En vurdering av P-15 beinkitt i fremre cervical fusjon med instrumentering
3. mars 2020 oppdatert av: CeraPedics, Inc
Målet med denne studien er å evaluere om P-15 benkitt (undersøkelsesapparat) ikke er dårligere i effektivitet og sikkerhet enn lokalt autologt bein (kontrollapparat) når det brukes i instrumentert fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) med bruk av en strukturell allograftring hos pasienter med degenerativ cervical disc sykdom..
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) er et vanlig kirurgisk behandlingsalternativ for symptomatisk degenerativ cervical disk sykdom hos pasienter som mislykkes med konservativ behandling. i-FACTOR beingraft er et unikt anorganisk benmineral (ABM) og lite peptid, P-15™. P-15 er et syntetisk polypeptid med femten aminosyrer som etterligner det cellebindende domenet til type I humant kollagen og er ansvarlig for osteogen cellebinding via alfa2-beta1-integriner.
Dette er randomisert, kontrollert, multisenter, prospektiv FDA IDE-studie utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til i-FACTOR beintransplantat (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) hos pasienter behandlet med enkeltnivå ACDF. Pasienter fikk i-FACTOR bentransplantat eller lokalt autologt bein inne i et strukturelt allograft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- Spine Education Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65
- Radiografisk bestemt diskogen opprinnelse for å inkludere minst én av følgende egenskaper: degenerert/mørk skive på MR, redusert skivehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer på radiografisk film, CT eller MR og skiveprolaps på CT eller MR
- Radikulære symptomer etter historie og fysisk undersøkelse for å inkludere minst følgende egenskaper: Arm-/skuldersmerter, reduserte bøyninger, redusert styrke og unormal følelse
- Smertenivå arm/skulder >4 på 0-10 VAS
- Smertenivå nakke >4 på 0-10 VAS
- Nakke funksjonshemming Indeks >30
- Involvert plater mellom C3 og C7
- Gjennomgår fremre cervical fusjon på et enkelt nivå
- Klarte ikke å oppnå tilstrekkelig lindring fra ikke-operativ behandling
- Evne og villig til å gi samtykke til å delta i studiet
- Forstå og lese engelsk på grunnskolenivå
Ekskluderingskriterier:
Systemisk infeksjon som AIDS, HIV og aktiv hepatitt; Betydelig metabolsk sykdom som etter kirurgens mening kan kompromittere beinvekst som osteoporose eller osteomalaci; Tar medisiner for forebygging av osteoporose; Sirkulasjons-, hjerte- eller lungeproblemer som kan forårsake overdreven kirurgisk risiko; Aktiv malignitet; Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. svulst, etc.); symptomatisk degenerativ platesykdom på flere nivåer; Tidligere cervical fusjon; Tidligere cervical dekompresjon på samme nivå; Akutt cervical traume eller ustabilitet (dvs. subluksasjon > 3 mm på fleksjons-/ekstensjonsradiografisk film); Gjennomgår behandling for svulst eller bein traumatisk skade på cervical ryggraden; Revmatoid sykdom i cervical ryggraden; Myelopati; Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene; Bakre cervical ryggrad prosedyre planlagt; Mer enn ett nivå som skal betjenes; Har en historie med rusmisbruk (rekreasjonsmedisiner, alkohol); Er en fange; Er for tiden involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål; Har en sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær sykdom, betydelig psykiatrisk sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bentransplantat erstatning
Forsøkspersonene vil få fremre cervikal diskektomi med fusjon og instrumentering (fremre plate).
Strukturell allograftring vil bli brukt.
Ringens hulrom vil bli fylt med P-15 syntetisk osteoledende benerstatning (undersøkelsesapparat).
|
Sikkerhet og effekt av syntetisk benerstatning brukt til fusjon i ryggmargskirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt bein
Forsøkspersonene vil få fremre cervikal diskektomi med fusjon og instrumentering (fremre plate).
Strukturell allograftring vil bli brukt.
Ringens hulrom vil bli fylt med lokalt autologt bein.
|
Lokalt autologt bein vil bli høstet, frest og plassert i hulrommet til den strukturelle allograftringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket fusjon var basert på røntgenografisk undersøkelse som viste: tegn på brodannende trabekulært bein mellom de involverte bevegelsessegmentene, translasjonsbevegelse <3 mm og vinkelbevegelse <5 grader.
Hvis det var mangel på bevis for fusjon ved 12 måneders vanlig røntgenundersøkelse, ble det utført en CT-skanning og endelig bestemmelse av fusjonsstatus ble gjort ved hjelp av CT-avlesningen.
Kriteriene for fusjon på CT-skanninger var: trabekulære bendannelsesmønstre i det intervertebrale diskrommet og brodannende bendannelse som krysser mellomrommet.
|
12 måneder
|
|
Endring av total nakkefunksjonsindeks (NDI) score fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
NDI består av ti elementer som tar for seg funksjonelle aktiviteter (personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjonsaktiviteter), smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
For hvert element er det seks potensielle svar, som beskriver økende grader av funksjonshemming (ingen funksjonshemming = 0 til total funksjonshemming = 5).
En samlet NDI-poengsum, av 100, beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert element og multiplisere med to.
En høyere NDI-score indikerer større funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Nevrologisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Det nevrologiske endepunktet er en binær variabel.
Nevrologisk suksess ble vurdert i de motoriske, sensoriske og refleks-domene som er spesifikke for cervikal ryggraden som følger: vedlikehold eller forbedring av motorisk funksjon i albuebøyerne (dvs.
bicepsmuskel), albueforlengere (dvs.
triceps muskel) og håndleddsutvidere på begge armer; vedlikehold eller forbedring av sensorisk funksjon av begge armer; vedlikehold eller forbedring av reflekser i begge armer som målt ved biceps sener, triceps sener og brachioradialis (supinator) refleks OG fravær av Babinski refleks (hvis ikke tilstede før operasjonen).
Forverring av nevrologisk status (nevrologisk svikt) ble definert som en permanent reduksjon i forsøkspersonens nevrologiske status basert på bedømmelse av akkumulerte nevrologiske data av en uavhengig blindet evaluator.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell AE innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in Pain at Neck Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala der forsøkspersonen angir smertenivået sitt, fra «Ingen smerte i det hele tatt» (0) til «Verste tenkelige smerte» (10).
Endringen i smerte beregnes ved å trekke 12-måneders-skåren fra baseline-skåren.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Mean Change at Pain at Arm and Shoulder Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala der forsøkspersonen angir smertenivået sitt, fra «Ingen smerte i det hele tatt» (0) til «Verste tenkelige smerte» (10).
Endringen i smerte beregnes ved å trekke 12-måneders-skåren fra baseline-skåren.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Suksessrater målt ved aggregerte modifiserte Odoms kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Emner valgte en av fire kategorier: utmerket (forbedring større enn eller lik 80 %, forringelse mindre enn 10 %), god (forbedring større enn eller lik 70 %, forringelse mindre enn 15 %), rimelig (forbedring større enn eller lik til 50 %, forringelse mindre enn 20 %) eller dårlig (forbedring mindre enn 50 %, forringelse større enn 20 %).
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Physical Composite Score (PCS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunksjonell, pasientrapportert helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål tilgjengelig på flere språk.
Det gir to sammensatte poengsummer: en for fysisk helse (Physical Composite Score - PCS) og en for mental helse (Mental Composite Score - MCS) som består av åtte domener.
Følgende domener utgjør PCS: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse.
PCS varierer fra en score på 0 (lavest mulig funksjonsnivå) til en score på 100 (høyest mulig funksjonsnivå).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Short Form 36 v2 (SF-36v2) Mental Health Composite Score (MCS).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunksjonell, pasientrapportert helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål tilgjengelig på flere språk.
Det gir to sammensatte poengsummer: en for fysisk helse (Physical Composite Score - PCS) og en for mental helse (Mental Composite Score - MCS) som består av åtte domener.
Følgende domener utgjør MCS: vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse.
MCS varierer fra en poengsum på 0 (lavest mulig funksjonsnivå) til en poengsum på 100 (høyest mulig funksjonsnivå).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kyphose
Tidsramme: 12 måneder
|
Kyphose er evaluert i grader.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .