Una evaluación de la masilla ósea P-15 en la fusión cervical anterior con instrumentación
3 de marzo de 2020 actualizado por: CeraPedics, Inc
El objetivo de este ensayo es evaluar si la masilla ósea P-15 (dispositivo de investigación) no es inferior en efectividad y seguridad al hueso autólogo local (dispositivo de control) cuando se aplica en discectomía cervical anterior instrumentada y fusión (ACDF) con el uso de un estructural anillo de aloinjerto en pacientes con enfermedad discal cervical degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento quirúrgico común para la enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática en pacientes que fracasan con el tratamiento conservador. El injerto óseo i-FACTOR es un mineral óseo anorgánico (ABM) único y un péptido pequeño, P-15™. P-15 es un polipéptido sintético de quince aminoácidos que imita el dominio de unión a células del colágeno humano de tipo I y es responsable de la unión de células osteogénicas a través de las integrinas alfa2-beta1.
Este es un estudio IDE prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, realizado por la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia del injerto óseo i-FACTOR (Cerapedics, Inc. Westminster, CO) en pacientes tratados con ACDF de un solo nivel. Los pacientes recibieron injerto óseo i-FACTOR o hueso autólogo local dentro de un aloinjerto estructural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Department of Neurological Surgery UCSF Spine Center
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Spine Education Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Orthopaedics Northeast/Midwest Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indianapolis Neurosurgical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- New England Neurosurgical Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65
- Origen discogénico determinado radiográficamente para incluir al menos una de las siguientes características: disco degenerado/oscuro en la resonancia magnética, disminución de la altura del disco en comparación con los niveles adyacentes en la película radiográfica, tomografía computarizada o resonancia magnética y hernia de disco en la tomografía computarizada o resonancia magnética
- Síntomas radiculares por anamnesis y examen físico que incluyan al menos las siguientes características: dolor en el brazo/hombro, disminución de la flexión, disminución de la fuerza y sensación anormal
- Nivel de dolor brazo/hombro >4 en 0-10 EVA
- Nivel de dolor cuello >4 en 0-10 EVA
- Índice de discapacidad del cuello >30
- Discos involucrados entre C3 y C7
- Someterse a fusión cervical anterior en un solo nivel
- No logró obtener un alivio adecuado del tratamiento no quirúrgico
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio
- Comprender y leer inglés a nivel elemental.
Criterio de exclusión:
Infección sistémica como SIDA, VIH y hepatitis activa; Enfermedad metabólica significativa que, en opinión del cirujano, podría comprometer el crecimiento óseo, como osteoporosis u osteomalacia; Tomar medicamentos para la prevención de la osteoporosis; Problemas circulatorios, cardíacos o pulmonares que puedan ocasionar un riesgo quirúrgico excesivo; malignidad activa; Fuente no discogénica de los síntomas (p. ej., tumor, etc.); Enfermedad degenerativa del disco sintomática de múltiples niveles; Fusión cervical previa; Descompresión cervical previa al mismo nivel; Traumatismo cervical agudo o inestabilidad (es decir, subluxación > 3 mm en la película radiográfica de flexión/extensión); Someterse a tratamiento por tumor o lesión traumática ósea en la columna cervical; enfermedad reumatoide de la columna cervical; mielopatía; Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 2 años; Procedimiento de columna cervical posterior programado; Más de un nivel para ser operado; Tiene antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol); es un prisionero; Está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar; Tiene un proceso de enfermedad que impediría una evaluación precisa (p. ej., enfermedad neuromuscular, enfermedad psiquiátrica importante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto de injerto óseo
Los sujetos recibirán discectomía cervical anterior con fusión e instrumentación (placa anterior).
Se utilizará anillo de aloinjerto estructural.
La cavidad del anillo se llenará con sustituto óseo osteoconductor sintético P-15 (dispositivo de investigación).
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Seguridad y eficacia del sustituto óseo sintético utilizado para fusión en cirugía de columna
Otros nombres:
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Comparador activo: Hueso Autólogo
Los sujetos recibirán discectomía cervical anterior con fusión e instrumentación (placa anterior).
Se utilizará anillo de aloinjerto estructural.
La cavidad del anillo se rellenará con hueso autólogo local.
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Se recolectará hueso autólogo local, se triturará y se colocará en la cavidad del anillo de aloinjerto estructural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fusión exitosa se basó en el examen radiográfico que mostró: evidencia de puente de hueso trabecular entre los segmentos de movimiento involucrados, movimiento de traslación <3 mm y movimiento angular <5 grados.
Si no había evidencia de fusión en el examen de rayos X simple de 12 meses, se realizó una tomografía computarizada y se realizó la determinación final del estado de fusión utilizando la lectura de la tomografía computarizada.
Los criterios para la fusión en las tomografías computarizadas fueron: patrones de formación de hueso trabecular dentro del espacio del disco intervertebral y formación de puentes óseos que cruzan el espacio intervertebral.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del índice general de discapacidad del cuello (NDI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El NDI consta de diez ítems que abordan actividades funcionales (cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir, actividades recreativas), intensidad del dolor, concentración y dolor de cabeza.
Para cada elemento, hay seis posibles respuestas, que describen grados crecientes de discapacidad (sin discapacidad = 0 a discapacidad total = 5).
La puntuación general del NDI, sobre 100, se calcula sumando las puntuaciones de cada elemento y multiplicándolas por dos.
Una puntuación más alta en el NDI indica una mayor discapacidad.
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12 meses
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Éxito neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración neurológico es una variable binaria.
El éxito neurológico se evaluó en los dominios motor, sensorial y reflejo específicos de la columna cervical de la siguiente manera: mantenimiento o mejora de la función motora en los flexores del codo (es decir,
músculo bíceps), extensores del codo (es decir,
músculo tríceps) y extensores de muñeca de ambos brazos; mantenimiento o mejora de la función sensorial de ambos brazos; mantenimiento o mejora de los reflejos de ambos brazos medidos en el tendón del bíceps, el tendón del tríceps y el reflejo braquiorradial (supinador) Y ausencia del reflejo de Babinski (si no estaba presente antes de la cirugía).
El empeoramiento del estado neurológico (fallo neurológico) se definió como una disminución permanente del estado neurológico del sujeto en base a la adjudicación de los datos neurológicos acumulados por un evaluador ciego independiente.
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier EA dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) del cuello.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El dolor VAS es una escala continua en la que el sujeto indica su nivel de dolor que va desde "Ningún dolor en absoluto" (0) hasta "Peor dolor imaginable" (10).
El cambio en el dolor se calcula restando la puntuación de 12 meses de la puntuación inicial.
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Línea base y 12 meses
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Cambio medio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) del brazo y el hombro.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El dolor VAS es una escala continua en la que el sujeto indica su nivel de dolor que va desde "Ningún dolor en absoluto" (0) hasta "Peor dolor imaginable" (10).
El cambio en el dolor se calcula restando la puntuación de 12 meses de la puntuación inicial.
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Línea base y 12 meses
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Tasas de éxito medidas por los criterios de Odom modificados agregados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos seleccionaron una de cuatro categorías: Excelente (Mejora mayor o igual al 80 %, Deterioro menor al 10 %), Bueno (Mejora mayor o igual al 70 %, Deterioro menor al 15 %), Regular (Mejora mayor o igual al al 50 %, Deterioro inferior al 20 %) o Pobre (Mejora inferior al 50 %, Deterioro superior al 20 %).
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12 meses
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Cambio medio en la puntuación compuesta física (PCS) de la forma abreviada 36 v2 (SF-36v2).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) es una encuesta de salud breve, informada por el paciente y multipropósito con 36 preguntas disponibles en varios idiomas.
Produce dos puntuaciones compuestas: una para la salud física (Puntuación compuesta física - PCS) y otra para la salud mental (Puntuación compuesta mental - MCS) que se componen de ocho dominios.
Los siguientes dominios componen el PCS: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general.
El PCS varía desde una puntuación de 0 (nivel de funcionamiento más bajo posible) hasta una puntuación de 100 (nivel de funcionamiento más alto posible).
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Línea base y 12 meses
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Cambio medio en la puntuación compuesta de salud mental (MCS) de la forma abreviada 36 v2 (SF-36v2).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) es una encuesta de salud breve, informada por el paciente y multipropósito con 36 preguntas disponibles en varios idiomas.
Produce dos puntuaciones compuestas: una para la salud física (Puntuación compuesta física - PCS) y otra para la salud mental (Puntuación compuesta mental - MCS) que se componen de ocho dominios.
Los siguientes dominios componen el MCS: vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental.
El MCS varía desde una puntuación de 0 (nivel de funcionamiento más bajo posible) hasta una puntuación de 100 (nivel de funcionamiento más alto posible).
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Línea base y 12 meses
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Cifosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cifosis se evalúa en grados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Janssen, MD / DO, Spine Education Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1003
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