Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pregabalin på mekanisk hyperalgesi

Virkninger af pregabalin på mekanisk hyperalgesi - EPOM

Formålet med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningerne af analgetika for neuropatisk smerte på mekanisk hyperalgesi som en slags fremkaldt smerte. Derfor vil antallet af respondere og non-responders på pregabalin blive evalueret med hensyn til mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funktion (SRF) på statiske punktlige stimuli, der fremkalder smerte bestemt via nålestik). Hypotesen er, at i placebogruppen øges mængden af ​​non-responders.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er beregnet til at være det første i en række forsøg, der vil vurdere effektiviteten af ​​lægemidler, som lindrer neuropatisk smerte, på stimulusfremkaldte smerter (her: mekanisk hyperalgesi til statiske punktformede stimuli). De fleste lægemidler i denne klasse (f.eks. Gabapentin eller NMDA-receptorhæmmere) har NNT ud over 3 hos patienter med kroniske smerter på grund af en responsrate på 30 til 50 %. En potentiel årsag til denne lave samlede effekt kan være tilstedeværelsen af ​​forskellige patofysiologiske mekanismer i undergrupper af patienter, som lider af den samme sygdom (f. postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati). Disse mekanismer kan omfatte central sensibilisering på den ene side og perifer degeneration af afferente fibre på den anden side.

I dette forsøg vil vi bruge et batteri af mekaniske og termiske kvantitative sensoriske tests (QST), ved hjælp af ikke-nociceptive og lav-intensitets smertefulde stimuli, til at identificere en undergruppe af patienter med mekanisk hyperalgesi. For at overvinde den velkendte lave responsrate i forsøg med neuropatiske smertepatienter, vil der blive udført et beriget design, der sammenligner aktive lægemidler med placebo, herunder kun patienter med høj intensitet af vedvarende smerte i kombination med mekanisk hyperalgesi som følgevirkninger af forskellige, men veldefinerede neurologiske lidelser. Den blindede fase af forsøget vil være begrænset til såkaldte respondere, dvs. patienter med en klinisk meningsfuld smertereduktion på mindst 30 % i det primære endepunkt (mekanisk hyperalgesi). Det andet formål med dette forsøg er at vurdere, om den antihyperalgetiske virkning af det aktive lægemiddel er afhængig af QST-profilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Underforsker:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Andreas Binder, MD
        • Underforsker:
          • Janne Ludwig, MD
        • Underforsker:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Christian Gerber, MD
        • Underforsker:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • DRK - Pain Centre Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susann Seddigh, MD
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Underforsker:
          • Meike Lauchert, MD
        • Underforsker:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Michael Valet, MD
        • Underforsker:
          • Till Sprenger, MD
        • Underforsker:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Bach, MD
        • Underforsker:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Nurcan Uceler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rekruttering:

  • Alder over 18 år;
  • Neuropatisk smerte på mindst 4/10 i mindst 6 måneder;
  • Mekanisk hyperalgesi;
  • En af følgende diagnoser: perifer nervelæsion, plexuslæsion, radikulær læsion, spinallæsion, polyneuropati, postzosterisk neuralgi;
  • Ingen nerveblokade eller anden interventionel behandling i mindst 4 uger;
  • Konstant medicinering i mindst 4 uger;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​studiemedicin;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Tilmelding åben titrering:

  • Alle primære inklusionskriterier ved rekruttering
  • Relevant mekanisk hyperalgesi: SRF påvirket/kontrol mindst 2,0 med en minimal SRF på 0,8.

Tilmelding dobbelt-blind fase:

  • Mindst 30 % reduktion i mekanisk hyperalgesi (SRF) i den åbne titrering;
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​studiemedicin;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen (se rekruttering ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi på den aktive komponent eller enhver anden komponent i Lyrica eller placebo (Lyrica®: pregabalin, lactose-monohydrat, majsstivelse, talkum; kapselskaller: gelatine, titaniumdioxid (E 171), natriumdodecylsulfat, højdispersivt siliciumdioxid, renset vand; blæk: shellak, sort jern(II,III)-oxid (E 172), propylenglycol, kaliumhydroxid; desuden i placebo: mikrokrystallinsk cellulose, saccharoseoctaacetat, magnesiumstearat)
  • Indtagelse af gabapentin eller pregabalin inden for de sidste 4 uger før rekruttering
  • Enhver operation inden for de sidste to måneder eller enhver planlagt operation inden for undersøgelsesperioden (20 uger);
  • Samtidig ustabil sygdom, der involverer ethvert system, f.eks. avanceret karcinom, akut myokardieinfarkt, nyresvigt eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville anse patienten for uegnet til undersøgelsen;
  • Anamnese med cerebral vaskulær eller anden cerebral sygdom;
  • Samtidig kroniske eller akutte smerter af anden oprindelse (slidgigt), som ikke behandles effektivt
  • Samtidig alvorlig mental underskud, f.eks. psykiatriske lidelser som defineret af DSM IV, herunder skizofreni, stemningslidelser, organisk hjernesyndrom, psykotiske/vrangforestillinger, alvorlig psykose;
  • Samtidig alvorlig neurologisk sygdom, f.eks. demens, dissemineret sklerose eller enhver anden sygdom, der vil have indflydelse på patientens evne til at give sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller påvirker smerteopfattelsen;
  • Samtidig atrioventrikulær blokering af anden grad eller højere
  • Samtidig nyresvigt (CLcr < 30 ml/min)
  • Samtidig arvelig galactose-intolerance
  • Samtidig lapp-lactase-insufficiens
  • Samtidig glucose-galactose-malabsorption
  • Samtidig suboptimal stabiliseret diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
  • Klinisk tilsyneladende overdosering af opioider eller psykofarmaka
  • Nylig historie (6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug;
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller terapiundersøgelse inden for de foregående 90 dage;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Kvinder, der praktiserer afholdenhed, bør bruge en pålidelig præventionsmetode (undtagen p-piller), hvis de vælger at blive seksuelt aktive under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
antal respondere og ikke-respondere med hensyn til mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funktion (SRF) på statiske punktlige stimuli, der fremkalder smerte, bestemt via nålestik)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad af mekanisk hyperalgesi
Vedvarende smerte (numerisk vurderingsskala)
Neuropatisk smertesymptom Opgørelsesscore
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel CDT = kuldedetektionstærskel,
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel HDT = varmedetektionstærskel
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel TSL = termisk sensorisk limen
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel PHS = antal paradoksale varmefornemmelser under TSL-proceduren
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel CPT = kold smertetærskel
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel HPT = varmesmertetærskel
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel MDT = mekanisk detektionstærskel
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel MPT = mekanisk smertetærskel
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel ALL = dynamisk mekanisk allodyni
Yderligere QST (qualitative sensory testing) variabel WUR = windup ratio
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel VDT = vibrationsdetektionstærskel
Yderligere QST (kvalitativ sensorisk test) variabel PPT = tryksmertetærskel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (SKØN)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner