Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kostního tmelu P-15 v přední cervikální fúzi s instrumentací

3. března 2020 aktualizováno: CeraPedics, Inc
Cílem této studie je vyhodnotit, zda kostní tmel P-15 (vyšetřovací zařízení) není z hlediska účinnosti a bezpečnosti horší než místní autologní kost (kontrolní zařízení), když je aplikován při instrumentované přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF) s použitím strukturálního aloštěpový kroužek u pacientů s degenerativním onemocněním krční ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) je běžnou chirurgickou možností léčby symptomatického degenerativního onemocnění krční ploténky u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba. Kostní štěp i-FACTOR je unikátní anorganický kostní minerál (ABM) a malý peptid P-15™. P-15 je syntetický patnáctiaminokyselinový polypeptid, který napodobuje buněčnou vazebnou doménu lidského kolagenu typu I a je zodpovědný za osteogenní připojení buněk prostřednictvím alfa2-beta1 integrinů.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, prospektivní studii FDA IDE prováděnou za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti kostního štěpu i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) u pacientů léčených jednoúrovňovou ACDF. Pacienti dostali kostní štěp i-FACTOR nebo lokální autologní kost uvnitř strukturálního aloštěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Spine Education Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indianapolis Neurosurgical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0001
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • New England Neurosurgical Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Radiograficky určený diskogenní původ zahrnuje alespoň jednu z následujících charakteristik: degenerovaná/tmavá ploténka na MRI, snížená výška ploténky ve srovnání se sousedními hladinami na rentgenovém filmu, CT nebo MRI a herniace ploténky na CT nebo MRI
  • Radikulární symptomy podle anamnézy a fyzického vyšetření, aby zahrnovaly alespoň následující charakteristiky: bolest paží/ramen, snížené ohýbání, snížená síla a abnormální pocity
  • Úroveň bolesti paže/rameno >4 na 0-10 VAS
  • Úroveň bolesti krku >4 na 0-10 VAS
  • Index postižení krku >30
  • Zapojené disky mezi C3 a C7
  • Provádění přední cervikální fúze na jedné úrovni
  • Nepodařilo se získat adekvátní úlevu z neoperativní léčby
  • Schopný a ochotný dát souhlas s účastí ve studii
  • Rozumět a číst anglicky na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

Systémová infekce, jako je AIDS, HIV a aktivní hepatitida; Významné metabolické onemocnění, které by podle názoru chirurga mohlo ohrozit růst kostí, jako je osteoporóza nebo osteomalacie; Užívání léků pro prevenci osteoporózy; Oběhové, srdeční nebo plicní problémy, které by mohly způsobit nadměrné chirurgické riziko; Aktivní malignita; Nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor, atd.); Víceúrovňové symptomatické degenerativní onemocnění disku; Předchozí cervikální fúze; Předchozí cervikální dekomprese na stejné úrovni; Akutní cervikální trauma nebo nestabilita (tj. subluxace > 3 mm na flexním/extenzním rentgenovém filmu); Podstupování léčby nádoru nebo kostního traumatického poranění krční páteře; Revmatoidní onemocnění krční páteře; myelopatie; Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštích 2 letech; Naplánován postup zadní krční páteře; Obsluha více než jedné úrovně; Má v anamnéze zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol); Je vězeň; V současné době se podílí na studii jiného hodnoceného přípravku pro podobný účel; Má chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. nervosvalové onemocnění, významné psychiatrické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada kostního štěpu
Subjektům bude provedena přední cervikální discektomie s fúzí a instrumentací (přední dlaha). Bude použit strukturní aloštěpový prstenec. Dutina prstence bude vyplněna syntetickou osteokonduktivní kostní náhradou P-15 (vyšetřovací zařízení).
Přístroj: P-15 Syntetická osteokonduktivní kostní náhrada
Bezpečnost a účinnost syntetické kostní náhrady používané pro fúzi v chirurgii páteře
Ostatní jména:
  • i-Factor
Aktivní komparátor: Autologní kost
Subjektům bude provedena přední cervikální discektomie s fúzí a instrumentací (přední dlaha). Bude použit strukturní aloštěpový prstenec. Dutina prstence bude vyplněna lokální autologní kostí.
Jiný: Autologní kost
Místní autologní kost bude odebrána, rozemleta a umístěna do dutiny strukturního prstence aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická fúze
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná fúze byla založena na rentgenografickém vyšetření, které prokázalo: důkaz přemostění trabekulární kosti mezi zapojenými pohybovými segmenty, translační pohyb <3 mm a úhlový pohyb <5 stupňů. Pokud při 12měsíčním prostém rentgenovém vyšetření chyběly důkazy o fúzi, bylo provedeno CT skenování a konečné stanovení stavu fúze bylo provedeno pomocí CT čtení. Kritéria pro fúzi na CT vyšetřeních byla: vzorce tvorby trabekulární kosti v prostoru meziobratlové ploténky a tvorba přemosťující kosti, která protíná meziprostor.
12 měsíců
Změna skóre celkového indexu postižení krku (NDI) od výchozího stavu.
Časové okno: 12 měsíců
NDI se skládá z deseti položek, které se zabývají funkčními aktivitami (osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační aktivity), intenzitu bolesti, koncentraci a bolest hlavy. Pro každou položku existuje šest potenciálních odpovědí popisujících rostoucí stupně postižení (žádné postižení = 0 až úplné postižení = 5). Celkové skóre NDI ze 100 se vypočítá sečtením skóre pro každou položku a vynásobením dvěma. Vyšší skóre NDI ukazuje na větší postižení.
12 měsíců
Neurologický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Neurologický koncový bod je binární proměnná. Neurologická úspěšnost byla hodnocena v motorické, senzorické a reflexní doméně specifické pro krční páteř následovně: udržení nebo zlepšení motorické funkce ve flexorech lokte (tj. bicepsový sval), extenzory lokte (tj. triceps) a extenzory zápěstí obou paží; udržení nebo zlepšení senzorické funkce obou paží; udržení nebo zlepšení reflexů obou paží měřeno u šlachy bicepsu, šlachy tricepsu a reflexu brachioradialis (supinátor) A nepřítomnost Babinského reflexu (pokud není přítomen před operací). Zhoršení neurologického stavu (neurologické selhání) bylo definováno jako trvalý pokles neurologického stavu subjektu na základě posouzení nashromážděných neurologických dat nezávislým zaslepeným hodnotitelem.
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli AE do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti na krku Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Bolest VAS je souvislá stupnice, na které subjekt udává úroveň své bolesti v rozsahu od „Vůbec žádná bolest“ (0) po „Nejhorší představitelnou bolest“ (10). Změna bolesti se vypočítá odečtením 12měsíčního skóre od základního skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců
Střední změna při bolesti na paži a rameni Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Bolest VAS je souvislá stupnice, na které subjekt udává úroveň své bolesti v rozsahu od „Vůbec žádná bolest“ (0) po „Nejhorší představitelnou bolest“ (10). Změna bolesti se vypočítá odečtením 12měsíčního skóre od základního skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců
Úspěšnost měřená agregovanými modifikovanými Odomovými kritérii
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty si vybraly jednu ze čtyř kategorií: Vynikající (zlepšení větší nebo rovné 80 %, zhoršení menší než 10 %), dobré (zlepšení větší nebo rovné 70 %, zhoršení menší než 15 %), spravedlivé (zlepšení větší nebo rovné do 50 %, zhoršení méně než 20 %) nebo špatné (zlepšení méně než 50 %, zhoršení větší než 20 %).
12 měsíců
Průměrná změna v krátkém formuláři 36 v2 (SF-36v2) fyzickém kompozitním skóre (PCS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) je víceúčelový, pacienty hlášený krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami dostupnými v několika jazycích. Poskytuje dvě složená skóre: jedno pro fyzické zdraví (Physical Composite Score - PCS) a druhé pro duševní zdraví (Mental Composite Score - MCS), které se skládá z osmi domén. Následující domény tvoří PCS: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví. PCS se pohybuje od skóre 0 (nejnižší možná úroveň fungování) do skóre 100 (nejvyšší možná úroveň fungování).
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna v krátkém formuláři 36 v2 (SF-36v2) Složené skóre duševního zdraví (MCS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) je víceúčelový, pacienty hlášený krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami dostupnými v několika jazycích. Poskytuje dvě složená skóre: jedno pro fyzické zdraví (Physical Composite Score - PCS) a druhé pro duševní zdraví (Mental Composite Score - MCS), které se skládá z osmi domén. Následující domény tvoří MCS: vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví. MCS se pohybuje od skóre 0 (nejnižší možná úroveň fungování) do skóre 100 (nejvyšší možná úroveň fungování).
Výchozí stav a 12 měsíců
Kyfóza
Časové okno: 12 měsíců
Kyfóza se hodnotí ve stupních.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeraPedics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit