Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi

4 april 2007 uppdaterad av: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi - EPOM

Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade studie är att utvärdera effekterna av analgetika för neuropatisk smärta på mekanisk hyperalgesi som en sorts framkallad smärta. Därför kommer antalet responders och non-responders på pregabalin att utvärderas med avseende på mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funktion (SRF) på statiska punktliga stimuli som framkallar smärta bestämt via nålstick). Hypotesen är att i placebogruppen ökar mängden icke-svarare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Pregabalin

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade prövning är avsedd att vara den första i en serie prövningar som kommer att bedöma effekten av läkemedel, som lindrar neuropatisk smärta, på stimulusframkallad smärta (här: mekanisk hyperalgesi till statiska punktformiga stimuli). De flesta droger i denna klass (t.ex. Gabapentin eller NMDA-receptorhämmare) har NNT över 3 hos patienter med kronisk smärta, på grund av en svarsfrekvens på 30 till 50 %. En potentiell orsak till denna låga totala effekt kan vara förekomsten av olika patofysiologiska mekanismer i undergrupper av patienter som lider av samma sjukdom (t. postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati). Dessa mekanismer kan inkludera central sensibilisering å ena sidan och perifer degenerering av afferenta fibrer å andra sidan.

I denna studie kommer vi att använda ett batteri av mekaniska och termiska kvantitativa sensoriska tester (QST), med användning av icke-nociceptiva och lågintensiva smärtsamma stimuli, för att identifiera en undergrupp av patienter med mekanisk hyperalgesi. För att övervinna den välkända låga svarsfrekvensen i studier med patienter med neuropatisk smärta kommer en berikad design som jämför aktiva läkemedel med placebo att utföras, inklusive endast patienter med hög intensitet av pågående smärta i kombination med mekanisk hyperalgesi som följdtillstånd av olika, men väldefinierade neurologiska störningar. Den blindade fasen av studien kommer att begränsas till så kallade responders, det vill säga patienter med en kliniskt meningsfull smärtreduktion på minst 30 % i den primära slutpunkten (mekanisk hyperalgesi). Det andra syftet med denna studie är att utvärdera om den antihyperalgetiska effekten av det aktiva läkemedlet är beroende av QST-profilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44789
    - Rekrytering
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Kontakt:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)234-302-6366
      
      E-post: christoph.maier@rub.de
    - Huvudutredare:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Tyskland, 50924
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)221-478-3627
      
      E-post: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Underutredare:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Huvudutredare:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Kontakt:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)211-81-19157
      
      E-post: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Huvudutredare:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Underutredare:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Underutredare:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)9131-85-32901
      
      E-post: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Huvudutredare:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har inte rekryterat ännu
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Kontakt:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)9131-85-22498
      
      E-post: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Huvudutredare:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)761-270-5001
      
      E-post: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Huvudutredare:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6221-56-39607
      
      E-post: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Huvudutredare:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)431-597-1809
      
      E-post: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Huvudutredare:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Andreas Binder, MD
    - Underutredare:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Underutredare:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Rekrytering
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Kontakt:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6131-17-3270
      
      E-post: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Huvudutredare:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Christian Gerber, MD
    - Underutredare:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Kontakt:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6131-988510
      
      E-post: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Huvudutredare:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)621-383-2608
      
      E-post: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Huvudutredare:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Har inte rekryterat ännu
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Kontakt:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)251-834-7258
      
      E-post: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Huvudutredare:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Tyskland, 81377
    - Har inte rekryterat ännu
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Kontakt:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)89-7094-4464
      
      E-post: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Huvudutredare:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Underutredare:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Underutredare:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Tyskland, 81675
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Kontakt:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)89-4140-4603
      
      E-post: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Huvudutredare:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Michael Valet, MD
    - Underutredare:
      
      Till Sprenger, MD
    - Underutredare:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Underutredare:
      
      Christoph Bach, MD
    - Underutredare:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)7071-29-85612
      
      E-post: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Underutredare:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Huvudutredare:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Kontakt:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)731-500-50950
      
      E-post: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Huvudutredare:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)931-201-23763
      
      E-post: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Underutredare:
      
      Nurcan Uceler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Rekrytering:

Ålder över 18 år;
Neuropatisk smärta på minst 4/10 i minst 6 månader;
Mekanisk hyperalgesi;
En av följande diagnoser: perifer nerv lesion, plexus lesion, radikulär lesion, spinal lesion, polyneuropati, postzosterisk neuralgi;
Ingen nervblockad eller annan interventionell behandling under minst 4 veckor;
Konstant medicinering i minst 4 veckor;
Undertecknat informerat samtycke;
WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas;
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.

Inskrivning öppen titrering:

Alla huvudsakliga inklusionskriterier vid rekrytering
Relevant mekanisk hyperalgesi: SRF påverkad/kontroll minst 2,0 med en minimal SRF på 0,8.

Inskrivning dubbelblind fas:

Minst 30 % minskning av mekanisk hyperalgesi (SRF) vid öppen titrering;
WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas;
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien (se ovan rekrytering).

Exklusions kriterier:

Anafylaxi på den aktiva komponenten eller någon annan komponent i Lyrica eller placebo (Lyrica®: pregabalin, laktos-monohydrat, majsstärkelse, talk; kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171), natriumdodecylsulfat, högdispersiv kiseldioxid, renat vatten; bläck: schellack, svart järn(II,III)-oxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid; dessutom i placebo: mikrokristallin cellulosa, sackarosoktaacetat, magnesiumstearat)
Intag av gabapentin eller pregabalin under de senaste 4 veckorna före rekrytering
Varje operation under de senaste två månaderna eller någon schemalagd operation inom studieperioden (20 veckor);
Samtidig instabil sjukdom som involverar vilket system som helst, t.ex. avancerad karcinom, akut hjärtinfarkt, njursvikt eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle anse att patienten är olämplig för studien;
Historik av cerebral vaskulär eller annan cerebral sjukdom;
Samtidig kronisk eller akut smärta av annat ursprung (artros), som inte behandlas effektivt
Samtidigt allvarligt psykiskt underskott, t.ex. psykiatriska störningar som definieras av DSM IV inklusive schizofreni, humörstörningar, organiskt hjärnsyndrom, psykotiska/vanföreställningar, allvarlig psykos;
Samtidig allvarlig neurologisk sjukdom, t.ex. demens, multipel skleros eller någon annan sjukdom som skulle ha inverkan på patientens förmåga att ge sitt samtycke till deltagande i studien eller påverkar smärtuppfattningen;
Samtidigt atrioventrikulärt block av andra graden eller högre
Samtidig njursvikt (CLcr < 30 ml/min)
Samtidig ärftlig galaktosintolerans
Samtidig lapp-laktas insufficiens
Samtidig glukos-galaktos-malabsorption
Samtidig suboptimal stabiliserad diabetes mellitus (Hb1Ac > 12%)
Klinisk uppenbar överdosering av opioider eller psykofarmaka
Ny historia (6 månader) eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk;
Deltagande i någon annan läkemedels- eller terapistudie under de föregående 90 dagarna;
Kvinnor som är gravida eller ammar;
Kvinnor med ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av studieläkemedel;
Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien. Kvinnor som utövar abstinens bör använda en pålitlig preventivmetod (förutom p-piller) om de väljer att bli sexuellt aktiva under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
antal responders och non-responders med avseende på mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funktion (SRF) på statiska punktliga stimuli som framkallar smärta bestämt via nålstick)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Grad av mekanisk hyperalgesi
Pågående smärta (numerisk betygsskala)
Neuropatisk smärta Symptom Inventeringspoäng
Ytterligare QST (kvalitativ sensorisk testning) variabel CDT = kyldetektionströskel,
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel HDT = värmedetektionströskel
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel TSL = termisk sensorisk limen
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel PHS = antal paradoxala värmeförnimmelser under TSL-proceduren
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel CPT = kall smärttröskel
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel HPT = värmesmärttröskel
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel MDT = mekanisk detektionströskel
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel MPT = mekanisk smärttröskel
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel ALL = dynamisk mekanisk allodyni
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel WUR = windup ratio
Ytterligare QST (qualitative sensory testing) variabel VDT = vibrationsdetekteringströskel
Ytterligare QST (kvalitativ sensorisk testning) variabel PPT = trycksmärttröskel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

Studierektor: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi