- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00310583
Pregabalin이 기계적 통각과민에 미치는 영향
기계적 통각과민에 대한 프레가발린의 효과 - EPOM
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 신경병성 통증을 완화하는 약물의 자극 유발 통증(여기서는 정적 점자 자극에 대한 기계적 통각과민)에 대한 효능을 평가하는 일련의 시험 중 첫 번째 시험입니다. 이 계열의 대부분의 약물(예: 가바펜틴 또는 NMDA 수용체 억제제)는 30~50%의 반응률로 인해 만성 통증 환자에서 NNT가 3을 초과합니다. 이렇게 낮은 전체 효능에 대한 한 가지 잠재적인 이유는 동일한 질병(예: 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증). 이러한 메커니즘에는 한편으로는 중추 감작과 다른 한편으로는 구 심성 섬유의 말초 변성이 포함될 수 있습니다.
이 시험에서 기계적 및 열적 정량적 감각 테스트(QST) 배터리를 사용하여 기계적 통각 과민이 있는 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해 비침해성 및 저강도 통증 자극을 사용합니다. 신경병성 통증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 잘 알려진 낮은 반응률을 극복하기 위해 기계적 통각과민과 다른 후유증으로 높은 강도의 지속적인 통증이 있는 환자만을 포함하여 위약과 활성 약물을 비교하는 농축 설계가 수행될 것이지만, 잘 정의 된 신경 장애. 시험의 맹검 단계는 소위 반응자, 즉 일차 종료점(기계적 통각과민)에서 임상적으로 의미 있는 통증 감소가 최소 30%인 환자로 제한됩니다. 이 시험의 두 번째 목적은 활성 약물의 항통각과민 효과가 QST 프로필에 의존하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일, 44789
- 모병
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
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연락하다:
- Christhop Maier, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)234-302-6366
- 이메일: christoph.maier@rub.de
-
수석 연구원:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
부수사관:
- Andrea Scherens, MD
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Cologne, 독일, 50924
- 아직 모집하지 않음
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
연락하다:
- Frank Petzke, MD
- 전화번호: +49(0)221-478-3627
- 이메일: frank.petzke@uni-koeln.de
-
부수사관:
- Thorsten Giesecke, MD
-
수석 연구원:
- Frank Petzke, PD MD
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Duesseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
연락하다:
- Rainer Freynhagen, MD
- 전화번호: +49(0)211-81-19157
- 이메일: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
수석 연구원:
- Rainer Freynhagen, MD
-
부수사관:
- Andrea Schmitz, MD
-
부수사관:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
연락하다:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- 전화번호: +49(0)9131-85-32901
- 이메일: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
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수석 연구원:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
연락하다:
- Christian Maihöfner, MD
- 전화번호: +49(0)9131-85-22498
- 이메일: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
수석 연구원:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
연락하다:
- Ingolf C Bötefür, MD
- 전화번호: +49(0)761-270-5001
- 이메일: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
수석 연구원:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
연락하다:
- Christoph Stippich, PD MD
- 전화번호: +49(0)6221-56-39607
- 이메일: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
수석 연구원:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
연락하다:
- Ralf Baron, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)431-597-1809
- 이메일: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
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수석 연구원:
- Ralf Baron, Prof. MD
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부수사관:
- Andreas Binder, MD
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부수사관:
- Janne Ludwig, MD
-
부수사관:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz, 독일, 55101
- 모병
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
연락하다:
- Frank Birklein, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)6131-17-3270
- 이메일: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
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수석 연구원:
- Frank Birklein, Prof. MD
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부수사관:
- Christian Gerber, MD
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부수사관:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- DRK - Pain Centre Mainz
-
연락하다:
- Susann Seddigh, MD
- 전화번호: +49(0)6131-988510
- 이메일: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
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수석 연구원:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
연락하다:
- Ulrike Friess, MD
- 전화번호: +49(0)621-383-2608
- 이메일: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Ulrike Friess, MD
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Muenster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
연락하다:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- 전화번호: +49(0)251-834-7258
- 이메일: pogatzki@anit.uni-muenste.de
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수석 연구원:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
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Munich, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
연락하다:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- 전화번호: +49(0)89-7094-4464
- 이메일: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
부수사관:
- Meike Lauchert, MD
-
부수사관:
- Volker Huge, MD
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Munich, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
연락하다:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)89-4140-4603
- 이메일: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
수석 연구원:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
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부수사관:
- Michael Valet, MD
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부수사관:
- Till Sprenger, MD
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부수사관:
- Dorothee Nietzsche, MD
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부수사관:
- Christoph Bach, MD
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부수사관:
- Achim Berthele, PD MD
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Tuebingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
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연락하다:
- Sabine Bredanger, MD
- 전화번호: +49(0)7071-29-85612
- 이메일: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
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부수사관:
- Sabine Bredanger, MD
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수석 연구원:
- Klaus Unertl, Prof. MD
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Dept. of Neurology, University of Ulm
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연락하다:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)731-500-50950
- 이메일: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
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수석 연구원:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
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부수사관:
- Roland Klug, MD
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Wuerzburg, 독일, 97080
- 아직 모집하지 않음
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
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연락하다:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- 전화번호: +49(0)931-201-23763
- 이메일: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
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수석 연구원:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
부수사관:
- Nurcan Uceler, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신병 모집:
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 동안 최소 4/10의 신경병성 통증;
- 기계적 통각과민;
- 다음 진단 중 하나: 말초신경병변, 신경총병변, 신경근병변, 척추병변, 다발신경병증, 대상포진 후 신경통;
- 최소 4주 동안 신경 차단 또는 기타 중재적 치료 없음;
- 최소 4주 동안 지속적인 투약;
- 서명된 동의서
- WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
등록 공개 적정:
- 채용 시 모든 주요 포함 기준
- 관련된 기계적 통각 과민: 최소 SRF 0.8로 최소 2.0의 SRF 영향/제어.
등록 이중 맹검 단계:
- 개방형 적정에서 기계적 통각 과민(SRF)의 최소 30% 감소;
- WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 HCG)를 가져야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(위 모집 참조).
제외 기준:
- Lyrica 또는 위약(Lyrica®: 프레가발린, 유당-일수화물, 옥수수 전분, 활석; 캡슐 껍질: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 나트륨도데실설페이트, 고분산성 이산화규소, 정제수; 잉크: 셸락, 흑색철(II,III)-산화물(E 172), 프로필렌글리콜, 수산화칼륨, 위약에 추가로: 미정질 셀룰로오스, 옥타아세트산수크로오스, 스테아르산마그네슘)
- 모집 전 4주 이내 가바펜틴 또는 프레가발린 복용
- 지난 2개월 이내의 모든 수술 또는 연구 기간(20주) 내 예정된 수술
- 모든 시스템을 포함하는 동시 불안정 질병, 예. 진행성 암종, 급성 심근경색증, 신부전, 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 임의의 다른 병태;
- 뇌 혈관 또는 기타 뇌 질환의 병력;
- 효과적으로 치료되지 않는 다른 원인(골관절염)의 만성 또는 급성 동시 통증
- 동시 심각한 정신 장애, 예. 정신분열증, 기분 장애, 기질성 뇌 증후군, 정신병/망상 장애, 중증 정신병을 포함하는 DSM IV에 의해 정의된 정신 장애;
- 동시 심각한 신경 질환, 예. 치매, 다발성 경화증 또는 연구 참여에 대한 환자의 동의 능력에 영향을 미치거나 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
- 동시 방실 차단 2도 이상
- 동시 신부전(CLcr < 30ml/min)
- 동시 유전성 갈락토오스 불내성
- 동시 lapp-lactase 불충분
- 동시 포도당-갈락토즈-흡수장애
- 동시 차선 안정화 진성 당뇨병(Hb1Ac > 12%)
- 오피오이드 또는 정신약물의 임상적 명백한 과다 복용
- 최근 병력(6개월) 또는 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거;
- 이전 90일 이내에 다른 조사 약물 또는 요법 연구에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성;
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 금욕을 실천하는 여성은 연구 기간 동안 성생활을 하기로 선택한 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법(피임약 제외)을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기계적 통각 과민에 대한 반응자 및 비반응자의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기계적 통각과민의 정도
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지속적인 통증(숫자 등급 척도)
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신경병성 통증 증상 인벤토리 점수
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 CDT = 감기 감지 임계값,
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추가 QST(질적 관능 검사) 변수 HDT = 열 감지 임계값
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추가 QST(질적 관능 검사) 변수 TSL = 열 감각 석회
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 PHS = TSL 절차 중 역설적인 열 감각의 수
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 CPT = 냉통 역치
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 HPT = 열 통증 역치
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 MDT = 기계적 감지 임계값
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 MPT = 기계적 통증 역치
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 ALL = 동적 기계적 이질통
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추가 QST(질적 관능 검사) 변수 WUR = 와인드업 비율
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 VDT = 진동 감지 임계값
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추가 QST(질적 감각 테스트) 변수 PPT = 욕창 역치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
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