Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pregabalinu na mechanickou hyperalgezii

Účinky pregabalinu na mechanickou hyperalgezii - EPOM

Cílem této randomizované placebem kontrolované studie je zhodnotit účinky analgetik na neuropatickou bolest na mechanickou hyperalgezii jako druh evokované bolesti. Počet respondérů a nereagujících na pregabalin bude proto hodnocen s ohledem na mechanickou hyperalgezii (stimulus-response-function (SRF) na statické bodové podněty vyvolávající bolest stanovenou bodnutím špendlíkem). Hypotézou je, že ve skupině s placebem se zvýšil počet non-responderů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má být první ze série studií, které posoudí účinnost léků, které zmírňují neuropatickou bolest, na bolest vyvolanou stimulem (zde: mechanická hyperalgezie až statické tečkovité stimuly). Většina léků v této třídě (např. Gabapentin nebo inhibitory NMDA receptoru) mají u pacientů s chronickou bolestí NNT vyšší než 3, vzhledem k míře odpovědi 30 až 50 %. Jedním z potenciálních důvodů této nízké celkové účinnosti může být přítomnost různých patofyziologických mechanismů v podskupinách pacientů, kteří trpí stejným onemocněním (např. postherpetická neuralgie, diabetická neuropatie). Tyto mechanismy mohou zahrnovat centrální senzibilizaci na jedné straně a periferní degeneraci aferentních vláken na straně druhé.

V této studii použijeme baterii mechanických a tepelných kvantitativních senzorických testů (QST), které používají nenociceptivní a bolestivé stimuly nízké intenzity, abychom identifikovali podskupinu pacientů s mechanickou hyperalgezií. K překonání dobře známé nízké míry odezvy ve studiích s pacienty s neuropatickou bolestí bude proveden obohacený design srovnávající aktivní léky s placebem, zahrnující pouze pacienty s vysokou intenzitou přetrvávající bolesti v kombinaci s mechanickou hyperalgezií jako následky různých, ale dobře definované neurologické poruchy. Zaslepená fáze studie bude omezena na tzv. respondéry, tj. pacienty s klinicky významným snížením bolesti alespoň o 30 % v primárním koncovém bodě (mechanická hyperalgezie). Druhým cílem této studie je vyhodnotit, zda antihyperalgetický účinek aktivního léčiva je závislý na profilu QST.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christoph Maier, Prof. MD
  • Telefonní číslo: +49 (0)234 - 302 - 6366
  • E-mail: christoph.maier@rub.de

Studijní místa

      • Bochum, Německo, 44789
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Německo, 50924
        • Zatím nenabíráme
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Binder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janne Ludwig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Gerber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • DRK - Pain Centre Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susann Seddigh, MD
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meike Lauchert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Valet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Till Sprenger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Bach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurcan Uceler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nábor:

  • Věk nad 18 let;
  • Neuropatická bolest alespoň 4/10 po dobu alespoň 6 měsíců;
  • mechanická hyperalgezie;
  • Jedna z následujících diagnóz: léze periferního nervu, léze plexu, radikulární léze, spinální léze, polyneuropatie, postzosterická neuralgie;
  • Žádná nervová blokáda nebo jiná intervenční léčba po dobu alespoň 4 týdnů;
  • Konstantní léky po dobu nejméně 4 týdnů;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

Otevřená titrace registrace:

  • Všechna hlavní kritéria pro zařazení při náboru
  • Relevantní mechanická hyperalgezie: SRF ovlivněný/kontrola alespoň 2,0 s minimální SRF 0,8.

Dvojitě zaslepená fáze registrace:

  • Alespoň 30% snížení mechanické hyperalgezie (SRF) při otevřené titraci;
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii (viz výše nábor).

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe na účinnou složku nebo kteroukoli jinou složku přípravku Lyrica nebo placeba (Lyrica®: pregabalin, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek; obaly tobolek: želatina, oxid titaničitý (E 171), dodecylsulfát sodný, vysoce disperzní oxid křemičitý, čištěná voda; inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid vápenatý; navíc v placebu: mikrokrystalická celulóza, oktaacetát sacharózy, stearát hořečnatý)
  • Příjem gabapentinu nebo pregabalinu během posledních 4 týdnů před náborem
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během posledních dvou měsíců nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie (20 týdnů);
  • Souběžné nestabilní onemocnění zahrnující jakýkoli systém, např. pokročilý karcinom, akutní infarkt myokardu, selhání ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího považoval pacienta za nevhodného pro studii;
  • Anamnéza cerebrálních cévních nebo jiných cerebrálních onemocnění;
  • Souběžná chronická nebo akutní bolest jiného původu (osteoartróza), která není účinně léčena
  • Souběžný těžký mentální deficit, např. psychiatrické poruchy, jak jsou definovány DSM IV, včetně schizofrenie, poruch nálady, organického mozkového syndromu, psychotických/bludných poruch, vážné psychózy;
  • Souběžné závažné neurologické onemocnění, např. demence, roztroušená skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mělo dopad na schopnost pacienta dát souhlas s účastí ve studii nebo ovlivňuje vnímání bolesti;
  • Souběžná atrioventrikulární blokáda druhého stupně nebo vyšší
  • Současné selhání ledvin (CLcr < 30 ml/min)
  • Souběžná dědičná intolerance galaktózy
  • Souběžná lapp-laktázová insuficience
  • Současná glukóza-galaktóza-malabsorpce
  • Souběžný suboptimální stabilizovaný diabetes mellitus (Hb1Ac > 12 %)
  • Klinicky zjevné předávkování opiáty nebo psychofarmaky
  • Nedávná historie (6 měsíců) nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo terapeutické studii během předchozích 90 dnů;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studijního léku;
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie. Ženy praktikující abstinenci by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce (kromě antikoncepčních pilulek), pokud se během studie rozhodnou být sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
počet respondérů a nereagujících na mechanickou hyperalgezii (stimulus-response-function (SRF) na statické bodové podněty vyvolávající bolest stanovenou bodnutím špendlíkem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupeň mechanické hyperalgezie
Přetrvávající bolest (numerická stupnice hodnocení)
Skóre inventarizace příznaků neuropatické bolesti
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) CDT = práh detekce chladu,
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) HDT = práh detekce tepla
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) TSL = termální senzorické limen
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) PHS = počet paradoxních pocitů tepla během procedury TSL
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) CPT = práh bolesti za studena
Další proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) HPT = práh tepelné bolesti
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) MDT = mechanický práh detekce
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) MPT = mechanický práh bolesti
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) ALL = dynamická mechanická alodynie
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) WUR = windup ratio
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) VDT = práh detekce vibrací
Dodatečná proměnná QST (kvalitativní senzorické testování) PPT = práh bolesti při tlaku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

3
Předplatit