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Efectos de la pregabalina sobre la hiperalgesia mecánica

4 de abril de 2007 actualizado por: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Efectos de la Pregabalina en la Hiperalgesia Mecánica - EPOM

El objetivo de este estudio aleatorizado controlado con placebo es evaluar los efectos de los analgésicos para el dolor neuropático en la hiperalgesia mecánica como un tipo de dolor evocado. Por lo tanto, el número de respondedores y no respondedores con pregabalina se evaluará con respecto a la hiperalgesia mecánica (estímulo-respuesta-función (SRF) en estímulos puntuales estáticos que provocan dolor determinado mediante un pinchazo). La hipótesis es que en el grupo placebo aumenta la cantidad de no respondedores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado pretende ser el primero de una serie de ensayos que evaluarán la eficacia de los fármacos que alivian el dolor neuropático en el dolor provocado por estímulos (aquí: hiperalgesia mecánica a estímulos puntiformes estáticos). La mayoría de los medicamentos de esta clase (p. Los inhibidores del receptor de NMDA o gabapentina) tienen un NNT superior a 3 en pacientes con dolor crónico, debido a una tasa de respuesta del 30 al 50 %. Una posible razón de esta baja eficacia general podría ser la presencia de diferentes mecanismos fisiopatológicos en subgrupos de pacientes que padecen la misma enfermedad (p. neuralgia posherpética, neuropatía diabética). Estos mecanismos pueden incluir la sensibilización central por un lado y la degeneración periférica de las fibras aferentes por el otro.

En este ensayo, utilizaremos una batería de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mecánicas y térmicas, utilizando estímulos dolorosos de baja intensidad y no nociceptivos, para identificar un subgrupo de pacientes con hiperalgesia mecánica. Para superar la conocida baja tasa de respuesta en ensayos con pacientes con dolor neuropático, se realizará un diseño enriquecido que compare fármacos activos con placebo, incluyendo solo pacientes con alta intensidad de dolor continuo en combinación con hiperalgesia mecánica como secuelas de diferentes, pero trastornos neurológicos bien definidos. La fase ciega del ensayo se limitará a los llamados respondedores, es decir, pacientes con una reducción del dolor clínicamente significativa de al menos un 30 % en el criterio principal de valoración (hiperalgesia mecánica). El segundo objetivo de este ensayo es evaluar si el efecto antihiperalgésico del fármaco activo depende del perfil QST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Reclutamiento
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
        • Contacto:
          • Christhop Maier, Prof. MD
          • Número de teléfono: +49(0)234-302-6366
          • Correo electrónico: christoph.maier@rub.de
        • Investigador principal:
          • Christoph Maier, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Scherens, MD
      • Cologne, Alemania, 50924
        • Aún no reclutando
        • Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thorsten Giesecke, MD
        • Investigador principal:
          • Frank Petzke, PD MD
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rainer Freynhagen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Schmitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Busche, MD
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Koppert, PD MD
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Maihöfner, MD
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Neurological University Hospital, University of Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingolf C Bötefür, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Stippich, PD MD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralf Baron, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Binder, MD
        • Sub-Investigador:
          • Janne Ludwig, MD
        • Sub-Investigador:
          • J Schattschneider, MD
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Reclutamiento
        • Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Birklein, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Christian Gerber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roman Rolke, MD
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • DRK - Pain Centre Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susann Seddigh, MD
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Aún no reclutando
        • Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Friess, MD
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      • Munich, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanhaz C Azad, PD MD
        • Sub-Investigador:
          • Meike Lauchert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Volker Huge, MD
      • Munich, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas R Toelle, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Valet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Till Sprenger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dorothee Nietzsche, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Bach, MD
        • Sub-Investigador:
          • Achim Berthele, PD MD
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sabine Bredanger, MD
        • Investigador principal:
          • Klaus Unertl, Prof. MD
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Dept. of Neurology, University of Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Roland Klug, MD
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Neurological Hospital, University of Wuerzburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Sommer, Prof. MD
        • Sub-Investigador:
          • Nurcan Uceler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Reclutamiento:

  • Edad mayor de 18 años;
  • Dolor neuropático de al menos 4/10 durante al menos 6 meses;
  • Hiperalgesia mecánica;
  • Uno de los siguientes diagnósticos: lesión de nervio periférico, lesión de plexo, lesión radicular, lesión espinal, polineuropatía, neuralgia postzosterica;
  • Sin bloqueo nervioso u otro tratamiento intervencionista durante al menos 4 semanas;
  • Medicación constante durante al menos 4 semanas;
  • Consentimiento informado firmado;
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio;
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

Titulación abierta de inscripción:

  • Todos los principales criterios de inclusión en el momento del reclutamiento.
  • Hiperalgesia mecánica relevante: SRF afectado/control al menos 2,0 con un SRF mínimo de 0,8.

Fase doble ciego de inscripción:

  • Al menos 30% de reducción en la hiperalgesia mecánica (SRF) en la titulación abierta;
  • WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio;
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio (consulte el reclutamiento anterior).

Criterio de exclusión:

  • Anafilaxia en el componente activo o cualquier otro componente de Lyrica o el placebo (Lyrica®: pregabalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco; cubiertas de cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E 171), natriumdodecylsulfat, dióxido de silicio altamente dispersivo, agua purificada; tinta: goma laca, óxido de hierro (II, III) negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio; adicionalmente en placebo: celulosa microcristalina, octaacetato de sacarosa, estearato de magnesio)
  • Ingesta de gabapentina o pregabalina en las últimas 4 semanas antes del reclutamiento
  • Cualquier cirugía en los últimos dos meses o cualquier cirugía programada dentro del período de estudio (20 semanas);
  • Enfermedad inestable concurrente que afecta a cualquier sistema, p. carcinoma avanzado, infarto agudo de miocardio, insuficiencia renal o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, considere que el paciente no es apto para el estudio;
  • Antecedentes de enfermedad vascular cerebral u otra enfermedad cerebral;
  • Dolor crónico o agudo concurrente de otro origen (osteoartritis), que no se trata de manera efectiva
  • Déficit mental grave concurrente, p. trastornos psiquiátricos tal como se definen en el DSM IV que incluyen esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, síndrome cerebral orgánico, trastornos psicóticos/delirantes, psicosis grave;
  • Enfermedad neurológica grave concurrente, p. demencia, esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad que tenga un impacto en la capacidad del paciente para dar su consentimiento para la participación en el estudio o influya en la percepción del dolor;
  • Bloqueo auriculoventricular concurrente de segundo grado o superior
  • Insuficiencia renal concurrente (CLcr < 30 ml/min)
  • Intolerancia hereditaria a la galactosa concurrente
  • Insuficiencia de lactasa lapp concurrente
  • Malabsorción simultánea de glucosa-galactosa
  • Diabetes Mellitus subóptima estabilizada concurrente (Hb1Ac > 12%)
  • Sobredosis clínica aparente de opioides o psicofármacos
  • Historial reciente (6 meses) o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas;
  • Participación en cualquier otro fármaco o estudio de terapia en investigación dentro de los 90 días anteriores;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio;
  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Las mujeres que practican la abstinencia deben usar un método anticonceptivo confiable (excepto las píldoras anticonceptivas) si deciden volverse sexualmente activas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
número de respondedores y no respondedores con respecto a la hiperalgesia mecánica (estímulo-respuesta-función (SRF) en estímulos puntuales estáticos que provocan dolor determinado mediante pinchazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Grado de hiperalgesia mecánica
Dolor continuo (escala de calificación numérica)
Puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable CDT = umbral de detección de frío,
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable HDT = umbral de detección de celo
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable TSL = limen sensorial térmico
Variable adicional QST (prueba sensorial cualitativa) PHS = número de sensaciones de calor paradójicas durante el procedimiento TSL
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable CPT = umbral de dolor por frío
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable HPT = umbral de dolor por calor
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable MDT = umbral de detección mecánica
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable MPT = umbral de dolor mecánico
Variable QST adicional (prueba sensorial cualitativa) ALL = alodinia mecánica dinámica
Variable adicional QST (prueba sensorial cualitativa) WUR = relación de enrollamiento
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable VDT = umbral de detección de vibraciones
QST adicional (prueba sensorial cualitativa) variable PPT = umbral de dolor por presión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Director de estudio: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-000411-10
  • BfArM61-3910-4030984
  • 4478944789
  • EV2005-2509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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