- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00310583
A pregabalin hatása a mechanikai hiperalgéziára
A pregabalin hatása a mechanikai hiperalgéziára - EPOM
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az első olyan kísérletsorozatban, amely a neuropátiás fájdalmat enyhítő gyógyszerek hatásosságát méri fel az ingerek által kiváltott fájdalomra (itt: mechanikus hiperalgézia statikus pontingerekre). A legtöbb gyógyszer ebben az osztályban (pl. Gabapentin- vagy NMDA-receptor-gátlók) 3-nál nagyobb NNT-t mutatnak krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, a 30-50%-os válaszarány miatt. Ennek az alacsony általános hatékonyságnak az egyik lehetséges oka az lehet, hogy különböző patofiziológiai mechanizmusok jelennek meg azokban a betegek alcsoportjaiban, akik ugyanabban a betegségben szenvednek (pl. posztherpetikus neuralgia, diabéteszes neuropátia). Ezek a mechanizmusok magukban foglalhatják egyrészt a központi szenzibilizációt, másrészt az afferens rostok perifériás degenerációját.
Ebben a kísérletben mechanikai és termikus kvantitatív szenzoros teszteket (QST) használunk, nem nociceptív és alacsony intenzitású fájdalmas ingereket használva, hogy azonosítsuk a mechanikai hiperalgéziában szenvedő betegek alcsoportját. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekkel végzett kísérletekben a jól ismert alacsony válaszarány leküzdésére egy olyan dúsított tervet hajtanak végre, amely az aktív gyógyszereket placebóval hasonlítja össze, csak azokat a betegeket vonja be, akiknél nagy intenzitású folyamatos fájdalom és mechanikai hiperalgézia kombinációja, mint különböző, de de mégis jól meghatározott neurológiai rendellenességek. A vizsgálat vak fázisa az úgynevezett válaszadókra korlátozódik, azaz azokra a betegekre, akiknél az elsődleges végpontban (mechanikus hiperalgézia) klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés legalább 30%-kal csökken. A vizsgálat második célja annak értékelése, hogy az aktív gyógyszer antihiperalgéziás hatása függ-e a QST profiltól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44789
- Toborzás
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Christhop Maier, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)234-302-6366
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Kutatásvezető:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
Alkutató:
- Andrea Scherens, MD
-
Cologne, Németország, 50924
- Még nincs toborzás
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Petzke, MD
- Telefonszám: +49(0)221-478-3627
- E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
-
Alkutató:
- Thorsten Giesecke, MD
-
Kutatásvezető:
- Frank Petzke, PD MD
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Freynhagen, MD
- Telefonszám: +49(0)211-81-19157
- E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Rainer Freynhagen, MD
-
Alkutató:
- Andrea Schmitz, MD
-
Alkutató:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen, Németország, 91054
- Még nincs toborzás
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- Telefonszám: +49(0)9131-85-32901
- E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen, Németország, 91054
- Még nincs toborzás
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Maihöfner, MD
- Telefonszám: +49(0)9131-85-22498
- E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg, Németország, 79106
- Még nincs toborzás
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingolf C Bötefür, MD
- Telefonszám: +49(0)761-270-5001
- E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
Kutatásvezető:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Stippich, PD MD
- Telefonszám: +49(0)6221-56-39607
- E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Baron, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)431-597-1809
- E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
-
Kutatásvezető:
- Ralf Baron, Prof. MD
-
Alkutató:
- Andreas Binder, MD
-
Alkutató:
- Janne Ludwig, MD
-
Alkutató:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz, Németország, 55101
- Toborzás
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Birklein, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)6131-17-3270
- E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Frank Birklein, Prof. MD
-
Alkutató:
- Christian Gerber, MD
-
Alkutató:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- DRK - Pain Centre Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Susann Seddigh, MD
- Telefonszám: +49(0)6131-988510
- E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
-
Kutatásvezető:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim, Németország, 68167
- Még nincs toborzás
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Friess, MD
- Telefonszám: +49(0)621-383-2608
- E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Ulrike Friess, MD
-
Muenster, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- Telefonszám: +49(0)251-834-7258
- E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
-
Kutatásvezető:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
-
Munich, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- Telefonszám: +49(0)89-7094-4464
- E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
Alkutató:
- Meike Lauchert, MD
-
Alkutató:
- Volker Huge, MD
-
Munich, Németország, 81675
- Még nincs toborzás
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)89-4140-4603
- E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
-
Alkutató:
- Michael Valet, MD
-
Alkutató:
- Till Sprenger, MD
-
Alkutató:
- Dorothee Nietzsche, MD
-
Alkutató:
- Christoph Bach, MD
-
Alkutató:
- Achim Berthele, PD MD
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Bredanger, MD
- Telefonszám: +49(0)7071-29-85612
- E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
-
Alkutató:
- Sabine Bredanger, MD
-
Kutatásvezető:
- Klaus Unertl, Prof. MD
-
Ulm, Németország, 89075
- Toborzás
- Dept. of Neurology, University of Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)731-500-50950
- E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
-
Alkutató:
- Roland Klug, MD
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Még nincs toborzás
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- Telefonszám: +49(0)931-201-23763
- E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
-
Kutatásvezető:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
Alkutató:
- Nurcan Uceler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Toborzás:
- 18 év feletti életkor;
- legalább 4/10-es neuropátiás fájdalom legalább 6 hónapig;
- Mechanikus hiperalgézia;
- Az alábbi diagnózisok egyike: perifériás idegkárosodás, plexus lézió, radicularis lézió, gerincsérülés, polyneuropathia, posztzosterikus neuralgia;
- Legalább 4 hétig nincs idegblokk vagy egyéb beavatkozási kezelés;
- Állandó gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül;
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
Jelentkezési nyílt titrálás:
- Az összes fő felvételi kritérium a toborzáskor
- Releváns mechanikai hiperalgézia: SRF érintett/kontroll legalább 2,0, minimális SRF 0,8.
Jelentkezési kettős vak fázis:
- A mechanikus hiperalgézia (SRF) legalább 30%-os csökkenése a nyílt titrálás során;
- A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül;
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig (lásd a fenti felvételt).
Kizárási kritériumok:
- Anafilaxia a Lyrica vagy a placebo hatóanyagán vagy bármely más összetevőjén (Lyrica®: pregabalin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum; kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-dodecil-szulfát, nagy diszperzív szilícium-dioxid, tisztított víz; tinta: sellak, fekete vas(II,III)-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid; ezenkívül placebóban: mikrokristályos cellulóz, szacharóz-oktaacetát, magnézium-sztearát)
- Gabapentin vagy pregabalin bevitele a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
- Bármely műtét az elmúlt két hónapban vagy bármely tervezett műtét a vizsgálati időszakban (20 hét);
- Egyidejű instabil betegség, amely bármilyen rendszert érint, pl. előrehaladott karcinóma, akut szívinfarktus, veseelégtelenség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlannak tartja a vizsgálatra;
- Agyi érrendszeri vagy más agyi betegség anamnézisében;
- Egyidejű, más eredetű krónikus vagy akut fájdalom (osteoarthritis), amelyet nem kezelnek hatékonyan
- Egyidejű súlyos mentális deficit, pl. a DSM IV által meghatározott pszichiátriai rendellenességek, beleértve a skizofréniát, hangulati rendellenességeket, szerves agyszindrómát, pszichotikus/téveszmés rendellenességeket, súlyos pszichózist;
- Egyidejű súlyos neurológiai betegség, pl. demencia, sclerosis multiplex vagy bármely más olyan betegség, amely hatással lehet a páciens azon képességére, hogy beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, vagy befolyásolja a fájdalomérzékelést;
- Egyidejű atrioventricularis blokk második vagy magasabb fokozata
- Egyidejű veseelégtelenség (CLcr < 30 ml/perc)
- Egyidejű örökletes galaktóz intolerancia
- Egyidejű lapp-laktáz elégtelenség
- Egyidejű glükóz-galaktóz-malabszorpció
- Egyidejűleg szuboptimálisan stabilizált diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
- Az opioidok vagy pszichofarmaka klinikai nyilvánvaló túladagolása
- A közelmúltban (6 hónap) vagy a jelenlegi bizonyítékok alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre;
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszeres vagy terápiás vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig. Az absztinenciát gyakorló nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a fogamzásgátló tabletták kivételével), ha úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a reagálók és nem reagálók száma mechanikai hiperalgézia tekintetében (stimulus-response-function (SRF) statikus, fájdalmat kiváltó ingerekre tűszúrással meghatározva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A mechanikai hiperalgézia mértéke
|
|
Folyamatos fájdalom (numerikus értékelési skála)
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory score
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó CDT = hidegérzékelési küszöb,
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó HDT = hőérzékelési küszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó TSL = termikus szenzoros mész
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó PHS = paradox hőérzetek száma a TSL eljárás során
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó CPT = hideg fájdalomküszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó HPT = hőfájdalomküszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó MDT = mechanikai érzékelési küszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó MPT = mechanikai fájdalomküszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó ALL = dinamikus mechanikai allodynia
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó WUR = feloldási arány
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó VDT = rezgésérzékelési küszöb
|
|
További QST (kvalitatív szenzoros tesztelés) változó PPT = nyomásos fájdalomküszöb
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Érzékelési zavarok
- Szomatoszenzoros zavarok
- Neuralgia
- Hiperalgézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .