- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00310583
Virkninger af pregabalin på mekanisk hyperalgesi
Virkninger af pregabalin på mekanisk hyperalgesi - EPOM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er beregnet til at være det første i en række forsøg, der vil vurdere effektiviteten af lægemidler, som lindrer neuropatisk smerte, på stimulusfremkaldte smerter (her: mekanisk hyperalgesi til statiske punktformede stimuli). De fleste lægemidler i denne klasse (f.eks. Gabapentin eller NMDA-receptorhæmmere) har NNT ud over 3 hos patienter med kroniske smerter på grund af en responsrate på 30 til 50 %. En potentiel årsag til denne lave samlede effekt kan være tilstedeværelsen af forskellige patofysiologiske mekanismer i undergrupper af patienter, som lider af den samme sygdom (f. postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati). Disse mekanismer kan omfatte central sensibilisering på den ene side og perifer degeneration af afferente fibre på den anden side.
I dette forsøg vil vi bruge et batteri af mekaniske og termiske kvantitative sensoriske tests (QST), ved hjælp af ikke-nociceptive og lav-intensitets smertefulde stimuli, til at identificere en undergruppe af patienter med mekanisk hyperalgesi. For at overvinde den velkendte lave responsrate i forsøg med neuropatiske smertepatienter, vil der blive udført et beriget design, der sammenligner aktive lægemidler med placebo, herunder kun patienter med høj intensitet af vedvarende smerte i kombination med mekanisk hyperalgesi som følgevirkninger af forskellige, men veldefinerede neurologiske lidelser. Den blindede fase af forsøget vil være begrænset til såkaldte respondere, dvs. patienter med en klinisk meningsfuld smertereduktion på mindst 30 % i det primære endepunkt (mekanisk hyperalgesi). Det andet formål med dette forsøg er at vurdere, om den antihyperalgetiske virkning af det aktive lægemiddel er afhængig af QST-profilen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Rekruttering
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
-
Kontakt:
- Christhop Maier, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)234-302-6366
- E-mail: christoph.maier@rub.de
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
Underforsker:
- Andrea Scherens, MD
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Ikke rekrutterer endnu
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
Kontakt:
- Frank Petzke, MD
- Telefonnummer: +49(0)221-478-3627
- E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
-
Underforsker:
- Thorsten Giesecke, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frank Petzke, PD MD
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Rainer Freynhagen, MD
- Telefonnummer: +49(0)211-81-19157
- E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Rainer Freynhagen, MD
-
Underforsker:
- Andrea Schmitz, MD
-
Underforsker:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
Kontakt:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- Telefonnummer: +49(0)9131-85-32901
- E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Ikke rekrutterer endnu
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
Kontakt:
- Christian Maihöfner, MD
- Telefonnummer: +49(0)9131-85-22498
- E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
Kontakt:
- Ingolf C Bötefür, MD
- Telefonnummer: +49(0)761-270-5001
- E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
Kontakt:
- Christoph Stippich, PD MD
- Telefonnummer: +49(0)6221-56-39607
- E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Ralf Baron, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)431-597-1809
- E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Baron, Prof. MD
-
Underforsker:
- Andreas Binder, MD
-
Underforsker:
- Janne Ludwig, MD
-
Underforsker:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Rekruttering
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Kontakt:
- Frank Birklein, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)6131-17-3270
- E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
-
Ledende efterforsker:
- Frank Birklein, Prof. MD
-
Underforsker:
- Christian Gerber, MD
-
Underforsker:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- DRK - Pain Centre Mainz
-
Kontakt:
- Susann Seddigh, MD
- Telefonnummer: +49(0)6131-988510
- E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
-
Ledende efterforsker:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Ikke rekrutterer endnu
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Ulrike Friess, MD
- Telefonnummer: +49(0)621-383-2608
- E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Friess, MD
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
Kontakt:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- Telefonnummer: +49(0)251-834-7258
- E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
-
Ledende efterforsker:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ikke rekrutterer endnu
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
Kontakt:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- Telefonnummer: +49(0)89-7094-4464
- E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
Underforsker:
- Meike Lauchert, MD
-
Underforsker:
- Volker Huge, MD
-
Munich, Tyskland, 81675
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
Kontakt:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)89-4140-4603
- E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
-
Underforsker:
- Michael Valet, MD
-
Underforsker:
- Till Sprenger, MD
-
Underforsker:
- Dorothee Nietzsche, MD
-
Underforsker:
- Christoph Bach, MD
-
Underforsker:
- Achim Berthele, PD MD
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
-
Kontakt:
- Sabine Bredanger, MD
- Telefonnummer: +49(0)7071-29-85612
- E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
-
Underforsker:
- Sabine Bredanger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Klaus Unertl, Prof. MD
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Dept. of Neurology, University of Ulm
-
Kontakt:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)731-500-50950
- E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
-
Ledende efterforsker:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
-
Underforsker:
- Roland Klug, MD
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- Telefonnummer: +49(0)931-201-23763
- E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
Underforsker:
- Nurcan Uceler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rekruttering:
- Alder over 18 år;
- Neuropatisk smerte på mindst 4/10 i mindst 6 måneder;
- Mekanisk hyperalgesi;
- En af følgende diagnoser: perifer nervelæsion, plexuslæsion, radikulær læsion, spinallæsion, polyneuropati, postzosterisk neuralgi;
- Ingen nerveblokade eller anden interventionel behandling i mindst 4 uger;
- Konstant medicinering i mindst 4 uger;
- Underskrevet informeret samtykke;
- WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af studiemedicin;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
Tilmelding åben titrering:
- Alle primære inklusionskriterier ved rekruttering
- Relevant mekanisk hyperalgesi: SRF påvirket/kontrol mindst 2,0 med en minimal SRF på 0,8.
Tilmelding dobbelt-blind fase:
- Mindst 30 % reduktion i mekanisk hyperalgesi (SRF) i den åbne titrering;
- WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af studiemedicin;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen (se rekruttering ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi på den aktive komponent eller enhver anden komponent i Lyrica eller placebo (Lyrica®: pregabalin, lactose-monohydrat, majsstivelse, talkum; kapselskaller: gelatine, titaniumdioxid (E 171), natriumdodecylsulfat, højdispersivt siliciumdioxid, renset vand; blæk: shellak, sort jern(II,III)-oxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid; desuden i placebo: mikrokrystallinsk cellulose, saccharoseoctaacetat, magnesiumstearat)
- Indtagelse af gabapentin eller pregabalin inden for de sidste 4 uger før rekruttering
- Enhver operation inden for de sidste to måneder eller enhver planlagt operation inden for undersøgelsesperioden (20 uger);
- Samtidig ustabil sygdom, der involverer ethvert system, f.eks. avanceret karcinom, akut myokardieinfarkt, nyresvigt eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville anse patienten for uegnet til undersøgelsen;
- Anamnese med cerebral vaskulær eller anden cerebral sygdom;
- Samtidig kroniske eller akutte smerter af anden oprindelse (slidgigt), som ikke behandles effektivt
- Samtidig alvorlig mental underskud, f.eks. psykiatriske lidelser som defineret af DSM IV, herunder skizofreni, stemningslidelser, organisk hjernesyndrom, psykotiske/vrangforestillinger, alvorlig psykose;
- Samtidig alvorlig neurologisk sygdom, f.eks. demens, dissemineret sklerose eller enhver anden sygdom, der vil have indflydelse på patientens evne til at give sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller påvirker smerteopfattelsen;
- Samtidig atrioventrikulær blokering af anden grad eller højere
- Samtidig nyresvigt (CLcr < 30 ml/min)
- Samtidig arvelig galactose-intolerance
- Samtidig lapp-lactase-insufficiens
- Samtidig glucose-galactose-malabsorption
- Samtidig suboptimal stabiliseret diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
- Klinisk tilsyneladende overdosering af opioider eller psykofarmaka
- Nylig historie (6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug;
- Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller terapiundersøgelse inden for de foregående 90 dage;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Kvinder, der praktiserer afholdenhed, bør bruge en pålidelig præventionsmetode (undtagen p-piller), hvis de vælger at blive seksuelt aktive under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
antal respondere og ikke-respondere med hensyn til mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funktion (SRF) på statiske punktlige stimuli, der fremkalder smerte, bestemt via nålestik)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Grad af mekanisk hyperalgesi
|
|
Vedvarende smerte (numerisk vurderingsskala)
|
|
Neuropatisk smertesymptom Opgørelsesscore
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel CDT = kuldedetektionstærskel,
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel HDT = varmedetektionstærskel
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel TSL = termisk sensorisk limen
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel PHS = antal paradoksale varmefornemmelser under TSL-proceduren
|
|
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel CPT = kold smertetærskel
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel HPT = varmesmertetærskel
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel MDT = mekanisk detektionstærskel
|
|
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel MPT = mekanisk smertetærskel
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel ALL = dynamisk mekanisk allodyni
|
|
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel WUR = windup ratio
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel VDT = vibrationsdetektionstærskel
|
|
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel PPT = tryksmertetærskel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Neuralgi
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina