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普瑞巴林对机械性痛觉过敏的影响

2007年4月4日更新者：Professional Associations Clinic Bergmannsheil

普瑞巴林对机械痛觉过敏的影响 - EPOM

这项随机安慰剂对照研究的目的是评估神经性疼痛镇痛药对作为一种诱发痛的机械性痛觉过敏的影响。因此，将根据机械痛觉过敏（对通过针刺确定的静态准时刺激诱发疼痛的刺激-反应-函数 (SRF)）评估对普瑞巴林有反应和无反应的人数。假设是在安慰剂组中，无反应者的数量增加了。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：普瑞巴林

详细说明

这项随机对照试验旨在成为一系列试验中的第一项，这些试验将评估缓解神经性疼痛的药物对刺激诱发的疼痛（此处：对静态点状刺激的机械痛觉过敏）的疗效。此类中的大多数药物（例如加巴喷丁或 NMDA 受体抑制剂）在慢性疼痛患者中的 NNT 超过 3，因为反应率为 30% 至 50%。总体疗效低下的一个潜在原因可能是患有相同疾病（例如，带状疱疹后遗神经痛、糖尿病性神经病变）。这些机制一方面可能包括中枢敏化，另一方面可能包括传入纤维的外周变性。

在此试验中，我们将使用一组机械和热定量感官测试 (QST)，使用非伤害性和低强度疼痛刺激来识别机械性痛觉过敏患者的亚组。为了克服神经性疼痛患者试验中众所周知的低反应率，将进行一种比较活性药物与安慰剂的丰富设计，仅包括具有高强度持续疼痛并伴有机械性痛觉过敏的患者作为不同的后遗症，但定义明确的神经系统疾病。试验的盲法阶段将仅限于所谓的反应者，即在主要终点（机械痛觉过敏）中具有临床意义的疼痛减轻至少 30% 的患者。该试验的第二个目标是评估活性药物的抗痛觉过敏作用是否取决于 QST 曲线。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bochum、德国、44789
    - 招聘中
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - 接触：
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)234-302-6366
      
      邮箱：christoph.maier@rub.de
    - 首席研究员：
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne、德国、50924
    - 尚未招聘
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - 接触：
      
      Frank Petzke, MD
      
      电话号码：+49(0)221-478-3627
      
      邮箱：frank.petzke@uni-koeln.de
    - 副研究员：
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - 首席研究员：
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf、德国、40225
    - 尚未招聘
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - 接触：
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      电话号码：+49(0)211-81-19157
      
      邮箱：freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - 首席研究员：
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - 副研究员：
      
      Andrea Schmitz, MD
    - 副研究员：
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen、德国、91054
    - 尚未招聘
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - 接触：
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      电话号码：+49(0)9131-85-32901
      
      邮箱：koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - 首席研究员：
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen、德国、91054
    - 尚未招聘
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - 接触：
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      电话号码：+49(0)9131-85-22498
      
      邮箱：christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - 首席研究员：
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg、德国、79106
    - 尚未招聘
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - 接触：
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      电话号码：+49(0)761-270-5001
      
      邮箱：botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - 首席研究员：
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg、德国、69120
    - 尚未招聘
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - 接触：
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      电话号码：+49(0)6221-56-39607
      
      邮箱：christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - 首席研究员：
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel、德国、24105
    - 招聘中
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - 接触：
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)431-597-1809
      
      邮箱：r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - 首席研究员：
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Andreas Binder, MD
    - 副研究员：
      
      Janne Ludwig, MD
    - 副研究员：
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz、德国、55101
    - 招聘中
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - 接触：
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)6131-17-3270
      
      邮箱：birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - 首席研究员：
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Christian Gerber, MD
    - 副研究员：
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz、德国、55131
    - 招聘中
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - 接触：
      
      Susann Seddigh, MD
      
      电话号码：+49(0)6131-988510
      
      邮箱：susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - 首席研究员：
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim、德国、68167
    - 尚未招聘
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - 接触：
      
      Ulrike Friess, MD
      
      电话号码：+49(0)621-383-2608
      
      邮箱：ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - 首席研究员：
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster、德国、48149
    - 尚未招聘
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - 接触：
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      电话号码：+49(0)251-834-7258
      
      邮箱：pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - 首席研究员：
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich、德国、81377
    - 尚未招聘
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - 接触：
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      电话号码：+49(0)89-7094-4464
      
      邮箱：Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - 首席研究员：
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - 副研究员：
      
      Meike Lauchert, MD
    - 副研究员：
      
      Volker Huge, MD
  - Munich、德国、81675
    - 尚未招聘
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - 接触：
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)89-4140-4603
      
      邮箱：toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - 首席研究员：
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Michael Valet, MD
    - 副研究员：
      
      Till Sprenger, MD
    - 副研究员：
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - 副研究员：
      
      Christoph Bach, MD
    - 副研究员：
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen、德国、72076
    - 尚未招聘
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - 接触：
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      电话号码：+49(0)7071-29-85612
      
      邮箱：sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - 副研究员：
      
      Sabine Bredanger, MD
    - 首席研究员：
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm、德国、89075
    - 招聘中
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - 接触：
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)731-500-50950
      
      邮箱：bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - 首席研究员：
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg、德国、97080
    - 尚未招聘
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - 接触：
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      电话号码：+49(0)931-201-23763
      
      邮箱：sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - 首席研究员：
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - 副研究员：
      
      Nurcan Uceler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

招聘：

年龄在18岁以上；
至少 4/10 的神经性疼痛至少持续 6 个月；
机械性痛觉过敏；
下列诊断之一：周围神经病变、丛神经病变、神经根病变、脊柱病变、多发性神经病、带状疱疹后遗神经痛；
至少4周内未进行神经阻滞或其他介入治疗；
持续服药至少 4 周；
签署知情同意书；
WOCBP 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）；
育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。

招生开放滴定：

招聘时的所有主要纳入标准
相关机械痛觉过敏：SRF 受影响/控制至少 2.0，最小 SRF 为 0.8。

招生双盲阶段：

开放滴定中机械痛觉过敏 (SRF) 至少减少 30%；
WOCBP 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）；
育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法来避免怀孕（参见上述招募）。

排除标准：

对 Lyrica 或安慰剂的活性成分或任何其他成分的过敏反应（Lyrica®：普瑞巴林、乳糖一水合物、玉米淀粉、滑石粉；胶囊壳：明胶、二氧化钛 (E 171)、十二烷基硫酸钠、高分散二氧化硅、纯净水；墨水：虫胶、黑铁（II、III）-氧化物（E 172）、丙二醇、氢氧化钾；另外在安慰剂中：微晶纤维素、蔗糖八乙酸酯、硬脂酸镁）
招募前最后 4 周内服用加巴喷丁或普瑞巴林
最近两个月内的任何手术或研究期间（20 周）内任何预定的手术；
涉及任何系统的并发不稳定疾病，例如晚期癌、急性心肌梗塞、肾功能衰竭或研究者认为患者不适合研究的任何其他情况；
脑血管或其他脑部疾病史；
其他原因（骨关节炎）并发的慢性或急性疼痛，未得到有效治疗
并发严重的精神缺陷，例如 DSM IV 定义的精神障碍，包括精神分裂症、情绪障碍、器质性脑综合征、精神病/妄想障碍、严重精神病；
并发严重的神经系统疾病，例如痴呆症、多发性硬化症或任何其他会影响患者同意参与研究的能力或影响痛觉的疾病；
并发二度或以上房室传导阻滞
并发肾功能衰竭（CLcr < 30 毫升/分钟）
并发遗传性半乳糖不耐受
并发乳糖酶不足
并发葡萄糖-半乳糖-吸收不良
并发次优稳定型糖尿病 (Hb1Ac > 12%)
阿片类药物或精神药物的临床明显过量
最近的历史（6 个月）或酒精或药物滥用的当前证据；
在过去 90 天内参加过任何其他研究性药物或治疗研究；
怀孕或哺乳的妇女；
入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性；
不愿或不能在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。如果女性在研究期间选择性活跃，则实行禁欲的女性应使用可靠的避孕方法（避孕药除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在机械痛觉过敏方面有反应和无反应的人数

次要结果测量

结果测量
机械痛觉过敏程度
持续疼痛（数字评定量表）
神经性疼痛症状量表评分
附加 QST（定性感官测试）变量 CDT = 冷检测阈值，
附加 QST（定性感官测试）变量 HDT = 热检测阈值
附加 QST（定性感官测试）变量 TSL = 热感官柠檬
额外的 QST（定性感官测试）变量 PHS = TSL 过程中反常热感的数量
附加 QST（定性感官测试）变量 CPT = 冷痛阈值
附加 QST（定性感官测试）变量 HPT = 热痛阈值
附加 QST（定性感官测试）变量 MDT = 机械检测阈值
附加 QST（定性感官测试）变量 MPT = 机械痛阈值
附加 QST（定性感官测试）变量 ALL = 动态机械异常性疼痛
附加 QST（定性感官测试）变量 WUR = 结束比率
附加 QST（定性感官测试）变量 VDT = 振动检测阈值
额外的 QST（定性感官测试）变量 PPT = 压痛阈值）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

合作者

German Federal Ministry of Education and Research

调查人员

研究主任：Christoph Maier, Prof. MD.、Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

研究完成 (预期的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月3日

首先提交符合 QC 标准的