Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина на механическую гипералгезию

4 апреля 2007 г. обновлено: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Влияние прегабалина на механическую гипералгезию - EPOM

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка влияния анальгетиков при нейропатической боли на механическую гипералгезию как вид вызванной боли. Поэтому количество ответивших и не ответивших на прегабалин будет оцениваться в отношении механической гипералгезии (функция стимул-реакция (SRF) на статические точечные стимулы, вызывающие боль, определяемая с помощью укола булавкой). Гипотеза состоит в том, что в группе плацебо увеличилось количество неответчиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Прегабалин

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование должно стать первым в серии испытаний, в которых будет оцениваться эффективность препаратов, облегчающих невропатическую боль, при боли, вызванной стимулом (здесь: механическая гипералгезия на статические точечные раздражители). Большинство препаратов этого класса (например, Габапентин или ингибиторы рецепторов NMDA) имеют NNT выше 3 у пациентов с хронической болью из-за частоты ответа от 30 до 50 %. Одной из возможных причин такой низкой общей эффективности может быть наличие различных патофизиологических механизмов в подгруппах пациентов, страдающих одним и тем же заболеванием (например, постгерпетическая невралгия, диабетическая невропатия). Эти механизмы могут включать центральную сенсибилизацию, с одной стороны, и периферическую дегенерацию афферентных волокон, с другой стороны.

В этом испытании мы будем использовать серию механических и тепловых количественных сенсорных тестов (QST) с использованием неноцицептивных и низкоинтенсивных болевых стимулов для выявления подгруппы пациентов с механической гипералгезией. Чтобы преодолеть хорошо известную низкую частоту ответа в исследованиях с участием пациентов с невропатической болью, будет проведен расширенный дизайн, в котором будут сравниваться активные препараты с плацебо, включая только пациентов с высокой интенсивностью продолжающейся боли в сочетании с механической гипералгезией как следствием различных, но хорошо выраженные неврологические расстройства. Слепая фаза исследования будет ограничена так называемыми ответчиками, то есть пациентами с клинически значимым уменьшением боли не менее чем на 30% в первичной конечной точке (механическая гипералгезия). Второй целью этого исследования является оценка того, зависит ли антигипералгезический эффект активного препарата от профиля QST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bochum, Германия, 44789
    - Рекрутинг
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Контакт:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)234-302-6366
      
      Электронная почта: christoph.maier@rub.de
    - Главный следователь:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Германия, 50924
    - Еще не набирают
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Контакт:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Номер телефона: +49(0)221-478-3627
      
      Электронная почта: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Младший исследователь:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Главный следователь:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Германия, 40225
    - Еще не набирают
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Контакт:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Номер телефона: +49(0)211-81-19157
      
      Электронная почта: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Главный следователь:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Младший исследователь:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Еще не набирают
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Контакт:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Номер телефона: +49(0)9131-85-32901
      
      Электронная почта: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Главный следователь:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Еще не набирают
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Контакт:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Номер телефона: +49(0)9131-85-22498
      
      Электронная почта: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Главный следователь:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Еще не набирают
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Контакт:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Номер телефона: +49(0)761-270-5001
      
      Электронная почта: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Главный следователь:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Еще не набирают
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Контакт:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Номер телефона: +49(0)6221-56-39607
      
      Электронная почта: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Контакт:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)431-597-1809
      
      Электронная почта: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Главный следователь:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Andreas Binder, MD
    - Младший исследователь:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Младший исследователь:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Германия, 55101
    - Рекрутинг
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Контакт:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)6131-17-3270
      
      Электронная почта: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Главный следователь:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Christian Gerber, MD
    - Младший исследователь:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Контакт:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Номер телефона: +49(0)6131-988510
      
      Электронная почта: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Главный следователь:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Еще не набирают
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Контакт:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Номер телефона: +49(0)621-383-2608
      
      Электронная почта: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Германия, 48149
    - Еще не набирают
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Контакт:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Номер телефона: +49(0)251-834-7258
      
      Электронная почта: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Главный следователь:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Германия, 81377
    - Еще не набирают
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Контакт:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Номер телефона: +49(0)89-7094-4464
      
      Электронная почта: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Главный следователь:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Младший исследователь:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Младший исследователь:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Германия, 81675
    - Еще не набирают
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Контакт:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)89-4140-4603
      
      Электронная почта: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Главный следователь:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Michael Valet, MD
    - Младший исследователь:
      
      Till Sprenger, MD
    - Младший исследователь:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Младший исследователь:
      
      Christoph Bach, MD
    - Младший исследователь:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Германия, 72076
    - Еще не набирают
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Контакт:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Номер телефона: +49(0)7071-29-85612
      
      Электронная почта: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Младший исследователь:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Главный следователь:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Германия, 89075
    - Рекрутинг
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Контакт:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)731-500-50950
      
      Электронная почта: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Главный следователь:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Германия, 97080
    - Еще не набирают
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Контакт:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Номер телефона: +49(0)931-201-23763
      
      Электронная почта: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Главный следователь:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Младший исследователь:
      
      Nurcan Uceler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Набор персонала:

Возраст старше 18 лет;
Нейропатическая боль не менее 4/10 в течение не менее 6 месяцев;
механическая гипералгезия;
Один из следующих диагнозов: поражение периферических нервов, поражение сплетений, корешковое поражение, поражение позвоночника, полинейропатия, постзостерическая невралгия;
Отсутствие блокады нерва или другого интервенционного лечения в течение как минимум 4 недель;
Постоянный прием лекарств не менее 4 недель;
Подписанное информированное согласие;
WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата;
Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

Зачисление на открытое титрование:

Все основные критерии включения при приеме на работу
Соответствующая механическая гипералгезия: SRF пораженного/контроля не менее 2,0 с минимальным SRF 0,8.

Двойной слепой этап регистрации:

Минимум 30% снижение механической гипералгезии (SRF) при открытом титровании;
WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата;
Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования (см. набор участников выше).

Критерий исключения:

Анафилаксия на активный компонент или любой другой компонент препарата Лирика или плацебо (Лирика®: прегабалин, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк; оболочки капсул: желатин, диоксид титана (Е 171), додецилсульфат натрия, высокодисперсный диоксид кремния, очищенная вода; чернила: шеллак, черный оксид железа(II,III) (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид калия; дополнительно в качестве плацебо: микрокристаллическая целлюлоза, октаацетат сахарозы, стеарат магния)
Прием габапентина или прегабалина в течение последних 4 недель до набора
Любая операция в течение последних двух месяцев или любая запланированная операция в течение периода исследования (20 недель);
Сопутствующее нестабильное заболевание с вовлечением любой системы, например прогрессирующая карцинома, острый инфаркт миокарда, почечная недостаточность или любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, пациент не подходит для исследования;
История церебральных сосудистых или других церебральных заболеваний;
Сопутствующая хроническая или острая боль другого происхождения (остеоартрит), которая не поддается эффективному лечению
Сопутствующий тяжелый умственный дефицит, т.е. психические расстройства, определенные в DSM IV, включая шизофрению, расстройства настроения, органический мозговой синдром, психотические/бредовые расстройства, серьезный психоз;
Сопутствующее серьезное неврологическое заболевание, например. слабоумие, рассеянный склероз или любое другое заболевание, которое может повлиять на способность пациента дать свое согласие на участие в исследовании или повлиять на восприятие боли;
Сопутствующая атриовентрикулярная блокада второй степени и выше
Сопутствующая почечная недостаточность (CLcr < 30 мл/мин)
Сопутствующая наследственная непереносимость галактозы
Сопутствующая лактазная недостаточность Лаппа
Одновременное нарушение всасывания глюкозы-галактозы
Сопутствующий субоптимальный стабилизированный сахарный диабет (Hb1Ac > 12%)
Клинически очевидная передозировка опиоидами или психофармакологическими препаратами
Недавний анамнез (6 месяцев) или текущие данные о злоупотреблении алкоголем или наркотиками;
Участие в любом другом исследовании лекарств или терапии в течение предшествующих 90 дней;
Беременные или кормящие женщины;
Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата;
Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования. Женщины, практикующие воздержание, должны использовать надежный метод контрацепции (кроме противозачаточных таблеток), если они решат вести половую жизнь во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
количество респондеров и нереспондеров в отношении механической гипералгезии (функция стимул-реакция (SRF) на статические точечные стимулы, вызывающие боль, определенная с помощью укола булавкой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Степень механической гипералгезии
Постоянная боль (числовая оценочная шкала)
Опросник симптомов нейропатической боли
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) CDT = порог обнаружения холода,
Дополнительная переменная QST (качественное органолептическое тестирование) HDT = порог обнаружения охоты
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) TSL = температурный сенсорный предел
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) PHS = количество парадоксальных ощущений тепла во время процедуры TSL.
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) CPT = холодовой болевой порог
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) HPT = тепловой болевой порог
Дополнительная переменная QST (качественное органолептическое тестирование) MDT = порог механического обнаружения
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) MPT = механический болевой порог
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) ALL = динамическая механическая аллодиния
Дополнительная переменная QST (качественное органолептическое тестирование) WUR = коэффициент насыщения
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) VDT = порог обнаружения вибрации
Дополнительная переменная QST (качественное сенсорное тестирование) PPT = болевой порог давления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

Директор по исследованиям: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние прегабалина на механическую гипералгезию