- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00310583
Pregabaliinin vaikutukset mekaaniseen hyperalgesiaan
Pregabaliinin vaikutukset mekaaniseen hyperalgesiaan - EPOM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen on tarkoitus olla ensimmäinen tutkimussarjassa, jossa arvioidaan neuropaattista kipua lievittävien lääkkeiden tehoa ärsykkeen aiheuttamaan kipuun (tässä: mekaaninen hyperalgesia staattisiin pisteisiin ärsykkeisiin). Useimmat tämän luokan lääkkeet (esim. Gabapentiini- tai NMDA-reseptorin estäjät) NNT:tä on yli 3 kroonista kipua sairastavilla potilailla, koska vasteprosentti on 30–50 %. Yksi mahdollinen syy tähän alhaiseen kokonaistehoon saattaa olla erilaisten patofysiologisten mekanismien esiintyminen potilasalaryhmissä, jotka kärsivät samasta sairaudesta (esim. postherpeettinen neuralgia, diabeettinen neuropatia). Näihin mekanismeihin voi sisältyä toisaalta keskusherkistyminen ja toisaalta afferenttien kuitujen perifeerinen degeneraatio.
Tässä tutkimuksessa käytämme mekaanisia ja termisiä kvantitatiivisia aistitestejä (QST) käyttäen ei-nosiseptiivisia ja matalan intensiteetin kivuliaita ärsykkeitä tunnistaaksemme potilaiden alaryhmän, joilla on mekaaninen hyperalgesia. Selvittääksemme tunnetun alhaisen vasteprosentin neuropaattisia kipupotilaita koskevissa tutkimuksissa, tehdään rikastettu malli, jossa verrataan aktiivisia lääkkeitä lumelääkkeeseen. Tämä koskee vain potilaita, joilla on voimakasta jatkuvaa kipua yhdistettynä mekaaniseen hyperalgesiaan, joka on seurausta erilaisista, mutta hyvin määritellyt neurologiset häiriöt. Kokeen sokkovaihe rajoittuu niin kutsuttuihin vasteisiin eli potilaisiin, joiden primaarisessa päätepisteessä (mekaaninen hyperalgesia) on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen vähintään 30 %. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida, onko aktiivisen lääkkeen antihyperalgeettinen vaikutus riippuvainen QST-profiilista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44789
- Rekrytointi
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christhop Maier, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)234-302-6366
- Sähköposti: christoph.maier@rub.de
-
Päätutkija:
- Christoph Maier, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Andrea Scherens, MD
-
Cologne, Saksa, 50924
- Ei vielä rekrytointia
- Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Petzke, MD
- Puhelinnumero: +49(0)221-478-3627
- Sähköposti: frank.petzke@uni-koeln.de
-
Alatutkija:
- Thorsten Giesecke, MD
-
Päätutkija:
- Frank Petzke, PD MD
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Freynhagen, MD
- Puhelinnumero: +49(0)211-81-19157
- Sähköposti: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Rainer Freynhagen, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Schmitz, MD
-
Alatutkija:
- Peter Busche, MD
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Koppert, PD MD
- Puhelinnumero: +49(0)9131-85-32901
- Sähköposti: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Koppert, PD MD
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Maihöfner, MD
- Puhelinnumero: +49(0)9131-85-22498
- Sähköposti: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Christian Maihöfner, MD
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Neurological University Hospital, University of Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingolf C Bötefür, MD
- Puhelinnumero: +49(0)761-270-5001
- Sähköposti: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Ingolf C Bötefür, MD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Stippich, PD MD
- Puhelinnumero: +49(0)6221-56-39607
- Sähköposti: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Christoph Stippich, PD MD
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Baron, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)431-597-1809
- Sähköposti: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
-
Päätutkija:
- Ralf Baron, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Andreas Binder, MD
-
Alatutkija:
- Janne Ludwig, MD
-
Alatutkija:
- J Schattschneider, MD
-
Mainz, Saksa, 55101
- Rekrytointi
- Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Birklein, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)6131-17-3270
- Sähköposti: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
-
Päätutkija:
- Frank Birklein, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Christian Gerber, MD
-
Alatutkija:
- Roman Rolke, MD
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- DRK - Pain Centre Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Susann Seddigh, MD
- Puhelinnumero: +49(0)6131-988510
- Sähköposti: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
-
Päätutkija:
- Susann Seddigh, MD
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Friess, MD
- Puhelinnumero: +49(0)621-383-2608
- Sähköposti: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Ulrike Friess, MD
-
Muenster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
- Puhelinnumero: +49(0)251-834-7258
- Sähköposti: pogatzki@anit.uni-muenste.de
-
Päätutkija:
- Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
-
Munich, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanhnaz C Azad, PD MD
- Puhelinnumero: +49(0)89-7094-4464
- Sähköposti: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Shanhaz C Azad, PD MD
-
Alatutkija:
- Meike Lauchert, MD
-
Alatutkija:
- Volker Huge, MD
-
Munich, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)89-4140-4603
- Sähköposti: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Thomas R Toelle, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Michael Valet, MD
-
Alatutkija:
- Till Sprenger, MD
-
Alatutkija:
- Dorothee Nietzsche, MD
-
Alatutkija:
- Christoph Bach, MD
-
Alatutkija:
- Achim Berthele, PD MD
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Bredanger, MD
- Puhelinnumero: +49(0)7071-29-85612
- Sähköposti: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
-
Alatutkija:
- Sabine Bredanger, MD
-
Päätutkija:
- Klaus Unertl, Prof. MD
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Dept. of Neurology, University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)731-500-50950
- Sähköposti: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
-
Päätutkija:
- Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Roland Klug, MD
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Neurological Hospital, University of Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Sommer, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49(0)931-201-23763
- Sähköposti: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
-
Päätutkija:
- Claudia Sommer, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Nurcan Uceler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytointi:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Neuropaattinen kipu vähintään 4/10 vähintään 6 kuukauden ajan;
- Mekaaninen hyperalgesia;
- Yksi seuraavista diagnooseista: ääreishermoleesio, plexusleesio, radikulaarinen vaurio, selkärangan vaurio, polyneuropatia, postzosterinen neuralgia;
- Ei hermosalpausta tai muuta interventiohoitoa vähintään 4 viikkoon;
- Jatkuva lääkitys vähintään 4 viikkoa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.
Ilmoittautuminen avoin titraus:
- Kaikki tärkeimmät osallistumiskriteerit rekrytoinnin yhteydessä
- Relevantti mekaaninen hyperalgesia: SRF:n vaikutus/kontrolli vähintään 2,0 ja minimaalinen SRF 0,8.
Ilmoittautuminen kaksoissokkovaiheeseen:
- Vähintään 30 %:n väheneminen mekaanisessa hyperalgesiassa (SRF) avoimessa titrauksessa;
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen (katso yllä oleva rekrytointi).
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia Lyrican tai lumelääkkeen aktiiviselle aineosalle tai mille tahansa muulle aineosalle (Lyrica®: pregabaliini, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki; kapselin kuoret: gelatiini, titaanidioksidi (E 171), natriumdodekyylisulfaatti, voimakkaasti hajoava piidioksidi, puhdistettu vesi; muste: sellakka, musta rauta(II,III)-oksidi (E 172), propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi; lisäksi lumessa: mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosioktaasetaatti, magnesiumstearaatti)
- Gabapentiinin tai pregabaliinin nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana ennen työhönottoa
- Mikä tahansa leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana (20 viikkoa);
- Samanaikainen epästabiili sairaus, johon liittyy mikä tahansa järjestelmä, esim. pitkälle edennyt syöpä, akuutti sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen;
- Aivojen verisuonitauti tai muu aivosairaus historiassa;
- Samanaikainen krooninen tai akuutti muun alkuperän kipu (nivelrikko), jota ei hoideta tehokkaasti
- Samanaikainen vakava henkinen vajaatoiminta, esim. DSM IV:n määrittelemät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, mielialahäiriöt, orgaaninen aivosyndrooma, psykoottiset/harhaluuloiset häiriöt, vakava psykoosi;
- Samanaikainen vakava neurologinen sairaus, esim. dementia, multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle tai vaikuttaa kivun aistimiseen;
- Samanaikainen eteiskammiokatkos toisen asteen tai korkeampi
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min)
- Samanaikainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi
- Samanaikainen lapp-laktaasin vajaatoiminta
- Samanaikainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Samanaikainen suboptimaalinen stabiloitu diabetes mellitus (Hb1Ac > 12 %)
- Kliininen ilmeinen opioidien tai psykofarmakan yliannostus
- Viimeaikainen historia (6 kuukautta) tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Osallistuminen muihin lääke- tai hoitotutkimuksiin edellisten 90 päivän aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Raittiutta harjoittavien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (paitsi ehkäisypillereitä), jos he päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
reagoineiden ja reagoimattomien lukumäärä mekaanisen hyperalgesian suhteen (stimulus-response-function (SRF) staattisissa, kipua herättävissä ärsykkeissä, määritetty neulanpistolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mekaanisen hyperalgesian aste
|
|
Jatkuva kipu (numeerinen luokitusasteikko)
|
|
Neuropaattisen kivun oireiden kartoituspisteet
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) -muuttuja CDT = kylmän havaitsemiskynnys,
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja HDT = lämmön havaitsemiskynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja TSL = lämpösensorinen kalkki
|
|
QST-lisämuuttuja (laadullinen sensorinen testaus) PHS = paradoksaalisten lämpöaistien lukumäärä TSL-toimenpiteen aikana
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja CPT = kylmäkipukynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) -muuttuja HPT = lämpökipukynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja MDT = mekaaninen havaitsemiskynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja MPT = mekaaninen kipukynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja ALL = dynaaminen mekaaninen allodynia
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja WUR = purkamissuhde
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja VDT = tärinän havaitsemisen kynnys
|
|
QST (laadullinen sensorinen testaus) lisämuuttuja PPT = paineen kipukynnys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hermosärky
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-000411-10
- BfArM61-3910-4030984
- 4478944789
- EV2005-2509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .