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Efeitos da pregabalina na hiperalgesia mecânica

4 de abril de 2007 atualizado por: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Efeitos da Pregabalina na Hiperalgesia Mecânica - EPOM

O objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo é avaliar os efeitos de analgésicos para dor neuropática na hiperalgesia mecânica como um tipo de dor evocada. Portanto, o número de respondedores e não respondedores à pregabalina será avaliado em relação à hiperalgesia mecânica (função de estímulo-resposta (SRF) em estímulos pontuais estáticos evocando dor determinada por picada de alfinete). A hipótese é que no grupo placebo a quantidade de não respondedores seja aumentada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Pregabalina

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado pretende ser o primeiro de uma série de estudos que avaliarão a eficácia de medicamentos que aliviam a dor neuropática na dor evocada por estímulo (aqui: hiperalgesia mecânica a estímulos pontuais estáticos). A maioria dos medicamentos desta classe (p. Gabapentina ou inibidores do receptor NMDA) têm NNT acima de 3 em pacientes com dor crônica, devido a uma taxa de resposta de 30 a 50%. Uma possível razão para esta baixa eficácia geral pode ser a presença de diferentes mecanismos fisiopatológicos em subgrupos de pacientes que sofrem da mesma doença (por exemplo, neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética). Esses mecanismos podem incluir sensibilização central, por um lado, e degeneração periférica das fibras aferentes, por outro lado.

Neste ensaio, utilizaremos uma bateria de Testes Sensoriais Quantitativos (QST) mecânicos e térmicos, utilizando estímulos dolorosos não nociceptivos e de baixa intensidade, para identificar um subgrupo de pacientes com hiperalgesia mecânica. Para superar a conhecida baixa taxa de resposta em ensaios com pacientes com dor neuropática, será realizado um desenho enriquecido comparando drogas ativas com placebo, incluindo apenas pacientes com alta intensidade de dor contínua em combinação com hiperalgesia mecânica como sequela de diferentes, mas distúrbios neurológicos bem definidos. A fase cega do estudo será restrita aos chamados respondedores, ou seja, pacientes com uma redução da dor clinicamente significativa de pelo menos 30% no ponto final primário (hiperalgesia mecânica). O segundo objetivo deste estudo é avaliar se o efeito anti-hiperalgésico da droga ativa é dependente do perfil do QST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bochum, Alemanha, 44789
    - Recrutamento
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Contato:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)234-302-6366
      
      E-mail: christoph.maier@rub.de
    - Investigador principal:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Alemanha, 50924
    - Ainda não está recrutando
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Contato:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Número de telefone: +49(0)221-478-3627
      
      E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Subinvestigador:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Investigador principal:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Alemanha, 40225
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Contato:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Número de telefone: +49(0)211-81-19157
      
      E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Investigador principal:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Subinvestigador:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Subinvestigador:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Ainda não está recrutando
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Contato:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Número de telefone: +49(0)9131-85-32901
      
      E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Investigador principal:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Ainda não está recrutando
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Contato:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Número de telefone: +49(0)9131-85-22498
      
      E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Ainda não está recrutando
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Contato:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Número de telefone: +49(0)761-270-5001
      
      E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Investigador principal:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Ainda não está recrutando
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Contato:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Número de telefone: +49(0)6221-56-39607
      
      E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Investigador principal:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contato:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)431-597-1809
      
      E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Investigador principal:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Andreas Binder, MD
    - Subinvestigador:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Subinvestigador:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Alemanha, 55101
    - Recrutamento
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Contato:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)6131-17-3270
      
      E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Investigador principal:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Christian Gerber, MD
    - Subinvestigador:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Contato:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Número de telefone: +49(0)6131-988510
      
      E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Investigador principal:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Ainda não está recrutando
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Contato:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Número de telefone: +49(0)621-383-2608
      
      E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Investigador principal:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Alemanha, 48149
    - Ainda não está recrutando
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Contato:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Número de telefone: +49(0)251-834-7258
      
      E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Investigador principal:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Alemanha, 81377
    - Ainda não está recrutando
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Contato:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Número de telefone: +49(0)89-7094-4464
      
      E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Subinvestigador:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Subinvestigador:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Alemanha, 81675
    - Ainda não está recrutando
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Contato:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)89-4140-4603
      
      E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Michael Valet, MD
    - Subinvestigador:
      
      Till Sprenger, MD
    - Subinvestigador:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Bach, MD
    - Subinvestigador:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Alemanha, 72076
    - Ainda não está recrutando
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Contato:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Número de telefone: +49(0)7071-29-85612
      
      E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Subinvestigador:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Investigador principal:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Recrutamento
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Contato:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)731-500-50950
      
      E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Investigador principal:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Alemanha, 97080
    - Ainda não está recrutando
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Contato:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Número de telefone: +49(0)931-201-23763
      
      E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Investigador principal:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Subinvestigador:
      
      Nurcan Uceler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Recrutamento:

Idade acima de 18 anos;
Dor neuropática de pelo menos 4/10 por pelo menos 6 meses;
Hiperalgesia mecânica;
Um dos seguintes diagnósticos: lesão de nervo periférico, lesão de plexo, lesão radicular, lesão espinhal, polineuropatia, neuralgia pós-zostérica;
Nenhum bloqueio nervoso ou outro tratamento intervencionista por pelo menos 4 semanas;
Medicação constante por pelo menos 4 semanas;
Consentimento informado assinado;
WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo;
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.

Titulação aberta de inscrições:

Todos os principais critérios de inclusão no recrutamento
Hiperalgesia mecânica relevante: SRF afetado/controle de pelo menos 2,0 com SRF mínimo de 0,8.

Fase duplo-cega de inscrição:

Redução de pelo menos 30% da hiperalgesia mecânica (SRF) na titulação aberta;
WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo;
As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e até 4 semanas após o estudo (ver recrutamento acima).

Critério de exclusão:

Anafilaxia com o componente ativo ou qualquer outro componente de Lyrica ou placebo (Lyrica®: pregabalina, lactose monohidratada, amido de milho, talco; invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), natriumdodecilsulfato, dióxido de silício altamente dispersivo, água purificada; tinta: goma-laca, óxido de ferro(II,III) preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de kalium; adicionalmente em placebo: celulose microcristalina, octaacetato de sacarose, estearato de magnésio)
Ingestão de gabapentina ou pregabalina nas últimas 4 semanas antes do recrutamento
Qualquer cirurgia nos últimos dois meses ou qualquer cirurgia programada dentro do período do estudo (20 semanas);
Doença instável concomitante envolvendo qualquer sistema, por ex. carcinoma avançado, infarto agudo do miocárdio, insuficiência renal ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, consideraria o paciente inadequado para o estudo;
História de doença vascular cerebral ou outra doença cerebral;
Dor crônica ou aguda concomitante de outra origem (osteoartrite), que não é tratada de forma eficaz
Déficit mental grave concomitante, por ex. distúrbios psiquiátricos conforme definido pelo DSM IV incluindo esquizofrenia, distúrbios do humor, síndrome cerebral orgânica, distúrbios psicóticos/delirantes, psicose grave;
Doença neurológica grave concomitante, por ex. demência, esclerose múltipla ou qualquer outra doença que tenha impacto na capacidade do paciente de dar seu consentimento para a participação no estudo ou influencie a percepção da dor;
Bloqueio atrioventricular concomitante de segundo grau ou superior
Insuficiência renal concomitante (CLcr < 30 ml/min)
Intolerância à galactose hereditária concomitante
Insuficiência concomitante de lapp-lactase
Má absorção concomitante de glicose-galactose
Diabetes Mellitus estabilizado abaixo do ideal concomitante (Hb1Ac > 12%)
Superdosagem clínica aparente de opioides ou psicofármacos
História recente (6 meses) ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas;
Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou terapia nos 90 dias anteriores;
Mulheres grávidas ou amamentando;
Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo;
Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo. As mulheres que praticam a abstinência devem usar um método confiável de contracepção (exceto pílulas anticoncepcionais) se optarem por se tornarem sexualmente ativas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
número de respondedores e não respondedores em relação à hiperalgesia mecânica (função de estímulo-resposta (SRF) em estímulos pontuais estáticos evocando dor determinada por picada de alfinete)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Grau de hiperalgesia mecânica
Dor contínua (escala de classificação numérica)
Pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável CDT = limiar de detecção de frio,
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável HDT = limiar de detecção de calor
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável TSL = límen sensorial térmico
Variável adicional do QST (teste sensorial qualitativo) PHS = número de sensações paradoxais de calor durante o procedimento TSL
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável CPT = limiar de dor ao frio
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável HPT = limiar de dor de calor
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável MDT = limiar de detecção mecânica
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável MPT = limiar de dor mecânica
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável ALL = alodinia mecânica dinâmica
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável WUR = taxa de enrolamento
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável VDT = limiar de detecção de vibração
QST adicional (teste sensorial qualitativo) variável PPT = limiar de dor à pressão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Diretor de estudo: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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