Оценка костной замазки P-15 при переднем шейном спондилодезе с использованием инструментов
3 марта 2020 г. обновлено: CeraPedics, Inc
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли костная замазка P-15 (исследуемое устройство) по эффективности и безопасности местной аутологичной кости (контрольное устройство) при использовании в инструментальной передней шейной дискэктомии и спондилодезе (ACDF) с использованием структурного аллотрансплантатное кольцо у пациентов с остеохондрозом шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF) является распространенным вариантом хирургического лечения симптоматической дегенеративной болезни шейного диска у пациентов, которым консервативное лечение не помогает. Костный трансплантат i-FACTOR представляет собой уникальный неорганический костный минерал (ABM) и небольшой пептид P-15™. Р-15 представляет собой синтетический полипептид из пятнадцати аминокислот, который имитирует клеточно-связывающий домен человеческого коллагена типа I и отвечает за прикрепление остеогенных клеток посредством интегринов альфа2-бета1.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое проспективное исследование FDA IDE, проведенное для оценки безопасности и эффективности костного трансплантата i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Вестминстер, Колорадо) у пациентов, получавших одноуровневую ACDF. Пациенты получали костный трансплантат i-FACTOR или местную аутологическую кость внутри структурного аллотрансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Рентгенологически определяемое дискогенное происхождение, включающее как минимум одну из следующих характеристик: дегенерация/темный диск на МРТ, уменьшенная высота диска по сравнению с соседними уровнями на рентгенограмме, КТ или МРТ и грыжа диска на КТ или МРТ
- Корешковые симптомы по анамнезу и физикальному обследованию, включающие как минимум следующие характеристики: боль в руке/плече, снижение сгибания, снижение силы и ненормальное ощущение.
- Уровень боли в руке/плече >4 по шкале 0-10 ВАШ
- Уровень боли в шее >4 по 0-10 ВАШ
- Индекс инвалидности шеи >30
- Вовлеченные диски между C3 и C7
- Проведение переднего шейного спондилодеза на одном уровне
- Не удалось получить адекватное облегчение от консервативного лечения
- Способен и желает дать согласие на участие в исследовании
- Понимать и читать по-английски на начальном уровне
Критерий исключения:
Системные инфекции, такие как СПИД, ВИЧ и активный гепатит; Значительное метаболическое заболевание, которое, по мнению хирурга, может нарушить рост костей, такое как остеопороз или остеомаляция; Прием препаратов для профилактики остеопороза; Проблемы с кровообращением, сердцем или легкими, которые могут вызвать чрезмерный хирургический риск; активное злокачественное новообразование; Недискогенный источник симптомов (например, опухоль и т. д.); Многоуровневый симптоматический остеохондроз; Предшествующий спондилодез шейки матки; Предыдущая декомпрессия шейки матки на том же уровне; Острая травма или нестабильность шейки матки (например, подвывих > 3 мм на рентгенографической пленке при сгибании/разгибании); Проходящие лечение по поводу опухолевого или костно-травматического повреждения шейного отдела позвоночника; Ревматоидное заболевание шейного отдела позвоночника; миелопатия; Беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 2 года; запланирована операция на заднем шейном отделе позвоночника; Более одного уровня для работы; Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, алкоголь); заключенный; В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта аналогичного назначения; Болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное заболевание, серьезное психическое заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заменитель костного трансплантата
Субъектам будет выполнена передняя шейная дискэктомия со слиянием и инструментами (передняя пластина).
Будет использоваться структурное аллотрансплантатное кольцо.
Полость кольца будет заполнена синтетическим остеокондуктивным заменителем кости П-15 (исследуемое устройство).
|
Безопасность и эффективность синтетического заменителя кости, используемого для спондилодеза в хирургии позвоночника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аутологичная кость
Субъектам будет выполнена передняя шейная дискэктомия со слиянием и инструментами (передняя пластина).
Будет использоваться структурное аллотрансплантатное кольцо.
Полость кольца будет заполнена местной аутологичной костью.
|
Местная аутологическая кость будет собрана, измельчена и помещена в полость структурного кольца аллотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическое слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешный спондилодез был основан на рентгенографическом исследовании, показывающем: признаки соединения трабекулярной кости между вовлеченными подвижными сегментами, поступательное движение <3 мм и угловое движение <5 градусов.
Если при рентгенологическом исследовании через 12 месяцев отсутствовали признаки сращения, выполнялась компьютерная томография и окончательное определение состояния сращения делалось с использованием показаний КТ.
Критериями спондилодеза на КТ были: паттерны образования трабекулярной кости в пространстве межпозвонкового диска и образование мостовидной кости, пересекающее межпозвонковое пространство.
|
12 месяцев
|
|
Изменение общего индекса поражения шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NDI состоит из десяти пунктов, касающихся функциональной активности (уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, работа, вождение автомобиля, сон, отдых), интенсивности боли, концентрации внимания и головной боли.
Для каждого пункта есть шесть возможных ответов, описывающих возрастающую степень инвалидности (отсутствие инвалидности = 0 до полной инвалидности = 5).
Общий балл NDI из 100 рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту и умножения на два.
Более высокий балл NDI указывает на большую инвалидность.
|
12 месяцев
|
|
Неврологический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологическая конечная точка представляет собой бинарную переменную.
Неврологический успех оценивали в двигательной, сенсорной и рефлекторной областях, характерных для шейного отдела позвоночника, следующим образом: сохранение или улучшение двигательной функции сгибателей локтевого сустава (т.е.
двуглавая мышца), разгибатели локтя (т.
трехглавая мышца) и разгибатели запястья обеих рук; поддержание или улучшение сенсорной функции обеих рук; сохранение или улучшение рефлексов обеих рук, измеренных на сухожилиях двуглавой и трехглавой мышц и плечелучевого (супинаторного) рефлекса И отсутствие рефлекса Бабинского (если он не присутствовал до операции).
Ухудшение неврологического статуса (неврологическая недостаточность) определялось как необратимое ухудшение неврологического статуса субъекта на основании оценки накопленных неврологических данных независимым слепым оценщиком.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое НЯ в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение боли в шее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, по которой испытуемый указывает уровень своей боли в диапазоне от «Абсолютно нет боли» (0) до «Сильнейшая вообразимая боль» (10).
Изменение боли рассчитывается путем вычитания 12-месячного балла из исходного балла.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение боли в руке и плече по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, по которой испытуемый указывает уровень своей боли в диапазоне от «Абсолютно нет боли» (0) до «Сильнейшая вообразимая боль» (10).
Изменение боли рассчитывается путем вычитания 12-месячного балла из исходного балла.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Показатели успеха, измеренные с помощью агрегированных модифицированных критериев Одома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Испытуемые выбрали одну из четырех категорий: отлично (улучшение больше или равно 80%, ухудшение менее 10%), хорошее (улучшение больше или равно 70%, ухудшение менее 15%), удовлетворительно (улучшение больше или равно) до 50%, ухудшение менее 20%) или плохое (улучшение менее 50%, ухудшение более 20%).
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение в краткой форме 36 v2 (SF-36v2) Физический составной балл (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Бостон, Массачусетс) — это многоцелевой краткий опрос пациентов о состоянии здоровья с 36 вопросами, доступными на нескольких языках.
Он дает две сводные оценки: одну для физического здоровья (Physical Composite Score — PCS) и одну для психического здоровья (Mental Composite Score — MCS), которые состоят из восьми доменов.
Следующие домены составляют PCS: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья.
PCS варьируется от 0 баллов (самый низкий возможный уровень функционирования) до 100 баллов (максимально возможный уровень функционирования).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение сводной оценки психического здоровья (MCS) по краткой форме 36 v2 (SF-36v2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Бостон, Массачусетс) — это многоцелевой краткий опрос пациентов о состоянии здоровья с 36 вопросами, доступными на нескольких языках.
Он дает две сводные оценки: одну для физического здоровья (Physical Composite Score — PCS) и одну для психического здоровья (Mental Composite Score — MCS), которые состоят из восьми доменов.
Следующие домены составляют MCS: жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное, психическое здоровье.
MCS варьируется от 0 баллов (самый низкий возможный уровень функционирования) до 100 баллов (максимально возможный уровень функционирования).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Кифоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кифоз оценивается в градусах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .