- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00310583
Účinky pregabalinu na mechanickou hyperalgezii
Účinky pregabalinu na mechanickou hyperalgezii - EPOM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má být první ze série studií, které posoudí účinnost léků, které zmírňují neuropatickou bolest, na bolest vyvolanou stimulem (zde: mechanická hyperalgezie až statické tečkovité stimuly). Většina léků v této třídě (např. Gabapentin nebo inhibitory NMDA receptoru) mají u pacientů s chronickou bolestí NNT vyšší než 3, vzhledem k míře odpovědi 30 až 50 %. Jedním z potenciálních důvodů této nízké celkové účinnosti může být přítomnost různých patofyziologických mechanismů v podskupinách pacientů, kteří trpí stejným onemocněním (např. postherpetická neuralgie, diabetická neuropatie). Tyto mechanismy mohou zahrnovat centrální senzibilizaci na jedné straně a periferní degeneraci aferentních vláken na straně druhé.
V této studii použijeme baterii mechanických a tepelných kvantitativních senzorických testů (QST), které používají nenociceptivní a bolestivé stimuly nízké intenzity, abychom identifikovali podskupinu pacientů s mechanickou hyperalgezií. K překonání dobře známé nízké míry odezvy ve studiích s pacienty s neuropatickou bolestí bude proveden obohacený design srovnávající aktivní léky s placebem, zahrnující pouze pacienty s vysokou intenzitou přetrvávající bolesti v kombinaci s mechanickou hyperalgezií jako následky různých, ale dobře definované neurologické poruchy. Zaslepená fáze studie bude omezena na tzv. respondéry, tj. pacienty s klinicky významným snížením bolesti alespoň o 30 % v primárním koncovém bodě (mechanická hyperalgezie). Druhým cílem této studie je vyhodnotit, zda antihyperalgetický účinek aktivního léčiva je závislý na profilu QST.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Maier, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49 (0)234 - 302 - 6366
- E-mail: christoph.maier@rub.de
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44789
- Nábor
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
-
Kontakt:
- Christhop Maier, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)234-302-6366
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Scherens, MD
-
Cologne, Německo, 50924
- Zatím nenabíráme
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
Kontakt:
- Frank Petzke, MD
- Telefonní číslo: +49(0)221-478-3627
- E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thorsten Giesecke, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Petzke, PD MD
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Rainer Freynhagen, MD
- Telefonní číslo: +49(0)211-81-19157
- E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rainer Freynhagen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Schmitz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
Kontakt:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- Telefonní číslo: +49(0)9131-85-32901
- E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
Kontakt:
- Christian Maihöfner, MD
- Telefonní číslo: +49(0)9131-85-22498
- E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg, Německo, 79106
- Zatím nenabíráme
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
Kontakt:
- Ingolf C Bötefür, MD
- Telefonní číslo: +49(0)761-270-5001
- E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
Kontakt:
- Christoph Stippich, PD MD
- Telefonní číslo: +49(0)6221-56-39607
- E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Ralf Baron, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)431-597-1809
- E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Baron, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Binder, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janne Ludwig, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz, Německo, 55101
- Nábor
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Kontakt:
- Frank Birklein, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)6131-17-3270
- E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Birklein, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Gerber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- DRK - Pain Centre Mainz
-
Kontakt:
- Susann Seddigh, MD
- Telefonní číslo: +49(0)6131-988510
- E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim, Německo, 68167
- Zatím nenabíráme
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Ulrike Friess, MD
- Telefonní číslo: +49(0)621-383-2608
- E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike Friess, MD
-
Muenster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
Kontakt:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- Telefonní číslo: +49(0)251-834-7258
- E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
-
Munich, Německo, 81377
- Zatím nenabíráme
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
Kontakt:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- Telefonní číslo: +49(0)89-7094-4464
- E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meike Lauchert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Volker Huge, MD
-
Munich, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
Kontakt:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)89-4140-4603
- E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Valet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Till Sprenger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dorothee Nietzsche, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Bach, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Achim Berthele, PD MD
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Sabine Bredanger, MD
- Telefonní číslo: +49(0)7071-29-85612
- E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine Bredanger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klaus Unertl, Prof. MD
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Dept. of Neurology, University of Ulm
-
Kontakt:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)731-500-50950
- E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roland Klug, MD
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49(0)931-201-23763
- E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nurcan Uceler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nábor:
- Věk nad 18 let;
- Neuropatická bolest alespoň 4/10 po dobu alespoň 6 měsíců;
- mechanická hyperalgezie;
- Jedna z následujících diagnóz: léze periferního nervu, léze plexu, radikulární léze, spinální léze, polyneuropatie, postzosterická neuralgie;
- Žádná nervová blokáda nebo jiná intervenční léčba po dobu alespoň 4 týdnů;
- Konstantní léky po dobu nejméně 4 týdnů;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
Otevřená titrace registrace:
- Všechna hlavní kritéria pro zařazení při náboru
- Relevantní mechanická hyperalgezie: SRF ovlivněný/kontrola alespoň 2,0 s minimální SRF 0,8.
Dvojitě zaslepená fáze registrace:
- Alespoň 30% snížení mechanické hyperalgezie (SRF) při otevřené titraci;
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace;
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii (viz výše nábor).
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe na účinnou složku nebo kteroukoli jinou složku přípravku Lyrica nebo placeba (Lyrica®: pregabalin, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek; obaly tobolek: želatina, oxid titaničitý (E 171), dodecylsulfát sodný, vysoce disperzní oxid křemičitý, čištěná voda; inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid vápenatý; navíc v placebu: mikrokrystalická celulóza, oktaacetát sacharózy, stearát hořečnatý)
- Příjem gabapentinu nebo pregabalinu během posledních 4 týdnů před náborem
- Jakýkoli chirurgický zákrok během posledních dvou měsíců nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie (20 týdnů);
- Souběžné nestabilní onemocnění zahrnující jakýkoli systém, např. pokročilý karcinom, akutní infarkt myokardu, selhání ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího považoval pacienta za nevhodného pro studii;
- Anamnéza cerebrálních cévních nebo jiných cerebrálních onemocnění;
- Souběžná chronická nebo akutní bolest jiného původu (osteoartróza), která není účinně léčena
- Souběžný těžký mentální deficit, např. psychiatrické poruchy, jak jsou definovány DSM IV, včetně schizofrenie, poruch nálady, organického mozkového syndromu, psychotických/bludných poruch, vážné psychózy;
- Souběžné závažné neurologické onemocnění, např. demence, roztroušená skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mělo dopad na schopnost pacienta dát souhlas s účastí ve studii nebo ovlivňuje vnímání bolesti;
- Souběžná atrioventrikulární blokáda druhého stupně nebo vyšší
- Současné selhání ledvin (CLcr < 30 ml/min)
- Souběžná dědičná intolerance galaktózy
- Souběžná lapp-laktázová insuficience
- Současná glukóza-galaktóza-malabsorpce
- Souběžný suboptimální stabilizovaný diabetes mellitus (Hb1Ac > 12 %)
- Klinicky zjevné předávkování opiáty nebo psychofarmaky
- Nedávná historie (6 měsíců) nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo terapeutické studii během předchozích 90 dnů;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studijního léku;
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie. Ženy praktikující abstinenci by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce (kromě antikoncepčních pilulek), pokud se během studie rozhodnou být sexuálně aktivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
počet respondérů a nereagujících na mechanickou hyperalgezii (stimulus-response-function (SRF) na statické bodové podněty vyvolávající bolest stanovenou bodnutím špendlíkem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stupeň mechanické hyperalgezie
|
Přetrvávající bolest (numerická stupnice hodnocení)
|
Skóre inventarizace příznaků neuropatické bolesti
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) CDT = práh detekce chladu,
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) HDT = práh detekce tepla
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) TSL = termální senzorické limen
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) PHS = počet paradoxních pocitů tepla během procedury TSL
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) CPT = práh bolesti za studena
|
Další proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) HPT = práh tepelné bolesti
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) MDT = mechanický práh detekce
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) MPT = mechanický práh bolesti
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) ALL = dynamická mechanická alodynie
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) WUR = windup ratio
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) VDT = práh detekce vibrací
|
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) PPT = práh bolesti při tlaku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Neuralgie
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael