >4 bei 0–10 VAS
  • Schmerzniveau Nacken >4 bei 0-10 VAS
  • Nackenbehinderungsindex >30
  • Beteiligte Bandscheiben zwischen C3 und C7
  • Unterzieht sich einer vorderen Halswirbelsäulenversteifung auf einer einzigen Ebene
  • Durch die nichtoperative Behandlung konnte keine ausreichende Linderung erzielt werden
  • Kann und willens sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Englisch auf Grundniveau verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

Systemische Infektionen wie AIDS, HIV und aktive Hepatitis; Bedeutende Stoffwechselerkrankung, die nach Ansicht des Chirurgen das Knochenwachstum beeinträchtigen könnte, wie z. B. Osteoporose oder Osteomalazie; Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von Osteoporose; Kreislauf-, Herz- oder Lungenprobleme, die ein übermäßiges chirurgisches Risiko darstellen könnten; Aktive Malignität; Nichtdiskogene Ursache der Symptome (z. B. Tumor usw.); Mehrstufige symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung; Vorherige Zervixfusion; Vorherige Dekompression des Gebärmutterhalses auf gleicher Höhe; Akutes zervikales Trauma oder Instabilität (d. h. Subluxation > 3 mm auf Röntgenfilm der Flexion/Extension); In Behandlung wegen eines Tumors oder einer knöchernen traumatischen Verletzung der Halswirbelsäule; Rheumatoide Erkrankung der Halswirbelsäule; Myelopathie; Schwanger oder planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden; Eingriff an der hinteren Halswirbelsäule geplant; Mehr als eine Ebene muss bedient werden; Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol); Ist ein Gefangener; Ist derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfprodukt mit ähnlichem Zweck beteiligt; Hat einen Krankheitsprozess, der eine genaue Beurteilung ausschließt (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, schwere psychiatrische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ersatz für Knochentransplantate
Die Probanden erhalten eine vordere zervikale Diskektomie mit Fusion und Instrumentierung (vordere Platte). Es wird ein struktureller Allotransplantatring verwendet. Der Hohlraum des Rings wird mit synthetischem osteokonduktivem Knochenersatz P-15 (Untersuchungsgerät) gefüllt.
Gerät: P-15 Synthetischer osteokonduktiver Knochenersatz
Sicherheit und Wirksamkeit von synthetischem Knochenersatz zur Fusion in der Wirbelsäulenchirurgie
Andere Namen:
  • i-Faktor
Aktiver Komparator: Autologer Knochen
Die Probanden erhalten eine vordere zervikale Diskektomie mit Fusion und Instrumentierung (vordere Platte). Es wird ein struktureller Allotransplantatring verwendet. Der Hohlraum des Rings wird mit lokalem autologem Knochen gefüllt.
Sonstiges: Autologer Knochen
Lokaler autologer Knochen wird entnommen, gemahlen und in den Hohlraum des strukturellen Allotransplantatrings eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fusion
Zeitfenster: 12 Monate
Die erfolgreiche Fusion basierte auf einer röntgenographischen Untersuchung, die Folgendes zeigte: Hinweise auf eine Überbrückung des Trabekelknochens zwischen den beteiligten Bewegungssegmenten, Translationsbewegung <3 mm und Winkelbewegung <5 Grad. Wenn es bei der einfachen Röntgenuntersuchung nach 12 Monaten keine Hinweise auf eine Fusion gab, wurde ein CT-Scan durchgeführt und die endgültige Bestimmung des Fusionsstatus anhand der CT-Befundung vorgenommen. Die Kriterien für die Fusion bei CT-Scans waren: trabekuläre Knochenbildungsmuster innerhalb des Bandscheibenraums und überbrückende Knochenbildung, die den Zwischenraum durchquert.
12 Monate
Änderung des NDI-Werts (Overall Neck Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der NDI besteht aus zehn Items zu funktionellen Aktivitäten (Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten), Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen. Für jedes Item gibt es sechs mögliche Antworten, die steigende Grade der Behinderung beschreiben (keine Behinderung = 0 bis vollständige Behinderung = 5). Eine NDI-Gesamtpunktzahl von 100 wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert und mit zwei multipliziert werden. Ein höherer NDI-Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
12 Monate
Neurologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der neurologische Endpunkt ist eine binäre Variable. Der neurologische Erfolg wurde in den für die Halswirbelsäule spezifischen motorischen, sensorischen und reflektorischen Bereichen wie folgt beurteilt: Erhaltung oder Verbesserung der motorischen Funktion in den Ellenbogenbeugern (d. h. Bizepsmuskel), Ellenbogenstrecker (d. h. Trizepsmuskel) und Handgelenksstrecker beider Arme; Aufrechterhaltung oder Verbesserung der sensorischen Funktion beider Arme; Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Reflexe beider Arme, gemessen an der Bizepssehne, der Trizepssehne und dem Brachioradialis-(Supinator-)Reflex UND Fehlen des Babinski-Reflexes (falls dieser vor der Operation nicht vorhanden war). Eine Verschlechterung des neurologischen Status (neurologisches Versagen) wurde als dauerhafte Verschlechterung des neurologischen Status des Probanden definiert, basierend auf der Beurteilung der gesammelten neurologischen Daten durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter.
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle UE innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Nackenschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt und von „Überhaupt keine Schmerzen“ (0) bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) reicht. Die Schmerzveränderung wird durch Subtraktion des 12-Monats-Scores vom Basis-Score berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung bei Schmerzen an Arm und Schulter Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, auf der der Proband sein Schmerzniveau angibt und von „Überhaupt keine Schmerzen“ (0) bis „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) reicht. Die Schmerzveränderung wird durch Subtraktion des 12-Monats-Scores vom Basis-Score berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate
Erfolgsraten gemessen anhand der aggregierten modifizierten Odom-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden wählten eine von vier Kategorien: Ausgezeichnet (Verbesserung größer oder gleich 80 %, Verschlechterung weniger als 10 %), Gut (Verbesserung größer oder gleich 70 %, Verschlechterung weniger als 15 %), Mittelmäßig (Verbesserung größer oder gleich). bis 50 %, Verschlechterung weniger als 20 %) oder Schlecht (Verbesserung weniger als 50 %, Verschlechterung mehr als 20 %).
12 Monate
Mittlere Änderung im Physical Composite Score (PCS) der Kurzform 36 v2 (SF-36v2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) ist eine vielseitige, von Patienten berichtete, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die in mehreren Sprachen verfügbar sind. Es werden zwei zusammengesetzte Scores ermittelt: einer für die körperliche Gesundheit (Physical Composite Score – PCS) und einer für die psychische Gesundheit (Mental Composite Score – MCS), die aus acht Bereichen bestehen. Die folgenden Domänen bilden das PCS: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenphysische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit. Der PCS-Wert reicht von einem Wert von 0 (geringstmögliches Funktionsniveau) bis zu einem Wert von 100 (höchstmögliches Funktionsniveau).
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung im Mental Health Composite Score (MCS) der Kurzform 36 v2 (SF-36v2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) ist eine vielseitige, von Patienten berichtete, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die in mehreren Sprachen verfügbar sind. Es werden zwei zusammengesetzte Scores ermittelt: einer für die körperliche Gesundheit (Physical Composite Score – PCS) und einer für die psychische Gesundheit (Mental Composite Score – MCS), die aus acht Bereichen bestehen. Die folgenden Bereiche bilden das MCS: Vitalität, soziales Funktionieren, Rollengefühl, psychische Gesundheit. Der MCS reicht von einem Wert von 0 (geringstmögliches Funktionsniveau) bis zu einem Wert von 100 (höchstmögliches Funktionsniveau).
Ausgangswert und 12 Monate
Kyphose
Zeitfenster: 12 Monate
Kyphose wird in Grad bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003

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