Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Pregabalin auf die mechanische Hyperalgesie

4. April 2007 aktualisiert von: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Auswirkungen von Pregabalin auf mechanische Hyperalgesie – EPOM

Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Analgetika bei neuropathischen Schmerzen auf die mechanische Hyperalgesie als eine Art evozierter Schmerz zu evaluieren. Daher wird die Anzahl der Responder und Non-Responder auf Pregabalin im Hinblick auf mechanische Hyperalgesie (Stimulus-Response-Function (SRF) auf statische punktuelle Reize, die Schmerzen hervorrufen, bestimmt mittels Nadelstich) evaluiert. Die Hypothese ist, dass in der Placebogruppe die Anzahl der Non-Responder erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die erste einer Reihe von Studien sein, die die Wirksamkeit von Medikamenten, die neuropathische Schmerzen lindern, auf reizinduzierte Schmerzen (hier: mechanische Hyperalgesie auf statische punktförmige Reize) untersuchen wird. Die meisten Medikamente dieser Klasse (z. Gabapentin oder NMDA-Rezeptor-Inhibitoren) haben bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer Ansprechrate von 30 bis 50 % eine NNT von über 3. Ein möglicher Grund für diese geringe Gesamtwirksamkeit könnte das Vorhandensein unterschiedlicher pathophysiologischer Mechanismen in Untergruppen von Patienten sein, die an derselben Krankheit leiden (z. postherpetische Neuralgie, diabetische Neuropathie). Diese Mechanismen können einerseits eine zentrale Sensibilisierung und andererseits eine periphere Degeneration afferenter Fasern umfassen.

In dieser Studie werden wir eine Reihe mechanischer und thermischer quantitativer sensorischer Tests (QST) verwenden, bei denen nicht-nozizeptive und schwache Schmerzreize verwendet werden, um eine Untergruppe von Patienten mit mechanischer Hyperalgesie zu identifizieren. Um die bekannte niedrige Ansprechrate in Studien mit neuropathischen Schmerzpatienten zu überwinden, wird ein angereichertes Design durchgeführt, bei dem aktive Medikamente mit Placebo verglichen werden, wobei nur Patienten mit hoher Intensität anhaltender Schmerzen in Kombination mit mechanischer Hyperalgesie als Folgeerscheinungen unterschiedlicher, aber gut definierte neurologische Störungen. Die verblindete Phase der Studie wird auf sogenannte Responder beschränkt, d. h. Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Schmerzreduktion von mindestens 30 % im primären Endpunkt (mechanische Hyperalgesie). Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die antihyperalgetische Wirkung des Wirkstoffs vom QST-Profil abhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Andreas Binder, MD
        • Unterermittler:
          • Janne Ludwig, MD
        • Unterermittler:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Rekrutierung
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Christian Gerber, MD
        • Unterermittler:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Unterermittler:
          • Meike Lauchert, MD
        • Unterermittler:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Michael Valet, MD
        • Unterermittler:
          • Till Sprenger, MD
        • Unterermittler:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Unterermittler:
          • Christoph Bach, MD
        • Unterermittler:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Hauptermittler:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Unterermittler:
          • Nurcan Uceler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierung:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Neuropathische Schmerzen von mindestens 4/10 für mindestens 6 Monate;
  • mechanische Hyperalgesie;
  • Eine der folgenden Diagnosen: periphere Nervenläsion, Plexusläsion, radikuläre Läsion, spinale Läsion, Polyneuropathie, postzosterische Neuralgie;
  • Keine Nervenblockade oder andere interventionelle Behandlung für mindestens 4 Wochen;
  • Konstante Medikation für mindestens 4 Wochen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Anmeldung offene Titration:

  • Alle wesentlichen Einschlusskriterien bei der Rekrutierung
  • Relevante mechanische Hyperalgesie: SRF betroffen/Kontrolle mindestens 2,0 mit einem minimalen SRF von 0,8.

Einschreibung Doppelblindphase:

  • Mindestens 30 % Reduktion der mechanischen Hyperalgesie (SRF) bei der offenen Titration;
  • WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie (siehe oben Rekrutierung) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaxie auf den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Lyrica oder das Placebo (Lyrica®: Pregabalin, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum; Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdispersives Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser; Tinte: Schellack, schwarzes Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid; zusätzlich in Placebo: mikrokristalline Cellulose, Saccharoseoctaacetat, Magnesiumstearat)
  • Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Jede Operation innerhalb der letzten zwei Monate oder jede geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums (20 Wochen);
  • Gleichzeitige instabile Erkrankung, an der ein beliebiges System beteiligt ist, z. fortgeschrittenes Karzinom, akuter Myokardinfarkt, Nierenversagen oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachten würde;
  • Vorgeschichte von zerebralen Gefäß- oder anderen zerebralen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige chronische oder akute Schmerzen anderer Genese (Arthrose), die nicht wirksam behandelt werden
  • Gleichzeitige schwere geistige Behinderung, z.B. psychiatrische Störungen im Sinne von DSM IV einschließlich Schizophrenie, Stimmungsstörungen, organisches Gehirnsyndrom, psychotische/wahnhafte Störungen, schwere Psychosen;
  • Gleichzeitige schwere neurologische Erkrankung, z. Demenz, Multiple Sklerose oder jede andere Krankheit, die Auswirkungen auf die Fähigkeit des Patienten haben würde, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, oder die Schmerzwahrnehmung beeinflusst;
  • Gleichzeitiger atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher
  • Gleichzeitige Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
  • Gleichzeitige hereditäre Galactose-Intoleranz
  • Gleichzeitige Lactase-Insuffizienz
  • Gleichzeitige Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Gleichzeitig suboptimal stabilisierter Diabetes mellitus (Hb1Ac > 12 %)
  • Klinisch erkennbare Überdosierung von Opioiden oder Psychopharmaka
  • Vorgeschichte (6 Monate) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Therapiestudien innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie anzuwenden. Frauen, die Abstinenz praktizieren, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (mit Ausnahme der Antibabypille), wenn sie sich dafür entscheiden, während der Studie sexuell aktiv zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Responder und Non-Responder in Bezug auf mechanische Hyperalgesie (Stimulus-Response-Function (SRF) auf statische schmerzauslösende punktuelle Reize bestimmt per Nadelstich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der mechanischen Hyperalgesie
Anhaltende Schmerzen (numerische Bewertungsskala)
Neuropathic Pain Symptom Inventory Score
Zusätzliche QST (Qualitative Sensory Testing) Variable CDT = Kälteerkennungsschwelle,
Zusätzliche QST (qualitative sensorische Prüfung) Variable HDT = Brunsterkennungsschwelle
Zusätzliche QST (Qualitative Sensory Testing) Variable TSL = Thermal Sensory Limen
Zusätzliche QST-Variable (Qualitative Sensory Testing) PHS = Anzahl paradoxer Hitzeempfindungen während des TSL-Verfahrens
Zusätzliche QST-Variable (Qualitative Sensory Testing) CPT = Kälteschmerzschwelle
Zusätzliche QST-Variable (Qualitative Sensory Testing) HPT = Wärmeschmerzschwelle
Zusätzliche QST (Qualitative Sensory Testing) Variable MDT = Mechanische Erkennungsschwelle
Zusätzliche QST (qualitative sensorische Testung) Variable MPT = mechanische Schmerzschwelle
Zusätzliche QST (qualitative sensorische Testung) Variable ALL = dynamische mechanische Allodynie
Zusätzliche QST (qualitative sensorische Prüfung) Variable WUR = Windup Ratio
Zusätzliche QST (Qualitative Sensory Testing) Variable VDT = Vibration Detection Threshold
Zusätzliche QST (qualitative sensorische Testung) Variable PPT = Druckschmerzschwelle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-000411-10
  • BfArM61-3910-4030984
  • 4478944789
  • EV2005-2509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Pregabalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren