機械的痛覚過敏に対するプレガバリンの効果
機械的痛覚過敏に対するプレガバリンの効果 - EPOM
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験は、神経因性疼痛を緩和する薬物の刺激誘発性疼痛 (ここでは静的点状刺激に対する機械的痛覚過敏) に対する有効性を評価する一連の試験の最初の試験となることを目的としています。 このクラスのほとんどの薬物 (例: ガバペンチンまたは NMDA 受容体阻害剤)は、30 ~ 50 % の応答率により、慢性疼痛患者の NNT が 3 を超えています。 この全体的な有効性の低さの潜在的な理由の 1 つは、同じ疾患に苦しむ患者のサブグループに異なる病態生理学的メカニズムが存在することである可能性があります (例: 帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害)。 これらのメカニズムには、一方では中枢感作が含まれ、他方では求心性線維の末梢変性が含まれる場合があります。
この試験では、機械的痛覚過敏の患者のサブグループを識別するために、非侵害受容性および低強度の痛みを伴う刺激を使用して、一連の機械的および熱的定量的感覚検査 (QST) を使用します。 神経因性疼痛患者を対象とした試験でよく知られている低い応答率を克服するために、実薬とプラセボを比較する充実したデザインが実施されます。これには、異なる後遺症として機械的痛覚過敏と組み合わされた継続的な痛みの強度が高い患者のみが含まれますが、明確に定義された神経障害。 試験の盲検段階は、いわゆるレスポンダー、つまり主要エンドポイントで少なくとも 30% の臨床的に意味のある痛みの減少 (機械的痛覚過敏) を持つ患者に限定されます。 この試験の第 2 の目的は、活性薬物の抗痛覚過敏効果が QST プロファイルに依存しているかどうかを評価することです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
-
コンタクト:
- Christhop Maier, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)234-302-6366
- メール:christoph.maier@rub.de
-
主任研究者:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
副調査官:
- Andrea Scherens, MD
-
Cologne、ドイツ、50924
- まだ募集していません
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
コンタクト:
- Frank Petzke, MD
- 電話番号:+49(0)221-478-3627
- メール:frank.petzke@uni-koeln.de
-
副調査官:
- Thorsten Giesecke, MD
-
主任研究者:
- Frank Petzke, PD MD
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
コンタクト:
- Rainer Freynhagen, MD
- 電話番号:+49(0)211-81-19157
- メール:freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
主任研究者:
- Rainer Freynhagen, MD
-
副調査官:
- Andrea Schmitz, MD
-
副調査官:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
コンタクト:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- 電話番号:+49(0)9131-85-32901
- メール:koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
-
主任研究者:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
コンタクト:
- Christian Maihöfner, MD
- 電話番号:+49(0)9131-85-22498
- メール:christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
主任研究者:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
コンタクト:
- Ingolf C Bötefür, MD
- 電話番号:+49(0)761-270-5001
- メール:botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
主任研究者:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
コンタクト:
- Christoph Stippich, PD MD
- 電話番号:+49(0)6221-56-39607
- メール:christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
コンタクト:
- Ralf Baron, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)431-597-1809
- メール:r.baron@neurologie.uni-kiel.de
-
主任研究者:
- Ralf Baron, Prof. MD
-
副調査官:
- Andreas Binder, MD
-
副調査官:
- Janne Ludwig, MD
-
副調査官:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz、ドイツ、55101
- 募集
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
コンタクト:
- Frank Birklein, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)6131-17-3270
- メール:birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
-
主任研究者:
- Frank Birklein, Prof. MD
-
副調査官:
- Christian Gerber, MD
-
副調査官:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- DRK - Pain Centre Mainz
-
コンタクト:
- Susann Seddigh, MD
- 電話番号:+49(0)6131-988510
- メール:susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
-
主任研究者:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
コンタクト:
- Ulrike Friess, MD
- 電話番号:+49(0)621-383-2608
- メール:ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
-
主任研究者:
- Ulrike Friess, MD
-
Muenster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
コンタクト:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- 電話番号:+49(0)251-834-7258
- メール:pogatzki@anit.uni-muenste.de
-
主任研究者:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
-
Munich、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
コンタクト:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- 電話番号:+49(0)89-7094-4464
- メール:Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
副調査官:
- Meike Lauchert, MD
-
副調査官:
- Volker Huge, MD
-
Munich、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
コンタクト:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)89-4140-4603
- メール:toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
主任研究者:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
-
副調査官:
- Michael Valet, MD
-
副調査官:
- Till Sprenger, MD
-
副調査官:
- Dorothee Nietzsche, MD
-
副調査官:
- Christoph Bach, MD
-
副調査官:
- Achim Berthele, PD MD
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
-
コンタクト:
- Sabine Bredanger, MD
- 電話番号:+49(0)7071-29-85612
- メール:sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
-
副調査官:
- Sabine Bredanger, MD
-
主任研究者:
- Klaus Unertl, Prof. MD
-
Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Dept. of Neurology, University of Ulm
-
コンタクト:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)731-500-50950
- メール:bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
-
主任研究者:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
-
副調査官:
- Roland Klug, MD
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
-
コンタクト:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- 電話番号:+49(0)931-201-23763
- メール:sommer@mail.uni-wuerzburg.de
-
主任研究者:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
副調査官:
- Nurcan Uceler, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
募集:
- 18歳以上;
- 少なくとも6か月間、少なくとも4/10の神経因性疼痛;
- 機械的痛覚過敏;
- 次の診断のいずれか: 末梢神経病変、神経叢病変、神経根病変、脊髄病変、多発神経障害、帯状疱疹後神経痛。
- 少なくとも 4 週間は神経ブロックやその他の介入治療を受けていません。
- 少なくとも 4 週間の一定の投薬;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- WOCBP は、治験薬の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。
- 妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります 研究中および研究後最大4週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。
登録オープン滴定:
- 採用時のすべての主要な採用基準
- 関連する機械的痛覚過敏:影響を受ける SRF/コントロールが少なくとも 2.0、最小 SRF が 0.8。
登録二重盲検フェーズ:
- オープン滴定における機械的痛覚過敏 (SRF) の少なくとも 30% の減少。
- WOCBP は、治験薬の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。
- -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、研究全体および研究後4週間まで、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります(上記の募集を参照)。
除外基準:
- リリカまたはプラセボの活性成分またはその他の成分に対するアナフィラキシー (リリカ®: プレガバリン、ラクトース一水和物、コーンスターチ、タルカム; カプセルシェル: ゼラチン、二酸化チタン (E 171)、ナトリウムドデシル硫酸塩、高分散性二酸化ケイ素、精製水;インク: シェラック、黒鉄(II,III)-オキシド (E 172)、プロピレングリコール、水酸化カリウム、さらにプラセボ: 微結晶性セルロース、スクロース オクタアセテート、ステアリン酸マグネシウム)
- -募集前の過去4週間以内のガバペンチンまたはプレガバリンの摂取
- 過去2か月以内の手術または研究期間(20週間)内の予定された手術;
- 任意のシステムを含む同時不安定性疾患。 -進行癌、急性心筋梗塞、腎不全、または治験責任医師の意見で患者が研究に不適切であると見なされるその他の状態;
- -脳血管または他の脳疾患の病歴;
- 効果的に治療されない、別の原因による慢性または急性の痛み (変形性関節症) の併発
- 同時重度の精神障害。 統合失調症、気分障害、器質性脳症候群、精神病/妄想性障害、重度の精神病を含む、DSM IVによって定義される精神障害;
- 重篤な神経疾患の併発。 -認知症、多発性硬化症、または患者が研究への参加に同意する能力に影響を与える、または痛みの知覚に影響を与えるその他の疾患;
- 2度以上の房室ブロックを併発
- -同時腎不全(CLcr < 30 ml/分)
- 同時遺伝性ガラクトース不耐症
- 同時性ラップラクターゼ不全
- 同時グルコース - ガラクトース - 吸収不良
- 最適ではない安定化糖尿病の同時発生 (Hb1Ac > 12%)
- -オピオイドまたは精神薬の臨床的な明らかな過剰摂取
- アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴(6か月)または現在の証拠;
- -過去90日以内の他の治験薬または治療研究への参加;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性;
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および研究後4週間まで。 禁欲を実践している女性は、研究中に性的に活発になることを選択した場合、信頼できる避妊方法を使用する必要があります (経口避妊薬を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
機械的痛覚過敏に関するレスポンダーとノンレスポンダーの数(針刺しによって決定される静的な時間厳守刺激に対する刺激応答機能(SRF))
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
機械的痛覚過敏の程度
|
|
進行中の痛み (数値評価尺度)
|
|
神経因性疼痛の症状インベントリ スコア
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 CDT = 寒冷検出閾値、
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 HDT = 熱検出閾値
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 TSL = 熱感覚ライムン
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 PHS = TSL 手順中の逆説的な熱感覚の数
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 CPT = 冷痛閾値
|
|
追加 QST (質的官能検査) 変数 HPT = 熱痛閾値
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 MDT = 機械的検出閾値
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 MPT = 機械的痛みの閾値
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 ALL = 動的機械的アロディニア
|
|
追加 QST (質的官能検査) 変数 WUR = ワインドアップ比
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 VDT = 振動検出しきい値
|
|
追加の QST (質的官能検査) 変数 PPT = 圧迫痛の閾値)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Christoph Maier, Prof. MD.、Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。