Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na hiperalgezję mechaniczną

4 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Wpływ pregabaliny na hiperalgezję mechaniczną - EPOM

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena wpływu leków przeciwbólowych na ból neuropatyczny na mechaniczną przeczulicę bólową jako rodzaj bólu wywołanego. W związku z tym liczba osób reagujących i niereagujących na pregabalinę zostanie oceniona pod kątem mechanicznej przeczulicy bólowej (funkcja bodziec-reakcja (SRF) na statyczne punktowe bodźce wywołujące ból, określona za pomocą nakłucia). Hipoteza jest taka, że w grupie placebo zwiększa się liczba osób, które nie reagują.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Pregabalina

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma być pierwszą z serii prób oceniających skuteczność leków łagodzących ból neuropatyczny na ból wywołany bodźcem (tutaj: mechaniczna hiperalgezja na statyczne bodźce punktowe). Większość leków z tej klasy (np. gabapentyna lub inhibitory receptora NMDA) mają NNT powyżej 3 u pacjentów z przewlekłym bólem, ze względu na odsetek odpowiedzi wynoszący od 30 do 50%. Jedną z potencjalnych przyczyn tej niskiej ogólnej skuteczności może być obecność różnych mechanizmów patofizjologicznych w podgrupach pacjentów cierpiących na tę samą chorobę (np. neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa). Mechanizmy te mogą obejmować z jednej strony sensytyzację ośrodkową, a z drugiej strony obwodową degenerację włókien doprowadzających.

W tej próbie użyjemy baterii mechanicznych i termicznych ilościowych testów czuciowych (QST), wykorzystując bodźce bólowe nie nocyceptywne i o niskiej intensywności, aby zidentyfikować podgrupę pacjentów z mechaniczną przeczulicą bólową. Aby przezwyciężyć dobrze znany niski odsetek odpowiedzi w badaniach z udziałem pacjentów z bólem neuropatycznym, zostanie przeprowadzony wzbogacony projekt porównujący aktywne leki z placebo, obejmujący tylko pacjentów z wysokim natężeniem utrzymującego się bólu w połączeniu z mechaniczną przeczulicą bólową jako następstwami różnych, ale dobrze zdefiniowane zaburzenia neurologiczne. Zaślepiona faza badania będzie ograniczona do tak zwanych osób odpowiadających, tj. pacjentów z klinicznie znaczącą redukcją bólu o co najmniej 30% w głównym punkcie końcowym (przeczulica bólowa mechaniczna). Drugim celem tego badania jest ocena, czy przeciwhiperalgetyczne działanie aktywnego leku zależy od profilu QST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Christoph Maier, Prof. MD
Numer telefonu: +49 (0)234 - 302 - 6366
E-mail: christoph.maier@rub.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bochum, Niemcy, 44789
    - Rekrutacyjny
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Kontakt:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)234-302-6366
      
      E-mail: christoph.maier@rub.de
    - Główny śledczy:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Niemcy, 50924
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)221-478-3627
      
      E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Pod-śledczy:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Główny śledczy:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Niemcy, 40225
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Kontakt:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)211-81-19157
      
      E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Główny śledczy:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Numer telefonu: +49(0)9131-85-32901
      
      E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Główny śledczy:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Kontakt:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)9131-85-22498
      
      E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Główny śledczy:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)761-270-5001
      
      E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Główny śledczy:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Numer telefonu: +49(0)6221-56-39607
      
      E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Główny śledczy:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)431-597-1809
      
      E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Główny śledczy:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Andreas Binder, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Pod-śledczy:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Niemcy, 55101
    - Rekrutacyjny
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Kontakt:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)6131-17-3270
      
      E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Główny śledczy:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Christian Gerber, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Kontakt:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)6131-988510
      
      E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Główny śledczy:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)621-383-2608
      
      E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Główny śledczy:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Niemcy, 48149
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Kontakt:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Numer telefonu: +49(0)251-834-7258
      
      E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Główny śledczy:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Niemcy, 81377
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Kontakt:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Numer telefonu: +49(0)89-7094-4464
      
      E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Główny śledczy:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Pod-śledczy:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Niemcy, 81675
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Kontakt:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)89-4140-4603
      
      E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Główny śledczy:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Michael Valet, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Till Sprenger, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Christoph Bach, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Niemcy, 72076
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Numer telefonu: +49(0)7071-29-85612
      
      E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Pod-śledczy:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Główny śledczy:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Rekrutacyjny
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Kontakt:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)731-500-50950
      
      E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Główny śledczy:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Niemcy, 97080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Numer telefonu: +49(0)931-201-23763
      
      E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Główny śledczy:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Pod-śledczy:
      
      Nurcan Uceler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutacja:

Wiek powyżej 18 lat;
Ból neuropatyczny co najmniej 4/10 przez co najmniej 6 miesięcy;
hiperalgezja mechaniczna;
Jedno z następujących rozpoznań: uszkodzenie nerwów obwodowych, uszkodzenie splotu, uszkodzenie korzeni, uszkodzenie kręgosłupa, polineuropatia, neuralgia postzosteryczna;
Brak blokady nerwu lub innego leczenia interwencyjnego przez co najmniej 4 tygodnie;
Stałe przyjmowanie leków przez co najmniej 4 tygodnie;
Podpisana świadoma zgoda;
WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po jego zakończeniu w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.

Otwarte miareczkowanie rejestracji:

Wszystkie główne kryteria włączenia podczas rekrutacji
Istotna przeczulica bólowa mechaniczna: wpływ na SRF/kontrola co najmniej 2,0 przy minimalnym SRF równym 0,8.

Faza podwójnie ślepej rejestracji:

Zmniejszenie o co najmniej 30% mechanicznej przeczulicy bólowej (SRF) w otwartym miareczkowaniu;
WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania (patrz rekrutacja powyżej).

Kryteria wyłączenia:

Reakcja anafilaktyczna na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu Lyrica lub placebo (Lyrica®: pregabalina, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), natriumdodecylosiarczan, dwutlenek krzemu o wysokim stopniu dyspersji, woda oczyszczona; tusz: szelak, czarny tlenek żelaza(II,III) (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu; dodatkowo w placebo: celuloza mikrokrystaliczna, ośmiooctan sacharozy, stearynian magnezu)
Przyjmowanie gabapentyny lub pregabaliny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
Jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub jakakolwiek zaplanowana operacja w okresie badania (20 tygodni);
Jednoczesna niestabilna choroba obejmująca dowolny układ, np. zaawansowany rak, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uzna pacjenta za nieodpowiedniego do badania;
Historia naczyń mózgowych lub innych chorób mózgu;
Współistniejący przewlekły lub ostry ból innego pochodzenia (choroba zwyrodnieniowa stawów), który nie jest skutecznie leczony
Współistniejący ciężki deficyt umysłowy, np. zaburzenia psychiatryczne określone w DSM IV, w tym schizofrenię, zaburzenia nastroju, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia psychotyczne/urojenia, poważną psychozę;
Współistniejąca poważna choroba neurologiczna, np. otępienie, stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba, która miałaby wpływ na zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub wpływa na odczuwanie bólu;
Jednoczesny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia
Jednoczesna niewydolność nerek (CLcr < 30 ml/min)
Współistniejąca dziedziczna nietolerancja galaktozy
Jednoczesna niewydolność Lapp-laktazy
Jednoczesne złe wchłanianie glukozy-galaktozy
Równoczesna suboptymalna ustabilizowana cukrzyca (Hb1Ac > 12%)
Kliniczne pozorne przedawkowanie opioidów lub środków psychofarmaceutycznych
Niedawna historia (6 miesięcy) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków;
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub terapii w ciągu ostatnich 90 dni;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku;
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu. Kobiety praktykujące abstynencję powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych), jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
liczba osób reagujących i niereagujących na hiperalgezję mechaniczną (funkcja bodziec-reakcja (SRF) na statyczne bodźce punktowe wywołujące ból, określona za pomocą nakłucia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stopień hiperalgezji mechanicznej
Utrzymujący się ból (numeryczna skala oceny)
Wynik Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) CDT = próg detekcji zimna,
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) HDT = próg detekcji rui
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) TSL = termiczna wapień sensoryczny
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) PHS = ilość paradoksalnych odczuć ciepła podczas zabiegu TSL
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe testy sensoryczne) CPT = próg bólu spowodowanego zimnem
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) HPT = próg bólu cieplnego
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) MDT = mechaniczny próg detekcji
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) MPT = mechaniczny próg bólu
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) ALL = dynamiczna allodynia mechaniczna
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) WUR = współczynnik nakręcania
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) VDT = próg detekcji drgań
Dodatkowa zmienna QST (jakościowe badanie sensoryczne) PPT = próg bólu uciskowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Dyrektor Studium: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ pregabaliny na hiperalgezję mechaniczną