Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Pregabaline op mechanische hyperalgesie

4 april 2007 bijgewerkt door: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Effecten van pregabaline op mechanische hyperalgesie - EPOM

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van analgetica voor neuropathische pijn op mechanische hyperalgesie als een soort opgewekte pijn. Daarom zal het aantal responders en non-responders op pregabaline worden geëvalueerd met betrekking tot mechanische hyperalgesie (stimulus-respons-functie (SRF) op statische punctuele stimuli die pijn opwekken bepaald via speldenprik). De hypothese is dat in de placebogroep het aantal non-responders toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pregabaline

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld als de eerste in een reeks onderzoeken die de werkzaamheid zullen beoordelen van geneesmiddelen die neuropathische pijn verlichten, op door prikkels opgewekte pijn (hier: mechanische hyperalgesie tot statische puntprikkels). De meeste medicijnen in deze klasse (bijv. Gabapentine of NMDA-receptorremmers) hebben NNT hoger dan 3 bij patiënten met chronische pijn, vanwege een responspercentage van 30 tot 50%. Een mogelijke reden voor deze lage algehele werkzaamheid kan de aanwezigheid zijn van verschillende pathofysiologische mechanismen in subgroepen van patiënten die aan dezelfde ziekte lijden (bijv. postherpetische neuralgie, diabetische neuropathie). Deze mechanismen kunnen enerzijds centrale sensitisatie en anderzijds perifere degeneratie van afferente vezels omvatten.

In deze proef zullen we een reeks mechanische en thermische Quantitative Sensory Tests (QST) gebruiken, met behulp van niet-nociceptieve en lage intensiteit pijnlijke stimuli, om een subgroep van patiënten met mechanische hyperalgesie te identificeren. Om het bekende lage responspercentage in onderzoeken met patiënten met neuropathische pijn te overwinnen, zal een verrijkt ontwerp worden uitgevoerd waarin actieve geneesmiddelen worden vergeleken met placebo, waarbij alleen patiënten worden opgenomen met een hoge intensiteit van aanhoudende pijn in combinatie met mechanische hyperalgesie als gevolgen van verschillende, maar goed gedefinieerde neurologische aandoeningen. De geblindeerde fase van het onderzoek zal worden beperkt tot zogenaamde responders, d.w.z. patiënten met een klinisch betekenisvolle pijnvermindering van ten minste 30% in het primaire eindpunt (mechanische hyperalgesie). Het tweede doel van deze studie is om te evalueren of het antihyperalgetische effect van het actieve geneesmiddel afhankelijk is van het QST-profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bochum, Duitsland, 44789
    - Werving
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Contact:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)234-302-6366
      
      E-mail: christoph.maier@rub.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Duitsland, 50924
    - Nog niet aan het werven
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Contact:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)221-478-3627
      
      E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Duitsland, 40225
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Contact:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)211-81-19157
      
      E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Nog niet aan het werven
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Contact:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)9131-85-32901
      
      E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Nog niet aan het werven
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Contact:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)9131-85-22498
      
      E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Nog niet aan het werven
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Contact:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)761-270-5001
      
      E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Nog niet aan het werven
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Contact:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)6221-56-39607
      
      E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contact:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)431-597-1809
      
      E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Andreas Binder, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Werving
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Contact:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)6131-17-3270
      
      E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Gerber, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Contact:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)6131-988510
      
      E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Nog niet aan het werven
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Contact:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)621-383-2608
      
      E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Nog niet aan het werven
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Contact:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)251-834-7258
      
      E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Duitsland, 81377
    - Nog niet aan het werven
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Contact:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)89-7094-4464
      
      E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Duitsland, 81675
    - Nog niet aan het werven
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Contact:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)89-4140-4603
      
      E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Michael Valet, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Till Sprenger, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Bach, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Nog niet aan het werven
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Contact:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)7071-29-85612
      
      E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Werving
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Contact:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)731-500-50950
      
      E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Nog niet aan het werven
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Contact:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)931-201-23763
      
      E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Nurcan Uceler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Werving:

Leeftijd boven de 18 jaar;
Neuropathische pijn van minimaal 4/10 gedurende minimaal 6 maanden;
Mechanische hyperalgesie;
Een van de volgende diagnoses: perifere zenuwlaesie, plexuslaesie, radiculaire laesie, spinale laesie, polyneuropathie, postzosterische neuralgie;
Geen zenuwblokkade of andere interventiebehandeling gedurende minimaal 4 weken;
Constante medicatie gedurende minimaal 4 weken;
Ondertekende geïnformeerde toestemming;
WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie;
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

Inschrijving open titratie:

Alle belangrijkste opnamecriteria bij werving
Relevante mechanische hyperalgesie: SRF beïnvloed/controle ten minste 2,0 met een minimale SRF van 0,8.

Inschrijving dubbelblinde fase:

Minstens 30% vermindering van mechanische hyperalgesie (SRF) in de open titratie;
WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie;
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek (zie rekrutering hierboven).

Uitsluitingscriteria:

Anafylaxie op het actieve bestanddeel of een ander bestanddeel van Lyrica of de placebo (Lyrica®: pregabaline, lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk; capsuleomhulsels: gelatine, titaandioxide (E 171), natriumdodecylsulfaat, sterk dispergerend siliciumdioxide, gezuiverd water; inkt: schellak, zwart ijzer(II,III)oxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide; bovendien in placebo: microkristallijne cellulose, sucrose-octaacetaat, magnesiumstearaat)
Inname van gabapentine of pregabaline in de laatste 4 weken voorafgaand aan werving
Elke operatie in de afgelopen twee maanden of elke geplande operatie binnen de onderzoeksperiode (20 weken);
Gelijktijdige onstabiele ziekte waarbij elk systeem betrokken is, b.v. gevorderd carcinoom, acuut myocardinfarct, nierfalen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou achten voor het onderzoek;
Geschiedenis van cerebrale vasculaire of andere cerebrale aandoeningen;
Gelijktijdige chronische of acute pijn van andere oorsprong (artrose), die niet effectief wordt behandeld
Gelijktijdig ernstig geestelijk tekort, b.v. psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM IV waaronder schizofrenie, stemmingsstoornissen, organisch-hersensyndroom, psychotische/waanstoornissen, ernstige psychose;
Gelijktijdige ernstige neurologische aandoening, b.v. dementie, multiple sclerose of enige andere ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of die de pijnperceptie beïnvloedt;
Gelijktijdig atrioventriculair blok tweedegraads of hoger
Gelijktijdig nierfalen (CLcr < 30 ml/min)
Gelijktijdige erfelijke galactose-intolerantie
Gelijktijdige lapp-lactase-insufficiëntie
Gelijktijdige glucose-galactose-malabsorptie
Gelijktijdige suboptimaal gestabiliseerde diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
Klinisch schijnbare overdosering van opioïden of psychofarmaca
Recente geschiedenis (6 maanden) of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of therapie in de afgelopen 90 dagen;
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek. Vrouwen die onthouding beoefenen, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (behalve anticonceptiepillen) als ze ervoor kiezen om tijdens het onderzoek seksueel actief te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
aantal responders en non-responders m.b.t. mechanische hyperalgesie (stimulus-respons-functie (SRF) op statische punctuele prikkels die pijn opwekken bepaald via speldenprik)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mate van mechanische hyperalgesie
Aanhoudende pijn (numerieke beoordelingsschaal)
Neuropathische pijn Symptoom Inventarisatiescore
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische tests) CDT = koudedetectiedrempel,
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische test) HDT = tochtigheidsdetectiedrempel
Additionele QST (kwalitatieve sensorische testen) variabele TSL = thermische sensorische limoen
Aanvullende QST-variabele (kwalitatieve sensorische tests) PHS = aantal paradoxale warmtesensaties tijdens de TSL-procedure
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische tests) CPT = koudepijndrempel
Aanvullende QST-variabele (kwalitatieve sensorische tests) HPT = hittepijndrempel
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische tests) MDT = mechanische detectiedrempel
Aanvullende QST (kwalitatieve sensorische test) variabele MPT = mechanische pijndrempel
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische tests) ALL = dynamische mechanische allodynie
Additionele QST (kwalitatieve sensorische testen) variabele WUR = windup ratio
Aanvullende variabele QST (kwalitatieve sensorische tests) VDT = trillingsdetectiedrempel
Aanvullende QST (kwalitatieve sensorische test) variabele PPT = drukpijndrempel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

Studie directeur: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effecten van Pregabaline op mechanische hyperalgesie