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Effetti del pregabalin sull'iperalgesia meccanica

4 aprile 2007 aggiornato da: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Effetti del pregabalin sull'iperalgesia meccanica - EPOM

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti degli analgesici per il dolore neuropatico sull'iperalgesia meccanica come una sorta di dolore evocato. Pertanto il numero di responder e non responder al pregabalin sarà valutato rispetto all'iperalgesia meccanica (funzione di stimolo-risposta (SRF) su stimoli puntuali statici che evocano dolore determinata tramite puntura di spillo). L'ipotesi è che nel gruppo placebo la quantità di non responder sia aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato intende essere il primo di una serie di studi che valuteranno l'efficacia dei farmaci, che alleviano il dolore neuropatico, sul dolore evocato dallo stimolo (qui: iperalgesia meccanica a stimoli puntati statici). La maggior parte dei farmaci di questa classe (ad es. Gabapentin o inibitori del recettore NMDA) hanno un NNT superiore a 3 nei pazienti con dolore cronico, a causa di un tasso di risposta dal 30 al 50 %. Una potenziale ragione di questa bassa efficacia complessiva potrebbe essere la presenza di diversi meccanismi fisiopatologici in sottogruppi di pazienti che soffrono della stessa malattia (ad es. nevralgia posterpetica, neuropatia diabetica). Questi meccanismi possono includere la sensibilizzazione centrale da un lato e la degenerazione periferica delle fibre afferenti dall'altro.

In questo studio, utilizzeremo una batteria di test sensoriali quantitativi (QST) meccanici e termici, utilizzando stimoli dolorosi non nocicettivi e di bassa intensità, per identificare un sottogruppo di pazienti con iperalgesia meccanica. Per superare il noto basso tasso di risposta negli studi con pazienti con dolore neuropatico, verrà eseguito un disegno arricchito di confronto tra farmaci attivi e placebo, includendo solo pazienti con elevata intensità di dolore in corso in combinazione con iperalgesia meccanica come sequele di diversi, ma disturbi neurologici ben definiti. La fase in cieco dello studio sarà ristretta ai cosiddetti responder, ovvero pazienti con una riduzione del dolore clinicamente significativa di almeno il 30% nell'endpoint primario (iperalgesia meccanica). Il secondo obiettivo di questo studio è valutare se l'effetto anti-iperalgesico del farmaco attivo dipende dal profilo QST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Germania, 50924
        • Non ancora reclutamento
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Investigatore principale:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Binder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janne Ludwig, MD
        • Sub-investigatore:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Germania, 55101
        • Reclutamento
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Gerber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • DRK - Pain Centre Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susann Seddigh, MD
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Sub-investigatore:
          • Meike Lauchert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Valet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Till Sprenger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Bach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Investigatore principale:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Nurcan Uceler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Reclutamento:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Dolore neuropatico di almeno 4/10 per almeno 6 mesi;
  • Iperalgesia meccanica;
  • Una delle seguenti diagnosi: lesione del nervo periferico, lesione del plesso, lesione radicolare, lesione spinale, polineuropatia, nevralgia postzosterica;
  • Nessun blocco nervoso o altro trattamento interventistico per almeno 4 settimane;
  • Farmaco costante per almeno 4 settimane;
  • Consenso informato firmato;
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Titolazione aperta iscrizioni:

  • Tutti i principali criteri di inclusione al momento del reclutamento
  • Iperalgesia meccanica rilevante: SRF affetto/controllo almeno 2,0 con un SRF minimo di 0,8.

Fase di iscrizione in doppio cieco:

  • Almeno il 30% di riduzione dell'iperalgesia meccanica (SRF) nella titolazione aperta;
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio (vedere sopra reclutamento).

Criteri di esclusione:

  • Anafilassi sul componente attivo o su qualsiasi altro componente di Lyrica o del placebo (Lyrica®: pregabalin, lattosio monoidrato, amido di mais, talco; involucri delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171), natriumdodecylsulfat, biossido di silicio altamente dispersivo, acqua purificata; inchiostro: gommalacca, ossido di ferro(II,III) nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di kalium; inoltre nel placebo: cellulosa microcristallina, ottaacetato di saccarosio, stearato di magnesio)
  • Assunzione di gabapentin o pregabalin nelle ultime 4 settimane prima del reclutamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi due mesi o qualsiasi intervento chirurgico programmato entro il periodo di studio (20 settimane);
  • Malattia instabile concomitante che coinvolge qualsiasi sistema, ad es. carcinoma avanzato, infarto miocardico acuto, insufficienza renale o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, riterrebbe il paziente inadatto allo studio;
  • Storia di malattia vascolare cerebrale o altra malattia cerebrale;
  • Dolore cronico o acuto concomitante di altra origine (artrosi), che non viene trattato in modo efficace
  • Grave deficit mentale concomitante, ad es. disturbi psichiatrici come definiti dal DSM IV inclusi schizofrenia, disturbi dell'umore, sindrome cerebrale organica, disturbi psicotici/deliranti, psicosi grave;
  • Malattia neurologica grave concomitante, ad es. demenza, sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia che possa avere un impatto sulla capacità del paziente di dare il proprio consenso per la partecipazione allo studio o che influenzi la percezione del dolore;
  • Blocco atrioventricolare concomitante di secondo grado o superiore
  • Insufficienza renale concomitante (CLcr < 30 ml/min)
  • Intolleranza ereditaria concomitante al galattosio
  • Insufficienza concomitante di lapp-lattasi
  • Malassorbimento concomitante di glucosio-galattosio
  • Diabete mellito stabilizzato subottimale concomitante (Hb1Ac > 12%)
  • Sovradosaggio clinicamente evidente di oppioidi o psicofarmaci
  • Storia recente (6 mesi) o evidenza attuale di abuso di alcol o droghe;
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio terapeutico nei 90 giorni precedenti;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. Le donne che praticano l'astinenza dovrebbero usare un metodo contraccettivo affidabile (tranne le pillole anticoncezionali) se scelgono di diventare sessualmente attive durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
numero di responder e non-responder rispetto all'iperalgesia meccanica (funzione stimolo-risposta (SRF) su stimoli puntuali statici che evocano dolore determinata tramite puntura di spillo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Grado di iperalgesia meccanica
Dolore in corso (scala di valutazione numerica)
Punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) CDT = soglia di rilevamento del freddo,
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) HDT = soglia di rilevazione del calore
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) TSL = limen sensoriale termico
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) PHS = numero di sensazioni di calore paradossale durante la procedura TSL
QST aggiuntivo (test qualitativo sensoriale) variabile CPT = soglia del dolore freddo
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) HPT = soglia del dolore da calore
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) MDT = soglia di rilevamento meccanico
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) MPT = soglia del dolore meccanico
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) ALL = allodinia meccanica dinamica
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) WUR = rapporto di avvolgimento
Variabile aggiuntiva QST (test qualitativo sensoriale) VDT = soglia di rilevamento delle vibrazioni
QST aggiuntivo (test qualitativo sensoriale) variabile PPT = soglia del dolore alla pressione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-000411-10
  • BfArM61-3910-4030984
  • 4478944789
  • EV2005-2509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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