Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatása a mechanikai hiperalgéziára

2007. április 4. frissítette: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

A pregabalin hatása a mechanikai hiperalgéziára - EPOM

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a neuropátiás fájdalomra alkalmazott fájdalomcsillapítók hatását a mechanikai hiperalgéziára, mint egyfajta kiváltott fájdalomra. Ezért a pregabalinra reagálók és nem reagálók számát a mechanikai hiperalgézia (stimulus-response-function (SRF)) alapján, tűszúrással határozzuk meg, a statikus, pontos, fájdalmat kiváltó ingerekre vonatkozóan. A hipotézis az, hogy a placebo-csoportban a nem reagálók száma nő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az első olyan kísérletsorozatban, amely a neuropátiás fájdalmat enyhítő gyógyszerek hatásosságát méri fel az ingerek által kiváltott fájdalomra (itt: mechanikus hiperalgézia statikus pontingerekre). A legtöbb gyógyszer ebben az osztályban (pl. Gabapentin- vagy NMDA-receptor-gátlók) 3-nál nagyobb NNT-t mutatnak krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, a 30-50%-os válaszarány miatt. Ennek az alacsony általános hatékonyságnak az egyik lehetséges oka az lehet, hogy különböző patofiziológiai mechanizmusok jelennek meg azokban a betegek alcsoportjaiban, akik ugyanabban a betegségben szenvednek (pl. posztherpetikus neuralgia, diabéteszes neuropátia). Ezek a mechanizmusok magukban foglalhatják egyrészt a központi szenzibilizációt, másrészt az afferens rostok perifériás degenerációját.

Ebben a kísérletben mechanikai és termikus kvantitatív szenzoros teszteket (QST) használunk, nem nociceptív és alacsony intenzitású fájdalmas ingereket használva, hogy azonosítsuk a mechanikai hiperalgéziában szenvedő betegek alcsoportját. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekkel végzett kísérletekben a jól ismert alacsony válaszarány leküzdésére egy olyan dúsított tervet hajtanak végre, amely az aktív gyógyszereket placebóval hasonlítja össze, csak azokat a betegeket vonja be, akiknél nagy intenzitású folyamatos fájdalom és mechanikai hiperalgézia kombinációja, mint különböző, de de mégis jól meghatározott neurológiai rendellenességek. A vizsgálat vak fázisa az úgynevezett válaszadókra korlátozódik, azaz azokra a betegekre, akiknél az elsődleges végpontban (mechanikus hiperalgézia) klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés legalább 30%-kal csökken. A vizsgálat második célja annak értékelése, hogy az aktív gyógyszer antihiperalgéziás hatása függ-e a QST profiltól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bochum, Németország, 44789
        • Toborzás
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Németország, 50924
        • Még nincs toborzás
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Alkutató:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Még nincs toborzás
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Andreas Binder, MD
        • Alkutató:
          • Janne Ludwig, MD
        • Alkutató:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Németország, 55101
        • Toborzás
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Christian Gerber, MD
        • Alkutató:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • DRK - Pain Centre Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susann Seddigh, MD
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Még nincs toborzás
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Németország, 81377
        • Még nincs toborzás
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Alkutató:
          • Meike Lauchert, MD
        • Alkutató:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Michael Valet, MD
        • Alkutató:
          • Till Sprenger, MD
        • Alkutató:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Alkutató:
          • Christoph Bach, MD
        • Alkutató:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Még nincs toborzás
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Kutatásvezető:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Németország, 89075
        • Toborzás
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Alkutató:
          • Nurcan Uceler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Toborzás:

  • 18 év feletti életkor;
  • legalább 4/10-es neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapig;
  • Mechanikus hiperalgézia;
  • Az alábbi diagnózisok egyike: perifériás idegkárosodás, plexus lézió, radicularis lézió, gerincsérülés, polyneuropathia, posztzosterikus neuralgia;
  • Legalább 4 hétig nincs idegblokk vagy egyéb beavatkozási kezelés;
  • Állandó gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül;
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.

Jelentkezési nyílt titrálás:

  • Az összes fő felvételi kritérium a toborzáskor
  • Releváns mechanikai hiperalgézia: SRF érintett/kontroll legalább 2,0, minimális SRF 0,8.

Jelentkezési kettős vak fázis:

  • A mechanikus hiperalgézia (SRF) legalább 30%-os csökkenése a nyílt titrálás során;
  • A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül;
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig (lásd a fenti felvételt).

Kizárási kritériumok:

  • Anafilaxia a Lyrica vagy a placebo hatóanyagán vagy bármely más összetevőjén (Lyrica®: pregabalin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum; kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-dodecil-szulfát, nagy diszperzív szilícium-dioxid, tisztított víz; tinta: sellak, fekete vas(II,III)-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid; ezenkívül placebóban: mikrokristályos cellulóz, szacharóz-oktaacetát, magnézium-sztearát)
  • Gabapentin vagy pregabalin bevitele a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • Bármely műtét az elmúlt két hónapban vagy bármely tervezett műtét a vizsgálati időszakban (20 hét);
  • Egyidejű instabil betegség, amely bármilyen rendszert érint, pl. előrehaladott karcinóma, akut szívinfarktus, veseelégtelenség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlannak tartja a vizsgálatra;
  • Agyi érrendszeri vagy más agyi betegség anamnézisében;
  • Egyidejű, más eredetű krónikus vagy akut fájdalom (osteoarthritis), amelyet nem kezelnek hatékonyan
  • Egyidejű súlyos mentális deficit, pl. a DSM IV által meghatározott pszichiátriai rendellenességek, beleértve a skizofréniát, hangulati rendellenességeket, szerves agyszindrómát, pszichotikus/téveszmés rendellenességeket, súlyos pszichózist;
  • Egyidejű súlyos neurológiai betegség, pl. demencia, sclerosis multiplex vagy bármely más olyan betegség, amely hatással lehet a páciens azon képességére, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, vagy befolyásolja a fájdalomérzékelést;
  • Egyidejű atrioventricularis blokk második vagy magasabb fokozata
  • Egyidejű veseelégtelenség (CLcr < 30 ml/perc)
  • Egyidejű örökletes galaktóz intolerancia
  • Egyidejű lapp-laktáz elégtelenség
  • Egyidejű glükóz-galaktóz-malabszorpció
  • Egyidejűleg szuboptimálisan stabilizált diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
  • Az opioidok vagy pszichofarmaka klinikai nyilvánvaló túladagolása
  • A közelmúltban (6 hónap) vagy a jelenlegi bizonyítékok alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre;
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszeres vagy terápiás vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig. Az absztinenciát gyakorló nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a fogamzásgátló tabletták kivételével), ha úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a reagálók és nem reagálók száma mechanikai hiperalgézia tekintetében (stimulus-response-function (SRF) statikus, fájdalmat kiváltó ingerekre tűszúrással meghatározva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A mechanikai hiperalgézia mértéke
Folyamatos fájdalom (numerikus értékelési skála)
Neuropathic Pain Symptom Inventory score
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó CDT = hidegérzékelési küszöb,
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó HDT = hőérzékelési küszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó TSL = termikus szenzoros mész
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó PHS = paradox hőérzetek száma a TSL eljárás során
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó CPT = hideg fájdalomküszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó HPT = hőfájdalomküszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó MDT = mechanikai érzékelési küszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó MPT = mechanikai fájdalomküszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó ALL = dinamikus mechanikai allodynia
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó WUR = feloldási arány
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó VDT = rezgésérzékelési küszöb
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó PPT = nyomásos fájdalomküszöb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel