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Effets de la prégabaline sur l'hyperalgésie mécanique

4 avril 2007 mis à jour par: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Effets de la prégabaline sur l'hyperalgésie mécanique - EPOM

Le but de cette étude randomisée contrôlée par placebo est d'évaluer les effets des analgésiques pour la douleur neuropathique sur l'hyperalgésie mécanique en tant que type de douleur évoquée. Par conséquent, le nombre de répondeurs et de non-répondeurs à la prégabaline sera évalué au regard de l'hyperalgésie mécanique (stimulus-response-function (SRF) sur des stimuli ponctuels statiques évoquant une douleur déterminée par piqûre d'épingle). L'hypothèse est que dans le groupe placebo le nombre de non-répondeurs est augmenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Prégabaline

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé est destiné à être le premier d'une série d'essais qui évalueront l'efficacité des médicaments, qui soulagent la douleur neuropathique, sur la douleur évoquée par un stimulus (ici : hyperalgésie mécanique aux stimuli ponctués statiques). La plupart des médicaments de cette classe (par ex. La gabapentine ou les inhibiteurs des récepteurs NMDA) ont un NNT supérieur à 3 chez les patients souffrant de douleur chronique, en raison d'un taux de réponse de 30 à 50 %. Une raison potentielle de cette faible efficacité globale pourrait être la présence de mécanismes physiopathologiques différents dans des sous-groupes de patients souffrant de la même maladie (par ex. névralgie post-zostérienne, neuropathie diabétique). Ces mécanismes peuvent inclure une sensibilisation centrale d'une part et une dégénérescence périphérique des fibres afférentes d'autre part.

Dans cet essai, nous utiliserons une batterie de tests sensoriels quantitatifs mécaniques et thermiques (QST), utilisant des stimuli douloureux non nociceptifs et de faible intensité, pour identifier un sous-groupe de patients atteints d'hyperalgésie mécanique. Pour surmonter le faible taux de réponse bien connu dans les essais avec des patients souffrant de douleurs neuropathiques, une conception enrichie comparant des médicaments actifs à un placebo sera réalisée, incluant uniquement des patients présentant une douleur continue de haute intensité en combinaison avec une hyperalgésie mécanique comme séquelles de différents, mais troubles neurologiques bien définis. La phase en aveugle de l'essai sera limitée aux soi-disant répondeurs, c'est-à-dire aux patients présentant une réduction de la douleur cliniquement significative d'au moins 30 % dans le critère d'évaluation principal (hyperalgésie mécanique). Le deuxième objectif de cet essai est d'évaluer si l'effet anti-hyperalgésique du médicament actif est dépendant du profil QST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum, Allemagne, 44789
    - Recrutement
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Contact:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)234-302-6366
      
      E-mail: christoph.maier@rub.de
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Allemagne, 50924
    - Pas encore de recrutement
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Contact:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)221-478-3627
      
      E-mail: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Chercheur principal:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Allemagne, 40225
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Contact:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)211-81-19157
      
      E-mail: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Chercheur principal:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Pas encore de recrutement
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Contact:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)9131-85-32901
      
      E-mail: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Chercheur principal:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Pas encore de recrutement
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Contact:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)9131-85-22498
      
      E-mail: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Chercheur principal:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Pas encore de recrutement
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Contact:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)761-270-5001
      
      E-mail: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Chercheur principal:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Pas encore de recrutement
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Contact:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)6221-56-39607
      
      E-mail: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Contact:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)431-597-1809
      
      E-mail: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Chercheur principal:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Andreas Binder, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Allemagne, 55101
    - Recrutement
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Contact:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)6131-17-3270
      
      E-mail: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Chercheur principal:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Christian Gerber, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Contact:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)6131-988510
      
      E-mail: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Chercheur principal:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Pas encore de recrutement
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Contact:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)621-383-2608
      
      E-mail: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Chercheur principal:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Pas encore de recrutement
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Contact:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)251-834-7258
      
      E-mail: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Chercheur principal:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Allemagne, 81377
    - Pas encore de recrutement
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Contact:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)89-7094-4464
      
      E-mail: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Chercheur principal:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Allemagne, 81675
    - Pas encore de recrutement
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Contact:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)89-4140-4603
      
      E-mail: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Chercheur principal:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Michael Valet, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Till Sprenger, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Christoph Bach, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Allemagne, 72076
    - Pas encore de recrutement
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Contact:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)7071-29-85612
      
      E-mail: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Chercheur principal:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Recrutement
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Contact:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)731-500-50950
      
      E-mail: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Chercheur principal:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Allemagne, 97080
    - Pas encore de recrutement
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Contact:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Numéro de téléphone: +49(0)931-201-23763
      
      E-mail: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Chercheur principal:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nurcan Uceler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Recrutement:

Âge supérieur à 18 ans ;
Douleur neuropathique d'au moins 4/10 depuis au moins 6 mois ;
Hyperalgésie mécanique ;
L'un des diagnostics suivants : lésion nerveuse périphérique, lésion du plexus, lésion radiculaire, lésion vertébrale, polyneuropathie, névralgie post-zostérienne ;
Aucun bloc nerveux ou autre traitement interventionnel pendant au moins 4 semaines ;
Médicament constant pendant au moins 4 semaines;
Consentement éclairé signé ;
WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude ;
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.

Titrage ouvert d'inscription :

Tous les principaux critères d'inclusion au recrutement
Hyperalgésie mécanique pertinente : SRF affecté/contrôle au moins 2,0 avec un SRF minimal de 0,8.

Phase d'inscription en double aveugle :

Au moins 30 % de réduction de l'hyperalgésie mécanique (SRF) dans le titrage ouvert ;
WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude ;
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude (voir recrutement ci-dessus).

Critère d'exclusion:

Anaphylaxie au composant actif ou à tout autre composant de Lyrica ou du placebo (Lyrica® : prégabaline, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc ; enveloppes des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E 171), dodécylsulfate de natrium, dioxyde de silicium hautement dispersif, eau purifiée ; encre : gomme laque, oxyde de fer noir(II,III) (E 172), propylèneglycol, hydroxyde de kalium ; en plus dans le placebo : cellulose microcristalline, octaacétate de saccharose, stéarate de magnésium)
Prise de gabapentine ou de prégabaline au cours des 4 dernières semaines précédant le recrutement
Toute intervention chirurgicale au cours des deux derniers mois ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude (20 semaines) ;
Maladie instable concomitante impliquant n'importe quel système, par ex. carcinome avancé, infarctus aigu du myocarde, insuffisance rénale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ;
Antécédents de maladie vasculaire cérébrale ou autre maladie cérébrale ;
Douleur chronique ou aiguë concomitante d'une autre origine (arthrose), qui n'est pas traitée efficacement
Déficit mental sévère concomitant, par ex. les troubles psychiatriques tels que définis par le DSM IV, y compris la schizophrénie, les troubles de l'humeur, le syndrome cérébral organique, les troubles psychotiques/délirants, la psychose grave ;
Maladie neurologique grave concomitante, par ex. démence, sclérose en plaques ou toute autre maladie qui aurait un impact sur la capacité du patient à donner son consentement à la participation à l'étude ou qui influence la perception de la douleur ;
Bloc auriculo-ventriculaire simultané du deuxième degré ou plus
Insuffisance rénale concomitante (CLcr < 30 ml/min)
Intolérance héréditaire concomitante au galactose
Insuffisance concomitante en lapp-lactase
Malabsorption simultanée du glucose et du galactose
Diabète sucré sous-optimal stabilisé concomitant (Hb1Ac > 12 %)
Surdosage clinique apparent d'opioïdes ou de psychopharmaca
Antécédents récents (6 mois) ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ;
Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou une thérapie au cours des 90 jours précédents ;
Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude. Les femmes pratiquant l'abstinence doivent utiliser une méthode de contraception fiable (à l'exception des pilules contraceptives) si elles choisissent de devenir sexuellement actives pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre de répondeurs et de non-répondeurs vis-à-vis de l'hyperalgésie mécanique (fonction stimulus-réponse (SRF) sur des stimuli ponctuels statiques évoquant une douleur déterminée par piqûre d'épingle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Degré d'hyperalgésie mécanique
Douleur persistante (échelle d'évaluation numérique)
Score d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) CDT = seuil de détection du froid,
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) HDT = seuil de détection de chaleur
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) TSL = limen sensoriel thermique
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) PHS = nombre de sensations de chaleur paradoxale pendant la procédure TSL
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) CPT = seuil de douleur froide
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) HPT = seuil de douleur à la chaleur
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) MDT = seuil de détection mécanique
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) MPT = seuil de douleur mécanique
QST supplémentaire (test sensoriel qualitatif) variable ALL = allodynie mécanique dynamique
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) WUR = rapport de liquidation
Variable supplémentaire QST (test sensoriel qualitatif) VDT = seuil de détection des vibrations
QST supplémentaire (test sensoriel qualitatif) variable PPT = seuil de douleur à la pression)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

Directeur d'études: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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